DOLMEN
Toimeained: deksketoprofeen
Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett
Ravimi tugevus: 25mg 30TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on DOLMEN ja milleks seda kasutatakse
DOLMEN on valuvaigisti, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) hulka.
Seda kasutatakse nõrga kuni mõõduka intensiivsusega valu, nagu lihasvalu, valuliku menstruatsiooni
(düsmenorröa) või hambavalu raviks.
2. Mida on vaja teada enne DOLMEN võtmist
Ärge võtke DOLMEN'i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) deksketoprofeentrometamooli või DOLMEN'i mõne koostisosa
suhtes (vt lõik 6);
- kui te olete allergiline atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete
(MSPVA) suhtes;
- kui teil on või on varem olnud astma või kui aspiriin või teised MSPVA-d põhjustavad teil
astmahooge, ägedat allergilist riniiti (lühiajaline ninalimaskesta põletik), nina polüüpe (allergiast
põhjustatud moodustised ninas), urtikaariat (nahalööve), angioödeemi (näo, silmade, huulte või
keele allergiline turse või hingamise häired) või vilistavat hingamist;
- kui teil on või on varem olnud peptiline haavand, mao- või seedetrakti verejooks või kroonilisi
seedehäireid (nt seedimatus, kõrvetised);
- kui teil on esinenud eelnevalt valu vastu kasutatud MSPVA-de tõttu mao- või seedetrakti
verejooks või perforatsioon;
- kui teil on teatud kroonilise põletikuga seedetrakti haigused (Crohn’i tõbi või haavandiline koliit);
- kui teil on raske südamepuudulikkus, mõõdukas või raske neerufunktsiooni häire või raske
maksafunktsiooni häire;
- kui teil on soodumus verejooksudele või muudele vere hüübimishäiretele;
- kui te olete rase või imetate;
- kui te olete noorem kui 18-aastane.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga DOLMEN
* selgitus - 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim
20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim
- kui teil on või on olnud allergiaid;
- kui teil on esinenud või esinevad maksa-, neeru- või südamehaigus (hüpertensioon ja/või
südamepuudulikkus) või muud seisundid, mis soodustavad vee erituse häireid;
- kui te tarvitate diureetikume või teil esineb soodumus vedelikupuuduse (hüpovoleemia) tekkeks
suure vedelikukaotuse (nt liigne kuseeritus, kõhulahtisus või oksendamine) korral;
- kui teil on probleeme südamega, on olnud hiljuti insult või kui te arvate, et teil esineb oht selliste
seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolisisaldus
veres või kui te suitsetate), siis peate enne ravi alustamist arutama oma raviarsti või apteekriga.
Ravimid nagu DOLMEN võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi vähese kõrgenenud
riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge
ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestvust;
- kui te olete eakas patsient: eakatel võib tekkida kõrvaltoimeid sagedamini (vt lõik 4). Kui mõni
loetletud kõrvaltoime tekib, pidage viivitamata nõu oma arstiga;
- kui te olete naispatsient, kellel esineb viljatusprobleeme (DOLMEN võib põhjustada
viljakushäireid, seega ärge kasutage DOLMEN’i, kui te plaanite rasestuda või teile tehakse
viljakusuuringuid);
- kui teil esinevad vereloomehäired;
- kui teil esineb süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus (teatud
immuunsüsteemi häired, mis mõjutavad sidekude);
- kui teil on olnud seedetrakti kroonilisi põletikke (haavandiline koliit, Crohn’i tõbi);
- kui teil on või on varem olnud mao või seedetrakti probleeme;
-
kui te saate samaaegselt ravi teiste ravimitega, mis võivad põhjustada peptilise haavandi või
veritsuse tekkeohtu, näiteks suukaudsed steroidid, mõned antidepressandid (nagu SSRI-d -selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), verehüübivust takistavad ravimid, nagu aspiriin
või antikoagulandid, nagu varfariin. Sellisel juhul konsulteerige oma arstiga: ta võib otsustada
lisada ravimi, mis kaitseb teie seedetrakti (nt misoprostool või ravimid, mis pidurdavad maohappe
teket).
Muud ravimid ja DOLMEN
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. On ravimeid, mida ei tohi samaaegselt
kasutada ja selliseid, mille annust oleks koosmanustamisel vaja muuta.
Informeerige alati oma arsti, hambaarsti või apteekrit, kui te kasutate lisaks DOLMEN’ile samaaegselt
mõnda alljärgnevatest ravimitest.
Ebasoovitavad kombinatsioonid:
-
atsetüülsalitsüülhape (aspiriin), kortikosteroidid või teised põletikuvastased ravimid;
-
varfariin, hepariin või teised verehüübivust takistavad ravimid;
-
liitium, kasutatakse teatud meeleoluhäirete raviks;
-
metotreksaat, kasutatakse reumatoidartriidi ja vähi raviks;
-
hüdantoiinid ja fenütoiin, kasutatakse epilepsia raviks;
-
sulfametoksasool, kasutatakse bakteriaalse infektsiooni raviks.
Kombinatsioonid, mis nõuavad ettevaatlikku kasutamist:
-
AKE inhibiitorid, diureetikumid, beetablokaatorid ja angiotensiin II antagonistid, kasutatakse
kõrge vererõhu ja südameprobleemide korral;
-
pentoksüfülliin ja okspentifülliin, kasutatakse krooniliste veenihaavandite korral;
-
zidovudiin, kasutatakse viirusinfektsioonide raviks;
-
aminoglükosiidid, antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide korral;
-
kloorpropamiid ja glibenklamiid, kasutatakse diabeedi raviks.
Kombinatsioonid, mida tuleb käsitleda ettevaatusega:
-
kinoloonantibiootikumid (nt tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin), kasutatakse bakteriaalsete
infektsioonide raviks;
* selgitus - 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim
20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim
-
tsüklosporiin või takroliimus, kasutatakse elundisiirdamisel ja immuunsüsteemi haiguste
raviks;
-
streptokinaas ja teised trombolüütilised või fibrinolüütilised ravimid, s.o. ravimid, mis
lahustavad trombe;
-
probenetsiid, kasutatakse podagra korral;
-
digoksiin, kasutatakse kroonilise südamepuudulikkuse korral;
-
mifepristoon, kasutatakse raseduse katkestamiseks;
-
antidepressandid, selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI) laadsed;
-
trombivastased ained, mis vähendavad trombotsüütide agregatsiooni ja takistavad trombide
teket.
Kui teil tekib küsimusi DOLMEN'i kasutamise kohta koos teiste ravimitega, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
DOLMEN'i kasutamine koos toidu ja joogiga
Võtke ravim piisava koguse veega. Võtke ravim koos toiduga, kuna see vähendab seedetraktipoolsete
kaebuste võimalikku tekkeriski. Kui tegemist on aga tugeva valuga, võtke ravim tühja kõhuga, näiteks
vähemalt 30 min enne sööki, see kiirendab vähesel määral ravitoime algust.
Lapsed ja noorukid
Ärge kasutage DOLMEN’i, kui te olete noorem kui 18-aastane.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Ärge kasutage DOLMEN’i raseduse ajal ega rinnaga toitmise perioodil.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Öelge oma arstile, kui te olete rase või plaanite rasestuda, kuna sel juhul ei pruugi DOLMEN
olla teile sobiv ravim.
