BETASERC
Toimeained: beetahistiin
Ravimi vorm: tablett
Ravimi tugevus: 24mg 50TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on BETASERC ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Betaserc
Betaserc sisaldab beetahistiini. Betaserc kuulub seda tüüpi ravimite hulka, mida nimetatakse histamiini
analoogideks.
Milleks Betaserc'i kasutatakse
Betaserc'i kasutatakse:
Ménière'i tõve puhul, mille nähtude hulka kuulub:
-
pearinglustunne (vertiigo) ja iiveldus või oksendamine;
-
helin kõrvus (tinnitus);
-
kuulmislangus.
Pearinglustunnet põhjustab olukord, mille puhul osa sisekõrvast, mis kontrollib teie tasakaalu, ei tööta
õigesti (seda nimetatakse vestibulaarseks vertiigoks).
Kuidas Betaserc toimib
Betaserc toimib sel teel, et parandab verevoolu teie sisekõrvas. See vähendab rõhku sisekõrvas.
2. Mida on vaja teada enne BETASERC võtmist
Ärge kasutage Betaserc'i:
kui olete beetahistiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
-
allergiline.
kui arst on teile öelnud, et teil on neerupealise kasvaja (mida nimetatakse feokromotsütoomiks).
-
Ärge võtke seda ravimit, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
enne Betaserc’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Konsulteerige oma arsti või apteekriga enne ravimi võtmist, kui teil
on kunagi olnud maohaavand;
-
on astma.
-
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), rääkige enne Betaserc’i võtmist oma
arsti või apteekriga. Betaserc’i võtmise ajal võib teie arst soovida teid sagedamini kontrollida.
Lapsed
Betaserc ei ole alla 18-aastastele patsientidele soovitatav.
Muud ravimid ja Betaserc
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Eeskätt rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
-
antihistamiinikumid - need võivad (teoreetiliselt) vähendada Betaserc’i toimet. Samuti võib
Betaserc vähendada antihistamiinikumide toimet.
-
monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOId) - neid kasutatakse depressiooni või Parkinsoni
tõve puhul. Need võivad suurendada Betaserc’i sisaldust teie organismis.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), rääkige enne Betaserc’i võtmist oma
arsti või apteekriga.
Betaserc’i koos toidu ja joogiga
Te võite võtta Betaserc’i koos toiduga või ilma. Betaserc võib aga põhjustada kergeid maoprobleeme
(loetletud lõigus 4). Betaserc’i võtmine koos toiduga aitab vähendada maoprobleeme.
Rasedus, imetamine ja viljakus
On teadmata, kas Betaserc mõjutab sündimata last:
-
Lõpetage Betaserc'i võtmine ja rääkige oma arstile, kui olete rasestunud või arvate, et võite olla
rase.
-
Ärge võtke Betaserc'i, kui olete rase, välja arvatud juhul kui teie arst peab seda hädavajalikuks.
On teadmata, kas Betaserc jõuab inimese rinnapiima:
-
Ärge toitke last rinnaga, kui te võtate Betaserc'i, välja arvatud juhul kui arst on seda teile
öelnud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Betaserc ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Samas tuleb meeles pidada, et haigused, mida teil Betaserc'iga ravitakse (Ménière'i tõbi või vertiigo),
võivad põhjustada pearinglust ja oksendamist ning mõjutada teie autojuhtimise ja masinate
käsitsemise võimet.
3. Kuidas BETASERC võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Teie arst kohandab annust vastavalt teie paranemisele.
Jätkake ravimi võtmist. Selle ravimi toime võib saabuda alles pikema aja jooksul.
Kuidas ravimit võtta
-
Neelake tablett alla koos veega.
-
Te võite võtta tableti koos toiduga või ilma. Betaserc võib aga põhjustada kergeid
maoprobleeme (loetletud lõigus 4). Betaserc'i võtmine koos toiduga aitab vähendada
maoprobleeme.
Kui palju ravimit võtta
Betaserc tabletid on saadaval kolmes tugevuses: 8 mg, 16 mg ja 24 mg tabletid. Tavaline annus on:
-
Betaserc 8 mg tabletid - üks või kaks tabletti kolm korda päevas.
-
Betaserc 16 mg tabletid - pool tabletti või üks tablett kolm korda päevas.
