DALACIN C
Toimeained: klindamütsiin
Ravimi vorm: kõvakapsel
Ravimi tugevus: 300mg 16TK
Retseptiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on DALACIN C ja milleks seda kasutatakse
Ravimi toimeaine klindamütsiin kuulub ravimitegruppi üldnimetusega linkoosamiidid. Dalacin C
kasutatakse klindamütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonide raviks.
2. Mida on vaja teada enne DALACIN C võtmist
Ärge võtke Dalacin C-d
-
kui olete toimeaine klindamütsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
või linkomütsiini suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Dalacin C kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Dalacin C
-
kui teil on varem olnud antibiootikumide kasutamisega seotud jämesoole põletikku ( koliiti) või
tõsist vesist kõhulahtisust. Kui kõhulahtisus tekib ravi ajal Dalacin C kapslitega (võtke ühendust
arstiga), pseudomembranoosse kõhulahtisuse tekkimisel tuleb ravi Dalacin C kapslitega
lõpetada ja jätkata ravi mõne muu ravimiga.
-
kui teil on laktoositalumatus
Dalacin C võib põhjustada pärmseente vohamist.
Muud ravimid ja Dalacin C
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Varfariini või sarnaste ravimitega (kasutatakse vere vedeldamiseks) kooskasutamisel võivad teil
tekkida verejooksud. Teie arst võib vajalikuks pidada vere hüübimise kontrollimiseks võtta
regulaarselt vereanalüüse.
Dalacin C koos toidu ja joogiga
Ravimi imendumine ei sõltu toidust.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimi ohutust raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Ravimit tohib raseduse ajal kasutada ainult kindla
vajaduse korral. Selle ravimi võtmise ajal oleks parem mitte rasestuda. Seetõttu on naistel oluline
kasutada efektiivset rasestumisvastast ravimit või vahendit.
Ravim eritub rinnapiima. Arvestades imikule tekitatavaid potentsiaalseid tõsiseid kõrvaltoimeid, ei
tohi imetavad emad klindamütsiini kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Dalacin C-l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dalacin C sisaldab laktoosi
Kui arst on öelnud, et te ei talu teatuid suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas DALACIN C võtta
Kuidas Dalacin C-d võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Neelake kapslid alla tervelt, jooge peale klaasitäis vett.
Päevaannuse määrab arst. Päevaannus jagatakse kaheks, kolmeks või neljaks annuseks, st ravimit
tuleb võtta iga 12, 8 või 6 tunni järel.
Kui te võtate Dalacin C-d rohkem kui ette nähtud
Ärge võtke rohkem kapsleid, kui teie arst on määranud. Kui olete võtnud liiga palju kapsleid, teatage
sellest kohe oma arstile. Kui see pole võimalik, võtke ühendust lähima haigla vastuvõtuosakonnaga.
Ärge võtke seni ühtegi kapslit, kuni teie arst on vastava korralduse andnud.
Kui te unustate Dalacin C-d võtta
Võtke määratud annus sisse niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi
eelmisel korral võtmata.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Enamik inimesi saavad Dalacin C kapsleid võtta ilma tõsiste probleemideta.
Sagedased (võivad esineda 1...10 kasutajal 100-st)
• Kõhuvalu, kõhulahtisus, tõsine kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit), kõrvalekalded
maksatalitluse analüüsides.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
(võivad esineda 1...10 kasutajal 1000-st)
•
Iiveldus, oksendamine, sügelev nahalööve, nõgestõbi.
Teadmata sagedus
• Tupeinfektsioon, granulotsüütide vähesus veres (agranulotsütoos), valgeliblede vähesus veres
(leukopeenia), neutropeenia, trombotsütopeenia (erinevate valgevereliblede ja vereliistakute
arvu vähenemine), eosinofiilia (eosinofiilide rohkus veres), anafülaktilised reaktsioonid ja
ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümpomitega, maitsetundlikkuse häired,
söögitoru haavand, söögitoru põletik, naha kollasus, toksiline nahakoe kärbumine, Stevensi-
Johnsoni sündroom (erüteemi eluohtlik vorm), äge laialt levinud mädavilliline nahalööve,
mitmevormiline nahapunetus, ketendav nahapõletik, villiline nahapõletik, leetritetaoline
lööve, sügelus. Kui teil esineb taolisi nähte, rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.
