METRONIDAZOL NYCOMED
Toimeained: metronidasool
Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett
Ravimi tugevus: 500mg 10TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on METRONIDAZOL NYCOMED ja milleks seda kasutatakse
kolmandikul on
vastunäidustatud.
Metronidasool eritub rinnapiima. Imetamise ajal ei soovitata metronidasooli kasutada. Juhul kui raviks
kasutatakse metronidasooli üksikannust, on soovitatav imetamist alustada 1
2. Mida on vaja teada enne METRONIDAZOL NYCOMED võtmist
..24 tunni möödumisel.
Vahepealsel ajal sekreteeritud piim tuleb rindadest välja lüpsta ja minema visata.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Metronidasool võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (võivad tekkida
pearinglus, taaruv kõnnak, segasusseisund ja krambid). Ravi ajal Metronidazol Nycomed-ga ärge
juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.
Metronidazol Nycomed sisaldab laktoosi
Metronidazol Nycomed sisaldab abiainena laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud
suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas METRONIDAZOL NYCOMED võtta
Kuidas Metronidazol Nycomed-i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavalised annused on:
Trihhomonoosi korral 2 g ühekordselt.
Bakteriaalse vaginiidi korral 2 g esimesel ja kolmandal päeval või 500 mg 2 korda ööpäevas 7
ööpäeva jooksul. Seksuaalpartnereid tuleb ravida samaaegselt.
Akuutse amööbdüsenteeria või maksaabstsessi korral täiskasvanule 2 g ühekordselt 3 päeva jooksul.
Lapsele vanuses 1...3 aastat võib anda ¼, vanuses 3...7 aastat ⅓ ja vanuses 7...10 aastat ½ täiskasvanu
ööpäevasest annusest või 35...50 mg/kg ööpäevas, jagatud 3 annusteks.
Soolestiku amöbiaasi korral 500...750 mg 3 korda ööpäevas 5...10 ööpäeva jooksul.
Giardiaasi (lamblioosi) korral manustatakse 2 g ühekordse doosina 3 ööpäeva jooksul. Lapsele
vanuses 1...3 aastat võib anda ¼, vanuses 3...7 aastat 1/3 ja vanuses 7...10 aastat ½ täiskasvanu
ööpäevasest annusest või 35-50 mg/kg ööpäevas, jagatud annusteks.
Anaeroobsete infektsioonide korral täiskasvanule 500 mg 3 korda ööpäevas 7 ööpäeva jooksul ja lastele
7,5 mg/kg kohta iga 8 tunni järel.
NB! Toimeaine suure sisalduse ja poolitusjoone puudumise tõttu ei sobi antud ravimvorm kõigi laste
raviks.
Kui teil on tunne, et ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamine maksapuudulikkusega patsientidel
Tõsise maksafunktsiooni langusega patsientidel võivad metronidasool ja tema metaboliidid kuhjuda.
Seetõttu tuleb metronidasooli manustada ettevaatusega ja vähendatud annustes patsientidele, kellel
esineb tõsine maksapuudulikkus, eriti hepaatiline entsefalopaatia, kuna metronidasooli kõrvaltoimeid
võivad selle haiguse sümptomeid süvendada. Nendele patsientidele võib manustada 1/3 ööpäevasest
annusest.
Tabletid võetakse klaasi veega. Soovitatav on neelata tabletid tervelt, vajadusel võib neid poolitada,
närida või ka purustada.
Kui te unustate Metronidazol Nycomed-i võtta
Juhul kui ravim unustatakse õigel ajal võtmata, tuleb seda teha niipea kui võimalik. Kui aga ollakse
ajaliselt uue annuse võtmisele lähedal, siis jäetakse ununenud annus vahele.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Tähtis on, et te jätkaksite ravimi kasutamist nii kaua, kui seda on määranud arst, olgugi, et te võite ennast
juba mõne päeva pärast paranenuna tunda. Vastasel juhul võib nakkus taas puhkeda.