-
Betaserc 24 mg tabletid - üks tablett kaks korda päevas.
Kui te võtate rohkem kui ühe tableti päevas, jagage oma tabletid ühtlaselt päeva peale. Näiteks võtke
üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.
Püüdke võtta tablette iga päev samal kellaajal. See kindlustab, et teie kehas püsib ravimi hulk
ühesugune. Ravimi võtmine samal kellaajal aitab ka tabletivõtmist meeles pidada.
Kui te võtate Betaserc’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Betaserc’i rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida iiveldus, unisus või kõhuvalu. Kui
see teeb teile muret, rääkige sellest oma arstiga.
Kui te unustate Betaserc’i võtta
Kui te unustasite annuse võtmata, jätke see vahele. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Betaserc’i võtmise
Ärge lõpetage Betaserc’i võtmist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata, isegi kui tunnete ennast
paremini.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Selle ravimiga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Allergilised reaktsioonid
Kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon, lõpetage Betaserc'i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole
või minge haiglasse. Nähtude hulka võivad kuuluda:
-
punane või muhklik nahk või põletikuline sügelev nahk;
-
näo, huulte, keele või kaela turse;
-
vererõhu järsk langus;
-
teadvuskadu;
-
hingamisraskused.
Lõpetage Betaserc’i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole või minge haiglasse, kui teil tekib
mõni ülalnimetatud nähtudest.
Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10-st)
-
iiveldus;
-
seedehäire (düspepsia);
-
peavalu.
Muud kõrvaltoimed, millest on teatatud Betaserc’i kasutamisel
Kerged maoprobleemid nagu oksendamine, maovalu, kõhupuhitus. Betaserc’i võtmine koos toiduga
aitab vähendada maoprobleeme.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas BETASERC säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse
eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Betaserc sisaldab
Toimeaine on beetahistiindivesinikkloriid. Tablett sisaldab 8 mg, 16 mg või 24 mg
-
beetahistiindivesinikkloriidi.
Abiained on mikrokristalliline tselluloos, mannitool (E421), sidrunhappe monohüdraat,
-
kolloidne veevaba ränidioksiid ja talk.
Kuidas Betaserc välja näeb ja pakendi sisu
Betaserc 8 mg tablett: ümar lame valge või peaaegu valge kaldservaga. Läbimõõt on 7 mm, kaal
ligikaudu 125 mg. Standardmärgistus on ühel küljel ”256”.
Betaserc 16 mg tablett: ümar kaksikkumer poolitusjoonega valge või peaaegu valge kaldservaga.
Läbimõõt on 8,5 mm, kaal ligikaudu 250 mg. Standardmärgistus on ühel küljel ”267”. Tableti saab
jagada võrdseteks annusteks.
Betaserc 24 mg tablett: ümar kaksikkumer poolitusjoonega valge või peaaegu valge kaldserva ja
märgistusega. Läbimõõt on 10 mm, kaal ligikaudu 375 mg. Standardmärgistus on ühel küljel ”289”.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.
8 mg tabletid: 100 tabletti.
16 mg tabletid: 60 tabletti.
24 mg tabletid: 20, 50 või 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja:
BGP Products B.V.
Wegalaan 9
2132 JD Hoofddorp
Holland
Tootja:
Abbott Healthcare SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Chatillon-sur-Chalaronne
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Abbott Laboratories SA Eesti Filiaal
Liivalaia 13/15
10118 Tallinn
Tel: + 372 6363 052
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Betaserc 8 mg tabletid
Betaserc 16 mg tabletid
Betaserc 24 mg tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Tablett sisaldab 8, 16 või 24 mg beetahistiindivesinikkloriidi.
INN. Betahistinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Tablett.
Betaserc 8 mg tablett: ümar lame valge või peaaegu valge kaldservaga. Läbimõõt on 7 mm, kaal
ligikaudu 125 mg. Standardmärgistus on ühel küljel ”256”.
Betaserc 16 mg tablett: ümar kaksikkumer poolitusjoonega valge või peaaegu valge kaldservaga.
Läbimõõt on 8,5 mm, kaal ligikaudu 250 mg. Standardmärgistus on ühel küljel ”267”. Tableti saab
jagada võrdseteks annusteks.
