PREDNISOLON-RICHTER
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on PREDNISOLON-RICHTER ja milleks seda kasutatakse
Neerupealise koore puudulikkus (asendusdoosis). Põletikuvastast ja immuunosupresseerivat (immuunvastust
vähendavat) ravi vajavate haiguste (reumaatilised haigused, süsteemsed sidekoehaigused, astma, nefrootiline
sündroom, allergilised reaktsioonid, autoimmuunhaigused, äge leukeemia) sümptomaatiline ravi.
2. Mida on vaja teada enne PREDNISOLON-RICHTER võtmist
Ärge võtke Prednisolon Richter'it
-
kui olete prednisolooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
-
kui teil on süsteemne infektsioon ilma adekvaatse antimikroobse või seentevastase ravita;
-
kui teid on vaktsineeritud elusviiruseid sisaldavate vaktsiinidega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Prednisolon Richter'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
kui te põete maksahaigust;
-
kui te põete neeruhaigust;
-
kui te põete südamehaigust;
-
kui põete seedetraktihaigust;
-
kui teil on olnud kilpnäärmehaigusi;
-
kui teil on luuhaigusi;
-
kui teil on lihashaigusi;
-
kui teil on tuberkuloos;
-
kui teil on herpesinfektsioon;
-
kui teil esinevad krambid;
-
kui teil on praegu silmahaigusi või on kunagi esinenud korioretinopaatiat (degeneratiivne silmahaigus),
glaukoomi või silmas herpes simplex'it;
-
kui teil on olnud allergilisi reaktsioone;
-
vaktsineerimise korral;
-
kui te kasutate atetüülsalitsüülhapet (aspiriini), liigesehaiguse ravimeid;
-
kui teil on olnud mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandeid;
-
kui teil on Cushingi tõbi
-
kui teil on suhkurtõbi
-
kui teil on erütematoosne luupus (SLE, autoimmuunhaigus)
-
tõsiste psüühikahäirete korral (eriti kui anamneesis on steroidraviga seotud psühhoos).
Informeerige arsti kõigist vigastustest ja haigustest, mis leiavad aset Prednisolon-Richter’i tarvitamise ajal
või pärast seda. Diabeedi korral peate te teadma, et see ravim võib tõsta glükoosisisaldust veres. Kui
köhimisel erituv röga muutub kollaseks, halliks või rohekaks, võib see olla märgiks nakkushaigusest ning
vajalik on pöörduda arsti poole.
Prednisolon-Richter’i võtmise ajal ei tehta allergeenide määramiseks mõeldud nahateste.
Lapsed ja noorukid
Üldiselt tuleb prednisolooni annust vähendada proportsionaalselt lapse vanuse või kehakaaluga; kuid annuse
kohandamisel tuleb lähtuda ka haiguse tõsidusest ja kliinilisest vastusest. Kasutada tuleb madalaimat
efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.
Muud ravimid ja Prednisolon-Richter
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Ärge alustage samaaegselt teiste ravimite võtmist ilma arsti loata.
Kasvajate, näiteks ägeda leukeemia või lümfoomi raviks kasutatakse prednisolooni tavaliselt koos
alküülivate ainete, antimetaboliitide ja Vinka-alkaloididega.
Glükokortikosteroidide kombineerimine teiste ravimitega, mis võivad indutseerida (põhjustada) haavandite
teket (nagu mittesteroidsed põletikuvastased ravimid või aspiriini-tüüpi ravimid), suurendab seedetrakti
tüsistuste tekkeriski.
Glükokortikosteroidide kasutamine samaaegselt tiasiiddiureetikumidega suurendab glükoosi talumatuse
tekkeriski.
Kortikosteroidravi ajal võib diabeediga patsientidel olla suurenenud vajadus insuliini või suukaudsete
antidiabeetiliste ravimite järele.
Kui patsienti, kellel on väljendunud mitteimmuunsus, ravitakse kortikosteroididega, tuleb teda vaktsineerida
tuulerõugete vastu. Teisi immuniseerimisprotseduure (vaktsineerimisi) ei tohi kortikosteroidravi saavatel
patsientidel ette võtta, eriti kui manustatavad annused on suured, kuna esineb risk neuroloogiliste
komplikatsioonide tekkimiseks ning kuna vastus antikehade näol on puudulik.
