VERMOX 100 MG
Toimeained: mebendasool
Ravimi vorm: tablett
Ravimi tugevus: 100mg 6TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on VERMOX 100 MG ja milleks seda kasutatakse
VERMOX on näidustatud Enterobius vermicularis'e (naaskelsaba), Ascaris lumbricoides'e (solkmed),
Trichuris trichiura (piuglane), Ancylostoma duodenale ja Necator americanus'e (kidaussid) poolt
põhjustatud ühe infestatsiooni või segainfestatsioonide raviks.
VERMOX on näidustatud täiskasvanutele ja lastele.
2. Mida on vaja teada enne VERMOX 100 MG võtmist
Ärge võtke VERMOX'it
-
kui olete mebendasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne VERMOX'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke alati VERMOX'it täpselt nii, nagu arst on teid juhendanud ja pidev meditsiiniline jälgimine on
vajalik kuni sümptomite taandumiseni (nt tuleb uurida väljaheidet).
Lapsed
Alla 1-aastaseid lapsi ei tohi VERMOX tablettidega ravida, välja arvatud juhul, kui raviarst on seda
otseselt käskinud.
Muud ravimid ja VERMOX
Teatage oma arstile või apteekrile kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.
Mebendasooli ja metronidasooli samaaegset kasutamist tuleb vältida tõsiste kõrvaltoimete riski tõttu.
Teiste ravimite (nt tsimetidiini) samaaegne kasutamine võib mõjutada VERMOX'i toimet, seepärast
küsige sellistel juhtudel nõu oma arstilt.
VERMOX koos toidu ja joogiga
VERMOX'it on soovitatav võtta pärast sööki.
1/4
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ja rinnaga toitmise ajal võib VERMOX'it võtta vaid erandjuhtudel vastavalt arsti juhistele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
VERMOX ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
VERMOX sisaldab laktoosi.
Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima
arstiga.
3. Kuidas VERMOX 100 MG võtta
Kuidas VERMOX'it võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõo oma arsti või apteekriga.
Annustamise ja ravi kestuse peab määrama arst vastavalt nugiussi liigile.
Soovitatav annus on järgmine:
Enterobiaas:
Nii täiskasvanutele kui ka lastele alates 1 aasta vanusest 100 mg (1 tablett) ühekordse annusena.
Järgides arsti juhiseid võib ravi vajadusel 2...4 nädala pärast korrata.
Askariaas, trihhuriaas, ankülostomiaas ja segainfektsioonid:
Nii täiskasvanutele kui ka lastele alates 1 aasta vanusest 200 mg ööpäevas (1 tablett hommikul ja 1
tablett õhtul) kolmel järjestikusel päeval.
Tablett tuleb alla neelata tervena vähese koguse veega pärast sööki.
Lahtistid või spetsiaalne dieet ei ole ravi ajal vajalikud.
Kasutamine lastel
Enterobiaasi, askariaasi, trihhuriaasi, ankülostomiaasi või segainfektsioonide korral on annus sama
mis täiskasvanutel.
Kui te võtate VERMOX'it rohkem kui ette nähtud
Kui olete võtnud liiga palju tablette, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Kui olete juhuslikult sisse võtnud rohkem tablette, kui arst on teile määranud, võivad ilmneda
kõhukrambid, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Pikka aega suuremate annustega ravitud patsientidel on harva teatatud pöörduvatest
maksaprobleemidest, hepatiidist (maksapõletik) ja neeruprobleemidest.
Spetsiifilist antidooti (vastumürki) ei ole. Esimese tunni jooksul pärast sissevõtmist võib teha
maoloputust. Vajadusel võib manustada aktiveeritud sütt.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kliinilistes uuringutes täheldati harva ebamugavustunnet alakõhus, kõhupuhitust, kõhulahtisust ja
löövet.
2/4
Turuletulekujärgse kogemuse käigus on teatud väga harva (võib esineda vähem kui 1-l ravitud
patsiendil 10 000-st) neutropeeniat (teatud tüüpi valgete vererakkude arvu vähenemine), allergilisi
reaktsioone (sh anafülaktilised reaktsioonid), krampe, pearinglust, kõhuvalus muutusi
maksafunkstiooni näitajates, hepatiiti (maksapõletik), nõgestõbe, alopeetsiat (juustekadu), eksanteemi
(lööve) ja väga raskesteid nahareaktsioone.
Nagu kõik ravimid, võib ka VERMOX põhjustada ülitundlikkusreaktsioone. Seepärast, kui teil tekib
mõni järgnevatest sümptomitest nagu nahalööve, nõgeslööve (urtikaaria), angioödeem (allergiline
turse), pöörduge kohe oma arsti poole.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas VERMOX 100 MG säilitada
Kuidas VERMOX'it säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viiasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida VERMOX sisaldab:
-
Toimeaine on mebendasool. Iga tablett sisaldab 100 mg mebendasooli.
