IMOVANE
Toimeained: zopikloon
Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett
Ravimi tugevus: 7,5mg 20TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on IMOVANE ja milleks seda kasutatakse
Zopikloon on tsüklopürroloonide rühma uinuti, mis struktuurilt erineb barbituraatidest ja
bensodiasepiinidest. Imovane’l on uinumist kiirendav, öiste ärkamiste hulka vähendav, une
kestust pikendav ja une kvaliteeti parandav toime. Imovane pikendab sügava une staadiumite
kestust.
Imovane korduv kasutamine ei põhjusta ravimi ega tema ainevahetusproduktide kuhjumist.
Imovane’t kasutatakse lühiajalist medikamentoosset ravi vajavate unehäirete korral.
2. Mida on vaja teada enne IMOVANE võtmist
Ärge võtke Imovane't:
- kui te olete zopiklooni või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes allergiline;
- kui teil on hingamisfunktsiooni puudulikkus;
- kui teil on raskekujuline maksapuudulikkus;
- kui teil esineb raskekujuline uneapnoe (hingamisseisak une ajal);
- kui teil on gluteenitalumatus, kuna ravim sisaldab nisutärklist;
- kui teil on kaasasündinud galaktoseemia, glükoosi või galaktoosi imendumishäire või
laktaasi defitsiit;
- kui teil on myasthenia gravis (haiguslik lihasnõrkus);
- lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta;
- samaaegselt alkoholiga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Imovane võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Zoplikooni kasutamisel hingamisfunktsiooni häiretega patsientidel tuleb olla ettevaatlik,
sest uinutid pärsivad hingamisfunktsiooni (vt lõik 4).
Ravimi kasutamise äkiline lõpetamine võib põhjustada mööduvat unetust. Seetõttu tuleb annust
järk-järgult vähendada.
Rahustite ja uinutite nagu zopiklooni kasutamine võib viia füüsilise ja psühholoogilise
sõltuvuse tekke või kuritarvitamiseni. Sõltuvuse tekke oht on suurem annuse tõustes ja ravi
pikenedes, samuti patsientidel, kes kuritarvitavad alkoholi või kellel on olnud ravimsõltuvus,
aga ka psühhotroopsete (psüühikat mõjutavad) ravimitega samaaegsel manustamisel. Füüsilise
sõltuvuse korral võib ravimi äkiline lõpetamine põhjustada unetust, peavalu, lihasvalu, ärevust,
pinget, ärrituvust, segasust. Rasketel juhtudel on esinenud reaalsuse tajumise häireid,
isiksusehäireid, hallutsinatsioone, kuulmishäireid, jäsemete tuimust, kipitust, ülitundlikkust
valgusele, mürale või füüsilisele puudutusele.
Ravim võib põhjustada mäluhäireid. Need võivad tekkida mõni tund pärast ravimi võtmist,
seepärast on soovitatav pärast ravimi võtmist minna koheselt voodisse ja kindlustada endale
võimalus piisavalt pikaks ööuneks.
Mõnel patsiendil, eriti eakatel, võib esineda vastupidist toimet oodatule, nagu unetuse
süvenemine, halvad unenäod, närvilisus, agressiivsus, rahutus, viha, ärrituvus, deliirium,
hallutsinatsioonid, käitumishäired. Sellistel juhtudel katkestage ravi ja konsulteerige
raviarstiga.
Zopiklooni kasutamisega seoses on teatatud somnambulismi (unesränne) nähtudest: unes
käimine, unes sõitmine, toidu valmistamine ja söömine, telefoniga rääkimine ja selle hilisem
mitte mäletamine. Sellist käitumist tundub suurendavat alkoholi või muude kesknärvisüsteemi
pärssivate ainete samaaegne kasutamine, samuti zopiklooni manustamine soovitatud annust
ületavates annustes. Nimetatud nähtude esinemisel võtke ühendust oma arstiga.
Imovane ei ravi depressiooni ning ta võib isegi peita selle sümptome.
Kui unetus püsib pärast 4-nädalast ravi, konsulteerige uuesti arstiga.