Trombemboolia
tekkele
kalduvatel
(hüpoprotrombineemia)
patsientidel
tuleb
kortikosteroide
atsetüülsalitsüülhappega kombineerida ettevaatlikult. Salitsülaatide plasmakontsentratsioon võib samaaegsel
manustamisel prednisolooniga suureneda. Kombineeritud kasutamisel on suurenenud risk seedetrakti
verejooksu ja haavandumise tekkeks.
Prednisolooni ja tsüklosporiini samaaegsel kasutamisel on esinenud krampe.
Barbituraadid võivad vähendada glükokortikosteroidide toimet. Addisoni tõve korral tuleb vältida
prednisolooni ja barbituraatide koosmanustamist (võib indutseerida haiguse kriisi).
Prednisolon-Richter'i samaaegne kasutamine koos järgmiste ravimitega nõuab ettevaatust: digoksiin,
teofülliin, suukaudsed kontratseptiivid, seentevastased, viirusevastased või antibakteriaalsed ravimid,
kasvajate või psoriaasi raviks kasutatavad ravimid (metotreksaat), kasvuhormoon (somatotropiin),
mifepristoon (aine, mida kasutatakse steroidide toime inhibeerimiseks), myasthenia gravis'e raviks
kasutatavad ravimid, mõned lihaslõõgastid (nagu pankuroonium) või kõrge vererõhu ravimid
(antihüpertensiivsed ravimid).
Prednisolon-Richter koos toidu ja joogiga
Võimaliku maoärrituse vähendamiseks on soovitatav ravimit võtta koos toiduga või kohe pärast sööki.
Ärge kasutage selle ravimi võtmise ajal alkoholi.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Prednisoloon läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima. Kasutamist ei ole seostatud väärarendite tekkega
lootel, kuid esineb suurem risk (välja arvatud lühiajalisel kasutamisel) loote emakasisese kasvupeetuse,
platsentaarpuudulikkuse, enneaegsuse ja neerupealise koore funktsiooni pärssumise tekkeks.
Kui ema kasutab Prednisolon-Richter’it vähem kui 40 mg ööpäevas, ei ole imetamisperioodil vastsündinul
kõrvaltoimeid oodata. Kui te olete rase või planeerite rasestuda või toidate rinnaga last, informeerige sellest
oma arsti.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole tõenäoline, et Prednisolon Richter mõjutaks teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Prednisolon-Richter sisaldab laktoosi. Prednisolon-Richter sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Suhkurtõve
korral võib see ravim suurendada vere glükoosisisaldust. Kui teie arst on teile öelnud, et te olete tundlik
teatud tüüpi suhkrute suhtes, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
3. Kuidas PREDNISOLON-RICHTER võtta
Kuidas Prednisolon-Richter'it võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.
Kui te võtate Prednisolon-Richter'it üks kord ööpäevas, on soovitatav seda võtta hommikuti.
Kui teie arst ei ole soovitanud teisiti, on tavaline annus täiskasvanutele ja noorukitele 5...60 mg üks kord
ööpäevas pärast hommikusööki või jagatuna kahele manustamiskorrale. Võib kasutada ka kahekordseid
annuseid ülepäeviti. Ägedate seisundite korral on annused tavaliselt suuremad (20...30 mg ööpäevas) ja
pikaaegses ravis väiksemad (keskmiselt 5...10 mg ööpäevas). Suuremaid annuseid on vaja näiteks
neerupõletiku, leukeemia, mõnede reumaatiliste haiguste puhul. Sclerosis multiplex’i ägenemise raviks
kasutatakse prednisolooni 200 mg ööpäevas suukaudselt 1 nädala jooksul, millele seejärel järgneb 80 mg
ööpäevas 1 kuu jooksul. Ägeda neerupealise koore puudulikkuse korral suukaudseid ravimvorme ei kasutata.
Üle 250 mg annuseid tuleb vältida.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Neerupealise koore puudulikkuse korral on lastele manustatav annus 0,14 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas,
jagatuna 3 annuseks. Teistel näidustustel on annus 0,5...2 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas, jagatuna 3...4
annuseks.
Kasutamine eakatel
Eakatel on risk kõrvaltoimete tekkeks suurem, eriti pikaajalise ravi korral.
