SOMNOLS

Lühiajalist medikamentoosset ravi vajavad unehäired.

Annust tuleb kohandada sõltuvalt patsiendi vanusest, kehakaalust ja üldseisundist ning unetuse
tüübist.

Kuni 65-aastased täiskasvanud: üks tablett (7,5 mg) üks kord ööpäevas.
Üle 65-aastased patsiendid: soovitatav annus on 3,75 mg (pool tabletti) ööpäevas; annust võib
suurendada ühe tabletini ööpäevas (ainult erandjuhul).
Maksafunktsiooni häire või hingamispuudulikkusega patsiendid: soovitatav annus on pool tabletti
(3,75 mg) ööpäevas (vt lõik 5.2).
Neerufunktsiooni häirega patsiendid: kuigi neerupuudulikkusega patsientidel ei ole zopiklooni või
selle metaboliitide kuhjumist täheldatud, on soovitatav ravi alustada poole tabletiga (3,75 mg)
ööpäevas (vt lõik 5.2).
Ühelgi juhul ei tohi annus ületada 7,5 mg ööpäevas.
Lapsed: zopiklooni ei tohi kasutada lastel (vanuses alla 18 aasta) ohutuse ja efektiivsuse andmete
puudumise tõttu (vt lõik 4.3).

Ravi kestus
Ravi peab olema nii lühiajaline kui võimalik, kestes mõnest päevast kuni maksimaalselt 2...4 nädalani,
sealhulgas annuse järk-järgulise vähendamise periood (vt lõik 4.4):
- mööduv unetus (näiteks reisil viibides): 2...5 päeva,
- lühiajaline unetus: 2...3 nädalat (näiteks pärast rasket õnnetust).
Ravi peab alustama väiksema soovitatud annusega.

Kuidas ravi lõpetada
Enne ravi alustamist peab patsiendile selgitama, et ravi ei ole pikaajaline ning kuidas ravimi
kasutamist järk-järgult lõpetada.
Ravi järk-järgulise lõpetamise korral väheneb tagasilöögi unetuse tekkeoht (vt lõik 4.4). Patsiente
tuleb teavitada ravi lõpetamise järgselt tekkida võivast tagasilöögi unetusest, et vähendada
võimalikest ärajätunähtudest põhjustatud ärevust.


Suukaudne. Ravimit manustatakse alati vahetult enne magamaminekut.

Somnols on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes,
• myasthenia gravis,
• raske maksapuudulikkus,
• uneapnoe sündroom,
• raske hingamispuudulikkus,
• lapsed ja noorukid alla 18-aasta.

Hoiatused
Somnols tablettide kilekate sisaldab laktoosi ja seetõttu ei tohi seda ravimit kasutada patsiendid, kellel
on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.

Seda ravimit ei soovitata kasutada koos alkoholiga või rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.6).
Nagu bensodiasepiini tüüpi uinutid, võib ka zopikloon põhjustada väljendunud tasakaaluhäireid.
Patsiente tuleb teavitada uinutist tingitud tasakaaluhäirete ja kukkumiste võimalikust ohust.

Tolerantsus
Korduval kasutamisel mitme nädala jooksul võib tekkida bensodiasepiinide ja bensodiasepiini
sarnaste ainete toime teatav vähenemine. Zopiklooni puhul ei ole aga täheldatud väljendunud
tolerantsuse teket. Annust ei tohi suurendada.