-
Teised koostisosad on naatriumlaurüülsulfaat, veevaba kolloidne ränidioksiid,
magneesiumstearaat, naatriumsahhariin, talk, maisitärklis ja laktoosmonohüdraat.
Kuidas VERMOX välja näeb ja pakendi sisu
Peaaegu valged, lamedad, lõigatud servadega, kettakujulised, nõrga iseloomuliku lõhnaga tabletid,
mille ühele küljele on pressitud märgistus “VERMOX” ja teisel küljel on poolitusjoon. Murdepind on
valge.
PVC/Al blister, mis on pakendatud pappkarpi.
Pakendis 6 tabletti.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest X
Gyömrői út 19-21
Ungari
Tootja
Janssen Pharmaceutica N.V.,
Beerse,
Belgia.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
3/4
Richter Gedeon Eesti filiaal
Kitsas 8
51003 Tartu
Tel: +372 7427056
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2014
4/4
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
VERMOX 100 mg tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Iga tablett sisaldab 100 mg mebendasooli.
INN. Mebendazolum
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat (iga tablett sisaldab 110 mg
laktoosmonhüdraati).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Tablett.
Peaaegu valge, lame, lõigatud servadega, kettakujuline, nõrga iseloomuliku lõhnaga tablett, mille ühel
küljel on märgistus “VERMOX” ja teisel küljel poolitusjoon. Murdepind on valge.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
VERMOX on näidustatud Enterobius vermicularis'e (naaskelsaba), Ascaris lumbricoides'e (solkmed),
Trichuris trichiura (piuglane), Ancylostoma duodenale, Necator americanus'e (kidaussid) poolt
põhjustatud ühe infestatsiooni või segainfestatsioonide raviks.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Enterobiaas:
Nii täiskasvanutele kui ka lastele alates 1. eluaastast 100 mg (1 tablett) ühekordse annusena.
Et Enterobius vermicularis’e poolt põhjustatud reinfektsioonid teatakse olevat väga sagedased,
soovitatakse ravi 2…4 nädala pärast korrata.
Askariaas, trihhuriaas, ankülostomiaas ja segainfektsioonid:
Nii täiskasvanutele kui ka lastele alates 1. eluaastast 200 mg ööpäevas (1 tablett hommikul ja 1 tablett
õhtul) kolmel järjestikusel päeval.
Kasutamine alla 1 aasta vanustel lastel (vt lõik 4.4).
Tablett tuleb alla neelata tervena vähese koguse veega pärast sööki.
Spetsiaalsed protseduurid nagu dieet või lahtistite kasutamine ei ole vajalikud.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
1/6
Kuna hästi dokumenteeritud kasutamise kogemus alla 1 aasta vanustel lastel on vähene ja on olnud
üksikuid teateid krampide tekkest selles vanusegrupis, siis võib VERMOX'it anda alla 1 aasta
vanustele lastele vaid juhul, kui nende nugiussnakkus häirib märkimisväärselt nende toitumust ja
füüsilist arengut.
Stevensi-Johnsoni sündroomi/toksilise epidermaalse nekrolüüsi (SJS/TEN) puhangu kontrollitud
juhtude uuringu tulemused viitasid võimalusele, et SJS/TEN võib olla seotud mebendasooli ja
metronidasooli samaaegse kasutamisega. Edasised andmed, mis viitaksid nende ravimite koostoimele,
puuduvad. Seepärast tuleb vältida mebendasooli kasutamist samal ajal metronidasooliga.
Kuna tabletid sisaldavad 110 mg laktoosmonohüdraati, siis patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik
galaktoositalumatus, laktaasidefitsiit, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või fruktoositalumatus, ei
tohi seda ravimit võtta.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegne ravi tsimetidiiniga võib pärssida mebendasooli metabolismi maksas, mille tulemusena
suureneb ravimi kontsentratsioon vereplasmas, eriti pikaajalisel ravil. Viimasel juhul soovitatakse
annuse kohandamiseks määrata ravimi kontsentratsioon plasmas.
Mebendasooli ja metronidasooli samaaegset kasutamist tuleb vältida (vt lõik 4.4).
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Manustamisel ühekordse suukaudse annusena rottidele ja hiirtele on VERMOX näidanud
embrüotoksilist ja teratogeenset aktiivsust. Teistel loomadel sellist toimet täheldatud ei ole. Raseduse
ajal (eriti esimesel trimestril) võib ravimit VERMOX kasutada vaid pärast võimalike riskide ja ravist
saadava kasu suhte hoolikat kaalumist.