Kui te võtate Prednisolon-Richter’it rohkem kui ette nähtud
Ühekordne äge üleannustamine ei põhjusta olulisi terviseprobleeme. Pikemaajaline üleannustamine võib
põhjustada rasvladestuse teket kõhu ja näo piirkonnas, kiirenenud karvakasvu, aknelöövet, vererõhu tõusu,
jäsemete turset ja valu või lihasnõrkust.
Üleannustamise kahtluse korral katkestage koheselt Prednisolon Richter’i kasutamine, ravi on
sümptomaatiline.
Kui te unustate Prednisolon Richter’it võtta
Kui te võtate Prednisolon Richter’it ülepäeviti: ununenud annuse võib võtta hiljem samal päeval (nii ruttu kui
võimalik). Kui ravimi võtmise õigest ajast on möödunud rohkem kui 24 tundi, jäetakse see annus võtmata ja
järgmisel päeval jätkatakse ravi tavalise skeemi järgi.
Kui te võtate Prednisolon Richter’it iga päev: ununenud annus võetakse nii ruttu kui võimalik, kuid mitte
järgmisel päeval kahekordse annusena.
Kui te võtate Prednisolon Richter’it kaks korda päevas: ununenud annus võetakse nii ruttu kui võimalik;
hiljem, juhul kui on aeg võtta juba teine annus, jäetakse unustatud annus võtmata ning jätkatakse ravi
tavalise skeemi järgi.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Prednisolon Richter’i võtmise
Kui te olete Prednisolon Richter’it võtnud pika aja jooksul, ei ole lubatud arsti nõusolekuta ravimi võtmist
järsku katkestada. Ravi tuleb lõpetada annuse järk-järgulise vähendamise teel.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
See ravim võib põhjustada pearinglust, iiveldust, suurenenud söögiisu, kehakaalu tõusu, nõrkust või
unehäireid. Tavaliselt need nähud mööduvad, kui organism ravimiga harjub. Kui need nähud püsivad või
süvenevad, informeerige sellest arsti!
Pikemaajalise ravi ajal ja suurte annuste korral võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed.
Infektsioonid ja infestatsioonid
•
Ühe või mitme nahafolliikuli põletik,
•
Infektsioonid, mis on põhjustatud selliste mikroorganismide poolt, mis tavaliselt haigust ei põhjusta,
kuid teatud juhtudel (näiteks teisest haigustest või ravimist tingitud kahjustunud immuunvastuse
korral) muutuvad patogeenseteks,
•
Tuberkuloos,
•
Viiruslik silmainfektsioon,
•
Söögitoru mükoos,
•
Nina limaskesta põletik.
Vere ja lümfisüsteemi häired
•
Valgevereliblede arvu suurenemine.
Immuunsüsteemi häired
•
Ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid).
Endokriinsüsteemi häired
•
glükokortikosteroidide (steroidhormoonide) suurte kontsentratsioonide puhul võib tekkida Cushingi
sündroom, mida iseloomustavad rasvumine, nn „kuunägu“, nõrkus, väsimus, seljavalu, peavalu,
suurenenud janu, sagenenud urineerimine, impotentsus, muutused vaimses seisundis ning
lihasatroofia (lihasmassi kadu).
•
Neerupealise või neerupealise koore puudulikkus.
Ainevahetus- ja toitumishäired
•
Vähenenud kaaliumitase veres, mõnikord nimetatakse alkaloosiks
•
Suurenenud glükoositase veres,
•
Vedelikupeetus,
•
Suurenenud söögiisu,
•
Liiga kiire ainevahetus,
•
Naatriumipeetus.
Psühhiaatrilised häired
•
Unetus,
•
Vaimsed häired,
•
Eufooriline meeleolu,
•
Depressioon.
Närvisüsteemi häired
•
Krambid,
•
Pearinglus,
•
Koljusisese rõhu suurenemine,
•
Suurenenud tundlikkus,
•
Peavalu.
Silma kahjustused
•
Kae (ühe või mõlema silma osaline või täielik läbipaistmatus läätse või kapsli peal või sees, eriti
nägemist häiriv või pimedust põhjustav läbipaistmatus).
•
Silmamuna ettevõlvumine (punnsilmsus),
•
Glaukoom (suurenenud silmarõhust nägemisfunktsiooni häire),
•
Häired sarvkestas, mis võivad laieneda võrkkestale,
•
Haavandiline keratiit,
•
Silmainfektsioon.