Sõltuvus
Zopiklooniga sarnaste rahustite/uinutite kasutamine võib põhjustada füüsilise (somaatilise) ja
psüühilise sõltuvuse või tolerantsuse teket.
Kui kasutatav annus on suurem terapeutilisest annusest, suureneb sõltuvuse tekkerisk annuse
suurenedes, ravi kestuse pikenedes ning ravimi kasutamisel koos teiste bensodiasepiinidega.
Sõltuvuse tekkerisk on suurem ka patsientidel, kes on kuritarvitanud alkoholi või narkootikume. Neid
patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Füüsilise sõltuvuse korral kaasnevad ravi järsu lõpetamisega ärajätunähud: unetus, peavalud, lihasvalu,
ärevus, pinge, agitatsioon, kognitiivsed häired ja ärrituvus.
Rasketel juhtudel võivad tekkida järgmised sümptomid: derealisatsioon, depersonalisatsioon,
hüperakuusia, jäsemete tuimus ja surisemistunne, ülitundlikkus valguse või füüsilise kontakti suhtes,
hallutsinatsioonid ja krambid.
Ärajätunähud võivad tekkida mõne päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.
Eraldi ärajätunähud võivad tekkida bensodiasepiinide või nende lühitoimeliste analoogide regulaarsel
kasutamisel kahe annuse vahepeal, eriti suurte annuste kasutamisel (vt lõik 4.8).

Tagasilöögi unetus ja ärevus
Uinuti kasutamise lõpetamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille puhul võivad rahusti/uinuti
kasutamiseni viinud sümptomid tekkida uuesti enam väljendunud kujul. Sellega võivad kaasneda
muud sümptomid: meeleolu muutused, ärevus ja agitatsioon.
See sündroom tekib põhiliselt pikaajalise ravi järsu lõpetamise või soovitatust suurema annuse
kasutamise tõttu. Seetõttu tuleb vältida ravi järsku lõpetamist; ravi tuleb lõpetada annust järk-järgult
vähendades ning patsienti sellest teavitada (vt lõik 4.2).

Amneesia
Tavaliselt anterograadne amneesia võib tekkida mitu tundi pärast tableti võtmist, eriti kui uni
katkestatakse või kui pärast tableti võtmist magamaminek viibib. Seetõttu soovitatakse tablett sisse
võtta siis, kui on kindel soov magama heita (vt lõik 4.2) ning luua tingimused mitmeid tunde kestvaks
segamatuks uneks.
Kirjeldatud on ka automaatset tegutsemist amneesia ajal.

Muud psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Mõnedel patsientidel võivad bensodiasepiinid või bensodiasepiini sarnased ained põhjustada
paradoksaalseid reaktsioone:
- unetuse süvenemine, hirmuunenäod,
- närvilisus, ärrituvus, agiteeritus, agressiivsus, raevuhood,
- deliirium, hallutsinatsioonid, somnambulism, psühhootilised sümptomid, ebaadekvaatne
käitumine ja muud käitumishäired (vt lõik 4.8).
Need sümptomid võivad kõige sagedamini tekkida eakatel inimestel ja lastel. Nende tekkimisel tuleb
ravi lõpetada.
Somnambulism ja sellega seotud käitumine: unes kõndimist ja muud sellega seotud käitumist, nagu
„unes sõitmine“, toidu valmistamine ja söömine või telefoniga helistamine, mida hiljem ei mäletata, on
kirjeldatud patsientidel, kes olid võtnud zopiklooni ning ei olnud täielikult ärkvel. Sellise käitumise risk
suureneb alkoholi ja teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite kasutamisel koos zopiklooniga, samuti
zopiklooni kasutamisel maksimaalsest soovitatavast annusest suuremates annustes. Sellise käitumise
ilmnemisel tuleb tõsiselt kaaluda zopiklooni ärajätmist (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

Juhised
Enne uinuti määramist tuleb võimalusel alati kindlaks teha unetuse põhjus.
Bensodiasepiini või bensodiasepiini sarnast ravimit ei tohi kasutada monoteraapiana depressiooni
korral ning sellest põhjustatud ärevuse raviks, sest antud ravim võib soodustada suitsiidset käitumist.
Bensodiasepiinid või bensodiasepiini sarnased ravimid ei ole näidustatud põhiravimina psühhooside
korral.
Ravi zopiklooniga peab olema lühiajaline või vahelduv, et vähendada ärajätunähtude tekkeriski.