Kui teil tekib kerge kõhulahtisus, suurendage joodava vedeliku kogust. Ärge hakake kõhulahtisuse
vastu kasutama ühtegi ravimit, enne kui te olete arstiga rääkinud.
Kui teil esineb raske kõhulahtisus või kui roojas esineb verd või lima, katkestage kapslite võtmine
ning võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot
ravimi ohutusest.
5. Kuidas DALACIN C säilitada
Kuidas Dalacin C-d säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25º C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik kuni:".
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Dalacin C sisaldab:
-
Toimeaine on klindamütsiin. Üks kapsel sisaldab 150 mg või 300 mg klindamütsiini.
-
Teised koostisosad on:
Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, talk ja magneesiumstearaat.
Kapslikest 150 mg: titaandioksiid (E171), želatiin.
Kapslikest 300 mg: erütrosiin (E127), indigokarmiin (E132), titaandioksiid (E171), želatiin.
Trükivärv: šellak, must raudoksiid (E 172), n-butüülalkohol, puhastatud vesi, propüleenglükool,
tööstuslik metüülpiiritus, isopropüülalkohol.
Kuidas Dalacin C välja näeb ja pakendi sisu
Dalacin C 150 mg kõvakapslid: valget värvi kapslile on trükitud CLIN 150 ja Pfizer.
16 või 100 kapslit blisterpakendis.
Dalacin C 300 mg kõvakapslid: lavendlikarva kapslile on trükitud CLIN 300 ja Pfizer.
16 kapslit blisterpakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Pfizer Enterprises SARL
Rond-Point du Kirchberg
51, Av. J.F. Kennedy
L-1855 Luksemburg
Tootja:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Sõpruse pst 157
13417 Tallinn
Tel: +372 666 7500
Infoleht on viimati uuendatud novembris 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
DALACIN C, 150 mg kõvakapslid
DALACIN C, 300 mg kõvakapslid
DALACIN C, 150 mg/ml süstelahus
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg või 300 mg klindamütsiini (vesinikkloriidina).
Üks ml süstelahus sisaldab klindamütsiinfosfaati, mis vastab 150 mg klindamütsiinile.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Dalacin C 150 mg/ml süstelahus sisaldab bensüülalkoholi (9,45 mg/ml) konservandina.
INN. Clindamycinum
Abiained:
150 mg: Üks kapsel sisaldab ligikaudu 209,5 mg laktoosmonohüdraati.
300 mg: Üks kapsel sisaldab ligikaudu 254 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Kõvakapslid.
DALACIN C 150 mg kõvakapslid:valget värvi kapslile on trükitud CLIN 150 ja Pfizer.
DALACIN C 300 mg kõvakapslid: lavendlikarva kapslile on trükitud CLIN 300 ja Pfizer.
Süstelahus.
DALACIN C 150 mg/ml süstelahus on selge ja värvitu.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Kapslid: Klindamütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid:
tonsillofarüngiit
luude ja liigeste infektsioon
naha ja pehmete kudede infektsioon
periodontaalinfektsioon
pneumoonia, kopsuabstsess
vaagnapiirkonna infektsioon naistel
Süstelahus: Klindamütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid:
luude ja liigeste infektsioon
naha ja pehmete kudede infektsioon
periodontaalinfektsioon
pneumoonia, kopsuabstsess
vaagnapiirkonna infektsioon naistel
Antimikroobsete ravimite määramisel tuleb järgida kohalikke ravijuhiseid.
Kliiniliselt oluline toimespekter: Bacteroides, Bacteroides fragilis (esineb resistentseid tüvesid),
Clostridium perfringens, Porphyromonas, Prevotella, Staphylococcus aureus (välja arvatud
metitsilliinresistentne Staphylococcus aureus), Streptococcus (välja arvatud metitsilliinresistentne
penitsilliinresistentne Streptococcus pneumoniae).