Muud ravimid ja Imovane
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes
muid ravimeid.
Zopiklooni kasutamisel koos kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega (antidepressandid,
rahustid, hirmu- ja ärevusevastased ravimid, narkootilised valuvaigistid, krambivastased
ravimid jne) on suurem kesknärvisüsteemi pärssimise oht ning võite olla uimasem kui peaks.
Teatud ravimitega, nt erütromütsiin, klaritromütsiin, ketokonasool, itrakonasool,
koosmanustamisel võib zopiklooni uinutav toime suureneda.
Teatud ravimitega, nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoniin, naistepuna,
koosmanustamisel võib aga zopiklooni toime väheneda.
Rasedus
Puudub piisav informatsioon zopiklooni ohutuse kohta raseduse ajal. Imovane’t ei soovitata
kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Imetamine
Ravim eritub rinnapiima, seetõttu tuleb ravimi võtmise ajaks rinnaga toitmine lõpetada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Uimasus, mälu-, keskendumis- ja nägemishäired võivad halvendada võimet juhtida autot ja
töötada masinatega. Ebapiisava une korral on keskendumishäired suuremad.
Imovane sisaldab laktoosi ja nisutärklist
Ravim sisaldab laktoosi ja nisutärklist (gluteen), seetõttu ei tohi seda kasutada patsiendid, kellel
esineb gluteenitalumatus,
kaasasündinud galaktoseemia, glükoosi või galaktoosi
imendumishäire või laktaasi defitsiit.
3. Kuidas IMOVANE võtta
Kuidas Imovane't võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge suurendage iseseisvalt arsti poolt
määratud annust.
Täiskasvanud
Tavaline annus on 7,5 mg (1 tablett) ööpäevas.
Eakad
Üle 65-aastastel patsientidel soovitatakse võtta 3,75 mg (pool tabletti). Ärge võtke rohkem kui
1 tablett päevas.
Maksapuudulikkus
Maksapuudulukkusega patsientidel soovitatakse võtta 3,75 mg (pool tabletti). Ärge võtke
rohkem kui 1 tablett päevas.
Neerupuudulikkus
Neerupuudulikkusega patsientidel soovitatakse võtta 3,75 mg (pool tabletti) ööpäevas.
Krooniline hingamispuudulikkus
Hingamisfunktsiooni puudulikkusega patsientidel soovitatakse võtta 3,75 mg (pool tabletti)
ööpäevas. Ärge võtke rohkem kui 1 tablett päevas.
Lapsed
Imovane't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 eluaasta) uuringute
puudumise tõttu.
Võtke ravimit vahetult enne magamaminekut.
Ravi kestus ei tohiks ületada 4 nädalat.
Kui teil on tunne, et Imovane toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kui te võtate Imovane't rohkem kui ette nähtud
Informeerige sellest koheselt oma arsti.
Kui te unustate Imovane't võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide kaupa ja sagedusega järgnevalt:
väga sage (>1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/100 kuni <1/1000), harv (≥1/1000
kuni <1/10 000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: raskekujulised allergilised nahareaktsioonid
Psühhiaatrilised häired
Aeg-ajalt: hirmuunenäod, rahutus
Harv: segasusseisund, libiido langus, ärrituvus, agressiivsus, hallutsinatsioonid
Teadmata: kärsitus, viirastused, viha, ebaadekvaatne käitumine, mis võib olla seotud
mäluhäiretega, unesränne, sõltuvus, ärajätusündroom
Närvisüsteemi häired
Sage: maitsetundlikkuse häire (metalli maitse suus), jääkunisus
Aeg-ajalt: segasus, peavalu
Harv: mäluhäired
Teadmata: koordinatsioonihäired, tundlikkuse häired
Silma kahjustused
Teadmata: kahelinägemine
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: hingeldus
Teadmata: hingamisfunktsiooni pärssumine
Seedetrakti häired
Sage: suukuivus
Aeg-ajalt: iiveldus
Teadmata: seedetrakti ärritus
Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: kerge kuni mõõdukas seerumi transaminaaside ja/või vere alkaalse fosfataasi tõus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: lööve, sügelus
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Teadmata: lihasnõrkus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt: väsimus
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Harv: kukkumine (enamjaolt eakatel)
Ravi äkilisel katkestamisel võivad tekkida võõrutusnähud. Sümptomid varieeruvad, esineda
võivad tagasilöögi unetus, lihasvalu, rahutus, värinad, higistamine, segasus, peavalu,
südamepekslemine, deliirium, hirmuunenäod, erutuvuse tõus. Raskematel juhtudel võivad
esineda järgmised sümptomid: reaalsuse tajumise häired, isiksusehäired, kuulmishäired,
jäsemete tuimus, kipitus, ülitundlikkus valgusele, mürale ja füüsilisele puudutusele,
hallutsinatsioonid. Väga harvadel juhtudel võib esineda krampe.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem
infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas IMOVANE säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas
visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Imovane sisaldab
- Toimeaine on zopikloon. Üks tablett sisaldab 7,5 mg zopiklooni.