Südame häired
•
Südamepuudulikkus,
•
Müokardiinfarkt (südameinfarkt),
•
Ebaregulaarne südamerütm.
Vaskulaarsed häired
•
Embolism (hüübed veresoontes),
•
Koljusisene verejooks (süsteemse erütematoosse luupuse ravi korral suurtes annustes),
•
Kõrge vererõhk.
Seedetrakti häired
•
Mao verejooks,
•
Iiveldus,
•
Söögitorupõletik,
•
Kõhunäärmepõletik,
•
Mao- või kaksteistsõrmiksoolehaavand, mis võib põhjustada veritsust ja perforatsiooni.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
•
Akne,
•
Nahakuivus,
•
Ebanormaalne karvakasv, eriti täiskasvanud mehe tüüpi karvakasv naistel.
•
Nahasügelus,
•
Naha õhenemine,
•
Naha värvaine vähenemine,
•
Nahaärritus,
•
Striiad (naha armkoejutid),
•
Kapillaarsete veresoonte laienemine (põhjustab punetavaid laike nahal),
•
Sõlmekesed nahal,
•
Väiksed koldelised punetavad alad.
Lihase ja luu kahjustused
•
Valu liigeses,
•
Lihasnõrkus,
•
Lihasvalu,
•
Lihasmassi kadu,
•
Luuosade surm,
•
Osteoporoos (vähenenud luumass koos vähenenud tihedusega ning luutühikute suurenemisega,
põhjustades poorsust ja haprust),
•
Luumurrud.
Suguorganite häired
•
Menstruaaltsükli häired,
•
Erektiilsushäired.
Üldised häired
•
Halvenenud paranemisprotsessid,
•
Halb enesetunne,
•
Ebanormaalne kehatemperatuuri tõus, palavik,
Uuringud
•
Silmanärvi rõhu suurenemine (silmasisese rõhu suurenemine),
•
Suurenenud kehakaal,
•
Suurenenud valgu tarbimine,
•
Vähenenud kehakaal.
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
•
Selgroomurd, mis põhjustab seljaaju kompressiooni,
•
Kõõluste rebend (kõõlus on tugev side, mis ühendab lihast luuga),
•
Naha ja teiste kudede kahjustusega kulgevad vigastused.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee
kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas PREDNISOLON-RICHTER säilitada
Kuidas Prednisolon-Richter'it säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmeprügi hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Prednisolon-Richter sisaldab
- Toimeaine on prednisoloon. Iga tablett sisaldab 5,0 mg prednisolooni.
- Abiained on kolloidne ränidioksiid, veevaba, kartulitärklis, steariinhape, magneesiumstearaat, talk,
povidoon, maisitärklis, laktoosmonohüdraat.
Kuidas Prednisolon-Richter välja näeb ja pakendi sisu
Valged või peaaegu valged lõhnatud kaldus servadega tabletid on ligikaudu 8 mm diameetriga ja ühel küljel
on märgistus „P“.
PVC/alumiiniumblistris 10 tabletti, mis on pakendatud volditud pappkarpi.
Pakendis on 100 tabletti (10 blistrit).
Müügiloa hoidja ja tootja
Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Ungari
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Richter Gedeon Eesti filiaal
Adamsoni 2
Tallinn 10137
Tel 608 5301
Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
PREDNISOLON-RICHTER, 5 mg tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Iga tablett sisaldab 5,0 mg prednisolooni.
INN. Prednisolonum
Teadaolevat toimet omav abiaine: iga tablett sisaldab 102,85 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Tablett.
Valge või peaaegu valge lõhnatu kaldus servadega tablett on ligikaudu 8 mm diameetriga ja ühel küljel on
märgistus "P".
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Neerupealise koore puudulikkus (asendusdoosis). Põletikuvastast ja immunosupresseerivat ravi vajavate
haiguste (reumaatilised jt autoimmuunsete protsessidega seotud haigused, nefrootiline sündroom, äge
leukeemia, allergilised reaktsioonid, sh astma) sümptomaatiline ravi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanutele ja noorukitele manustatakse 5...60 mg ööpäevas kas üks kord päevas pärast hommikusööki
või jagatuna 2 manustamiskorrale. Võib kasutada ka kahekordseid annuseid ülepäeviti. Ägedate seisundite
korral on annused tavaliselt suuremad (20...30 mg ööpäevas) ja pikaaegses ravis väiksemad (keskmiselt
5...10 mg ööpäevas). Suuremaid annuseid on vaja näiteks nefroosi, leukeemia, mõnede reumaatiliste haiguste
puhul. Sclerosis multiplex’i ägenemise raviks kasutatakse prednisolooni 200 mg ööpäevas suukaudselt 1
nädala jooksul, millele seejärel järgneb 80 mg ööpäevas 1 kuu jooksul.