Kui te kasutate Metronidazol Nycomed-i rohkem kui ette nähtud
Juhul, kui kasutatakse suuremaid annuseid kui eespool lubatud, tekib üleannustamise oht.
Iseloomulikud üleannustamise tunnused on iiveldus, oksendamine, anoreksia, metallimaitse, peavalu,
peapööritus, harvem esineb unetus, unisus, KNS pärssumine ja uriini tumenemine. Harva on teatatud
ka krampidest ja ototoksilusest. .
Üleannustamise nähtude korral pöörduge arsti poole. Näidake arstile pakendit.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete esinemine sõltub peamiselt annusest. Ainukesed sageli esinevad metronidasool-ravi ajal on iiveldus ning metallimaitse suus.
Sagedased kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l inimesel 100-st):
iiveldus ja ebameeldiv metallimaitse.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l inimesel 1000-st):
valgeliblede vähesus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhukinnisus.
Harvad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l inimesel 10000-st):
trombotsüütide vähesus, psühhoos ja maniakaalne käitumine, eriti patsientidel hepaatilise
entsefalopaatia ravi ajal, peapööritus, ataksia (liigutuste koordinatsiooni häire), perifeerne neuropaatia,
mis avaldub peamiselt jäsemete tuimuses ja kiheluses, epilepsia-taolised krambid, peavalu,
lühinägevus, mööduv kuulmise kaotus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, kolestaatiline
hepatiit, ikterus (naha kollasus), ülitundlikkusreaktsioonid, nt nõgestõbi, punetus, punetav lööve ja
nahaturse.
Väga harvad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l inimesel 10000-st):
luuüdi puudumine (agranulotsütoos), aplastiline anaemia, väikeaju kahjustused, pseudomembranoosne
koliit (jämesoolepõletik), kõhunäärmepõletik ja ravimi lööve.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
5. Kuidas METRONIDAZOL NYCOMED säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25ºC .
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Metronidazol Nycomed sisaldab
-
Toimeaine on metronidasool. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 500 mg
metronidasooli.
-
Teised abiained on titaandioksiid (E 171), laktoos, želatiin, kartulitärklis, magnseesiumstearaat,
hüpromelloos (E 464), mikrokristalliline tselluloos (E 460), propüleenglükool ja talk.
Kuidas Metronidazol Nycomed välja näeb ja pakendi sisu
Valge, ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tablett.
10 või 100 tabletti pruunis klaaspudelis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Takeda Pharma AS
Jaama 55B, 63308 Põlva
Eesti
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2013
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Metronidazol Nycomed, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg metronidasooli.
INN. Metronidazolum
Teadaolevat toimet omav abiained: laktoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge, ovaalse kujuga tablett.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Metronidasoolile tundlike mikroorganismide ja algloomade poolt põhjustatud infektsioonid: kõhuõõne
infektsioon, vaagna piirkonna infektsioon naistel, anaeroobne naha ja pehmete kudede infektsioon,
anaeroobne luude ja liigeste infektsioon. Clostridium difficile diarröa. Trihhomonoos, giardiaas, amöbiaas.
Metronidasooli määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.
Kliiniliselt oluline toimespekter. Bacteroides (ka B. fragilis), Clostridium, Eubacterium, Entamoeba,
Gardnerella vaginalis, Giardia, Peptococcus, Peptostreptococcus, Trichomonas (esineb resistentseid
tüvesid).
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Trihhomonoosi korral 2 g ühekordselt.
Bakteriaalse vaginiidi korral 2 g esimesel ja kolmandal päeval või 500 mg 2 korda ööpäevas 7 ööpäeva
jooksul.
Seksuaalpartnereid tuleb ravida samaaegselt.
Akuutse amööbdüsenteeria või maksaabstsessi korral täiskasvanule 2 g ühekordselt 3 päeva jooksul. Lapsele
vanuses 1...3 aastat võib anda ¼, vanuses 3...7 aastat ⅓ ja vanuses 7...10 aastat ½ täiskasvanu ööpäevasest
annusest või 35...50 mg/kg ööpäevas, jagatud annustena.