Riskigrupid:
- suurem ettevaatus on vajalik juhul, kui anamneesis on alkoholism või tolerantsus/sõltuvus teistest
ainetest,
- hingamispuudulikkusega patsiendid, sest bensodiasepiinid või bensodiasepiini sarnased ained
võivad pärssida hingamiskeskust, eriti kuna ärevus ja agitatsioon võivad olla
hingamispuudulikkuse sümptomid (vt lõik 4.2),
- raske maksafunktsiooni häirega patsiendid, sest bensodiasepiinid või bensodiasepiini sarnased
ained võivad soodustada entsefalopaatia teket ning sellistel juhtudel on need vastunäidustatud,
- üle 65-aastased patsiendid (vt lõik 4.2).

Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav:

Alkohol
Koos alkoholiga kasutamisel võib bensodiasepiinide või bensodiasepiini sarnaste ainete sedatiivne
toime tugevneda. Tähelepanuvõime langus võib mõjutada patsiendi autojuhtimise või masinatega
töötamise võimet. Vältida tuleb alkohoolsete jookide ja etanooli sisaldavate ravimite samaaegset
kasutamist.

Arvestada tuleb koostoimete võimalusega:

Morfiini derivaadid (valuvaigistid, köharavimid ja asendusravi), barbituraadid:
Suurem risk hingamisdepressiooni tekkeks; üleannustamine võib lõppeda surmaga.

Kasutamine koos kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega
• Morfiini derivaadid (valuvaigistid, köharavimid ja asendusravi), barbituraadid, antidepressandid
ja sedatiivsed H1 antihistamiinikumid, anksiolüütikumid, neuroleptikumid, klonidiin ja selle
analoogid, talidomiid
Kesknärvisüsteemi pärssiva toime tugevnemine.
Tähelepanuvõime langus võib mõjutada patsiendi autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

• Klosapiin
Suurem risk šoki tekkeks koos hingamis- ja/või südameseiskusega.

Erütromütsiin
Erütromütsiini toimet zopiklooni farmakokineetikale on uuritud kümnel tervel isikul.
Erütromütsiini toimel suurenes zopiklooni AUC 80% võrra, mis näitab, et erütromütsiin võib
pärssida CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvate ravimite metabolismi. Selle tagajärjel võib
tugevneda zopiklooni hüpnootiline toime.
Kuna zopikloon metaboliseerub P450 (CYP) 3A4 isoensüümi vahendusel (vt lõik 5.2), võib CYP3A4
inhibiitoritega (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, ketokonasool, itrakonasool ja ritonaviir)
koosmanustamisel suureneda zopiklooni plasmakontsentratsioon. Koos CYP3A4 inhibiitoritega
manustamisel võib olla vaja zopiklooni annust vähendada.
Samuti võib zopiklooni plasmakontsentratsioon väheneda, kui sellega samaaegselt manustatakse
CYP3A4 indutseerijaid, nagu rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin ja naistepuna. Koos
CYP3A4 indutseerijatega manustamisel võib olla vaja zopiklooni annust suurendada.

Fertiilsus
Puuduvad piisavad andmed ravimi võimaliku toime kohta inimeste fertiilsusele. Loomkatsed on
näidanud pöörduvat toimet meeste fertiilsusele suurte annuste kasutamisel (vt lõik 5.3). Nende leidude
kliiniline tähtsus on teadmata.

Rasedus
Puuduvad piisavad andmed ravimi kasutamise kohta raseduse ajal. Loomkatsed on näidanud
kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3), mis tähendab võimalikku ohtu inimlootele. Kui
zopiklooni kasutatakse raseduse kolmandal trimestril, ei saa välistada ebasoodsate farmakoloogiliste
toimete (hüpotoonia, respiratoorsed toimed ja hüpotermia) teket lootel/vastsündinul. Peale selle võib
lastel, kelle emad kasutasid raseduse lõpuosas pikaajaliselt zopiklooni, olla tekkinud füüsiline
sõltuvus ning esineb teatav risk ärajätunähtude tekkeks postnataalsel perioodil. Seetõttu ei tohi
zopiklooni raseduse ajal kasutada.
Zopiklooni ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Kui zopiklooni kirjutatakse fertiilses eas naisele, tuleb teda hoiatada, et rasestumise soovi või kahtluse
korral tuleb arstiga ühendust võtta ravimi kasutamise lõpetamise osas.

