KETO
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on KETO ja milleks seda kasutatakse
KETO toimeaine on ketoprofeen. KETO tabletid on põletikuvastase, palavikku alandava ja
valu vaigistava toimega, mida kasutatakse valu ja reumaatiliste haiguste raviks. Arst võib
KETO tablette määrata ka teistel näidustustel.
2. Mida on vaja teada enne KETO võtmist
Ärge kasutage KETO-i:
•
kui olete ketoprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline,
•
kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone (nahalööve, nohu, astma, hingamisraskused
või muud tüüpi allergilised reaktsioonid) atsetüülsalitsüülhappele või teistele
valuvaigistavatele preparaatidele (nn mittesteroidsed põletikuvastased ained),
•
kui teil on tõsine neeru- või maksapuudulikkus,
•
kui teil esineb aktiivne mao-, või kaksteistsõrmiku haavand või kui teil on esinenud
verejooks, haavandumine või perforatsioon seedetraktis,
•
kui teil on varem esinenud seedetrakti, kaksteistsõrmiku või soolte verejooks, mis on
seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisega,
•
kui teil on hemorraagiline diatees või vereloomehäired,
•
kui teil on seedetrakti, ajuveresoonkonna jm ägedad verejooksud,
•
kui teil on raske südamepuudulikkus,
•
kui teil on raskekujuline neeru- või maksapuudulikkus,
•
kui teil on raseduse kolmas kolmandik,
•
kui te toidate last rinnaga,
•
lastel, kelle kehakaal on alla 20kg.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne KETO-i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekri.
•
kui teil on esinenud mao või kaksteistsõrmiku haavand või teised seedetrakti haigused
(näiteks haavandiline koliit, Crohni tõbi), sest sel juhul peab teid eriti hoolikalt
jälgima, et ära hoida verejooksu seedetraktis ja haiguse ägenemine
•
kui teil on maksa- või neerufunktsiooni häired
•
kui teil on varasemalt esinenud valgustundlikkust
•
kui teil on astma, millega kaasub veel krooniline nohu, ja/või ninapolüübid
•
kui teil esineb allergiat mittestroidsetele põletikuvastastele ainetele. Sel juhul võib
ketoprofeen põhjustada astmahooge või bronhospasme. Samuti võivad tekkida
anafülaktilised reaktsioonid (tõsine allergiline reaktsioon)
•
valuvaigistite pikemaajalise ning juhiseid mittejärgiva tarvitamise korral võivad
tekkida peavalud, mida ei tohi ravida annuste edasise suurendamisega.
Kui teil tekivad seedetrakti veritsuse või haavandite sümptomid (nagu tugev valu ülakõhus,
verine okse või must väljaheide) KETO kasutamise ajal, lõpetage ravimi kasutamine kohe ja
võtke ühendust oma arstiga.
Nagu teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete puhul, on tõsiste seedetrakti kõrvaltoimete
risk suurem suurte annuste kasutamisel.
Seedetrakti ja neerude kõrvaltoimete esinemise risk on suurem üle 60-aastastel patsientidel.
Pikaajalisel tarvitamisel tuleb kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni näitajaid ning verepilti.
Kui teil on maksafunktsiooni testides ebatavalised tulemused või teil on esinenud
maksahaigus, tuleb teil perioodiliselt kontrollida maksaensüümide sisaldust veres.
Kui te olete eakas, tarvitate diureetikume (ravimeid, mis suurendavad uriini eritumist) või kui
teil on krooniline südame-, neeru- või maksapuudulikkus, tsirroos (maksahaigus) või nefroos
(neeruhaigus), tuleb jälgida teie neerufunktsiooni ja uriini eritust enne KETO tarvitamist ning
selle ajal.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid nagu KETO võivad olla seotud
südamelihaseinfarkti või insuldi kõrgenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte
annuste võtmisel ja pika-ajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi
kestvust.
Kui teil on probleeme südamega, ravile allumatu hüpertensioon, perifeerne arterite haigus
(näiteks lonkamine, mis on tingitud jäsemete verevarustuse häirest), kui teil on olnud hiljuti
insult või kui te arvate, et teil esineb risk selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on
kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate), siis peate
enne ketoprofeeni võtmist arutama oma raviarsti või apteekriga.
Kui teil esineb nakkushaigus, võib KETO kasutamine varjutada nakkuse arenemise tavalisi
sümptomeid (nt palavik). Seetõttu, kui te arvate, et teil võib olla nakkushaigus, pidage enne
ravi alustamist KETO-ga nõu oma arstiga.