Imetamine
Mebendasool imendub vaid vähesel määral. Ei ole teada, kas mebendasool eritub inimese rinnapiima,
seetõttu peab olema ettevaatlik, kui VERMOX'it manustatakse imetavatele naistele.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Mebendasoolil ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Üksikjuhtudel ei ole võimalik põhjuslikku seost Vermox'iga usaldusväärselt kinnitada.
VERMOX'i ohutust hinnati 6276-l üksik- või segaparasiitnakkusega patsiendil 39-s kliinilises
uuringus. Nende 39 kliinilise uuringu vältel ei tekkinud 1%-l VERMOX'iga ravitud osalejatest mitte
ühtegi ravimi kõrvaltoimet. Ravi ajal VEMOX'iga vähem kui 1%-l patsientidest esinenud
kõrvaltoimed on toodud tabelis 1.
Tabel 1. Kõrvaltoimed, mida esines 39 kliinilise uuringu vältel vähem kui 1%-l VERMOX'iga
ravitud patsientidest
Organsüsteemi klass
Kõrvaltoime
Seedetrakti häired
Kõhuvaevused
Kõhulahtisus
Kõhupuhitus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Lööve
2/6
Esmakordselt turuletulekujärgselt tuvastatud VERMOX'i (mebendasooli) kõrvaltoimed on loetletud
tabelis 2 ja tabelis 3. Igas tabelis on märgitud kõrvaltoimete esinemissagedus järgmise
klassifikatsiooni alusel:
Väga sage ≥1/10
Sage ≥1/100 kuni <1/10
Aeg-ajalt ≥1/1000 kuni <1/100
Harv ≥1/10 000 kuni <1/1000
Väga harv <1/10 000, sealhulgas üksikjuhud
Tabelis 2 on kõrvaltoimed esitatud spontaansete kõrvaltoimete teatistel põhineva esinemissageduse
alusel, tabelis 3 aga on samad kõrvaltoimed esitatud kõrvaltoimete esinemissageduse järgi (kui see on
teada) kliinilistes või epidemioloogilistes uuringutes.
Tabel 2. Turuletulekujärgselt tuvastatud VERMOX'i kõrvaltoimed spontaansete kõrvaltoimete
teatistel põhineva esinemissageduse alusel
Organsüsteemi klass
Kõrvaltoime
Esinemissageduse kategooria
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv
Neutropeenia
Immuunsüsteemi häired
Väga harv
Ülitundlikkus, sealhulgas anafülaktiline
reaktsioon ja anafülaktoidne reaktsioon
Närvisüsteemi häired
Väga harv
Krambid, pearinglus
Seedetrakti häired
Väga harv
Kõhuvalu
Maksa ja sapiteede häired
Väga harv
Hepatiit, kõrvalekalded maksafunktsiooni
analüüsides
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv
Toksiline epidermaalnekrolüüs, Stevensi-
Johnsoni sündroom, eksanteem, angioödeem,
urtikaaria, alopeetsia
Tabel 3. Turuletulekujärgselt tuvastatud VERMOX'i kõrvaltoimed kliinilistel või
epidemioloogilistel uuringutel põhineva esinemissageduse alusel
Organsüsteemi klass
Kõrvaltoime
Esinemissagedus
Vere ja lümfisüsteemi häired
Teadmata
Neutropeenia
Immuunsüsteemi häired
Teadmata
Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas
anafülaktiline reaktsioon ja anafülaktoidne
reaktsioon
Närvisüsteemi häired
Teadmata
Krambid
Harv
Pearinglus
Seedetrakti häired
Sage
Kõhuvalu
Maksa ja sapiteede häired
Teadmata
Hepatiit, kõrvalekalded maksafunktsiooni
3/6
analüüsides
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Teadmata
Toksiline epidermaalnekrolüüs, Stevensi-
Johnsoni sündroom, eksanteem, angioödeem,
lööve, urtikaaria
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamise korral võivad ilmneda kõhukrambid, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Kuigi VERMOX-ravi maksimaalne soovitatav kestus piirdub kolme päevaga, on harvadel juhtudel
täheldatud pöörduvaid maksafunktsiooni häireid, hepatiiti, glomerulonefriiti ja neutropeeniat
patsientidel, kellel raviti pikaajaliselt suurte annustega hüdatidoosi.
Raviks
Spetsiifilist antidooti ei ole. Esimese tunni jooksul pärast sissevõtmist võib teha maoloputust.