-
DOLMEN’i ei tohi kasutada rinnaga toitmise perioodil. Pidage nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
DOLMEN võib vähesel määral mõjutada teie võimet juhtida autot ja kasutada masinaid, sest ravi
kõrvaltoimed võivad olla pearinglus või unisus. Kui te märkate kirjeldatud toimeid, ärge juhtige autot
ega töötage masinatega, kuni need sümptomid kaovad. Pidage nõu oma arstiga.
3. Kuidas DOLMEN võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on
teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üle 18-aastased täiskasvanud
Soovitatav annus on reeglina 1 tablett (25 mg) iga 8 tunni järel, aga mitte rohkem kui 3 tabletti (75
mg) ööpäevas.
Kui pärast 3...4 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma
ühendust arstiga. Teie arst ütleb teile, millist annust peate kasutama ja kui pika aja vältel. Vajalik
ravimi annus sõltub valu tüübist, raskusastmest ja kestusest.
Kui te olete eakas või teil esineb neerude või maksa probleeme, tuleb ravi alustada ööpäevase
annusega, mis ei ületa 2 tabletti (50 mg).
Eakatel võib algannust hiljem suurendada tavalise maksimaalse annuseni (kuni 75 mg) ööpäevas, kui
DOLMEN on hästi talutav.
Kui teie valu on intensiivne ja te vajate kiiremat leevendust, võtke ravim tühja kõhuga (vähemalt 30
minutit enne sööki), sest sel juhul imendub ravim kergemini (vt lõik 2 “DOLMEN’i kasutamine koos
toidu ja joogiga”).
Lapsed
* selgitus - 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim
20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim
Ravimit ei tohi kasutada alla 18-aastastel.
Kui te võtate DOLMEN'i rohkem kui ette nähtud
Kui te kasutate seda ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile või minge
lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravimi karp ja pakendi infoleht endaga kindlasti
kaasa.
Kui te unustate DOLMEN’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus vastavalt
juhistele (vastavalt lõigule 3 “Kuidas DOLMEN’i võtta”).
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt nende esinemissageduse tõenäosusele. Selles tabelis
näidatakse, kui paljudel patsientidel võivad antud kõrvaltoimed tekkida.
Sage
Vähem kui ühel 10-st, kuid rohkem kui ühel 100-st patsiendist
Aeg-ajalt
Vähem kui ühel 100-st, kuid rohkem kui ühel 1000-st patsiendist
Harv
Vähem kui ühel 1000-st, kuid rohkem kui ühel 10 000-st patsiendist
Väga harv
Vähem kui ühel 10 000-st patsiendist, sealhulgas üksikjuhud
Sageli esinevad kõrvaltoimed:
Iiveldus ja/või oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, seedehäired (düspepsia).
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:
Peapööritustunne (vertigo), pearinglus, unehäired, unisus, närvilisus, peavalu, südamepekslemine,
nahaõhetus, seedetrakti häired, kõhukinnisus, suukuivus, kõhupuhitus, nahalööve, väsimus, valu,
palavikutunne ja külmavärinad, üldine halb enesetunne.
Harva esinevad kõrvaltoimed:
Peptiline haavand, peptilise haavandi perforatsioon või veritsus, mis võib avalduda vere oksendamises
või musta värvi väljaheitena, minestus, kõrge vererõhk, hingamise aeglustumine, vee kogunemine
jäsemetesse (perifeersed tursed), kõriturse, söögiisu puudus (anoreksia), ebanormaalsed aistingud,
sügelev lööve, akne, suurenenud higistamine, seljavalu, suurenenud uriinieritus, menstruaalhäired,
eesnäärme probleemid, normist erinevad maksafunktsiooni testide väärtused (vereanalüüsil),
maksarakkude kahjustus (hepatiit), neerufunktsiooni puudulikkus.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed:
Anafülaktiline reaktsioon (ülitundlikkusreaktsioon, mis võib viia ka kollapsini), lahtised haavandid
nahal, suus, silmadel ja genitaalpiirkonnas (Stevensi-Johnson’i ja Lyell’i sündroomid), näo-, huulte
või kõriturse (angioödeem), õhupuudus õhuteede kitsenemise tagajärjel (bronhospasm),
hingamisraskus, südame kiirenenud löögisagedus, madal vererõhk, pankrease põletik, hägune
nägemine, helid kõrvas (tinnitus), tundlik nahk, tundlikkus valguse suhtes, sügelus, neeruprobleemid.
Vähenenud vere valgeliblede arv (neutropeenia), trombotsüütide arvu vähenemine
(trombotsütopeenia).
Rääkige koheselt oma arstile kui te märkate mingeid seedetrakti kõrvaltoimeid ravi alguses (nt
kõhuvalu, kõrvetised või veritsus), kui teil on eelnevalt olnud mingeid pikaajalise põletikuvastaste
ainete kasutamisega seotud kõrvaltoimeid, ja eriti juhul kui olete eakas patsient.
Kui te märkate nahalöövet või ükskõik millist haavandit suus või genitaalide piirkonnas või mistahes
allergia sümptomit, lõpetage koheselt DOLMEN'i kasutamine.
* selgitus - 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim
20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim
Ravi ajal mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega on teatatud vedelikupeetusest ja paistetusest (eriti
pahkluude ja jalgade piirkonnas), kõrgenenud vererõhust ja südamepuudulikkusest.
Ravimid nagu DOLMEN võivad olla seotud südamelihaseinfarkti ja insuldi vähese kõrgenenud
riskiga.
Patsientidel, kellel esineb sidekude mõjutavaid immuunsüsteemi häireid (süsteemne erütematoosne
luupus või segatüüpi sidekoe haigus), võivad põletikuvastased ravimid põhjustada harva palavikku,
peavalu ja kaela kangestust.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas DOLMEN säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage DOLMEN'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blisterpakendil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida blisterpakendit väliskarbis, valguse eest kaitstult.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida DOLMEN sisaldab
- Toimeaine on deksketoprofeentrometamool (36,90 mg), mis vastab 25 mg deksketoprofeenile
(INN).
- Abiained on maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat,
glütseroolpalmitostearaat, hüpromelloos, titaandioksiid, propüleenglükool, makrogool 6000.
Kuidas DOLMEN välja näeb ja pakendi sisu
DOLMEN on pakendis 4 või 10 tableti kaupa. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootjad
Müügiloa hoidja:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
L-1611 Luksemburg, Luksemburg
Tootjad:
LABORATORIOS MENARINI, S.A., Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), Hispaania
või
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl,. Campo di Pile L'AQUILA,
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
* selgitus - 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim
20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim
Müügiloa hoidja kohalik esindaja Eestis:
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Paldiski mnt. 27/29
10612 Tallinn
Eesti
Telefon 667 5001
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Hispaania
Ketesse
Itaalia
Ketesse
Austria
Ketesse
Läti
Dolmen
Belgia
Ketesse
Leedu
Dolmen
Küpros
Nosatel
Luksemburg
Ketesse
Tšehhi
Dexoket
Malta
Keral
Taani
Ketesse
Norra
Ketesse
Soome
Ketesse
Poola
Dexak
Prantsusmaa
Ketesse
Portugal
Ketesse
Saksamaa
Sympal
Slovakkia
Dexadol
Kreeka
Nosatel
Sloveenia
Menadex
Ungari
Ketodex
Rootsi
Ketesse
Island
Ketesse
Holland
Stadium
Iirimaa
Keral
Ühendkuningriik
Keral
Eesti
Dolmen
Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2014
* selgitus - 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim
20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
*retseptiravim
DOLMEN, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Deksketoprofeentrometamool
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord:
1.