Muud ravimid ja KETO
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete
kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ilma arsti korralduseta ei tohiks koos ketoprofeeniga kasutada teisi valuvaigistavaid
preparaate. Liitiumi (psühhiaatriline ravim), metotreksaati (kasutatakse nt vähi ja
reumaatiliste haiguste raviks), probenetsiidi (podagra ravim), antikoagulante ja
trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid (verevedeldajad, nagu varfariin ja hepariin, ning
ravimid, mis ennetavad trombide teket, nagu tiklopidiin, klopidogreel, tirofibraan, eptifibatiid,
iloprost), kortikosteroide (manustatakse suu kaudu, lihasesse või veeni näiteks allergiliste
reaktsioonide ja reumaatiliste haiguste korral), selektiivseid serotoniini tagasihaarde
inhibiitoreid (kasutatakse psüühiliste häirete, nagu depressiooni ja paanikahoogude korral),
pentoksüfülliini (ravim, mis soodustab jäsemete verevarustust), diureetikume (kuseeritust
suurendavad ravimid) ning, AKE-inhibiitoreid, angiotensiin II antagoniste ja beeta-
adrenoblokaatoreid (hüpertoonia ja arütmia ravimid) tohib koos KETO-ga kasutada ainult
arsti kontrolli all.
Emakasisese rasestumisvastase vahendi efektiivsus võib väheneda ja tulemuseks võib olla
rasestumine.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ketoprofeen on vastunäidustatud raseduse viimase trimestri ajal. Raseduse esimese ja teise
trimestri ajal võite KETO-t tarvitada juhul, kui teie arst on seda pidanud selgelt vajalikuks.
Ketoprofeeni kasutamine rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav. Ei ole teada, kas ketoprofeen
imendub rinnapiima.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamine võib halvendada naiste viljakust.
Ärge kasutage KETO-t arstiga nõu pidamata, kui te proovite rasestuda või kui teile
tehakse viljakusuuringuid.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ketoprofeeni kasutamisel võivad tekkida kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed nagu väsimus,
peapööritus või krambid, mistõttu üksikjuhtudel võib olla häiritud autojuhtimise ja masinate
käsitsemise võime. Ärge juhtige autot kui teil tekib mõni nendest sümptomitest.
3. Kuidas KETO võtta
Kuidas KETO-i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
KETO tablette ei tohi kasutada lastel kehakaaluga alla 20 kg.
Reumatoidartriit,
juveniilne
reumatoidartriit,
artroos,
pehmete
kudede
reuma,
operatsiooni- ja traumajärgne põletik, valu (ka hambavalu), podagra, Reiteri tõbi:
Ketoprofeeni annus tuleb määrata individuaalselt.
Täiskasvanud: Tavaline annus on 25 mg kuni 50 mg kaks kuni kolm korda päevas. Mõnikord
on vajalik ühekordne annus 100 mg.
Maksimaalne päevane annus on 200 mg, seda mitte ületada.
Lapsed kehakaaluga üle 20 kg: 25 mg kuni 50 mg kaks korda päevas.
Lapsed kehakaaluga üle 50 kg: sama annus mis täiskasvanutel.
Migreeni profülaktika:
Täiskasvanud: esimeste sümptomite ilmnemisel 50 mg kuni 100 mg. Annust võib vajadusel
korrata 1 kuni 2 tunni pärast.
Lapsed kehakaaluga üle 20 kg: esimeste sümptomite ilmnemisel 50 mg.
Lapsed kehakaaluga üle 50 kg: sama annus mis täiskasvanutel.
Valulik menstruatsioon:
Kehakaaluga alla 50 kg: 25 mg kuni 50 mg kaks kuni kolm korda päevas.
Kehakaaluga üle 50 kg: 50 mg kaks kuni kolm korda päevas või 100 mg kaks korda päevas.
Suurim lubatud ööpäevane annus täiskasvanud patsientidele on kõikide näidustuste korral
200 mg.
Kui te kasutate KETO-i rohkem kui ette nähtud
Kui teie või keegi teine on kogemata võtnud liiga suure annuse KETO-t, pöörduge kohe arsti
poole. Võivad ilmneda soovimatud toimed, näiteks letargia, uimasus, iiveldus, oksendamine
ja valu ülakõhus. Ketoprofeeni tõsise üleannustamise korral on teatatud hüpotensioonist,
hingamisdepressioonist ja seedetrakti verejooksust.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ketoprofeeni kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
â
Sagedased kõrvaltoimed (esinevad enam kui 1 patsiendil 100-st): düspepsia, iiveldus,
kõhuvalu, oksendamine.