-
Abiained tableti sisus on laktoosmonohüdraat, kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, nisutärklis,
naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat.
-
Abiained tableti kattes on hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 6000.
Kuidas Imovane välja näeb ja pakendi sisu
Imovane 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 20 tk blisterpakendis.
Õhukese polümeerikattega tabletid on valged, piklikud, suurusega 10 mm x 5 mm,
poolitusjoonega ühel poolel.
Müügiloa hoidja
sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Eesti
Tootja
Sanofi Winthrop Industrie
56 route de Choisy-au-Bac
60205 Compiegne
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Tel. 627 34 88
Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Imovane, 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg zopiklooni.
INN. Zopiclonum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. Ravimvorm
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge, piklik tablett suurusega 10 mm x 5 mm, poolitusjoonega ühel poolel.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Lühiajalist medikamentoosset ravi vajavad unehäired.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Ravi peaks olema võimalikult lühiajaline ja ei tohiks kesta üle 4 nädala. Maksimaalset soovitatud ravi
kestvust ei tohi ületada ilma patsiendi seisundit ümberhindamata.
Täiskasvanud
Tavaline annus on 1 tablett (7,5 mg), võetakse enne magama minekut.
Annust ei soovitata ületada.
Eakad
Eakatel (vanus üle 65 aasta) soovitatakse võtta pool tabletti (3,75 mg) ööpäevas, annust võib edaspidi
tõsta ühe tabletini (7,5 mg).
Maksapuudulikkus
Maksapuudulukkusega patsientidel soovitatakse manustada pool tabletti (3,75 mg). Annust võib
edaspidi tõsta 1 tabletini (7,5 mg).
Neerupuudulikkus
Kuigi neerupuudulikkusega patsientidel ei ole zopiklooni või tema meaboliitide kuhjumist täheldatud,
soovitatakse manustada pool tabletti (3,75 mg).
Krooniline hingamispuudulikkus
Hingamisfunktsiooni puudulikkusega patsientidel soovitatakse manustada pool tabletti (3,75 mg).
Annust võib edaspidi tõsta 1 tabletini (7,5 mg).
Lapsed
Imovane't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 eluaasta) uuringute puudumise
tõttu.
1/7
4.3. Vastunäidustused
Ravim on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
- ülitundlikkus zopiklooni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes,
- hingamisfunktsiooni puudulikkus,
- raskekujuline maksapuudulikkus,
- raskekujuline uneapnoe sündroom,
- gluteenitalumatus, kuna ravim sisaldab nisutärklist (gluteen),
- kaasasündinud galaktoseemia, glükoosi või galaktoosi malabsorptsioon või laktaasi defitsiit,
- myasthenia gravis,
- lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta,
- alkoholiga kooskasutamine
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Zoplikooni määramisel hingamisfunktsiooni häiretega patsientidele tuleb olla ettevaatlik, sest
uinutid pärsivad hingamisfunktsiooni (vt lõik 4.8).