Betaserc 24 mg tablett: ümar kaksikkumer poolitusjoonega valge või peaaegu valge kaldserva ja
märgistusega. Läbimõõt on 10 mm, kaal ligikaudu 375 mg. Standardmärgistus on ühel küljel "289".
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Ménièr'i tõve sümptomaatiline ravi.
Vestibulaarse vertiigo sümptomaatiline ravi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanutele 24…48 mg ööpäevas eraldi annusteks jaotatuna.
8 mg tabletid
16 mg tabletid
24 mg tabletid
1…2 tabletti 3 korda
½ …1 tablett 3 korda
1 tablett 2 korda
päevas
päevas
päevas
Annustamine on individuaalne. Mõnikord võib paranemist täheldada alles pärast paarinädalast ravi.
Vahel on parim ravitulemus saavutatud alles mõne kuu pärast. Ravi alustamisel haiguse algusjärgus
saab ära hoida haiguse progresseerumist ja/või kuulmiskadu hilisemas haiguse järgus.
1
Lapsed:
Betaserc'i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel efektiivsus- ja ohutusandmete puudulikkuse
tõttu.
Eakad:
Selle patsiendi rühma kohta on kliiniliste uuringute andmed piiratud. Turustamisjärgse laiapõhjalise
kogemuse alusel ei ole annuse kohaldamine selles patsiendi rühmas vajalik.
Neerufunktsiooni kahjustus:
Selles patsiendi rühmas ei ole spetsiifilisi kliinilisi uuringuid läbi viidud. Turustamisjärgse kogemuse
alusel ei ole annuse kohaldamine vajalik.
Maksafunktsiooni kahjustus:
Selles patsiendi rühmas ei ole spetsiifilisi kliinilisi uuringuid läbi viidud. Turustamisjärgse kogemuse
alusel ei ole annuse kohaldamine vajalik.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Feokromotsütoom.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsiente, kellel on bronhiaalastma ja anamneesis peptiline haavand, tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
In vivo koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud. In vitro andmete põhjal ei ole oodata, et beetahistiin
inhibeeriks tsütokroom P450 ensüüme.
In vitro andmetel inhibeerivad beetahistiini metabolismi ravimid, mis inhibeerivad monoamiini
oksüdaasi (MAO), sh MAO subtüüpi B (nt selegiliin). Beetahistiini ja MAO inhibiitorite (sh MAO-B-
selektiivsed) samaaegsel kasutamisel on soovitatav ettevaatus.
Beetahistiin on histamiini analoog, mistõttu võib beetahistiini ja antihistamiinikumide koostoime
teoreetiliselt mõjutada ükskõik kumma ravimi toimet.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Beetahistiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele
ja postnataalsele arengule. Võimalik oht inimesele ei ole teada. Beetahistiini ei tohi kasutada raseduse
ajal välja arvatud juhul, kui see on selgelt vajalik.
Imetamine
Ei ole teada kas beetehistiin eritub inimese rinnapiima. Beetahistiini rinnapiima eritumise kohta
loomkatsed puuduvad. Ravimi kasutamisest tulevat kasu emale tuleb kaaluda rinnaga toitmisest tuleva
kasu ja võimaliku ohuga lapsele.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Beetahistiin on näidustatud Ménièr'i tõve ja vestibulaarse vertiigo sümptomaatiliseks raviks. Mõlemad
haigused võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Kliiniliste uuringite tulemuste põhjal beetahistiinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja
masinate käsitsemise võimele.
2
4.8. Kõrvaltoimed
Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes esinesid beetahistiini kasutanud patsientidel järgmised
kõrvaltoimed, mille esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (>1/10); sage (>1/100
kuni <1/10); aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Seedetrakti häired
Sage: iiveldus ja düspepsia.
Närvisüsteemi häired
Sage: peavalu
Lisaks kliinilistes uuringutes täheldatud juhtudele on turuletulekujärgselt kõrvaltoimete teatiste teel ja
teadusliku kirjanduse vahendusel teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest. Nende kõrvaltoimete
esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata, mistõttu on see klassifitseeritud kui
„teadmata“.
Immuunsüsteemi häired
Ülitundlikkusreaktsioonid, nt anafülaktsia.