—
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 patsiendil 100-st):
kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, gastriit, nahalööve, sügelus, unisus, peavalu,
peapööritus, turse, väsimus.
—
Harvad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 patsiendil 1000-st): stomatiit (põletik
suus), peptiline haavand (haavand maos või seedetrakti ülemises osas), astma, paresteesia
(ebatavaline tunne nahas, nagu surin), hägune nägemine, tinnitus, hepatiit (maksapõletik),
transaminaaside (maksaensüümide) või bilirubiini sisalduse suurenemine veres, kroonilisest
veritsusest tingitud aneemia, kaalutõus.
—
Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
koliidi ja Crohni tõve (põletikuline soolehaigus) ägenemine, seedetrakti verejooks ja
perforatsioon (nagu tõsine kõhuvalu, verine okse ja/või must väljaheide), bronhospasm
(hingamisraskus),
nohu,
anafülaktiline reaktsioon
(tõsine
ülitundlikkusreaktsioon
hüpotensiooni ja šokiga), nõgestõbi, juuste kadu, angioödeem (näo, keele, silmalaugude,
huulte, suu limaskesta ja/või teiste kehaosade turse), villiline lööve, sealhulgas Stevensi-
Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (tõsine villide tekkimine või
eksfoliatiivsed reaktsioonid nahal ja limaskestadel), tundlikkus päikesevalguse suhtes,
meelolu muutused, krambid, maitsetundlikkuse häired, neeruhäired (nagu ootamatu
neerupuudulikkus, tubulointerstitsiaalne nefriit, nefriitiline sündroom), ebatavalised
neerutestide tulemused, vähenenud trombotsüütide arv veres (võib suureneda sinikate
tekkimine ja ninaverejooksud), verevalgeliblede kadumine verest, luuüdi puudulikkus,
südamepuudulikkus (suurenenud tursed ja düspnoe), tõusnud vererõhk, veresoonte laienemine
(võib põhjustada punastamist ja vererõhu langust).
Kõige sagedamini on täheldatud kõrvaltoimeid seedetraktis. Peptilised haavandid,
perforatsioon või seedetrakti verejooks võivad tekkide eelkõige eakatel patsientidel.
Kui ravimi tarvitamise ajal ilmneb mingeid seedehäireid, tuleks tabletti võtta koos piima või
toiduga. Kui häired ei kao, muutuvad tugevamaks või kui ilmnevad teised kõrvaltoimed, tuleb
pöörduda arsti poole.
Kui teil tekivad nägemishäired (nagu hägune nägemine), seedetrakti haavandi või verejooksu
sümptomid (tugev valu ülakõhus, verine okse või must väljaheide) või nahalööve, muutused
limaskestades või teised ülitundlikkuse sümptomid, lõpetage KETO kasutamine ja võtke
ühendust oma arstiga.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas KETO säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil "Kõlblik kuni".
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida KETO sisaldab
Toimeaine on ketoprofeen. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg või 100 mg
ketoprofeeni.
Teised abiained on:
Sisu: eelželatiniseeritud maisitärklis, glütserool 85%, hüdrogeenitud riitsinusõli,
hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat.
Kate: hüpromelloos, makrogool 4000, polüdekstroos, värvaine (titaandioksiid E171).
KETO tabletid on laktoosivabad ja magusaineteta.
Kuidas KETO välja näeb ja pakendi sisu:
50 mg tablett: valge ümar poolitusjoonega tablett. Diameeter 9 mm.
100 mg tablett: valge ümar poolitusjoonega tablett. Diameeter 9 mm.
Pakendi suurus:
20 tabletti blisterpakendis ,30 või 100 tabletti tabletipurgis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja:
Vitabalans Oy,
Varastokatu 8,
13500 Hämeenlinna,
Soome
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa kohaliku esindaja
poole.
Vitabalans Pharma OÜ,
Hõbekuuse 26,
12111 Tallinn
Tel. +372 623 0018
Infoleht on viimati uuendatud juulis 2013
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
KETO, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
KETO, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 tablett sisaldab 50mg või 100 mg ketoprofeeni.
INN. Ketoprofenum.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Õhukese polümeerikattega tablett.
50 mg tablett: valge ümar poolitusjoonega tablett. Diameeter 9 mm.
100 mg tablett: valge ümar poolitusjoonega tablett. Diameeter 9 mm.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Valu. Reumaatilised haigused.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Reumatoidartriit, juveniilne reumatoidartriit, artroos, anküloseeriv spondüliit ja pehmete kudede
reuma, postoperatiivne ja posttraumaatiline põletik, valu (ka hambavalu), podagra, Reiteri tõbi.