Asümptomaatilise soolestiku amöbiaasi korral 500...750 mg 3 korda ööpäevas 5...10 ööpäeva jooksul.
Giardiaasi (lamblioosi) korral manustatakse 2 g ühekordse doosina 3 ööpäeva jooksul. Lapsele vanuses 1...3
aastat võib anda ¼ , vanuses 3...7 aastat 1/3 ja vanuses 7...10 aastat ½ täiskasvanu ööpäevasest annusest
või 35...50 mg/kg ööpäevas, jagatud annusteks.
Anaeroobsete infektsioonide korral täiskasvanule 500 mg 3 korda ööpäevas 7 ööpäeva jooksul ja lastele 7,5
mg/kg kohta iga 8 tunni järel. Akuutse eluohtliku infektsiooni korral manustatakse metronidasooli algul parenteraalselt, hiljem minnakse
üle suukaudsele manustamisele.
Aeroobse/anaeroobse segainfektsiooni võimaluse korral tuleb metronidasooli alati kombineerida laia
aeroobse toimespektriga antibiootikumiga.
NB! Toimeaine suure sisalduse ja poolitusjoone puudumise tõttu ei sobi antud ravimvorm kõigi laste raviks.
Annustamine maksapuudulikkusega patsientidel
Kuna metronidasool metaboliseerub peamiselt hepaatilise oksüdeerumise teel, siis on tõenäoline, et tõsise
maksafunktsiooni langusega patsientidel võivad metronidasool ja tema metaboliidid kuhjuda. Seetõttu tuleb
metronidasooli manustada ettevaatusega ja vähendatud annustes patsientidele, kellel esineb tõsine
maksapuudulikkus, eriti hepaatiline entsefalopaatia, kuna metronidasooli kõrvaltoimeid võivad selle haiguse
sümptomeid süvendada. Nendele patsientidele võib manustada 1/3 ööpäevasest annusest.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus metronidasooli või teiste nitroimidasooli derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
Raseduse esimene kolmandik.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Metronidasooli tuleks ettevaatusega kasutada patsientidel:
- kellel esinevad kesknärvisüsteemi haigused (nt perifeerne neuropaatia või lühiajalised epileptilised
krambid);
- kellel esinevad vere düskraasiad (nt leukopeenia);
- kellel esineb raske maksapuudulikkus (vt lõik 4.2);
- kes tarvitavad samaaegselt alkoholi (vt lõik 4.5).
Metronidazol Nycomed tabletid sisaldavad laktoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse,
galaktoositalumatuse, galaktoseemia või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda
ravimit kasutada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tungaltera derivaadid (nt Ergotamine tartrate)
Metronidasool inhibeerib tsütokroom P450 3A4-vahendatud tungaltera metabolismi, mille kõrvaltoimeks on
suurenenud risk ergotismi (iiveldus, oksendamine, vasospastiline isheemia) tekkeks.
Liitium
Liitiumi renaalne kliirens väheneb ja suureneb liitiumi tase plasmas ning liitiumi mürgistuse risk (nõrkus,
treemor, ülisuur janu, segasus).
Fenobarbitaal
Suureneb metronidasooli hepaatiline metabolism ja seetõttu väheneb metronidasooli toime.
Karbamasepiin
Metronidasool võib inhibeerida karbamasepiini metabolismi ja suurendada sellega karbamasepiini
seerumikontsentratsiooni ning põhjustada võimalikku mürgistust.
Fluorouratsiil
Metronidasool vähendab fluorouratsiili kliirensit, st fluorouratsiili sisaldus seerumis suureneb ja esineb risk
mürgistuse tekkeks (granulotsütopeenia, aneemia, trombotsütopeenia, stomatiit, oksendamine).
Busulfaan
Metronidasool inhibeerib CYP3A4-vahendatud busulfaani metabolismi. Metronidasooliga koosmanustamine
võib märkimisväärselt suurendada busulfaani kontsentratsiooni plasmas ja busulfaani mürgistuse riski.