Tolerantsuse teke
Kui bensodiasepiinide kestval tarbimisel võib tekkida ravimi efektiivsuse langust, siis zopiklooni
tarvitamisel (kuuri pikkus kuni 4 nädalat) pole märkimisväärset harjumist täheldatud.
Sõltuvus
Rahustite ja uinutite nagu zopiklooni kasutamine võib viia füüsilise ja psühholoogilise sõltuvuse tekke
või kuritarvitamiseni.
Sõltuvuse või kuritarvitamise risk on suurem:
- annuse tõustes ja ravi kestuse pikenedes
- patsientidel, kes on kuritarvitanud alkoholi ja/või ravimeid
- patsientidel, kes tarvitavad ravimit koos alkoholi või teiste psühhotroopsete ainetega.
- patsientidel, kellel on märkimisväärsed isiksusehäired
Füüsilise sõltuvuse korral võib ravi järsk lõpetamine põhjustada järgmisi võõrutusnähte: unetus,
peavalu, lihasvalud, rahutus, ärevus ja segasus.
Rasketel juhtudel võivad esineda järgmised sümptomid: reaalsustaju häired, depersonalisatsioon,
kuulmishäired, jäsemete tuimus, ülitundlikkus valguse ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid
ja krambid. Harva on teatatud ravimi kuritarvitamisest.
Tagasilöögi unetus
Uinutitega ravi lõpetamisel tekkida võiv mööduv sündroom, mille korral rahustite ja uinutitega ravi
alustamist tinginud sümptomid ilmnevad uuesti tugevamal kujul. Kuna selle fenomeni esinemisrisk on
suurem pärast Imovane ravi järksu lõpetamist, eriti pärast pikemaajalist ravi, soovitatakse annust järk-
järgult vähendada ning patsienti teavitada võimalikest sümptomitest (vt lõik 4.8).
Amneesia
Võib esineda anterograadset amneesiat, eriti juhul, kui und häiritakse või juhul kui ravimi
manustamise ja voodisse heitmise vahele jääb liiga pikk aeg.
Et vältida anterograadset amneesiat peaks patsienti teavitama vajadusest võtta ravimit vahetult enne
voodisse minekut ja ainult juhul, kui on võimalus piisavalt pikaks ööuneks.
Muud psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
2/7
Sedatiivsete/ hüpnootiliste ravimite nagu zopiklooni kasutamisel võivad tekkida psühhiaatrilised ja
paradoksaalsed reaktsioonid (vt lõik 4.8) nagu kärsitus, rahutus, ärrituvus, agressioon, viirastus, viha,
hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, ebaadekvaatne käitumine ja teised vaenulikud käitumismaneerid.
Nende nähtude ilmnemisel tuleb ravi zopiklooniga katkestada. Need reaktsioonid ilmnevad
sagedamini tõenäoliselt eakatel.
Somnambulism ja sellega seotud käitumine
Raporteeritud on unes käimist ja muud sarnast käitumist, nt „unes sõitmine”, toidu valmistamine ja
söömine või telefoniga rääkimine ning hilisem amneesia patsientidel, kes võtsid zopiklooni ja kes
polnud täielikult ärkvel. Alkoholi ja muude kesknärvisüsteemi depressantide kasutamine koos
zopiklooniga tundub suurendavat sellise käitumise riski, samuti zopiklooni kasutamine soovitatud
annust ületavates doosides. Patsientidel, kellel esineb sellist käitumist, peaks põhjalikult kaaluma
zopiklooniga ravi lõpetamist (vt lõik 4.5).
Depressioon
Nagu ka teised uinutid, ei ravi zopikloon depressiooni ning võib isegi maskeerida depressiooni
sümptome.
Lapsed
Pole määratletud ohutut ja efektiivset annust laste ja noorukite (alla 18 aastaste) jaoks.
Autojuhtimine
Zopiklooni toimet autojuhtimisvõime halvendamisele võimendab samaaegne alkoholi manustamine.