Ketoprofeeni annus tuleb määrata individuaalselt.
Täiskasvanud: Tavaline annus on 25 mg kuni 50 mg kaks kuni kolm korda päevas. Mõnikord on
vajalik ühekordne annus 100 mg.
Maksimaalne päevane annus on 200 mg. Enne 200 mg ööpäevase annusega ketoprofeenravi alustamist
tuleb kaaluda ravimi ohu/kasu suhet. Suuremaid annuseid ei ole soovitatav kasutada (vt lõik 4.4).
Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese ajooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik. (vt lõik 4.4).
Lapsed kehakaaluga üle 20 kg: 25 mg kuni 50 mg kaks korda päevas.
Lapsed kehakaaluga üle 50 kg: sama annus mis täiskasvanutel.
Ketoprofeeni ei soovitata kasutada lastele kehakaaluga alla 20 kg.
Migreeni profülaktika:
Täiskasvanud: esimeste sümptomite ilmnemisel 50 mg kuni 100 mg. Annust võib vajadusel korrata 1
kuni 2 tunni pärast.
Lapsed kehakaaluga üle 20 kg: esimeste sümptomite ilmnemisel 50 mg.
Lapsed kehakaaluga üle 50 kg: sama annus mis täiskasvanutel.
Düsmenorröa:
Kehakaaluga alla 50 kg: 25 mg kuni 50 mg kaks kuni kolm korda päevas.
Kehakaaluga üle 50 kg: 50 mg kaks kuni kolm korda päevas või 100 mg kaks korda päevas.
4.3. Vastunäidustused
Ketoprofeen on vastunäidustatud nendele patsientidele, kellel on esinenud selliseid
ülitundlikkusreaktsioone nagu bronhospasm, astma, nohu, urtikaaria või teist tüüpi allergilisi
reaktsioone ketoprofeenile, ASH-le või teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele ainetele. Nendel
patsientidel on teatatud tõsistest, harva surmavatest, anafülaktilistest reaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes
Ketoprofeen on vastunäidustatud raseduse kolmandas trimestris.
Ketoprofeen on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
• raske südamepuudulikkus,
• äge peptiline haavand, seedetrakti verejooks, haavand või perforatsioon anamneesis,
• mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või
perforatsioon anamneesis,
• hemorraagiline diatees, ebaselged vereloomehäired,
• raske maksapuudulikkus
• raske neerupuudulikkus
• ajuveresoonkonna jm ägedad verejooksud,
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Erihoiatused
Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja
jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrolli alla saamiseks (vt lõik 4.2)
Ettevaatus on vajalik nende patsientide puhul, kes saavad samaaegset ravi haavandumist või
verejooksu suurendavate ravimitega, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (varfariin),
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ained
(aspiriin) (vt lõik 4.5).
Ravi ajal ketoprofeeniga peab vältima teiste MSPVA-de sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2
inhibiitorite kasutamist.
Seedetrakti verejooks, haavand või perforatsioon võivad lõppeda surmaga. Nende tekkest on teatatud
kõikide MSPVA-de kasutamisel ja ravi mis tahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning
tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.
Risk seedetrakti verejooksu, haavandi või perforatsiooni tekkeks suureneb MSPVA-de annuse
suurendamisega haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kellel haavand on tüsistunud verejooksu või
perforatsiooniga (vt lõik 4.3), samuti eakatel. Nendel patsientidel peab kasutama võimalikku
väikseimat annust.
Nendel patsientidel, samuti väikses annuses aspiriini või teisi seedetrakti riski suurendavaid ravimeid
saavatel patsientidel tuleb kaaluda kombinatsioonravi kaitsvate ühenditega (nt misoprostooli või
prootonpumba inhibiitoritega) (vt lõik 4.5).
Patsiendid, kellel esineb anamneesis ravimite toksiline toime seedetraktile (iseäranis eakad), peavad
teatama kõigist ebatavalistest abdominaalsetest sümptomitest (eriti verejooks seedetraktis). Väga
oluline on see ravi alguses.
Eakad
Eakatel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti potentsiaalselt surmaga lõppevad
seedetrakti
verejooksud ja
perforatsioonid) esinemissagedus suurem.
Seedetrakti
või
neerufunktsiooniga seotud kõrvaltoimete tekkimise oht on suurem üle 60-aastastel patsientidel.