Ägeda neerupealise koore puudulikkuse korral suukaudseid ravimvorme ei kasutata.
Üle 250 mg annuseid tuleb vältida.
Ravi tuleb lõpetada annuse järkjärgulise vähendamise teel.
Lapsed
Üldiselt tuleb prednisolooni annust vähendada proportsionaalselt lapse vanuse või kehakaaluga; kuid annuse
kohandamisel tuleb lähtuda ka haiguse tõsidusest ja kliinilisest vastusest. Annustamisskeemis tuleb eelistada
prednisolooni annustamist ülepäeviti Kasutada tuleb madalaimat efektiivset annust võimalikult lühikese ajooksul.
Neerupealise koore puudulikkuse korral on lastele manustatav annus 0,14 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas,
jagatuna 3 annuseks. Teistel näidustustel on annus 0,5...2 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas, jagatuna 3...4
annuseks.
Eakad
Eakatel on risk kõrvaltoimete tekkeks suurem, eriti pikaajalise ravi korral.
Suukaudne.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Süsteemne infektsioon ilma adekvaatse antimikroobse või seentevastase ravita.
Vaktsineerimine elusaid viirusi sisaldavate vaktsiinidega.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravimit tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel esineb mao- või kaksteistsõrmiksoolehaavand,
osteoporoos, Cushingi tõbi, kalduvus tromboembooliale, maksa- või neerupuudulikkus, kontrollimatu
arteriaalne hüpertensioon, hiljutine müokardiinfarkt (südamaseina ruptuuri oht), kongestiivne
südamepuudulikkus, glaukoom, suhkurtõbi. Samuti tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kellel on tõsised
psüühikahäired (eriti kui anamneesis on steroidraviga seotud psühhoos), epilepsia, okulaarne herpes simplex
sarvkesta perforatsiooni riski tõttu), hüpotüreoidism või steroidmüopaatia anamneesis.
Patsientidel, kes saavad kortikosteroide immuunosupressiivsetes annustes, on vastunäidustatud elusviirusi
või nõrgendatud elusviirusi sisaldavate vaktsiinide manustamine. Surmatud või inaktiveeritud viirusi
sisaldavaid vaktsiine võib manustada patsientidele, kes saavad kortikosteroide immuunosupressiivsetes
annustes. Siiski võib immuunvastus sellistele vaktsiinidele olla vähenenud. Selliselt võib immuniseerida
patsiente, kes saavad kortikosteroide mitteimmuunosupressiivsetes annustes.
Prednisolooni kasutamine aktiivse tuberkuloosi korral peab olema piiratud fulminantsete või
dissemineerunud haigusjuhtudega, mille korral kortikosteroid on näidustatud kahjustuste tõttu adekvaatse
antituberkuloosse ravirežiimi ajal.
Tuulerõuged on tõsiseks probleemiks immunosupressiooniga patsientidel, sest see tavaliselt suhteliselt
kergelt kulgev haigus võib neil lõppeda letaalselt. Patsientidel (või laste vanemaid), kellel puuduvad
anamneesis selged tuulerõuged, tuleb vältida lähedast isiklikku kokkupuudet tuulerõugete või vöötohatisega
ja kontakti korral peavad nad pöörduma kohe arsti poole. Passiivne immuniseerimine varicella/zoster’i
immunoglobuliiniga (VZIG) on vajalik väljendunud mitteimmuunsetel patsientidel, kes saavad süsteemseid
kortikosteroide või kes on neid kasutanud viimase 3 kuu jooksul. Immuunglobuliini tuleb manustada 10
päeva jooksul pärast kokkupuudet tuulerõugetega. Kui tuulerõugete diagnoos on kinnitust leidnud, vajab
haigus kiiret spetsiaalset ravi. Kortikosteroidide manustamist ei tohi lõpetada. Vajalikuks võib osutuda
annuse suurendamine.