Mis ravim on DOLMEN ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne DOLMEN'i võtmist
3.
Kuidas DOLMEN'i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas DOLMEN'i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DOLMEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
DOLMEN on valuvaigisti, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) hulka.
Seda kasutatakse nõrga kuni mõõduka intensiivsusega valu, nagu lihasvalu, valuliku menstruatsiooni
(düsmenorröa) või hambavalu raviks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DOLMEN'i VÕTMIST
Ärge võtke DOLMEN'i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) deksketoprofeentrometamooli või DOLMEN'i mõne koostisosa
suhtes (vt lõik 6);
- kui te olete allergiline atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete
(MSPVA) suhtes;
- kui teil on või on varem olnud astma või kui aspiriin või teised MSPVA-d põhjustavad teil
astmahooge, ägedat allergilist riniiti (lühiajaline ninalimaskesta põletik), nina polüüpe (allergiast
põhjustatud moodustised ninas), urtikaariat (nahalööve), angioödeemi (näo, silmade, huulte või
keele allergiline turse või hingamise häired) või vilistavat hingamist;
- kui teil on või on varem olnud peptiline haavand, mao- või seedetrakti verejooks või kroonilisi
seedehäireid (nt seedimatus, kõrvetised);
- kui teil on esinenud eelnevalt valu vastu kasutatud MSPVA-de tõttu mao- või seedetrakti
verejooks või perforatsioon;
- kui teil on teatud kroonilise põletikuga seedetrakti haigused (Crohn’i tõbi või haavandiline koliit);
- kui teil on raske südamepuudulikkus, mõõdukas või raske neerufunktsiooni häire või raske
maksafunktsiooni häire;
- kui teil on soodumus verejooksudele või muudele vere hüübimishäiretele;
- kui te olete rase või imetate;
- kui te olete noorem kui 18-aastane.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga DOLMEN
- kui teil on või on olnud allergiaid;
* selgitus - 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim
20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim
- kui teil on esinenud või esinevad maksa-, neeru- või südamehaigus (hüpertensioon ja/või
südamepuudulikkus) või muud seisundid, mis soodustavad vee erituse häireid;
- kui te tarvitate diureetikume või teil esineb soodumus vedelikupuuduse (hüpovoleemia) tekkeks
suure vedelikukaotuse (nt liigne kuseeritus, kõhulahtisus või oksendamine) korral;
- kui teil on probleeme südamega, on olnud hiljuti insult või kui te arvate, et teil esineb oht selliste
seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolisisaldus
veres või kui te suitsetate), siis peate enne ravi alustamist arutama oma raviarsti või apteekriga.
Ravimid nagu DOLMEN võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi vähese kõrgenenud
riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge
ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestvust;
- kui te olete eakas patsient: eakatel võib tekkida kõrvaltoimeid sagedamini (vt lõik 4). Kui mõni
loetletud kõrvaltoime tekib, pidage viivitamata nõu oma arstiga;
- kui te olete naispatsient, kellel esineb viljatusprobleeme (DOLMEN võib põhjustada
viljakushäireid, seega ärge kasutage DOLMEN’i, kui te plaanite rasestuda või teile tehakse
viljakusuuringuid);
- kui teil esinevad vereloomehäired;
- kui teil esineb süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus (teatud
immuunsüsteemi häired, mis mõjutavad sidekude);
- kui teil on olnud seedetrakti kroonilisi põletikke (haavandiline koliit, Crohn’i tõbi);
- kui teil on või on varem olnud mao või seedetrakti probleeme;
-
kui te saate samaaegselt ravi teiste ravimitega, mis võivad põhjustada peptilise haavandi või
veritsuse tekkeohtu, näiteks suukaudsed steroidid, mõned antidepressandid (nagu SSRI-d -selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), verehüübivust takistavad ravimid, nagu aspiriin
või antikoagulandid, nagu varfariin. Sellisel juhul konsulteerige oma arstiga: ta võib otsustada
lisada ravimi, mis kaitseb teie seedetrakti (nt misoprostool või ravimid, mis pidurdavad maohappe
teket).
Muud ravimid ja DOLMEN
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. On ravimeid, mida ei tohi samaaegselt
kasutada ja selliseid, mille annust oleks koosmanustamisel vaja muuta.
Informeerige alati oma arsti, hambaarsti või apteekrit, kui te kasutate lisaks DOLMEN’ile samaaegselt
mõnda alljärgnevatest ravimitest.
Ebasoovitavad kombinatsioonid:
-
atsetüülsalitsüülhape (aspiriin), kortikosteroidid või teised põletikuvastased ravimid;
-
varfariin, hepariin või teised verehüübivust takistavad ravimid;
-
liitium, kasutatakse teatud meeleoluhäirete raviks;
-
metotreksaat, kasutatakse reumatoidartriidi ja vähi raviks;
-
hüdantoiinid ja fenütoiin, kasutatakse epilepsia raviks;
-
sulfametoksasool, kasutatakse bakteriaalse infektsiooni raviks.
Kombinatsioonid, mis nõuavad ettevaatlikku kasutamist:
-
AKE inhibiitorid, diureetikumid, beetablokaatorid ja angiotensiin II antagonistid, kasutatakse
kõrge vererõhu ja südameprobleemide korral;
-
pentoksüfülliin ja okspentifülliin, kasutatakse krooniliste veenihaavandite korral;
-
zidovudiin, kasutatakse viirusinfektsioonide raviks;
-
aminoglükosiidid, antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide korral;
-
kloorpropamiid ja glibenklamiid, kasutatakse diabeedi raviks.
Kombinatsioonid, mida tuleb käsitleda ettevaatusega:
-
kinoloonantibiootikumid (nt tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin), kasutatakse bakteriaalsete
infektsioonide raviks;
-
tsüklosporiin või takroliimus, kasutatakse elundisiirdamisel ja immuunsüsteemi haiguste
raviks;
* selgitus - 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim
20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim
-
streptokinaas ja teised trombolüütilised või fibrinolüütilised ravimid, s.o. ravimid, mis
lahustavad trombe;
-
probenetsiid, kasutatakse podagra korral;
-
digoksiin, kasutatakse kroonilise südamepuudulikkuse korral;
-
mifepristoon, kasutatakse raseduse katkestamiseks;
-
antidepressandid, selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI) laadsed;
-
trombivastased ained, mis vähendavad trombotsüütide agregatsiooni ja takistavad trombide
teket.
Kui teil tekib küsimusi DOLMEN'i kasutamise kohta koos teiste ravimitega, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
DOLMEN'i kasutamine koos toidu ja joogiga
Võtke ravim piisava koguse veega. Võtke ravim koos toiduga, kuna see vähendab seedetraktipoolsete
kaebuste võimalikku tekkeriski. Kui tegemist on aga tugeva valuga, võtke ravim tühja kõhuga, näiteks
vähemalt 30 min enne sööki, see kiirendab vähesel määral ravitoime algust.