Epidemioloogilised andmed teiste MSPVA-de kohta viitavad sellele, et ketoprofeeni võib seostada
seedetrakti toksilisuse suure riskiga, eriti kui kasutatakse suuri annuseid (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Kui ravi ajal ketoprofeeniga tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe lõpetada.
MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, millest mõned võivad
lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline
epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus:
enamikul juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Ketoprofeeni manustamine tuleb katkestada
kohe, kui ilmneb nahalööve, muutused limaskestadel või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et mõnede MSPVA-de
kasutamine (eriti suurtes annustes ja pikka aega) võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt
müokardiinfarkt ja insult) vähese suurenenud riskiga. Puuduvad piisavad andmed, et seda riski ka
ketoprofeeni puhul välistada.
Ettevaatusabinõud
Ägeda või anamneesis peptilise haavandiga patsiendid: MSPVA-d tuleb ettevaatusega kasutada
patsientidel, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandilist koliiti, Crohni tõbi), sest need
seisundid võivad ägeneda (vt lõik 4.8). Ketoprofeenravi alustades tuleb jälgida diureesi järgmistel
juhtudel: kroonilise südamepuudulikkusega, tsirroosi ja nefroosiga patsiendid, diureetikumidega ravi
saavad patsiendid, kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid, eriti eakad. Loetletud patsientide
rühmadel võib ketoprofeen vähendada neerude verevarustust prostaglandiinide inhibeerimise tõttu ja
viia neerupuudulikkuseni.
Hoolikas jälgimine on vajalik patsientide puhul, kellel on anamneesis MSPVA-de kasutamisega
seotud hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus vedelikupeetuse ja
tursetega.
Nagu teiste MSPVA-de puhul, võivad ka ketoprofeeni põletikuvastased, valuvaigistavad ja palavikku
alandavad toimed varjata nakkushaiguse tavaliste sümptomite kulgu (nt palavik).
Ebatavaliste tulemustega maksafunktsiooni testides või anamneesis oleva maksahaigusega patsientidel
tuleb perioodiliselt kontrollida transaminaaside taset, eriti pikaajalise ravi korral. Ketoprofeeni
kasutamisel on harvadel juhtudel teatatud ikterusest ja hepatiidist.
MSPVA-de kasutamine võib halvendada naiste viljakust ja seetõttu ei ole soovitatav naistele, kes
proovivad rasestuda. Naistel, kellel on probleeme rasestumisega või kellel uuritakse viljakust, tuleb
kaaluda MSPVA-de kasutamise lõpetamist.
Suurem risk kui ülejäänud patsientide populatsioonil aspiriinist ja/või MSPVA-st tingitud allergia
tekkeks on patsientidel, kellel on astma kõrval krooniline riniit, krooniline sinusiit ja/või polüübid.
Selle ravimi kasutamine võib põhjustada astmahooge või bronhospasme, eriti neil inimestel, kes on
allergilised aspiriini või MSPVA-de suhtes (vt lõik 4.3).
Nagu teiste MSPVA-de puhul, tohib ka ketoprofeeni ravimata hüpertensiooni, südame
paispuudulikkuse, kindlakstehtud südame isheemiatõve, perifeersete arterite haiguse ja/või
tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel kasutada ainult pärast põhjalikku kasulikkuse ja riski suhte
kaalumist. Kardiovaskulaarsete haiguste riskifaktoritega (sh hüpertensioon, hüperlipideemia,
suhkurtõbi, suitsetamine) patsientidel tohib pikaajalist ravi alustada pärast põhjalikku kasulikkuse ja
riski suhte kaalumist.
Kui ilmnevad nägemishäired (nt hägune nägemine), tuleb ravi lõpetada.
Kui patsiendil on anamneesis fotosensibilisatsiooni reaktsioonid või fototoksilisus, on ravi ajal
ketoprofeeniga vajalik pidev jälgimine.
Ketoprofeeni pikemaajalisel manustamisel on vajalik maksa- ja neerufunktsiooni näitajate ning
verepildi kontroll.
Ketoprofeeni tohib indutseeritud porfüüria, süsteemse erütematoosse luupuse ja segakollagenooside
korral manustada ainult pärast oodatava kasulikkuse ja võimalike riskide hoolikat hindamist.
Valuvaigistite pikemaajalise tarvitamise ja kasutamisjuhiste eiramise korral võivad tekkida peavalud,
mida ei tohi ravida annuste edasise suurendamisega.