Seetõttu ei soovitata juhtida autot, kui manustatakse samaaegselt zopiklooni ja alkoholi.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mittesoovitatavad kombinatsioonid
Samaaegne kasutamine koos alkoholiga pole soovitatav. Imovane sedatiivne toime võib alkoholiga
koosmanustamisel tugevneda. See mõjutab võimet juhtida autot või kasutada masinaid.
Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid
Kombinatsioonid kesknärvisüsteemi depressantidega
Neuroleptikumide,
uinutite,
anksiolüütikumide/sedatiivsete
preparaatide,
antidepressantide,
narkootiliste
analgeetikumide,
epilepsiavastaste
ainete,
anesteetikumide
ja sedatiivsete
antihistamiinsete ainetega koosmanustamisel on suurem tsentraalse depressiooni oht.
Narkootiliste analgeetikumide puhul võib tugevneda eufooria, mis võib tekitada suuremat psüühilist
sõltuvust.
CYP 3A4 inhibiitorid ja indutseerijad
On uuritud erütromütsiini mõju zopiklooni farmakokineetikale 10 tervel isikul. Erütromütsiiniga
koosmanustamine zopiklooni AUC’d 80% võrra, mis viitab erütromütsiini võimele inhibeerida CYP
3A4 abil metaboliseeritavate ravimite ainevahetust. Seetõttu võib zopiklooni hüpnootiline toime
suureneda.
Kuna zopikloon metaboliseerub tsütokroom P450 (CYP) isoensüüm 3A4 toimel (vt lõik 5.2), võib
zopiklooni tase plasmas tõusta tema koosmanustamisel CYP3A4 inhibiitoritega nagu näiteks
erütromütsiin, klaritromütsiin, ketokonasool, itrakonasool ja ritonaviir. CYP3A4 inhibiitoritega
samaaegsel manustamisel võib osutuda vajalikuks zopiklooni annuse vähendamine.
Zopiklooni tase plasmas võib väheneda samaaegsel manustamisel CYP3A4 indutseerijatega, nagu
näiteks rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoniin ja naistepuna. Sellisel puhul võib
osutuda vajalikuks zopiklooni annuse suurendamine.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Zopiklooni kasutamise kohta rasedatel ja rinnaga toitvatel naistel ei ole piisavalt andmeid.
3/7
Kolme loomaliigiga teostatud reproduktiivsuse uuringutes pole esinenud zopikloonist põhjustatud
kahjustusi lootel.
Tulenevalt zopiklooni farmakoloogilisest toimest ja kui zopiklooni kasutatakse kolmel viimasel
raseduskuul või sünnituse ajal võib vastsündinul esineda hüpotermia, hüpotoonia või respiratoorne
distress (hingamispuudulikkus).
Ravi peaks olema võimalikult lühiajaline ning koos ravi järk-järgulise lõpetamisega ei tohiks kesta üle
4 nädala.
Imikutel, kelle emad on raseduse viimases staadiumis kasutanud krooniliselt sedatiivseid/hüpnootilisi
ravimeid, võib olla tekkinud füüsiline sõltuvus ja risk ärajätunähtude arenguks pärast sündi.
Loomkatsete põhjal ei saa välistada toimet rasedusele ja loote arengule. Võimalik risk inimesele ei ole
teada. Imovane’t ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Kui Imovane’t kirjutatakse fertiilses eas naisele, tuleb teda hoiatada, et rasestumise soovi või kahtluse
korral tuleb arstiga ühendust võtta ravimi kasutamise lõpetamise osas.
Zopikloon eritub rinnapiima vähesel määral. Ravimi manustamine võib põhjustada lapse uimasust,
seetõttu ei tohi ravimit imetamise ajal kasutada.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Imovane võib oma farmakoloogiliste omaduste ja kesknärvisüsteemi mõjutamise tõttu halvendada
võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid. Risk tõuseb samaaegse alkoholi manustamisega (vt lõik
4.4). Seetõttu ei soovitata juhtida autot samaaegse zopiklooni ja alkoholi tarvitamisega.