Lapsed ja noorukid
Ärge kasutage DOLMEN’i, kui te olete noorem kui 18-aastane.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Ärge kasutage DOLMEN’i raseduse ajal ega rinnaga toitmise perioodil.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Öelge oma arstile, kui te olete rase või plaanite rasestuda, kuna sel juhul ei pruugi DOLMEN
olla teile sobiv ravim.
-
DOLMEN’i ei tohi kasutada rinnaga toitmise perioodil. Pidage nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
DOLMEN võib vähesel määral mõjutada teie võimet juhtida autot ja kasutada masinaid, sest ravi
kõrvaltoimed võivad olla pearinglus või unisus. Kui te märkate kirjeldatud toimeid, ärge juhtige autot
ega töötage masinatega, kuni need sümptomid kaovad. Pidage nõu oma arstiga.
3.
KUIDAS DOLMEN'i VÕTTA
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Vajalik ravimi annus sõltub valu tüübist, raskusastmest ja kestusest. Teie arst ütleb teile, millist annust
peate kasutama ja kui pika aja vältel.
Üle 18-aastased täiskasvanud
Soovitatav annus on reeglina 1 tablett (25 mg) iga 8 tunni järel, aga mitte rohkem kui 3 tabletti (75
mg) ööpäevas.
Kui te olete eakas või teil esineb neerude või maksa probleeme, tuleb ravi alustada ööpäevase
annusega, mis ei ületa 2 tabletti (50 mg).
Eakatel võib algannust hiljem suurendada tavalise maksimaalse annuseni (kuni 75 mg) ööpäevas, kui
DOLMEN on hästi talutav.
Kui teie valu on intensiivne ja te vajate kiiremat leevendust, võtke ravim tühja kõhuga (vähemalt 30
minutit enne sööki), sest sel juhul imendub ravim kergemini (vt lõik 2 “DOLMEN’i kasutamine koos
toidu ja joogiga”).
Lapsed
Ravimit ei tohi kasutada alla 18-aastastel.
Kui te võtate DOLMEN'i rohkem kui ette nähtud
* selgitus - 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim
20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim
Kui te kasutate seda ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile või minge
lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravimi karp ja pakendi infoleht endaga kindlasti
kaasa.
Kui te unustate DOLMEN’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus vastavalt
juhistele (vastavalt lõigule 3 “Kuidas DOLMEN’i võtta”).
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt nende esinemissageduse tõenäosusele. Selles tabelis
näidatakse, kui paljudel patsientidel võivad antud kõrvaltoimed tekkida.
Sage
Vähem kui ühel 10-st, kuid rohkem kui ühel 100-st patsiendist
Aeg-ajalt
Vähem kui ühel 100-st, kuid rohkem kui ühel 1000-st patsiendist
Harv
Vähem kui ühel 1000-st, kuid rohkem kui ühel 10 000-st patsiendist
Väga harv
Vähem kui ühel 10 000-st patsiendist, sealhulgas üksikjuhud
Sageli esinevad kõrvaltoimed:
Iiveldus ja/või oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, seedehäired (düspepsia).
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:
Peapööritustunne (vertigo), pearinglus, unehäired, unisus, närvilisus, peavalu, südamepekslemine,
nahaõhetus, seedetrakti häired, kõhukinnisus, suukuivus, kõhupuhitus, nahalööve, väsimus, valu,
palavikutunne ja külmavärinad, üldine halb enesetunne.
Harva esinevad kõrvaltoimed:
Peptiline haavand, peptilise haavandi perforatsioon või veritsus, mis võib avalduda vere oksendamises
või musta värvi väljaheitena, minestus, kõrge vererõhk, hingamise aeglustumine, vee kogunemine
jäsemetesse (perifeersed tursed), kõriturse, söögiisu puudus (anoreksia), ebanormaalsed aistingud,
sügelev lööve, akne, suurenenud higistamine, seljavalu, suurenenud uriinieritus, menstruaalhäired,
eesnäärme probleemid, normist erinevad maksafunktsiooni testide väärtused (vereanalüüsil),
maksarakkude kahjustus (hepatiit), neerufunktsiooni puudulikkus.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed:
Anafülaktiline reaktsioon (ülitundlikkusreaktsioon, mis võib viia ka kollapsini), lahtised haavandid
nahal, suus, silmadel ja genitaalpiirkonnas (Stevensi-Johnson’i ja Lyell’i sündroomid), näo-, huulte
või kõriturse (angioödeem), õhupuudus õhuteede kitsenemise tagajärjel (bronhospasm),
hingamisraskus, südame kiirenenud löögisagedus, madal vererõhk, pankrease põletik, hägune
nägemine, helid kõrvas (tinnitus), tundlik nahk, tundlikkus valguse suhtes, sügelus, neeruprobleemid.
Vähenenud vere valgeliblede arv (neutropeenia), trombotsüütide arvu vähenemine
(trombotsütopeenia).
Rääkige koheselt oma arstile kui te märkate mingeid seedetrakti kõrvaltoimeid ravi alguses (nt
kõhuvalu, kõrvetised või veritsus), kui teil on eelnevalt olnud mingeid pikaajalise põletikuvastaste
ainete kasutamisega seotud kõrvaltoimeid, ja eriti juhul kui olete eakas patsient.
Kui te märkate nahalöövet või ükskõik millist haavandit suus või genitaalide piirkonnas või mistahes
allergia sümptomit, lõpetage koheselt DOLMEN'i kasutamine.
Ravi ajal mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega on teatatud vedelikupeetusest ja paistetusest (eriti
pahkluude ja jalgade piirkonnas), kõrgenenud vererõhust ja südamepuudulikkusest.
* selgitus - 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim
20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim
Ravimid nagu DOLMEN võivad olla seotud südamelihaseinfarkti ja insuldi vähese kõrgenenud
riskiga.
Patsientidel, kellel esineb sidekude mõjutavaid immuunsüsteemi häireid (süsteemne erütematoosne
luupus või segatüüpi sidekoe haigus), võivad põletikuvastased ravimid põhjustada harva palavikku,
peavalu ja kaela kangestust.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
6.
KUIDAS DOLMEN'i SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage DOLMEN'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blisterpakendil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida blisterpakendit väliskarbis, valguse eest kaitstult.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6.
PAKENDI SISU JA MUU TEAVE
Mida DOLMEN sisaldab
- Toimeaine on deksketoprofeentrometamool (36,90 mg), mis vastab 25 mg deksketoprofeenile
(INN).
- Abiained on maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat,
glütseroolpalmitostearaat, hüpromelloos, titaandioksiid, propüleenglükool, makrogool 6000.