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarse manustamise puhul tuleb kasutada lahjendamata klindamütsiinfosfaadi lahust.
Intravenoosse manustamise puhul tuleb kasutada lahjendatud klindamütsiinfosfaadi lahust (vt allpool
lahjendamine intravenoosse kasutamise korral ja intravenoosse infusiooni kiirus).
Annustamine täiskasvanutele
Süstelahus (lihasesiseselt või veenisiseselt):
Klindamütsiinfosfaadi tavaline ööpäevane annus täiskasvanud patsientidel kõhuõõne, naise vaagnaõõne
ja teiste tüsistunud või raskete infektsioonide korral on 2400…2700 mg, mis manustatakse 2, 3 või 4
võrdse üksikannusena. Tundlikumate mikroorganismide põhjustatud kergemate infektsioonide korral
võib kasutada väiksemat annust, näiteks 1200…1800 mg ööpäevas, jagatuna 3 või 4 võrdseks
üksikannuseks.
Edukalt on kasutatud klindamütsiini annuseid kuni 4800 mg ööpäevas.
Ühekordne intramuskulaarne annus ei tohi ületada 600 mg.
Kõvakapslid (suukaudseks manustamiseks):
600...1800 mg/ööpäevas jaotatuna 2, 3 või 4 annuseks. Söögitoru ärrituse vältimiseks tuleb
klindamütsiinvesinikkloriidi kapsleid alla neelata koos ühe klaasi veega.
Annustamine lastele (üle 1 kuu vanused lapsed)
Klindamütsiinfosfaat (intramuskulaarne või intravenoosne manustamine):
20...40 mg/kg/ööpäevas jaotatuna 3 või 4 võrdseks annuseks.
Klindamütsiinvesinikkloriid (suukaudseks manustamiseks):
Söögitoru ärrituse vältimiseks tuleb klindamütsiinvesinikkloriidi kapsleid alla neelata koos ühe klaasi
veega.
8...25 mg/kg/ööpäevas jaotatuna 3 või 4 võrdseks annuseks.
Annustamine eakatele
Farmakokineetilistes uuringutes klindamütsiiniga ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi
normaalse maksa- ja normaalse (eakohase) neerutalitlusega vanemate ja nooremate isikute vahel
suukaudse või veenisisese manustamise järgselt. Seetõttu ei ole normaalse maksa- normaalse(eakohase) neerutalitlusega vanemaealistel patsientidel vaja annust korrigeerida. (vt lõik
5.2).
Annustamine neerukahjustuse korral
Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vajalik klindamütsiini annust korrigeerida.
Annustamine maksakahjustuse korral
Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vajalik klindamütsiini annust korrigeerida.
Lahjendamine intravenoosseks kasutamiseks ja intravenoosse infusiooni kiirus
Klindamütsiini kontsentratsioon infusiooniks lahjendatud lahuses ei tohi ületada 18 mg/ml ja
INFUSIOONI KIIRUS EI TOHI OLLA KIIREM KUI 30 mg MINUTIS. Tavalised infusiooni kiirused
on järgmised:
Annus
Lahusti kogus
Infusiooni aeg
300 mg
50 ml
10 min
600 mg
50 ml
20 min
900 mg
50…100 ml
30 min
1200 mg
100 ml
40 min
Ühe 1-tunnise infusiooniga ei ole soovitatav manustada rohkem kui 1200 mg klindamütsiini.