Ravimiklassile iseloomuliku toimena on kirjeldatud tsentraalse seroosse korioretinopaatia (CSCR)
ilmnemist, kui eksogeenseid kortikosteroide manustati mistahes viisil (sealhulgas nii süsteemselt kui ka
paikselt peiteaja jooksul alates mõnest päevast kuni mitme aastani). Glükokortikosteroide tuleb kasutada
erilise ettevaatusega või üldse mitte kasutada patsientidel, kellel on anamneesis esinenud CSCR.
Spontaanse subarahnoidaalse verejooksu risk suurenes süsteemse erütematoosse luupusega patsientidel, kes
said prednisolooni annuses keskmiselt üle 10 mg päevas.
See ravim sisaldab laktoosmonohüdraati. Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel esineb harvaesinev
pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kasvajate, näiteks ägeda leukeemia või lümfoomi raviks kasutatakse prednisolooni tavaliselt koos
alküülivate ainete, antimetaboliitide ja Vinka-alkaloididega.
Glükokortikosteroidide kombineerimine teiste ravimitega, mis võivad indutseerida haavandite teket (nagu
mittesteroidsed
põletikuvastased
ravimid
nt
aspiriini-tüüpi
ravimid),
suurendab
seedetrakti
komplikatsioonide tekkeriski.
Glükokortikosteroidide kasutamine samaaegselt tiasiiddiureetikumidega suurendab glükoosi talumatuse
tekkeriski.
Kortikosteroidravi ajal võib diabeediga patsientidel olla suurenenud vajadus insuliini või suukaudsete
antidiabeetiliste ravimite järele.
Immuniseerimisprotseduure elusvaktsiinidega ei tohi kortikosteroidravi saavatel patsientidel ette võtta,
eriti kui manustatavad annused on suured, kuna esineb risk neuroloogiliste komplikatsioonide tekkimiseks
ning kuna vastus antikehade näol on puudulik.
Hüpoprotrombineemiaga patsientidel tuleb kortikosteroide atsetüülsalitsüülhappega kombineerida
ettevaatlikult.
Salitsülaatide plasmakontsentratsioon võib samaaegsel manustamisel prednisolooniga suureneda.
Kombineeritud kasutamisel on suurenenud risk seedetrakti verejooksu ja haavandumise tekkeks.
Prednisolooni ja tsüklosporiini samaaegsel kasutamisel on esinenud krampe. Samaaegsel manustamisel
kujuneb mõlema ravimi metabolismi vastastikune pärssimine. Seetõttu on võimalik, et nii krambid kui ka
kõik muud kõrvaltoimed, mis on seotud mõlema ravimi kasutamisega monoteraapiana, võivad
kooskasutamisel avalduda suuremal määral.
Addisoni tõve korral tuleb vältida prednisolooni ja barbituraatide koosmanustamist (võib indutseerida
haiguse kriisi).
Järgmiste ainete samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik:
-
barbituraadid (see võib nõrgendada kortikosteroidide toimet);
-
antikoagulantide efektiivsus võib tugevneda või nõrgeneda samaaegse kortikosteroidravi ajal;
-
amfoteritsiin, diureetikumid, teofülliin, digoksiin, südameglükosiidid (need kombinatsioonid võivad
suurendada hüpokaleemia riski);
-
somatotropiin (kasvu soodustav toime võib väheneda);
-
ketokonasool inhibeerib prednisolooni ladestumist inhibeerides 6-beeta- hüdroksülaasi, mistõttu
pikeneb prednisolooni neerupealiseid supresseeriv toime;
itrakonasool (võib tõenäoliselt inhibeerida CYP3A4 metabolismi ja selle tagajärjel põhjustada
-
prednisolooni kontsentratsiooni suurenemist);
-
antihüpertensiivsed ained (kortikosteroidid antagoniseerivad nende toimet vererõhule);
-
beeta -sümpatomimeetikumid (suurenenud hüpokaleemia risk);
2
-
mifepristoon vähendab kortikosteroidide efektiivsust;
-
on täheldatud, et glükokortikosteroidid avaldavad koostoimet neuromuskulaarsete blokaatoritega nagu
pankuroonium, omades osaliselt pöörduvat toimet neuromuskulaarsele blokaadile;
-
glükokorikosteroidid võivad vähendada antikoliinesteraaside toimet myasthenia gravis'e ravis.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Glükokortikosteroidid läbivad platsentaarbarjääri (88% prednisoloonist inaktiveeritakse).