Kuidas DOLMEN välja näeb ja pakendi sisu
DOLMEN on pakendis 20, 30, 50 või 500 tableti kaupa. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootjad
Müügiloa hoidja:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
L-1611 Luksemburg, Luksemburg
Tootjad:
LABORATORIOS MENARINI, S.A., Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), Hispaania
või
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl,. Campo di Pile L'AQUILA,
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Müügiloa hoidja kohalik esindaja Eestis:
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Paldiski mnt. 27/29
* selgitus - 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim
20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim
10612 Tallinn
Eesti
Telefon 667 5001
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Hispaania
Ketesse
Itaalia
Ketesse
Austria
Ketesse
Läti
Dolmen
Belgia
Ketesse
Leedu
Dolmen
Küpros
Nosatel
Luksemburg
Ketesse
Tšehhi
Dexoket
Malta
Keral
Taani
Ketesse
Norra
Ketesse
Soome
Ketesse
Poola
Dexak
Prantsusmaa
Ketesse
Portugal
Ketesse
Saksamaa
Sympal
Slovakkia
Dexadol
Kreeka
Nosatel
Sloveenia
Menadex
Ungari
Ketodex
Rootsi
Ketesse
Island
Ketesse
Holland
Stadium
Iirimaa
Keral
Ühendkuningriik
Keral
Eesti
Dolmen
Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2014
* selgitus - 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim
20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
DOLMEN, 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
DOLMEN, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
12,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 18,45 mg deksketoprofeentrometamooli, mis vastab
12,5 mg deksketoprofeenile.
25 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 36,9 mg deksketoprofeentrometamooli, mis vastab 25
mg deksketoprofeenile.
INN. Dexketoprofenum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Õhukese polümeerikattega tablett.
DOLMEN 12,5 mg: valge, ümmargune, õhukese polümeerikattega tablett.
DOLMEN 25 mg: valge, ümmargune, poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tablett.
Tableti saab jagada kaheks võrdseks annuseks.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Nõrga kuni mõõduka valu sümptomaatiline ravi sh. lihas-skeleti valu, düsmenorröa, hambavalu.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
Vastavalt valu iseloomule ja raskusele on soovitatav annus tavaliselt 12,5 mg iga 4...6 tunni järel või
25 mg iga 8 tunni järel. Ööpäevane annus ei tohi ületada 75 mg.
Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese ajooksul, mis on sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.4).
DOLMEN tabletid ei ole ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks ja ravi tuleb piirata sümptomaatilise
perioodiga.
Samaaegne manustamine koos toiduga aeglustab ravimi imendumiskiirust (vt lõik 5.1), seepärast
soovitatakse ägeda valu korral ravimit manustada vähemalt 30 minutit enne sööki.
Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel soovitatakse alustada ravi väikse annusega (ööpäevane annus 50 mg). Annust võib
suurendada täiskasvanute soovitatava annuseni ainult juhul, kui ravimit talutakse hästi.
Maksafunktsiooni häire
Kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleb alustada ravi väiksemate annustega
(ööpäevane annus 50 mg) ja neid tähelepanelikult jälgida. DOLMEN tablette ei tohi kasutada raske
maksafunktsiooni häirega patsientidel.
Neerufunktsiooni häire
Kerge neerufunktsiooni häirega patsientidel (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min) (vt lõik 4.4) tuleb
algannust vähendada ööpäevase koguannuseni 50 mg. DOLMEN tablette ei tohi kasutada mõõduka
kuni raske neerufunktsiooni häirega (kreatiniini kliirens < 50 ml/min) (vt lõik 4.3) patsientidel.
Lapsed ja noorukid
DOLMEN tablettide kasutamist ei ole lastel ega noorukitel uuritud. Seetõttu pole kindlaks tehtud
ravimi ohutust ja efektiivsust ning teda ei tohi lastel ega noorukitel kasutada.
4.3. Vastunäidustused
DOLMEN tablette ei tohi manustada järgmistel juhtudel:
- patsiendid, kellel on ülitundlikkus deksketoprofeeni või mõne muu MSPVA või ravimi ükskõik
millise abiaine suhtes;
- patsiendid, kellel sarnase toimega ained (nt atsetüülsalitsüülhape või teised MSPVA-d)
põhjustavad astmahooge, bronhospasmi, ägedat riniiti või põhjustavad ninapolüüpide teket,
urtikaariat või angioneurootilist turset;
- patsiendid, kellel on aktiivne või oletatav peptiline haavandi/hemorraagia või anamneesis korduv
peptiline haavand/hemorraagia (kaks või enam eristatavat haavandi või verejooksu episoodi) või
krooniline düspepsia;
- patsiendid, kellel on eelneva MSPVA-de kasutamise tõttu anamneesis gastrointestinaalne
verejooks või perforatsioon;
- patsiendid, kellel esineb gastrointestinaalne verejooks või muu aktiivne verejooks või
veritsushäired;
- Crohni tõve või haavandilise koliidiga patsiendid;
- bronhiaalastma anamneesiga patsiendid;
- raske südamepuudulikkusega patsiendid;
- mõõduka kuni raske neerufunktsiooni häirega patsiendid (kreatiniini kliirens <50 ml/min);
- raske maksafunktsiooni häirega patsiendid (Child-Pugh skoor 10...15);
- hemorraagilise diateesi ja muude koagulatsioonihäiretega patsiendid;
- raseduse kolmanda trimestri ajal ja imetamise perioodis (vt lõik 4.6).
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ohutu kasutamine lastel ja noorukitel ei ole kindlaks tehtud.
Manustada ettevaatlikult allergiliste seisundite anamneesiga patsientidele.
Samaaegset Dolmen'i kasutamist koos teiste MSPVA-dega, kaasa arvatud tsüklooksügenaas-2
selektiivsete inhibiitoritega, tuleb vältida.
Kõrvaltoimete esinemist saab vähendada kasutades väiksemaid toimivaid annuseid, lühima
sümptomite taandumiseks vajaliku perioodi vältel (vt lõik 4.2, ning allpool seedetrakti ja
kardiovaskulaarsete riskide kohta).
MSPVA-de kasutamisel (hoiatavate sümptomitega või ilma, ka juhul kui eelnevalt pole anamneesis
tõsiseid gastrointestinaalseid juhte esinenud) on teatatud ravi kestel mistahes ajal gastrointestinaalsest
verejooksust, haavandite tekkest või perforatsioonist, mis võib olla fataalne. Kui Dolmen'i kasutamisel
tekib gastrointestinaalne verejooks või haavand, tuleb ravi Dolmen'iga katkestada.
Patsientidel, kellel on olnud haavand, suureneb MSPVA annuse suurendamisel risk
gastrointestinaalsele verejooksule, haavandi tekkele või perforatsioonile eriti hemorraagiaga või
perforatsiooniga juhtudel (vt lõik 4.3) ja eakatel.
Eakad: Eakatel esineb MSPVA-le kõrvaltoimeid sagedamini, eriti gastrointestinaalset verejooksu ja
perforatsiooni, mis võivad osutuda fataalseks (vt lõik 4.2). Nendel patsientidel tuleb ravi alustada
väikseima võimaliku annusega.
Nagu kõigi MSPVA-de puhul, tuleb enne ravi alustamist deksketoprofeentrometamooliga selgitada,
kas patsiendil on varem esinenud ösofagiiti, gastriiti ja/või peptilist haavandit ja kontrollida, kas need
on täielikult paranenud. Gastrointestinaalsete sümptomitega või gastrointestinaalse haigusega patsiente
tuleb jälgida seedehäirete, eriti gastrointestinaalse verejooksu sümptomite suhtes.