Reaktsioonikiirus langeb enam siis, kui uneaeg pole olnud piisav.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide kaupa ja sagedusega järgnevalt:
väga sage (>1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/100 kuni <1/1000), harv (≥1/1000 kuni
<1/10 000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: angioödeem, anafülaktiline reaktsioon
Psühhiaatrilised häired
Aeg-ajalt: hirmuunenäod, rahutus
Harv: segasusseisund, libiido langus, ärrituvus, agressiivsus, hallutsinatsioonid
Teadmata: kärsitus, viirastused, viha, ebaadekvaatne käitumine, mis võib olla seotud amneesiaga,
somnambulism (vt lõik 4.4), sõltuvus (vt lõik 5.2), ärajätusündroom
Närvisüsteemi häired
Sage: düsgeusia (metalli maitse suus), jääkunisus
Aeg-ajalt: segasus, peavalu
Harv: anterograadne amneesia
Teadmata: ataksia, paresteesia
Silma kahjustused
Teadmata: diploopia
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: düspnoe (vt lõik 4.4)
Teadmata: hingamisfunktsiooni pärssumine (vt lõik 4.4)
Seedetrakti häired
Sage: suukuivus
4/7
Aeg-ajalt: iiveldus
Teadmata: düspepsia
Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: kerge kuni mõõdukas seerumi transaminaaside ja/või vere alkaalse fosfataasi tõus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: lööve, pruritus
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Teadmata: lihasnõrkus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt: väsimus
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Harv: kukkumine (enamjaolt eakatel)
Abstinentsisündroomi on täheldatud seoses ravi katkestamisega (vt lõik 4.4). Abstinentsi nähud
varieeruvad, esineda võivad tagasilöögi unetus, lihasvalu, rahutus, treemor, higistamine, agitatsioon,
segasus, peavalu, südamepekslemine, tahhükardia, deliirium, hirmuunenäod, erutuvuse tõus.
Raskematel juhtudel võivad esineda järgmised sümptomid: derealisatsioon, depersonalisatsioon,
hüperakuusia, tuimus, jäsemete kipitus, ülitundlikkus valgusele, mürale ja füüsilisele puudutusele,
hallutsinatsioonid. Eriti harvadel juhtudel võib esineda krampe.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Nähud ja sümptomid
Üleannustamisel tekib kesknärvisüsteemi depressioon, mille raskusaste varieerub unisusest koomani,
sõltudes manustatud kogusest. Kergematel juhtudel esineb unisus, segasus ja letargia, raskematel
juhtudel võib tekkida ataksia, hüpotoonia, vererõhu langus, methemoglobineemia, respiratoorne
distress, harva kooma.
Kui zopiklooni üleannustamine on kombineeritud teiste kesknärvisüsteemi depressantide või alkoholi
manustamisega, on sümptomid tõsisemad ning vahel lõpeb üleannustmine surmaga. Muud
riskifaktorid, nagu kaasuvad haigused ja patsiendi kehv üldseisund võivad mõjutada kõrvalnähtude
raskusastet ning harvadel juhtudel võib viia surmani.
Ravi
Kuna zopiklooni imendumine on kiire, on maoloputus aktiivsöega mõttekas ainult juhul kui see
toimub piisavalt ruttu pärast üleannustamist. Mürgistusravi on sümptomaatiline ja toetav, tuleb jälgida
patsiendi hingamisfunktsiooni, pulssi ja arteriaalset vererõhku. Eliminatsiooni kiirendamiseks võib
diureesi forsseerida. Hemodialüüs on zopiklooni suure jaotusruumala tõttu kasutu.
Bensodiasepiinide üleannustamise korral võib kasutada raviks flumaseniili. Flumaseniili antagonistlik
efekt zopikloonile võib soodustada neuroloogilisi häireid (krambid).
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
5/7
Farmakoterapeutiline rühm: Uinutid ja rahustid: bensodiasepiini sarnased ained, ATC-kood:
N05CF01.
Zopikloon on uinumist kiirendav ja undsäilitav tsüklopürrolidoonide rühma uinuti. Ravimi
farmakoloogilised omadused: sedatiivne, hüpnootiline, krambivastane, lihasrelaksant. Imovane’l on
uinumist kiirendav, öiste ärkamiste hulka vähendav, une kestust pikendav ja une kvaliteeti parandav
toime.