Kortikosteroidide manustamine tiinetele loomadele võib põhjustada häireid loote arengus, sh suulaelõhet ja
emakasisest kasvupeetust ning mõjutada aju kasvu ja arengut. Puuduvad tõendid selle kohta, et
kortikosteroidid suurendaksid kaasasündinud väärarendite (nagu suulae-/huulelõhe) esinemissagedust
inimestel. Samas võivad kortikosteroidid suurendada emakasisese kasvupeetuse riski, kui neid kasutatakse
raseduse ajal pikema aja jooksul või mitu korda. Teoreetiliselt võib vastsündinul tekkida neerupealiste
vaegtalitlus, kui ta puutus kortikosteroididega kokku enne sündi, kuid tavaliselt taandub see iseenesest pärast
sündi ja on harva kliiniliselt oluline. Imikutel, kelle emasid raviti raseduse ajal pikka aega prednisolooniga,
on täheldatud katarakti. Nagu kõigi ravimite puhul, tohib kortikosteroide määrata ainult juhul, kui kasulik
toime emale ja lapsele kaalub üles riskid. Kui kortikosteroidide manustamine on aga hädavajalik, võib
normaalselt kulgeva rasedusega patsiente ravida nii, nagu nad ei oleks rasedad.
Preeklampsia või vedelikupeetusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Imetamine
Kui kortikosteroide kasutatakse imetamise ajal, erituvad need väikeses koguses rinnapiimaga.
Kortikosteroidide eritumine rinnapiimaga võib rinnapiima saavatel imikutel pärssida kasvu ja häirida
endogeensete glükokortikoidide tootmist. Et inimestel ei ole glükokortikoididega adekvaatseid
reproduktsiooniuuringuid läbi viidud, tohib neid ravimeid imetavatele emadele manustada ainult juhul, kui
ravist tulenev kasulik toime kaalub hinnanguliselt üles võimalikud riskid lapsele.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Prednisoloon ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Ennustatavate
kõrvaltoimete
esinemissagedus,
sealhulgas
hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise
supressioon, korreleerub ravimi suhtelise mõjuvuse, annustamise, manustamisaja ja ravi kestusega (vt lõik
4.4).
Liiga kiire kortikosteroidide annuse vähendamine pärast pikaajalist ravi võib viia ägeda neerupealise
puudulikkuseni. Ilmneda võivad ka ärajätunähud sealhulgas palavik, müalgia, artralgia, riniit, konjunktiviit,
sügelevad nahasõlmed ja kaalulangus.
Predinsolooni kasutajatel on kirjeldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:
Organsüsteemi klass
Kõrvaltoime
Infektsioonid ja infestatsioonid
Follikuliit
Oportunistlikud infektsioonid
Tuberkuloos
Viiruslik silmainfektsioon
Ösofageaalne kandidiaas
Riniit (WS)
Vere ja lümfisüsteemi häired
Leukotsütoos
Immuunsüsteemi häired
Ülitundlikkus
Endokriinsüsteemi häired
Neerupealise koore puudulikkus
Neerupealise puudulikkus (WS)
Cushingi sündroom
Ainevahetus- ja toitumishäired
Hüpokaleemiline alkaloos
Vedelikupeetus
Häirunud glükoositolerantsus
Hüperkatabolism
Hüpokaleemia
Söögiisu suurenemine
Naatriumi retentsioon
Psühhiaatrilised häired
Unetus
Vaimne häire
Eufooriline meeleolu
Depressioon.
Närvisüsteemi häired
Kramp
Pearinglus
Peavalu
Tõusnud intrakraniaalne rõhk
Hüperesteesia
Silma kahjustused
Katarakt
Eksoftalm
Glaukoom
Nägemisnärvinäsa turse (papilloedema)
Haavanduv keratiit
Konjunktiviit (WS)
Korioretinopaatia
Südame häired
Südamepuudulikkus
Müokardiinfarkt
Kodade virvendusarütmia
Vaskulaarsed häired
Embolism
Hüpertensioon
Spontaanne subarahnoidaalne verejooks*
Seedetrakti häired
Maoverejooks
Iiveldus
Ösofagiit
Pankreatiit
Maohaavand
Maohaavandi verejooks
Maohaavandi perforatsioon
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aknelaadne dermatiit
Nahakuivus
Hirsutism
Pruuritus
Naha atroofia
Naha hüpopigmentatsioon
Nahaärritus
Striiad
Teleangiektaasia
Petehhia
Ekhümoos
Nahasõlmed (WS)
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Artralgia (WS)
Lihasnõrkus
Müalgia (WS)
Steroidmüopaatia
Osteonekroos
Osteoporoos
Patoloogiline murd
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Menstruatsioonihäired
Erektsioonihäire
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Halvenenud paranemisprotsessid
Halb enesetunne
Püreksia (WS)
Uuringud
Tõusnud silmasisene rõhk
Negatiivne lämmastikubilanss
Suurenenud kehakaal
Kehakaalu kaotus (WS)
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Selgroo kompressioonmurd
Kõõluse rebend
Põrutus
* Süsteemse erütematoosse luupuse ravi ajal suuremates annustes kui 10 mg prednisolooni.