Patsientidele, kellel on olnud gastrointestinaalseid haigusi (haavandiline koliit, Crohn'i tõbi), tuleb
MSPVA-d kasutada ettevaatusega, kuna nende seisund võib halveneda (vt lõik 4.8).
Patsientide puhul kes kasutavad näiteks väikeses annuses aspiriini või teisi ravimeid, mis võivad
suurendada gastrointestinaalset riski (vt alltoodut ja lõik 4.5), tuleb kaaluda kombinatsioonravi
kaitsvate ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).
Patsiendid, kellel on esinenud gastrointestinaalset toksilisust, eriti eakad, peavad teavitama kõigist
ebatavalistest kõhuvaevustest (eriti gastrointestinaalne verejooks), eriti ravi alguses.
Patsientidel, kes saavad samaaegselt ravimeid, mis suurendavad haavandi või veritsuse ohtu, nagu
suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde
inhibiitorid või trombivastased ained, nagu aspiriin (vt lõik 4.5), tuleb soovitada olla ettevaatlik.
Kõik mitteselektiivsed MSPVA-d võivad inhibeerida trombotsüütide agregatsiooni ja pikendada
veritsusaega prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise kaudu. Seetõttu ei soovitata
deksketoprofeentrometamooli kasutada patsientidel, kes saavad muud ravi, mis häirib hemostaasi,
nagu varfariin või teised kumariinid või hepariinid (vt lõik 4.5).
Nagu kõik MSPVA-d, võib ravim tõsta plasmas uurea lämmastiku ja kreatiniini sisaldust. Nagu kõiki
teisi prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid, saab seda seostada neerude süsteemi kõrvaltoimetega, mis
võivad viia glomerulonefriidi, interstitsiaalse nefriidi, neerude papillaarse nekroosi, nefrootilise
sündroomi ja ägeda neerupuudulikkuseni.
Nagu teised MSPVA-d, võib ta põhjustada vähest mööduvat maksafunktsiooni näitajate tõusu ja
samuti olulist S-GOT ja S-GPT aktiivsuse tõusu. Nende näitajate olulise tõusu puhul tuleb ravi
katkestada.
DOLMEN tablette tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel esinevad hematopoeesi häired,
süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus.
Nagu teised MSPVA-d, võib deksketoprofeen maskeerida infektsioonhaiguste sümptomeid.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel esinevad maksa- ja/või neerufunktsiooni häired, samuti ka
patsientidega, kellel on anamneesis hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus. Neil patsientidel võib
MSPVA-de kasutamine põhjustada neerufunktsiooni halvenemist, vedeliku retentsiooni ja turseid.
Ettevaatus on samuti vajalik patsientidel, kes saavad diureetilist ravi või neil, kellel võib tekkida
hüpovoleemia, kuna nefrotoksilisuse risk on suurenenud. Eriliselt ettevaatlik tuleb olla patsientidega,
kellel on anamneesis südamehaigus, eriti eelnevad südamepuudulikkuse episoodid, kuna esineb
suurem südamepuudulikkuse vallandumise risk.
Eakatel patsientidel esineb tõenäolisemalt neeru-, südame-veresoonkonna või maksafunktsiooni
häireid (vt lõik 4.2).
Seoses MSPVA-de kasutamisega (vt lõik 4.8) on väga harvadel juhtudel teatatud tõsiste
nahareaktsioonide tekkest, mõni neist fataalne, kaasa arvatud eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-
Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Kõrgeim risk nende sümptomite tekkeks on
ravi alguses, enamikul juhtudel tekivad need reaktsioonid esimese ravikuu jooksul. Dolmen'i
kasutamine tuleb esimeste nahalööbe, limaskesta lesiooni või mõne muu ülitundlikkusreaktsiooni
tekkimisel katkestada.
Nagu ka teiste MSPVA-de puhul võib deksketoprofeentrometamooli kasutamine põhjustada naiste
fertiilsuse häireid ja pole soovitatav kasutada rasestuda proovivatel naistel. Naistel, kellel on raskusi
rasestumisega või keda uuritakse viljatuse tõttu, tuleb mõelda deksketoprofeentrometamooli
kasutamise lõpetamisele. Ilma hädavajaduseta ei tohi deksketoprofeeni raseduse esimeses ja teises
trimestris kasutada.
Hoolikas jälgimine ja nõustamine on vajalikud patsientide puhul, kellel on anamneesis MSPVA-de
kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus vedeliku
retentsiooni ja tursetega.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et mõnede MSPVA-de
kasutamine (eriti suurtes annustes ja pikaajaliselt) võib olla seotud arteriaalsete tromboosijuhtude (nt
müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga. Puuduvad piisavad andmed, et seda riski ka
deksketoprofeentrometamooli puhul välistada.
Ravimata hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite
haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel peab deksketoprofeentrometamooli kasutama
pärast põhjalikku kaalutlust. Kardiovaskulaarsete haiguste riskifaktoritega (sh hüpertensioon,
hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) patsientidel tohib pikaajalist ravi alustada pärast põhjalikku
kaalutlust.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Järgmised koostoimed kehtivad mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) puhul üldiselt.
Mittesoovitatavad kombinatsioonid
-
Teised MSPVA-d, kaasa arvatud salitsülaatide suured annused (≥ 3 g ööpäevas): mitmete
MSPVA-de koosmanustamine võib suurendada gastrointestinaalsete haavandite ja verejooksu
riski sünergilise toime tõttu.
-
Antikoagulandid: MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide, (nt varfariin) toimet (vt lõik
4.4) deksketoprofeeni suure plasmavalkudega seostumise ja trombotsüütide funktsiooni
inhibeerimise ning gastroduodenaalse limaskesta kahjustuse tõttu. Kui kombinatsiooni ei saa
vältida, tuleb kasutada kliinilist jälgimist ja laboratoorsete väärtuste monitooringut.
-
Hepariinid: suurenenud verejooksu risk (trombotsüütide funktsiooni inhibeerimise ja
gastroduodenaalse limaskesta kahjustuse tõttu). Kui kombinatsiooni ei saa vältida, tuleb kasutada
kliinilist jälgimist ja laboratoorsete väärtuste monitooringut.
-
Kortikosteroidid: suureneb risk gastrointestinaalsete haavandite või verejooksu tekkeks (vt lõik
4.4).
-
Liitium (kirjeldatud mitme MSPVA-ga): MSPVA-d tõstavad vere liitiumitaset, mis võib jõuda
toksiliste väärtusteni (vähenenud liitiumi ekskretsioon neerude kaudu). Seetõttu vajab see
parameeter jälgimist deksketoprofeenravi alustamisel, reguleerimisel ja lõpetamisel.
-
Metotreksaat kasutatuna suurtes annustes 15 mg nädalas või rohkem: suurenenud metotreksaadi
hematoloogiline toksilisus tema renaalse kliirensi vähenemise tõttu põletikuvastaste ainete toimel
üldiselt.
-
Hüdantoiinid ja sulfoonamiidid: nende ainete toksilised toimed võivad tugevneda.
Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid
-
Diureetikumid, AKE inhibiitorid, antibakteriaalsed aminoglükosiidid ja angiotensiin II retseptori
antagonistid: deksketoprofeen võib vähendada diureetikumide ja antihüpertensiivsete ravimite
toimet. Mõnedel langenud neerufunktsiooniga patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad
häiritud neerufunktsiooniga patsiendid), võib samaaegne tsüklooksügenaasi inhibeerivate ainete
ja AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või antibakteriaalsete
aminoglükosiidide manustamine põhjustada edasist neerufunktsiooni halvenemist, mis on
tavaliselt pöörduv. Deksketoprofeeni ja diureetikumi kombineeritud ordineerimise puhul on
oluline tagada, et patsient oleks adekvaatselt hüdreeritud ning ravi alguses tuleb jälgida
neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
-
Metotreksaat kasutatuna väikestes annustes, alla 15 mg nädalas: suurenenud metotreksaadi
hematoloogiline toksilisus tema renaalse kliirensi vähenemise tõttu põletikuvastaste ainete toimel
üldiselt. Iganädalane verepildi jälgimine kombinatsiooni kasutamise esimestel nädalatel.
Tõhustatud jälgimine isegi kerge neerufunktsiooni häire olemasolul, samuti eakatel patsientidel.
-
Pentoksüfülliin: suurenenud verejooksu risk. Tõhustatud kliiniline jälgimine ja sage veritsusaja
kontroll.
-
Zidovudiin: suurenenud toksilisuse risk erütrotsüütide reale toime kaudu retikulotsüütidele raske
aneemiaga nädal aega pärast MSPVA-ga alustamist. Kontrollige täisverepilti ja retikulotsüütide
arvu üks või kaks nädalat pärast ravi alustamist MSPVA-ga.
-
Sulfonüüluuread: MSPVA-d võivad suurendada sulfonüüluureate hüpoglükeemilist toimet nende
kõrvaldamisega plasmavalkude sidumiskohtadest.
Kombinatsioonid, millega tuleb arvestada:
-
Beetablokaatorid: ravi MSPVA-dega võib langetada nende antihüpertensiivset toimet
inhibeerides prostaglandiini sünteesi.
-
Tsüklosporiin ja takroliimus: MSPVA-d võivad suurendada nefrotoksilisust neeru
prostaglandiinide poolt vahendatud toime kaudu. Kombinatsioonravi puhul tuleb mõõta
neerufunktsiooni.
-
Trombolüütikumid: suurenenud verejooksu risk.
-
Trombivastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d): suurenenud
gastrointestinaalse verejooksu risk (vt lõik 4.4).
-
Probenetsiid: deksketoprofeeni plasmakontsentratsioonid võivad olla suurenenud; selle
koostoime põhjuseks võib olla inhibeeriv mehhanism renaalse tubulaarse sekretsiooni kohas ja
glükuronokonjugatsioon ja see nõuab deksketoprofeeni annuse reguleerimist.
-
Südameglükosiidid: MSPVA-d võivad suurendada plasma glükosiidide kontsentratsiooni.
-
Mifepristoon: teoreetilise riski tõttu, et prostaglandiini süntetaasi inhibiitorid võivad mõjutada
mifepristooni efektiivsust, ei tohi MSPVA-sid kasutada 8...12 päeva pärast mifepristooni
manustamist.
-
Kinoloonantibiootikumid: katseloomade andmed viitavad sellele, et kinoloonide suured annused
kombinatsioonis MSPVA-dega, võivad suurendada krampide tekkimise riski.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
DOLMEN tabletid on raseduse kolmandal trimestril ja imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib rasedust ja/või loote arengut ebasoodsalt mõjutada.
Epidemioloogilisestest uuringutest saadud teave prostaglandiini sünteesi inhibiitori kasutamisest
raseduse alguses viitab võimalikule suurenenud raseduse katkemisohule, kardiaalse väärarengu ja
gastroskiisi tekkele. Kardiaalse väärarengu kujunemise absoluutne risk suurenes ligikaudu 1%-lt
1,5%-ni. Risk suureneb tõenäoliselt sõltuvalt annuse suurusest ja ravi kestusest. Prostaglandiini
sünteesi inhibiitori manustamine loomkatses on näidanud suurenenud pre- ja postimplantatsiooni
häireid ja loote letaalsust. Loomkatsetes, kus on kasutatud prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid
organogeneesi perioodis, on näidatud erinevate väärarengute (sh kardiovaskulaarsed) suurenenud
esinemissagedust. Siiski pole loomkatsed näidanud deksketoprofeentrometamooli reproduktsiooni
toksilisust (vt lõik 5.3).
Raseduse esimese ja teise trimestri kestel ei tohi deksketoprofeentrometamooli kasutada, kui see pole
selgelt vajalik.
Kui deksketoprofeentrometamooli kasutatakse rasestumiskavatsusega naisel või raseduse esimese ja
teise trimestri kestel, peab kasutatav annus olema minimaalne ja kasutamise kestus nii lühike kui
võimalik.
Raseduse kolmanda trimestri vältel võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada
lootel:
- kardiopulmonaalset toksilisust (ductus arteriosus’e enneaegne sulgumine ja pulmonaalne
hüpertensioon);
-
neerufunktsiooni häireid, mis võivad areneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdroamnioosiga;
emal ja vastsündinul raseduse lõpul:
- võimalikku veritsusaja pikenemist, agregatsioonivastast toimet, mis võib tekkida juba väga
väikeste annuste juures;
-
emaka kontraktsioonide inhibeerimist, mille tulemusena sünnitegevus hilineb või kestus pikeneb.
Ei ole teada, kas deksketoprofeen eritub inimese rinnapiima.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
DOLMEN tabletid võivad põhjustada vähest või mõõdukat mõju autojuhtimise ja masinate kasutamise
võimele, kuna võivad tekitada pearinglust või unisust.
4.8. Kõrvaltoimed
Deksketoprofeentrometamooliga läbiviidud kliinilistest uuringutest või turuletulekujärgselt
teadaolevad, vähemalt võimaliku põhjusliku seosega kõrvaltoimed on loetletud alltoodud tabelis
klassifitseerituna organsüsteemide kaupa ja järjestatuna vastavalt esinemissagedusele.