Elektroentsefalograafias lühendab zopikloon I staadiumi und, pikendab II staadiumi ning ei mõjuta
või pikendab sügava une staadiume (III, IV) ning ei mõjuta paradoksaalset und.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Zopikloon imendub kiiresti: kontsentratsiooni maksimum saabub 1,5...2 tunni pärast ning on vastavalt
30 ng/ml ja 60 ng/ml 3,75 mg ja 7,5 mg annuste puhul. Toime algab 15...20 minutit pärast ravimi
manustamist.
Biosaadavus on 80%. Imendumist ei mõjuta ravimi võtmise aeg, korduv manustmine ega patsiendi
sugu.
Jaotumine
Plasmavalkudega seondub 45%. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 5 tundi. Jaotusruumala on 91,8 -104,6 liitrit.
Bensodiasepiin ja temasarnased ained läbivad hematoentsefaalbarjääri ning platsentat, ning erituvad
rinnapiima. Imetavatel naistel on zopiklooni kineetika rinnapiimas sama mis plasmaski.
Hinnanguliselt saab imik kuni 1,0% ravimiannusest, mis ema on võtnud 24 tunni jooksul.
Metabolism
Korduv manustamine ei põhjusta zopiklooni ega tema metaboliitide kumulatsiooni ja individuaalsed
erinevused on väga väiksed.
Zopikloon metaboliseeritakse inimestel kaheks peamiseks metaboliidiks N-oksiidi zopiklooniks
(loomadel farmakoloogiliselt aktiivne) ja N-desmetüül zopiklooniks (loomadel farmakoloogiliselt
mitteaktiivne). In vitro uuringud näitavad, et tsütokroom P450 (CYP) 3A4 on peamine zopiklooni
mõlemaks metaboliidiks metaboliseeriv isoensüüm ning CYP2C8 osaleb ka N-desmetüül zopiklooni
tekkes. Ülalnimetatud metaboliitide poolväärtusajad on vastavalt uriinileidudele 4,5 tundi ja 7,4
tundi.. Zopikloon ei indutseerinud loomkatsetes ensüüme, isegi mitte suurtes doosides.
Eliminatsioon
Väga väike kogus muutumatul kujul zopiklooni uriinis näitab, et peamiselt zopikloon
metaboliseeritakse. Ravim elimineeritakse 80% ulatuses metaboliitidena uriiniga vabade
metaboliitidena 8N-oksiid ja N-desmetüülderivaadid), 16% eritub väljaheitega.
Riskigrupid
Vanurid: metabolism maksas on veidi langenud ja poolväärtusaeg on 7 tundi. Vaatamata sellele pole
erinevates uuringutes avastatud zopiklooni kumuleerumist plasmas pärast korduvaid doose.
Neerufunktsiooni häired: ka pärast pikemaajalist kasutamist pole leitud zopiklooni ega tema
metaboliitide kumulatsiooni. Zopiklooni on võimalik hemodialüüsiga eemaldada, kuid seda ei saa
rakendada üledoosi raviks, kuna ravimil on suur jaotusruumala (vt lõik 4.9).
Maksatsirroos: zopiklooni plasmakliirens on märgatavalt aeglustunud (ligi 40 %) ning sellistel
patsientidel tuleb annust korrigeerida.
Sõltuvus
Ka terapeutilistes annustes kasutamine võib viia füüsilise sõltuvuse tekkeni: ravi lõpetamisel võivad
tekkida ärajätunähud või tagasolöögi fenomen. Võib tekkida psühholoogiline sõltuvus. Teatatud on
uinutite kuritarvitamisest.
6/7
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu:
Laktoosmonohüdraat,
kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat,
nisutärklis,
naatriumtärklisglükolaat,
magneesiumstearaat.
Tableti kate:
Hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 6000.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 20 tk blisterpakendis.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Eesti
8. MÜÜGILOA NUMBER
243098
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE /MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
11.12.1998 / 27.01.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2014
7/7