Imetamine
Zopikloon eritub rinnapiima ja kirjeldatud ravimi sisalduse suhe piimas : plasmas on 0,5. Hinnangute
kohaselt võib rinnapiimatoidul imik saada 1,4% ema kehakaalu järgi kohandatud annusest ning ei saa
välistada farmakoloogilisi toimeid lapsele (nt uimasust). Seetõttu ei tohi zopiklooni imetamise ajal
kasutada.

Somnols mõjutab oluliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet sedatsiooni,
keskendumisraskuste, ähmase nägemise ja lihastalitluse häirete esinemise tõttu. See risk suureneb
alkoholi samaaegsel tarvitamisel (vt lõik 4.4). Seetõttu ei soovitata autot juhtida ega masinatega
töötada patsientidel, kes kasutavad samaaegselt Somnolsi ja alkoholi. Tähelepanuvõime languse risk
on suurem, kui inimene ei ole piisavalt maganud.

Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime on mõru maitse suus. Muud võimalikud kõrvaltoimed on
toodud allpool. Psühhiaatrilisi ja närvisüsteemi kõrvaltoimeid täheldatakse kõige sagedamini ühe
tunni jooksul pärast ravimi manustamist, kui patsient ei lähe kohe voodisse ja ei jää magama (vt lõik
4.2).

Kõrvaltoimed on toodud MedDRA organsüsteemi klasside järgi ja vastavalt MedDRA
esinemissageduse konventsioonile: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000
kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata
olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired
Teadmata: ülitundlikkus.

Närvisüsteemi häired
Sage: päeva ajal esinev unisus, tähelepanuvõime langus, kognitiivsed häired.
Aeg-ajalt: vertiigo, peavalu, pearinglus.

Seedetrakti häired
Väga sage: mõru maitse suus on kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime.
Sage: suukuivus.
Aeg-ajalt: iiveldus, düspepsia.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: sügelus ja lööbed.

Silma kahjustused
Kirjeldatud on kahelinägemist.

Immuunsüsteemi häired
Väga harv: anafülaktilised reaktsioonid ja/või angioödeem.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Aeg-ajalt: lihasnõrkus.
Teadmata: lihastoonuse langus.
Kirjeldatud on ataksiat.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Harv: libiido muutused.

Psühhiaatrilised häired ja paradoksaalsed reaktsioonid (vt lõik 4.4)
Harv: rahutus, agitatsioon, raevuhood, psühhoos, hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, deliirium,
ärrituvus, segasus, agressiivsus, ebaadekvaatne käitumine, mis võib olla seotud amneesiaga, unes
kõndimine (vt lõik 4.4).
Amneesia: Terapeutiliste annuste kasutamisel võib tekkida anterograadne amneesia. Selle risk
suureneb suurte annuste kasutamisel. Mõningatel juhtudel võib lisaks täheldada käitumishäireid (vt
lõik 4.4).

Sõltuvus, tagasilöögi unetus pärast ravimi ärajätmist
Unetus, ärevus, treemor, higistamine, agiteeritus, segasus, peavalu, südamepekslemine, tahhükardia,
deliirium, hirmuunenäod, hallutsinatsioonid ja ärrituvus. Väga harvadel juhtudel võivad tekkida ka
krambid (vt lõik 4.4).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: väsimus.

Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: seerumi transaminaaside ja/või alkaalse fosfataasi aktiivsuse kerge kuni mõõdukas
suurenemine.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Nagu kõikidel üleannustamise juhtudel, tuleb alati arvestada mitme ravimi samaaegse mürgistuse
võimalusega, sest sellisel juhul võib prognoos olla halvem. Üleannustamine avaldub üldjuhul
kesknärvisüsteemi depressioonina, mille ilmingud varieeruvad unisusest koomani. Kergetel
juhtudel on sümptomiteks unisus, segasus ja letargia; raskematel juhtudel ataksia, hüpotoonia,
hüpotensioon, hingamisdepressioon ja kooma. Üleannustamine ei ole tavaliselt eluohtlik, juhul kui
ravimit ei kasutata koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainete, kaasa arvatud alkoholiga. Muud
riskifaktorid, nagu kaasuvad haigused või patsiendi nõrgestatud üldseisund, võivad mõjutada
sümptomite raskust ja väga harva võib see lõppeda surmaga.
Üleannustamise korral tuleb rakendada tavalisi ettevaatusabinõusid: spetsialiseeritud osakonda
suunamine, hingamis- ja kardiovaskulaarsete näitajate jälgimine ning vajadusel sobivate lahuste
infusioon. Kui üleannustamine on aset leidnud vähem kui tund tagasi, tuleb esile kutsuda oksendamine
(kui patsient on teadvusel); muudel juhtudel tuleb teha maoloputus ja hoida hingamisteed avatuna. Kui
üleannustamine on aset leidnud varem, saab ravimi imendumist vähendada aktiivsütt manustades.
Tahtliku või tahtmatu üleannustamise diagnoosimiseks ja/või raviks võib kasutada flumaseniili.
Flumaseniili antagonistlik toime zopikloonile võib põhjustada närvisüsteemi häireid (krambid).
Zopiklooni suure jaotusruumala tõttu ei ole hemodialüüs üleannustamise korral efektiivne.

Farmakoterapeutiline grupp: Uinutid ja rahustid: bensodiasepiini sarnased ained;
ATC-kood: N05CF01

Zopikloon (Somnols) on bensodiasepiini sarnane tsüklopürroloonide rühma kuuluv uinuti. Kuigi zopikloon
ei ole struktuurilt sarnane bensodiasepiinidega, on selle farmakoloogilised toimed samasugused nagu
bensodiasepiinidel: anksiolüütiline, sedatiivne, hüpnootiline, krambivastane ja lihaseid lõõgastav.
Need toimed on seotud selektiivse agonistliku toimega tsentraalsetele retseptoritele, mis kuuluvad
GABA (BZ1 ja BZ2) makromolekulaarsete retseptorite kompleksi, moduleerides nende retseptorite
kaudu kloriidiooni kanalite avanemist. On leitud, et zopikloon pikendab une kestust ja parandab
une kvaliteeti ning vähendab öiseid ja varahommikusi ärkamisi. Seda toimet täiendavad
iseloomulikud tulemused elektroentsefalograafial. Uneuuringud on tõestanud, et unetusega
patsientidel zopikloon lühendab une esimese faasi ja pikendab une teise faasi kestust, samal ajal
säilitades ja pikendades sügava une faase (III ja IV), ning ei mõjuta paradoksaalset (REM) und.

Imendumine
7,5 mg
suukaudse
manustamise
järgselt
imendub zopikloon kiiresti. Maksimaalne
plasmakontsentratsioon saabub 1,5...2 tunni jooksul ning vastavad väärtused 3,75 mg ja 7,5 mg
annuse manustamise järgselt on ligikaudu 30 ng/ml ja 60 ng/ml. Zopiklooni biosaadavus on umbes
80%. Imendumist ei mõjuta ravimi võtmise aeg, korduvate annuste manustamine või kasutaja sugu.

Jaotumine
Ravimi jaotumine kudedesse on kiire. Seonduvus plasmavalkudega on vähene (ligikaudu 45%) ja
mitteküllastuv. Zopiklooni valkudega seonduvuse tõttu on risk koostoimete tekkeks väga väike.
Jaotusruumala on 91,8...104,6 liitrit.
Soovitatud annuste kasutamisel on zopiklooni eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 5 tundi.
Korduva manustamise järgselt ravimi kuhjumist ei teki ja individuaalsed erinevused on väga
väikesed.
Bensodiasepiinid ja bensodiasepiini sarnased ained läbivad hematoentsefaal- ja platsentaarbarjääri
ning erituvad rinnapiima. Imetamise ajal on zopiklooni kineetiline profiil sarnane rinnapiimas ja
plasmas. Rinnapiimaga lapseni jõudev zopiklooni kogus on hinnanguliselt kõige rohkem 1,0% ema
ööpäevasest annusest.