ORGANSÜSTEEMI
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv/
KLASS
(1...10%)
(0,1...1%)
(0,01...0,1%)
üksikjuhud
(<0,01%)
Vere ja
--- --- ---
Neutropeenia,
lümfisüsteemi häired
trombotsütopeenia
Immuunsüsteemi
--- --- Kõriturse
Anafülaktiline
häired
reaktsioon, sh
anafülaktiline šokk
Ainevahetus- ja
--- --- Anoreksia
---
toitumishäired
Psühhiaatrilised
--- Unetus,
ärevus
---
---
häired
Närvisüsteemi häired --- Peavalu,
Paresteesiad,
---
pearinglus,
sünkoop
somnolentsus
Silma kahjustused
--- --- ---
Nägemise
ähmastumine
Kõrva ja labürindi
--- Peapööritus
---
Tinnitus
kahjustused
Südame häired
--- Palpitatsioonid
---
Tahhükardia
Vaskulaarsed häired --- Õhetus
Hüpertensioon
Hüpotensioon
Respiratoorsed,
--- --- Bradüpnoe
Bronhospasm,
düspnoe
rindkere ja
mediastiinumi häired
Seedetrakti häired
Iiveldus ja/või Gastriit,
Peptiline haavand, Pankreatiit
oksendamine, kõhukinnisus,
peptilise haavandi
kõhuvalu,
suukuivus,
verejooks või
kõhulahtisus,
meteorism
peptilise haavandi
seedehäired
perforatsioon (vt
lõik 4.4)
Maksa ja sapiteede
--- --- Hepatiit
Hepatotsellulaarne
häired
kahjustus
Naha ja nahaaluskoe ---
Lööve
Urtikaaria, akne,
Stevensi-Johnsoni
kahjustused
suurenenud
sündroom, toksiline
higistamine
epidermaalne nekrolüüs
(Lyelli sündroom),
angioödeem, näoturse,
valgustundlikkus-
reaktsioon, sügelus
Lihas-skeleti ja
--- --- Seljavalu
---
sidekoe kahjustused
Neerude ja kuseteede --- --- Äge
Nefriit või nefrootiline
häired
neerupuudulikkus, sündroom
polüuuria
Reproduktiivse
--- --- Menstruaalhäired,
---
süsteemi ja
eesnäärmehäired
rinnanäärme häired
Üldised häired ja
--- Kurnatus,
valu,
Perifeersed tursed ---
manustamiskoha
asteenia,
reaktsioonid
külmavärinad,
halb enesetunne
Uuringud
--- --- Muutused
---
maksafunktsiooni
testides
Seedetrakti häired: Kõige sagedamini täheldatavad kõrvaltoimed on gastrointestinaalsed
kõrvaltoimed. Esineda võivad (vt lõik 4.4) peptiline haavand, perforatsioon või gastrointestinaalne
verejooks, mis on vahel fataalne (eriti eakatel). Kasutamise järgselt on teatatud järgmistest
kõrvaltoimetest: iiveldus, oksendamine, diarröa, kõhupuhitus, kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu,
meleena, hematemees, haavandiline stomatiit, koliidi ja Crohn'i tõve ägenemine (vt lõik 4.4). Gastriidi
esinemist on täheldatud harvem. MSPVA-de kasutamisega seoses on teatatud tursetest,
hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Nagu ka teiste MSPVA-de puhul, võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed: aseptiline meningiit, mis
võib esineda peamiselt süsteemse erütematoosse luupusega või segatüüpi sidekoehaigusega
patsientidel, ja hematoloogilised reaktsioonid (purpura, aplastiline ja hemolüütiline aneemia, harva
agranulotsütoos ja medullaarne hüpoplaasia).
Väga harva on täheldatud bulloosset reaktsiooni, sh Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist
epidermaalset nekrolüüsi.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et mõned MSPVA-d (eriti suurtes
annustes ja pikaajaliselt kasutatuna) võivad olla seotud arteriaalsete trombootiliste juhtude vähese
kõrgenenud riskiga (nt müokardiinfarkt või insult) (vt lõik 4.4).
4.9. Üleannustamine
Üleannustamise sümptomaatika pole teada. Sarnased ravimid on põhjustanud gastrointestinaalseid
(oksendamine, anoreksia, kõhuvalu) ja neuroloogilisi (somnolentsus, vertigo, desorientatsioon,
peavalu) häireid.
Kogemata või liigsel manustamisel alustage kohe sümptomaatilist ravi vastavalt patsiendi kliinilisele
seisundile. Aktiivsütt tuleb manustada, kui täiskasvanu või laps on sisse võtnud rohkem kui 5 mg/kg
tunni aja jooksul.
Deksketoprofeentrometamooli saab eemaldada dialüüsiga.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, propioonhappe
derivaadid.
ATC kood: M01AE17.
Deksketoprofeentrometamool on S-(+)-2-(3-bensoüülfenüül)propioonhappe trometamiinsool,
valuvastane, põletikuvastane ja antipüreetiline ravim, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste
ainete rühma (M01AE).
Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete toimemehhanism on seotud prostaglandiini sünteesi
vähenemisega tsüklooksügenaasi tee inhibeerimise tõttu. Spetsiifiliselt inhibeeritakse arahhidoonhappe
transformeerumist tsüklilisteks endoperoksiidideks PGG2 ja PGH2, mis produtseerivad
prostaglandiine PGE1, PGE2, PGF2α ja PGD2 ning samuti prostatsükliini PGI2 ja tromboksaane
(TxA2 ja TxB2). Lisaks võib prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine mõjutada teisi
põletikumediaatoreid nagu kiniinid, põhjustades kaudset toimet, mis lisandub otsesele toimele.
On näidatud, et deksketoprofeen on katseloomadel ja inimestel COX-1 ja COX-2 inhibiitor.
Mitmel valumudelil läbi viidud kliinilised uuringud näitasid deksketoprofeentrometamooli efektiivset
analgeetilist aktiivsust. Mõnedes uuringutes leiti analgeetilise aktiivsuse algus olevat 30 minuti juures
pärast manustamist. Analgeetiline toime püsib 4 kuni 6 tundi.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Pärast deksketoprofeentrometamooli suukaudset manustamist inimestele saavutatakse Cmax 30 minuti
pärast (ulatus 15 kuni 60 minutit).
Deksketoprofeentrometamooli jaotumise poolväärtusaeg ja eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt
0,35 ja 1,65 tundi. Nagu teistel tugevalt plasmavalkudega seostuvatel ravimitel (99%), on tema
jaotusruumala keskmine väärtus alla 0,25 l/kg. Deksketoprofeeni peamine eliminatsioonitee on
glükuroniidne konjugatsioon, millele järgneb renaalne ekskretsioon.
Pärast deksketoprofeentrometamooli manustamist leitakse uriinist ainult S-(+) enantiomeeri, mis
näitab, et inimestel konversiooni R-(-) enantiomeeriks ei toimu.
Mitme annusega farmakokineetika uuringutes leiti, et pärast viimast manustamist ei ole AUC erinev
pärast ühekordset annust saadust, mis viitab sellele, et ravimi akumuleerumist ei toimu.
Toiduga koos manustamisel AUC ei muutu, samas deksketoprofeentrometamooli Cmax väheneb ja
tema imendumiskiirus pikeneb (suurenenud tmax).
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja
immunofarmakoloogia mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Hiirtel ja
ahvidel läbi viidud kroonilise toksilisuse uuringud andsid kõrvaltoimeid mittepõhjustanud annuse
taseme (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) 3 mg/kg/ööpäevas. Peamised suurte annuste
puhul esinenud kõrvaltoimed olid gastrointestinaalsed erosioonid ja haavandid, mis tekkisid annusest
sõltuvalt.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, glütserooldistearaat, hüpromelloos,
titaandioksiid, propüleenglükool, makrogool 6000.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tabletid on saadaval blisterpakendites (PVC-alumiiniumblister).
DOLMEN 12,5 mg tabletid - 10, 20, 30, 40, 50 või 500 õhukese polümeerkattega tabletti pakendis.
DOLMEN 25 mg tabletid - 4, 10, 20, 30, 50, või 500 õhukese polümeerkattega tabletti pakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
MENARINI INTERNATIONAL O.L.S.A..
1, Avenue de la Gare, L-1611
Luksemburg
8. Müügiloa number
DOLMEN, 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 510106
DOLMEN, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 510206
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
09.03.2006/25.08.2006
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2012