Ärajätunähud:
Kortikosteroidide annuse liiga kiire vähendamine pärast pikaajalist ravi võib põhjustada ägedat neerupealiste
puudulikkust, hüpotensiooni ja surma (vt lõigud „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“ ja
„Annustamine ja manustamisviis“). Pärast glükokortikoidide kasutamise järsku lõpetamist võib tekkida ka
steroidide „ärajätusündroom“, mis pealtnäha ei ole seotud adrenokortikaalse puudulikkusega. Selle
sündroomi sümptomite hulka kuuluvad: isutus, iiveldus, oksendamine, letargia, peavalu, palavik, liigesevalu,
naha koorumine, müalgia, riniit, konjunktiviit, valulikud kihelevad kublad nahal, kehakaalu langus ja/või
hüpotensioon. Arvatakse, et need toimed on pigem tingitud glükokortikoidide kontsentratsiooni äkilisest
muutusest kui kortikosteroidide vähesest sisaldusest.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Toksiliste ilmingute ja fataalsuste ilmnemine seoses kortikosteroidide üleannustamisega on äärmiselt
ebaharilik. Spetsiifiline antidoot puudub; üleannustamise ravi peab olema sümptomaatiline.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapuetiline grupp: süsteemsed kortikosteroidid, glükokortikoidid
ATC-kood: H02AB06
Prednisoloon on looduslik glükokortikosteroid, mida toodetakse neerupealistes. Nende põletikuvastased,
immunosupresseerivad ja antiallergilised toimed on enamasti nende terapeutilise manustamise põhjuseks.
Nende omaduste tulemusena kujunevad järgmised toimed: immuunaktiivsete põletikurakkude vähenemine
põletikupiirkonnas; vasodilatsiooni vähenemine; lüsosomaalsete membraanide stabiliseerumine; fagotsütoosi
inhibeerimine; prostaglandiinide ja teiste põletikumediaatorite produktsiooni vähenemine.
Glükokortikosteroididel ei ole ainult tugev toime põletiku- ja immuunprotsessidele, vaid nad mõjutavad ka
süsivesikute, valkude ja lipiidide metabolismi. Neil on toimeid ka skeletilihastele, südamele, vereringele ja
kesknärvisüsteemile.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Prednisoloon imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon
saavutatakse 0,5 tundi pärast selle manustamist; poolväärtusaeg plasmas on 0,5 tundi (soovituslikku
manustamisintervalli toetab oluliselt pikem bioloogiline poolväärtusaeg). Seondumine plasmavalkudega
on ulatuslik. Metabolism toimub maksas ja vähemal määral ka neerukoes. Maksapuudulikkuse korral on
prednisolooni metabolism aeglustunud. Prednisoloon eritub neerude kaudu muutmatul kujul ja inaktiivsete
metaboliitidena.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Olemasolev informatsioon kartsinogeensuse ja genotoksilisuse kohta on piiratud.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Kolloidne ränidioksiid, veevaba
Kartulitärklis
Steariinhape
Magneesiumstearaat
Talk
Povidoon
Maisitärklis
Laktoosmonohüdraat
6.2. Sobimatus
.
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
.
5 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
PVC/alumiiniumblistris 10 tabletti, mis pakendatud volditud pappkarpi.
Pakendis on 100 tabletti (10 blistrit).
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
.
ja käsitsemiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
7. Müügiloa hoidja
Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapest
GyömrÅi út 19-21.
Ungari
8. Müügiloa number
305700
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
26.04.2000/19.10.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2015