Lapsed
Piisavate kliiniliste kogemuste puudumise tõttu ei tohi ketoprofeeni manustada alla 20 kg kaaluvatele
lastele.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ebasoovitavad ravimkombinatsioonid
Teised MSPVA-d (sh selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid) ja salitsülaadid suures annuses
Suureneb peptilise haavandi ja seedetrakti veritsuse risk.
MSPVA-d suurendavad vaba ketoprofeeni hulka plasmas. Samal ajal on ketoprofeeni totaalne kliirens
suurenenud ja seetõttu ei suurene ketoprofeeni üldine kontsentratsioon.
Antikoagulandid (hepariin ja varfariin) ja trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ained (nt
tiklopidiin, klopidogreel)
Veritsusriski suurenemine (vt lõik 4.4).
MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (näiteks varfariin) toimet (vt lõik 4.4).
Kui koosmanustamist ei saa vältida, tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Liitium
Liitiumi plasmakontsentratsiooni suurenemise oht toksilise tasemeni neerude kaudu liitiumi
vähenenud eritumise tõttu. Vajaduse korral tuleb hoolikalt jälgida liitiumi plasmakontsentratsiooni ja
kohandada liitiumi annust ravi ajal MSPVA-dega.
Metotreksaat suuremas annuses kui 15 mg nädalas
Metotreksaadi hematoloogilise toksilisuse suurenemise risk, eriti manustatuna suures annuses (> mg
nädalas), mis on tõenäoliselt tingitud plasmavalkudega seotud metotreksaadi nihkest ja renaalse
kliirensi vähenemisest. Samaaegset metotreksaadi manustamist pideva kontrollita peab vältima.
Ettevaatust nõudvad ravimikombinatsioonid.
Diureetikumid
Diureetikume võtvatel patsientidel, eriti dehüdreeritud patsientidel, esineb suurem risk
neerupuudulikkuse tekkeks neerude verevarustuse vähenemise tõttu (prostaglandiinide sünteesi
inhibeerimine). Vedelikukadu tuleb enne kombinatsioonravi alustamist asendada ja jälgida regulaarselt
neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid
Häiritud neerufunktsiooniga patsientidel (nt dehüdreeritud või eakad patsiendid) võib AKE
inhibiitorite või angiotensiin II antagonistide koosmanustamine tsüklooksügenaasi inhibiitoritega
põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust.
Metotreksaat annustes alla 15 mg nädalas
Esimeste ravinädalate jooksul tuleb teha iga nädal täisvere analüüs. Kui esinevad neerufunktsiooni
häired või patsient on eakas, tuleb vereanalüüse teha sagedamini. Suureneb metotreksaadi
hematotoksilisuse oht (põhjuseks on konkureeriv plasmavalkudega sidumine ja vähenenud renaalne
kliirens).
Kortikosteroidid
Esineb suurenenud risk seedetrakti verejooksu või haavandi tekkeks (vt lõik 4.4).
Pentoksüfülliin
Esineb suurenenud veritsusrisk. Vajalik on sagedasem kliiniline jälgimine ja veritsusaja hindamine.
Ravimkombinatsioonid, millega tuleb arvestada
Antihüpertensiivsed ained (beetablokaatorid, AKE inhibiitorid, diureetikumid)
Antihüpertensiivse toime vähenemise oht (vasodilateerivate prostaglandiinide inhibeerimine
MSPVA-de poolt).
Trombolüütikumid
Esineb suurenenud veritsusrisk.
Trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid
(SSRI-d)
Esineb seedetrakti suurenenud verejooksu oht (vt lõik 4.4).
Probenetsiid
Ketoprofeeni samaaegne kasutamine probenetsiidiga vähendab ketoprofeeni plasmakliirensit, sest
probenetsiid inhibeerib ketoprofeeni ja glükuroniidide konjugaatide eritumist neerude kaudu.
Arvesse tuleb võtta järgmisi ravimkombinatsioone
Tsüklosporiin, takroliimus
Nefrotoksilise toime kumuleerumise oht, eriti eakatel patsientidel
.
Kaaliumi säästvate diureetikumidega koosmanustamine võib põhjustada hüperkaleemiat.
Muud hüperkaleemiat põhjustavad ravimid (kaaliumisoolad, kaaliumi säästvad diureetikumid, AKE
inhibiitorid, MSPVA-d, madalmolekulaarne ja fraktsioneerimata hepariin, tsüklosporiin,
trimetoprim): hüperkaleemia oht.
Emakasisese rasestumisvastase vahendi efektiivsus võib väheneda ja tulemuseks võib olla
rasestumine.