Disulfiraam
Kõrvaltoimena esineb kesknärvisüsteemi mürgistus (segasusseisund, psühhootilised sümptomid).
Alkohol
Metronidasool võib alkoholiga koosmanustamisel esile kutsuda disulfiraamisarnase reaktsiooni
(kõhukrambid, iiveldus, oksendamine, peavalu, nahaõhetus, hingamissageduse tõus, tahhükardia).
Metronidasooli ja varfariini koosmanustamisel on teatatud antikoagulatiivse toime tugevnemisest. Nende
koosmanustamisel tuleb määrata protrombiiniaega ning vajadusel varfariini annust vähendada.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Metronidasool läbib platsentaarbarjääri, saavutades platsentas sama kontsentratsiooni mis ema plasmas ja
selle kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole selge. Meta-analüüsid uuringutest, milles kasutati metronidasooli
raseduse 1. trimetril näitasid, et teratogeense toime risk ei olnud suurenenud.
Siiski on metronidasooli kasutamine raseduse 1. trimestril vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Metronidasool eritub rinnapiima; kontsentratsioon rinnapiimas sarnaneb ema plasmakontratsiooniga.
Imetamise ajal ei soovitata metronidasooli kasutada. Juhul kui raviks kasutatakse metronidasooli
üksikannust, on soovitatav imetamist alustada 12...24 tunni möödumisel. Vahepealsel ajal sekreteeritud piim
tuleb rindadest välja lüpsta ja minema visata.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Metronidasool võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (võivad tekkida äge pearinglus,
ataksia, segasusseisund ja krambid).
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed sõltuvad peamiselt annustest.
Kõrvaltoimed on toodud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedus on esitatud järgmiselt:
sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000) ja väga harv
(<1/10000).
Ainukesed sageli esinevad kõrvaltoimed metronidasool-ravi ajal on iiveldus ning metallimaitse suus.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Aeg-ajalt: leukopeenia.
Harv:
trombotsütopeenia.
Väga harv:
luuüdi aplaasia (agranulotsütoos) ja aplastiline aneemia.
Psühhiaatrilised häired
Harv:
psühhoos ja maniakaalne käitumine, eriti patsientidel hepaatilise entsefalopaatia ravi ajal.
Närvisüsteemi häired
Harv:
peapööritus, ataksia, perifeerne neuropaatia, mis avaldub peamiselt jäsemete tuimuses ja
kiheluses, epilepsia-taolised krambid ja peavalu.
Väga harv:
väikeaju kahjustused.
Silma kahjustused
Harv:
müoopia.
Kõrva ja labürinfi kahjustused
Harv:
mööduv kuulmise kaotus.
Seedetrakti häired
Sage:
iiveldus,
ebameedliv
metallimaitse.
Aeg-ajalt: oksendamine,
kõhulahtisus, kõhukinnisus.
Väga harv:
pseudomembranoosne koliit, pankreatiit.
Maksa ja sapiteede häired
Harv:
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, kolestaatiline hepatiit, ikterus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv:
ülitundlikkusreaktsioonid,
nt
urtikaaria,
punetus, erütematoosne lööve ja angioödeem.
Väga harv:
ravimi lööve.
4.9. Üleannustamine
Iseloomulikud üleannustamise sümptomid on iiveldus, oksendamine, anoreksia, metallimaitse, peavalu,
peapööritus, harvem esineb unetus, unisus, KNS pärssumine ja uriini tumenemine. Harva on teatatud ka
krampidest ja ototoksilusest.
Kuna spetsiifiline antidoot puudub, siis on ravi sümptomaatiline ja toetav.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Imidasooli derivaadid, ATC-kood: J01XD01
Anaeroobsete bakterite, amööbide, lambliate ja trihhomoonaste vastane aine. Metronidasool omab toimet ka
fakultatiivsete anaeroobide Gardnerella vaginalis-e, Helicobacter pylori ja mõnede spiroheetide suhtes.