Seedetrakti häired
Kerged seedetrakti häired (nt oksendamine, kõhuvalu, kõhupuhitus). Nende vältimiseks tuleb ravimit
manustada söögi ajal või vähendada annust.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Naha ja nahaaluskoe ülitundlikkusreaktsioonid, eriti angioneurootiline turse, urtikaaria, nahalööve ja
sügelus.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamist on esinenud üksikutel juhtudel. Kuni 640 mg beetahistiini manustamisel on mõnedel
patsientidel esinenud kerged või keskmise raskusega sümptomid (nt iiveldus, unisus, kõhuvalu).
Tõsisemaid tüsistusi (nt krambid, kopsude või südamega seotud tüsistused) on esinenud beetahistiini
tahtlikul üleannustamisel, eriti kombinatsioonis teiste ravimite üleannustega. Üleannustamise ravi
korral tuleb rakendada standardseid toetavaid meetmeid.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: peapööritusevastased ravimpreparaadid, ATC-kood: NO7CA01
Beetahistiini toimemehhanism on teada ainult osaliselt. On mitu mõeldavat hüpoteesi, mida toetavad
loomkatsed ja kliinilised andmed:
- Beetahistiin mõjutab histaminergilist süsteemi:
Beetahistiin toimib nii osalise hinstamiin H -retseptori agonistina kui ka histamiin H -retseptori
1
3
antagonistina ka närvikoes ja ei oma märkimisväärset aktiivsust H -retseptorite suhtes. Beetahistiin
2
suurendab histamiini vabanemist ja ringlust, blokeerides presünaptilisi H -retseptoreid ja põhjustades
3
H -retseptorite allaregulatsiooni.
3
3
- Beetahistiin võib suurendada verevoolu nii kohleaarpiirkonnas kui ka kogu peaajus:
Farmakoloogilised loomkatsed on näidanud, et vereringe sisekõrva soonjutis (striae vvascularis)
paraneb, võimalik, et põhjuseks on sisekõrva mikrovereringe prekapillaarsete sfinkterite lõõgastumine.
Samuti on näidatud, et beetahistiin parandab inimestel ajuverevarustust.
- Beetahistiin soodustab vestibulaarset kompensatsiooni:
Beetahistiin kiirendab vestibulaarset taastumist pärast ühepoolset neurektoomiat loomadel, luues ja
soodustades tsentraalset vestibulaarset kompensatsiooni; sellele toimele on iseloomulik histamiini
vabanemise ja ringluse ülesregulatsioon H -retseptorite antagonismi vahendusel. Ka inimestel
3
vähendas beetahistiinravi vestibulaarse neurektoomia järgset taastumisaega.
Beetahistiin muudab neuronaalset aktiivsust vestibulaartuumades:
On leitud, et beetahistiinil on ka annusest sõltuv inhibeeriv toime neuroni saki genereerimisele
lateraalsetes ja mediaalsetes vestibulaartuumades.
Loomkatsetes tõestatud farmakodünaamilised omadused võivad soodustada beetahistiini ravitoimet
vestibulaarsüsteemile.
Beetahistiini efektiivsus on tõestatud uuringutes, millesse hõlmati vestibulaarse vertiigo ja Ménière'i
tõvega patsiendid, kelle puhul näidati peapööritushoogude sageduse ja raskuse vähenemist.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine:
Beetahistiin imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja peaaegu täielikult kogu seedetrakti ulatuses.
Imendumisjärgselt metaboliseeritakse ravim kiiresti ja peaaegu täielikult 2-püridüülatseethappeks.
Beetahistiini tase vereplasmas on väga madal. Farmakokineetiline analüüs põhineb seetõttu 2-PAA
mõõtmistel plasmas ja uriinis.
C
on pärast sööki manustades madalam võrreldes tühja kõhu seisundiga. Beetahistiini üldine
max
imendumine on aga mõlema seisundi puhul ühesugune, mis näitab, et söögiga võtmine vaid aeglustab
beetahistiini imendumist.
Jaotumine:
Beetahistiini seonduvus verevalkudele on alla 5%.
Biotransformatsioon:
Pärast imendumist metaboliseerub beetahistiin kiiresti ja peaaegu täielikult metaboliidiks 2-PAA
(millel puudub farmakoloogiline toime). Pärast beetahistiini suukaudset manustamist saavutab 2-PAA
sisaldus plasmas (ja uriinis) maksimumi 1 tund pärast ravimi võtmist ja väheneb poolväärtusajaga
ligikaudu 3,5 tundi.