Ketoprofeeni tarvitamine koos antatsiidide, sukralfaadi või toiduga ei mõjuta selle imendumist
seedetraktist.
Ketoprofeen ei indutseeri maksa mikrosomaalseid ensüüme.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib omada kahjulikku toimet rasedusele ja/või
embrüonaalsele/fetaalsele arengule. Epidemioloogiliste uuringute andmed lubavad oletada abortide
suurenenud esinemist ja südame väärarendite ning gastroskiisi tekkeriski suurenemist pärast
prostaglandiini sünteesi inhibiitorite kasutamist varases raseduse staadiumis. Kardiovaskulaarsete
väärarendite üldrisk suurenes vähem kui 1%-lt umbes 1,5%-le. Riski suurenemine on seotud annuse
suurenemise ja ravi kestuse pikenemisega. Prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine
loomadele põhjustab implantatsioonieelset ja -järgset kaotust ning embrüofetaalset suremust.
Prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadele organogeneesi ajal põhjustab lisaks
erinevaid väärarendeid, sealhulgas kardiovaskulaarseid. Raseduse esimesel ja teisel trimestril võib
ketoprofeeni kasutada vaid äärmise vajaduse korral. Kui ketoprofeeni kasutatakse naisel, kes proovib
rasestuda või raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab annus olema minimaalne ning ravi kestus nii
lühike kui võimalik.
Raseduse kolmandas trimestris võib prostaglandiini sünteesi inhibiitorite kasutamine põhjustada
lootel:
—
kardiopulmonaarset toksilisust (enneaegse arterioosjuha sulgumise ja pulmonaarse
hüpertensiooniga);
—
neerufunktsiooni häiret, mis võib põhjustada neerupuudulikkust koos oligohüdramnioniga;
emal ja vastsündinul:
—
veritsusaja võimalikku pikenemist (agregatsioonivastane toime, mis võib esineda väga
väikeste annuste juures);
—
emakakontraktsioonide inhibeerimist, mis põhjustab hilinenud või pikenenud sünnitust.
Sellest tulenevalt on ketoprofeeni kasutamine raseduse kolmandas trimestris vastunäidustatud.
Imetamine
Andmed ketoprofeeni eritumisest rinnapiima puuduvad. Ketoprofeeni kasutamine imetamise ajal ei
ole soovitatav.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Patsiente tuleb teavitada võimalikust väsimusest, peapööritusest ja krampidest ning soovitada nende
sümptomite ilmnemisel mitte juhtida autot või töötada masinatega.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed liigitatakse esinemissageduse alusel järgmiselt:
väga sage (1/10); sage (1/100 kuni 1/10); aeg-ajalt (1/1000 kuni < 1/100); harv (1/10 000 kuni
< 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Täiskasvanutel on teatatud ketoprofeeni kasutamisel järgnevatest kõrvaltoimetest.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv: veritsusest tingitud aneemia, leukopeenia.
Teadmata: agranulotsütoos, trombotsütopeenia, luuüdi kahjustus.
Immuunsüsteemi häired
Teadmata: anafülaktiline reaktsioon (sh šokk).
Psühhiaatrilised häired
Teadmata: meeleolu muutused.
Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt: peavalu, pearinglus, unisus, unetus.
Harv: paresteesia.
Teadmata: krambid, maitsetundlikkuse muutused.
Silma kahjustused
Harv: ähmane nägemine (vt lõik 4.4).
Kõrva ja labürindi kahjustused
Harv: tinnitus.
Südame häired
Teadmata: südamepuudulikkus.
Vaskulaarsed häired
Teadmata: hüpertensioon, vasodilatatsioon.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: astma.
Teadmata: bronhospasm (eriti nendel patsientidel, kellel esineb ülitundlikkus ASH ja MSPVA-de
suhtes), riniit.
Seedetrakti häired
Sage: düspepsia, iiveldus, kõhuvalu, oksendamine, kõrvetised.
Aeg-ajalt: kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, gastriit.
Harv: stomatiit, peptiline haavand.
Teadmata: haavandilise koliidi ja Crohni tõve ägenemine, seedetrakti verejooks ja perforatsioon.
Kõige sagedamini esinevad seedetrakti kõrvaltoimed: peptilised haavandid, perforatsioon või
seedetrakti verejooks, mis mõnikord võivad lõppeda surmaga, eriti vanemas eas patsientidel (vt lõik
4.4). Manustamise järel on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest,
kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalust, veriroojast, verioksest, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja
Crohni tõve ägenemisest (vt lõik 4.4). Harvem on täheldatud gastriiti.