4.3. Vastunäidustused
Klindamütsiin on vastunäidustatud patsientidele, kellel on varem esinenud ülitundlikkust
klindamütsiini, linkomütsiini, ravimpreparaadi mis tahes koostisosa või punktis 6.1 loetletud ravimi
mis tahes abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Süstelahus - bensüülalkoholi toksilisus
Säilitusaine bensüülalkoholi veenisisest manustamist seostatakse lastel, sh vastsündinutel, tõsiste
kõrvaltoimete ja surmaga. Iseloomulikud tunnused on kesknärvisüsteemi depressioon, metaboolne
atsidoos, hingeldamine, südame-veresoonkonna puudulikkus ja hematoloogilised kõrvalekalded
(hingeldussündroom, gasping syndrome). Kuigi selle ravimi tavapäraste raviannustega ülekanduva
bensüülalkoholi kogus on palju väiksem kui hingeldussündroomi puhul täheldatud annuste korral, ei
ole bensüülalkoholi toksilist toimet esilekutsuv minimaalne kogus teada. Kasutage seda ainult
vajaduse korral ja muude võimaluste puudumisel. Suurte koguste manustamisel peab olema
ettevaatlik. Manustamine peaks maksa- või neerupuudulikkusega isikutel olema kuhjumise ja
toksilisuse (metaboolne atsidoos) ohu tõttu nii lühike kui võimalik.
Toksilisus tekib suurema tõenäosusega enneaegsetel ja väikese sünnikaaluga imikutel.
Bensüülalkoholi sisaldavaid ravimeid tohib enne- ja õigeaegsetele vastsündinutele manustada ainult
äärmise vajaduse korral.
Ravi antibakteriaalsete ravimitega kahjustab jämesoole normaalset mikrofloorat, mis põhjustab
Clostridium difficile liigset kasvu. Seda on registreeritud peaaegu kõigi antibakteriaalsete ravimite, sh
klindamütsiini, kasutamisel. Clostridium difficile toodab A- ja B-toksiine, mis soodustavad
Clostridium difficile’ga seotud kõhulahtisuse (CDAD) tekkimist ja on „antibiootikumidega seotud
koliidi” peamine põhjus.
CDAD-i diagnoosi tuleb kaaluda nende patsientide puhul, kellel pärast antibakteriaalsete ravimite
manustamist esineb kõhulahtisus. See võib süvendada koliiti, sh pseudomembranoosset koliiti (vt
lõik 4.8), mis võib olla kerge kuni surmaga lõppev koliit. Kui kahtlustatakse või on kinnitatud
antibiootikumidega seotud kõhulahtisuse või antibiootikumidega seotud koliidi esinemine, peab
antibiootikumidega, sh klindamütsiiniga, toimuva ravi lõpetama ja alustama kohe asjakohase raviga.
Selles olukorras on peristaltikat pärssivad ravimid vastunäidustatud.
Kuna klindamütsiin tserebrospinaalvedelikku piisavas koguses ei imendu, ei sobi ta meningiidi raviks.
Pikaajalise ravi korral tuleb jälgida neeru- ja maksafunktsiooni.
Klindamütsiin võib põhjustada mõnede mittetundlike mikroorganismide, eriti pärmseente ülekasvu.
Klindamütsiinfosfaati ei tohi veeni süstida lahustamata boolusena, vaid tuleb manustada infusioonina
vähemalt 10…60 minuti vältel (vt lõik 4.2).
Klindamütsiinvesinikkloriidi kapslid sisaldavad abiainena laktoosi. Teadaoleva laktoositalumatusega
patsientidel tuleb kapslite kasutamisel olla ettevaatlik.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Süstitava klindamütsiini kasutamisel on esinenud neuromuskulaarset ülekannet blokeerivaid
omadusi, mistõttu võib ta suurendada neuromuskulaarsete blokaatorite toimet. Kui patsient
manustab taolisi ravimeid, tuleb klindamütsiini kasutada ettevaatusega.
Vitamiin K antagonistid
Teatatud on suurenenud vere hüübimistestide (PT/INR) väärtustest ja/või verejooksudest patsientidel,
keda on ravitud klindamütsiiniga kombinatsioonis vitamiin K antagonistidega (nt varfariin,
atsenokumarool ja fluindioon). Seetõttu peab vitamiin K antagonistidega ravitavate patsientide
hüübimisteste sageli kontrollima.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Klindamütsiini suukaudse ja subkutaanse manustamise reproduktiivtoksilisuse uuringud rottide ja
küülikutega ei näidanud fertiilsuse ega loote kahjustusi ravimi toimel, välja arvatud emasloomale
toksilistes annustes. Loomade reproduktiivtoksilisuse uuringud ei võimalda alati inimesel tekkivaid
reaktsioone prognoosida.