Eritumine:
2-PAA eritub täielikult uriini. Annusevahemikus 8...48 mg on ligikaudu 85% algannusest uriinis
tuvastatav. Beetahistiini enda renaalne ja väljaheitega eritumine on vähese tähtsusega.
Lineaarsus:
Tuvastatav tase püsib muutumatuna suukaudselt manustatud annusevahemikus 8...48 mg, mis viitab
beetahistiini lineaarsele farmakokineetikale ning näitab, et asjassepuutuv metaboolne rada ei ole
küllastunud.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Krooniline toksilisus
Närvisüsteemi kõrvaltoimeid täheldati koertel ja paavianidel pärast vähemalt 120 mg/kg annuste
veenisisesel manustamisel.
4
Suukaudse beetahistiindivesinikkloriidi kroonilise toksilisuse uuringud on läbi viidud rottidel 18 kuu
ja koertel 6 kuu jooksul. Rotid ja koerad talusid vastavalt 500 mg/kg ja 25 mg/kg annuseid ilma
kliinilise keemia ja hematoloogiliste parameetrite muutusteta. Selliste annustega ei kaasnenud
histoloogilisi leide. Pärast annuse suurendamist 300 mg-ni/kg tekkis koertel oksendamine.
Kirjandusandmetel on teatatud mõnede kudede hüpereemiast rottidel, kellele manustati katseuuringus
6 kuu jooksul vähemalt 39 mg/kg beetahistiini annuseid. Avaldatud andmed on piiratud. Seetõttu ei
ole antud uuringuleiu mõju selge.
Mutageenne ja kartsinogeenne potentsiaal
Beetahistiinil puudub mutageenne potentsiaal.
Beetahistiindivesinikkloriidiga ei ole läbi viidud spetsiifilisi kartsinogeensuse uuringuid. Kuid 18 kuud
kestnud kroonilise toksilisuse uuringus rottidel ei leitud histopatoloogilistes uuringutes mingeid viiteid
kasvajatele, uudismoodustistele ega hüperplaasiale. Seega ei leitud selle piiratud 18-kuulise uuringu
jooksul mingeid tõendeid kartsinogeense potentsiaali kohta beetahistiindivesinikkloriidi annustega
kuni 500 mg/kg.
Reproduktsioonitoksilisus
Beetahistiini toime kohta reproduktiivsusele on vähe andmeid. Ühe põlvkonna uuringus rottidel ei
põhjusatnud suukaudne beetahistiini annus 250 mg/kg/ööpäevas mingeid kõrvaltoimeid isas- ja
emasloomade viljakusele, loodete implanteerumisele, poegimisele ja järglaste elujõulisusele
laktatsiooni jooksul. Võõrutatud rottidel ei märgatud mingeid kõrvalekaldeid. Tiinetel küülikutel, kes
said suukaudselt beetahistiini annuseid 10 mg/kg või 100 mg/kg, ei märgatud mingeid kõrvaltoimeid
loodete implanteerumisele, elujõulisusele või kaalule, samuti ei märgatud loodetel mingeid skeleti või
pehmete kudede kõrvalekaldeid. Neist uuringutest saab järeldada, et kirjeldatud uuringutes ei oma
beetahistiin tuvastatavat toimet vastavatele reproduktiivsetele parameetritele rottidel ja küülikutel.
Beetahistiin ei ole teratogeenne. Uuringute katselise iseloomu tõttu ei saa riski siiski täiesti välistada.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Mikrokristalliline tselluloos, mannitool, sidrunhappe monohüdraat, kolloidne veevaba ränidioksiid,
talk.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse
eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
PVC/PVDC ja fooliumpakend.
8 mg tabletid: 100 tabletti.
16 mg tabletid: 60 tabletti.
24 mg tabletid: 20, 50 või 100 tabletti.
5
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
BGP Products B.V.
Wegalaan 9
2132 JD Hoofddorp
Holland
8. Müügiloa number
8 mg tabletid: 118795
16 mg tabletid: 118895
24 mg tabletid: 435004
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
8 mg ja 16 mg tabletid:
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.03.2001
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.08.2012
24 mg tabletid:
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.02.2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.08.2012
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
TEKSTI KAASAJASTAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2015
6