Maksa ja sapiteede häired
Harv: hepatiit, transaminaaside aktiivsuse suurenemine, hepatiidist tingitud seerumi bilirubiini
sisalduse suurenemine.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: nahalööve, sügelus.
Teadmata: fotosensibilisatsioon, alopeetsia, urtikaaria, angioödeem, bulloosne lööve sh Stevensi-
Johnsoni sündroom ja epidermise toksiline nekrolüüs.
Neerude ja kuseteede häired
Teadmata: äge neerupuudulikkus, tubulointerstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom, ebatavalised
neerufunktsioonide testid.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt: turse, nõrkus.
Uuringud
Harv: kaalutõus.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et mõnede MSPVA-de
kasutamine (eriti suurtes annustes ja pikka aega) võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt
müokardiinfarkt ja insult) suurenenud riskiga (vt lõik 4.4).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamisest on teatatud ketoprofeeni annuste juures 2,5 g ja rohkem. Enamikul juhtudel on
sümptomid healoomulised ja piirduvad letargia, unisuse, iivelduse, oksendamise ja kõhuvaluga. Suure
üleannustamise
korral
on
teatatud
hüpotensioonist,
respiratoorsest
depressioonist
ja
gastrointestinaalsest verejooksust. Ketoprofeeni üleannustamisele puudub spetsiifiline antidoot. Võib
manustada meditsiinilist sütt. Suure üleannustamise korral on soovitatav teha maoloputus ja rakendada
toetavat ravi, vedelikupuuduse kompenseerimiseks tuleb jälgida uriinieritust ja atsidoosi esinemisel
seda korrigeerida. Kui esineb neerupuudulikkus, võib olla kasulik hemodialüüs, et eemaldada veres
ringlev ravim.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidne põletiku- ja reumavastane ravim, fenüülpropionaadi
derivaat, ATC kood: M01AE03
Ketoprofeen, (RS)-2-(3-bensoüülfenüül)-propioonhape, on põletikuvastane, valuvaigistav, palavikku
alandav ja antireumaatiline aine. Ketoprofeeni toime avaldub peamiselt prostaglandiinide ja
tromboksaani sünteesi pöörduvas pärssimises. Valuvaigistav ja põletikuvastane toime võib olla
tingitud ketoprofeeni võimest inhibeerida bradükiniini sünteesi. Ketoprofeen kaitseb ka
lüsosomaalseid membraane osmootse kahjustuse eest ja takistab vabade hapnikuradikaalide teket
põletikukoldes.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Ketoprofeen imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja peaaegu täielikult. Antatsiidide, toidu ja
ketoprofeeni
samaaegne
manustamine
ei
mõjuta
selle
imendumist.
Maksimaalne
plasmakontsentratsioon saavutatakse umbes tund pärast manustamist.
Ketoprofeen on 90% ulatuses seotud plasma proteiinidega, peamiselt albumiiniga. Jaotusmaht on
umbes 0,1...0,2 L/kg. Ketoprofeeni maksimaalne kontsentratsioon sünoviaalvedelikus saavutatakse
umbes kaks tundi hiljem kui plasmas. Kuigi sünoviaalvedelikus on ketoprofeeni kontsentratsioon
oluliselt madalam kui plasmas, saavutatakse siiski hea terapeutiline toime, kuna poolväärtusaeg on
seal kolm korda pikem kui plasmas. Ketoprofeen metaboliseeritakse maksas peaaegu täielikult ja
eritub uriiniga. Ketoprofeeni poolväärtusaeg plasmas on umbes kaks kuni kolm tundi. Kuna
ketoprofeen metaboliseerub ja elimineerub kiiresti, ei kumuleeru see organismis. Patsientidel, kellel on
neeru- või maksa puudulikkus, võib poolväärtusaeg pikeneda.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Spetsiifilist toksilisust pole kirjeldatud.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Tableti sisu: eelželatiniseeritud maisitärklis, glütserool 85%, hüdrogeenitud riitsinusõli, hüpromelloos,
mikrokristalliline tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat.
Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 4000, polüdekstroos, värvaine (titaandioksiid E171).
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Eritingimusi ei ole.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
20 tabletti blisterpakendis (PVdC/Al)
30 või 100 tabletti tabletipurgis (purk HD-PE plastik ja ümbris LD-PE plastik).
7.
MÜÜGILOA HOIDJA
Vitabalans OY, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finland (Soome)
8.
MÜÜGILOA NUMBRID
50 mg tablett: 198398
100 mg tablett: 198498
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.04.1998
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.06.2013
10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2013