Biotransformatsioon
Zopikloon metaboliseerub ulatuslikult maksas.
Zopiklooni põhimetaboliidid inimestel on N-oksiid-zopikloon (loomadel farmakoloogiliselt aktiivne)
ja N-desmetüül-zopikloon (loomadel farmakoloogiliselt inaktiivne). In vitro uuring näitas, et
tsütokroom P450 (CYP) 3A4 on põhiline isoensüüm, mis osaleb zopiklooni mõlema metaboliidi ning
CYP2C8 osaleb N-desmetüül-zopiklooni moodustumises.
Vastavad poolväärtusajad (hinnatuna uriinist saadud andmete põhjal) on ligikaudu 4,5 tundi ja
7,4 tundi. Loomadel ei ole ensüüminduktsiooni täheldatud isegi suurte annuste kasutamisel.

Eliminatsioon
Muutumatul kujul zopiklooni madal renaalse kliirensi väärtus (keskmiselt 8,4 ml/min) võrreldes
plasma kliirensiga (232 ml/min) näitab, et zopiklooni kliirens on põhiliselt metaboolne. Ravim eritub
uriiniga (umbes 80%) vabade metaboliitidena (N-oksiid- ja N-desmetüülderivaadid) ja roojaga (umbes
16%).

Riskigrupid
Eakatel patsientidel on täheldatud maksas toimuva metabolismi vähest langust ja eliminatsiooni
poolväärtusaja pikenemist ligikaudu 7 tunnini; erinevad uuringud ei ole näidanud ravimi kuhjumist
plasmas korduva manustamise järgselt.
Neerupuudulikkuse korral ei ole ravimi pikaajalise manustamise järgselt leitud zopiklooni või selle
metaboliitide kuhjumist. Suure jaotusruumala tõttu ei ole hemodialüüs üleannustamise ravis
efektiivne (vt lõik 4.9).
Maksatsirroosiga patsientidel on vähenenud demetüleerimise tõttu zopiklooni plasma kliirens selgelt
vähenenud (ligikaudu 40%): seetõttu tuleb nendel patsientidel annust muuta.

Suurte annuste manustamine koertele ja rottidele põhjustas hepatotoksilisi toimeid, koertel ka
aneemiat. Rottidega läbi viidud uuringutes täheldati pahaloomulise rinnanäärmekasvaja riski
suurenemist, mida võib seletada 17-beeta-östradiooli sisalduse suurenemisega. Kilpnäärmekasvaja
esinemissagedus suurenes TSH sisalduse suurenemise tõttu.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ja küülikutel täheldati ravimiga seotud loote kehakaalu
langust. Peri- ja postnataalses uuringus rottidel täheldati elussündide arvu annusega seotud
vähenemist, poegade kehakaalu ja postnataalse elulemuse langust. Rottidel täheldati suurte annuste
kasutamisel isaslooma viljakuse langust spermatosoidide vähenenud liikuvuse ja morfoloogiliste
kõrvalekallete tõttu.

Tableti sisu
Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat
Kartulitärklis
Magneesiumstearaat
Ränidioksiid (Syloid 244 FP)
Naatrium tärklisglükolaat (Tüüp A)

Tableti polümeerikatte koostis
Opadry II White 33G28707, mis sisaldab:
- Hüdroksüpropüülmetüültselluloos (hüpromelloos)
- Titaandioksiid (E 171)
- Laktoosmonohüdraat
- Polüetüleenglükool 3000 (makrogool)
- Triatsetiin

Ei ole kohaldatav.

3 aastat.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

10 õhukese polümeerikattega tabletti alumiiniumfooliumist ja polüvinüülkloriidkilest blisterpakendis.
1, 2 või 3 blisterpakendit (10, 20 või 30 tabletti) pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erinõuded puuduvad.