Metronidasool on bakteritsiidne. Metronidasool on 5-nitroimidasooli derivaat, mis läbib rakumembraani ja
tungib mikroorganismidesse. Obligatoorselt anaeroobse ainevahetusega mikroorganismides muutub
aktiivseteks metaboliitideks, mis takistavad nukleiinhappe sünteesi, surmates sellega mikroobid. Taoline
transformatsioon ei saa toimuda aeroobse või fakultatiivselt anaeroobse ainevahetusega rakkudes. Seetõttu
metronidasool sellistele rakkudele ei toimi.
5-nitroimidasooli derivaadid toimivad obligatoorselt anaeroobsetesse bakteritesse, nt Bacteroides,
Peptococcus, Peptostreptococcus ja Clostridium.
Metronidasooli oksüdatiivsed metaboliidid omavad ka antibakteriaalset toimet; on kirjeldatud, et hüdroksü-metaboliit omab isegi tugevamat toimet G. Vaginalise tüvede suhtes kui metronidasool ise.
Minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon on 0,5...1 µg/ml.
Segainfektsioonide puhul kasutada ka otse fakultatiivselt anaeroobsele mikroobile toimivat antibiootikumi.
5-nitroimidasooli derivaadid toimivad ka paljudesse algloomadesse.
Kõigi mainitud mikroobiliikide hulgas on ka primaarselt resistentseid tüvesid. Väga harva võib esineda
resistentsuse teket ka ravi käigus.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Suu kaudu manustamisel imendub metronidasool kiiresti ja peaaegu täielikult. Imendumine võib küll
aeglustuda, kuid ei vähene võtmisel koos toiduga. Maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saavutatakse
1...2 tunni pärast.
Jaotumine
Metronidasool jaotub organismis kiiresti ja ulatuslikult. Metronidasooli esineb enamikus organismi kudedes
ja kehavedelikes, k.a sapp, luud, rinnapiim, ajuabstsess, liikvor, maks, maksaabstsess, sülg, sperma ja
vaagnasekreedid ning saavutab sarnase kontsentratsiooni nagu vereplasmas. Ravim läbib ka
paltsentaarbarjääri ja satub kiiresti loote vereringesse. Seonduvus vereplasmavalkudega on väiksem kui 20%.
Biotransformatsioon ja eritumine
Metronidasool metaboliseerub maksas kõrvalahela oksüdatsiooni ja glükuroniidide moodustumisega.
Peamised oksüdatiivsed metaboliidid on hüdroksü-metaboliit, mida leidub vereseerumis ja uriinis, ja millel
on antibakteriaalne toime, ning happeline-metaboliit ja mida sageli vereseerumis ei leita kuid eritub uriiniga
ja millel puudub antibakteriaalne toime.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 8 tundi; hüdroksü-metaboliidil on see natuke pikem.
Poolväärtusaeg on pikem ka vastsündinutel ja tõsise maksapuudulikkusega patsientidel; hüdroksü-
metaboliidi poolväärtusaeg on pikem tõsise neerupuudulikkusega patsientidel.
Suurem osa metronidasooli annusest eritub uriiniga, peamiselt metaboliitidena; väike osa eritub ka roojaga.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Enamus uuringuid hiirtel, rottidel, merisigadel ja küülikutel ei ole näidanud järeltulijatel väärarengute
esinemise sageduse tõusu kasutades metronidasooli tiinuse ajal, seda isegi kliiniliselt kasutatavatest mitu
korda suuremate annuste puhul.
Metronidasoolil on bakteritele mutageenne toime, kuid enamuses uuringutes ei ole leide, mis viitaksid
geenimutatsioonidele või kromosoomi kahjustusele imetajatel.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Magneesiumstearaat
Propüleenglükool
Zelatiin
Talk
Titaandioksiid E 171
Hüpromelloos
Laktoos
Mikrokristalne tselluloos
Kartulitärklis
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
10 või 100 tabletti pruunis klaaspudelis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
Takeda Pharma AS
Jaama 55B, 63308 Põlva, Eesti
8. Müügiloa number
233698
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8.12.1992
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23.11.2010
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2013.