Vajadusel võib manustada aktiivsütt.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Suukaudsed antihelmintikumid/bensimidasooli derivaadid,
ATC-kood: P02CA01
Mebendasool on laia toimespektriga sünteetiline antihelmintikum. Mebendasool toimib lokaalselt ussi
soolevalendikus, häirides seal tsellulaarse tubuliini moodustumise protsessi. Mebendasool seondub
spetsiifiliselt tubuliiniga ja põhjustab sooles struktuurilisi degeneratiivseid muutusi, häirides seega
glükoosi omastamist ja nugiussi normaalseid seedefunktsioone sellisel määral, et käivitub
autolüütiline protsess.
Puuduvad tõendid VERMOX'i efektiivsuse kohta tsüstitserkoosi ravis.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Suukaudsel manustamisel imendub mebendasool seedetraktist vähesel määral.
Tavalises annuses on ravimi biosaadavus väike (ligikaudu 20% annusest) seoses ulatusliku esmase
maksapassaaži ja väga vähese lahustuvuse tõttu. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub
üldjuhul 2...4 tundi pärast manustamist. Manustamine koos rasvarikka toiduga viib mebendasooli
biosaadavuse vähese suurenemiseni.
Vähesest imendunud kogusest 90% seondub plasmavalkudega.
Jaotumine
Mebendasool seondub 90...95% ulatuses plasmavalkudega. Jaotusruumala on 1...2 l/kg, mis näitab, et
mebendasool jõuab veresoontest kaugemale. Seda toetavad andmed mebendasooliga pikaajalist ravi
(nt 40 mg/kg ööpäevas 3...21 kuu jooksul) saavatel patsientidel, mis näitavad ravimisisaldust kudedes.
Biotransformatsioon
Suukaudselt manustatud mebendasool metaboliseeritakse laialdaselt peamiselt maksas. Selle peamiste
metaboliitide (mebendasooli aminovormid ja hüdroksüülitud aminovormid) plasmakontsentratsioonid
on mebendasooli kontsentratsioonidest märgatavalt suuremad. Kahjustunud maksafunktsioon,
4/6
häirunud ainevahetus või häirunud sapieritus võivad plasmas mebendasooli kontsentratsiooni
suurendada.
Eritumine
Mebendasool, selle konjugeeritud vormid ja metaboliidid alluvad tõenäoliselt teatavale
enterohepaatilisele retsirkulatsioonile ning eritatakse uriini ja sapiga. Enamikul patsientidest jääb
suukaudsele annusele järgnev eritumise poolväärtusaeg vahemikku 3...6 tundi.
Farmakokineetika tasakaalukontsentratsiooni tingimustes
Pikaajalise raviga (nt 40 g/kg ööpäevas 3...21 kuu jooksul) suurenevad mebendasooli ja selle peamiste
metaboliitide plasmakontsentratsioonid tasakaalukontsentratsiooni tingimustes ligikaudu 3 korda
võrreldes üksikannuse manustamisega.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Üksikannuse toksilisuse hindamised mitmetel liikidel näitasid, et mebendasool on hästi talutav ja laiad
ohutuspiirid. Korduvtoksilisuse uuringu tulemused suukaudsel manustamisel rottidele (toksiline annus
40 mg/kg ja üle selle) näitasid muutusi maksa kaalus kesksagara kerge turse ja hepatotsellulaarse
vakuolisatsiooniga ning munandite kaalus koos mõningase tubulaarse degeneratsiooni,
deskvamatsiooni ja spermatogeneesi märgatava pärssumisega.
Hiirtel ega rottidel ei täheldatud kantserogeenset toimet. In vitro tsütogeneetilises analüüsis ei
ilmnenud mutageenset toimet.
In vivo katsetes ei ilmnenud kromosoomide struktuurilisi kahjustusi põhjustavaid toimeid. Imetajate
somaatiliste rakkude mikrotuumaanalüüside tulemused ei ole näidanud toimet pärilikkusele
plasmakontsentratsioonil üle 115 ng/ml. Emasloomale toksiliste annuste puhul ilmnes embrüotoksiline
ja teratogeenne toime tiinetel rottidel üksikannuse 10 mg/kg juures ja üle selle.
Ka hiirtel täheldati teratogeenset ja fetotoksilist toimet emasloomale toksiliste annuste juures
10 mg/kg ja üle selle.
Teistest liikidest katseloomadel ei täheldatud reproduktsioonile kahjulikke toimeid.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Naatriumlaurüülsulfaat,
Veevaba kolloidne ränidioksiid,
Magneesiumstearaat,
Naatriumsahhariin,
Talk,
Maisitärklis,
Laktoosmonohüdraat .
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
5/6
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
PVC/Al blister pakendatud pappkarpi.
Pakendis 6 tabletti.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest X
GyömrÅi út 19-21
Ungari
8. Müügiloa number
093694
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.12.1994
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014
6/6