Klindamütsiin läbib platsentaarbarjääri. Pärast korduvat manustamist moodustas ravimi
kontsentratsioon amnionivedelikus ligikaudu 30% ema veres leiduva ravimi kontsentratsioonist.
Bensüülalkohol (sisaldub süstelahuses) läbib platsentaarbarjääri (vt lõik 4.4).
Rasedatega läbiviidud kliinilistes uuringutes ei seostatud klindamütsiini süsteemset manustamist teisel
ja kolmandal trimestril kaasasündinud häirete sagenemisega. Kasutamise kohta rasedatel raseduse
kolmandal trimestril ei ole piisavaid ja hästi kontrollitud uuringuid läbi viidud.
Raseduse ajal tohib klindamütsiini kasutada ainult kindla vajaduse korral.
Imetamine
Suu kaudu ja parenteraalselt manustatud klindamütsiin eritub rinnapiima (0,7…3,8 mikrogramm/ml).
Arvestades imikule tekitatavaid potentsiaalseid tõsiseid kõrvaltoimeid, ei tohi imetavad emad
klindamütsiini kasutada.
Fertiilsus
Viljakusuuringutes, milles rotte raviti suukaudse klindamütsiiniga, ei täheldatud kahjulikku mõju
fertiilsusele ega paaritumisvõimele.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Klindamütsiinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Allpool toodud tabelis on loetletud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse järelevalve käigus
täheldatud kõrvaltoimed organsüsteemide klasside ja esinemissageduste alusel. Turuletulekujärgselt
registreeritud kõrvaltoimed on esitatud kaldkirjas. Kõrvaltoimete esinemissagedus liigitatakse
järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10
000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Klindamütsiini kapslid
Organsüsteemi klass Sage
Aeg-ajalt ≥1/1000
Teadmata
≥1/100
kuni <1/100
(ei saa olemasolevate
kuni < 1/10
andmete alusel hinnata)
Infektsioonid ja
Tupeinfektsioon
infestatsioonid
Vere ja
Agranulotsütoos
lümfisüsteemi häired
Leukopeenia
Neutropeenia
Trombotsütopeenia
Eosinofiilia
Immuunsüsteemi
Anafülaktilised
häired
reaktsioonid
Ravimireaktsioon koos
eosinofiilia ja süsteemsete
sümptomitega (DRESS)
Närvisüsteemi
Maitsetundlikkuse häired
häired
Seedetrakti häired
Kõhuvalu
Iiveldus
Söögitoru haavand
Kõhulahtisus
Oksendamine
Ösofagiit
Pseudomembranoosne
koliit (vt lõik 4.4)
Maksa ja sapiteede
Kõrvalekalded
Ikterus
häired
maksatalitluse
analüüsides
Naha ja nahaaluskoe
Makulopapulaarne
Toksiline epidermaalne
kahjustused
lööve
nekrolüüs
Urtikaaria
Stevensi-Johnsoni
sündroom
Äge generaliseerunud
eksantematoosne
pustuloos (AGEP)
Multiformne erüteem
Eksfoliatiivne dermatiit
Bulloosne dermatiit
Morbilliformne lööve
Sügelus
Klindamütsiini süstelahus
Organsüsteemi
Sage
Aeg-ajalt
Teadmata
klass
≥ 1/100 kuni <1/10
≥1/1000 kuni <1/100
(ei saa olemasolevate
andmete alusel hinnata)
Infektsioonid ja
Tupeinfektsioon
infestatsioonid
Vere ja lümfisüsteemi
Agranulotsütoos
häired
Leukopeenia
Neutropeenia
Trombotsütopeenia
Eosinofiilia
Immuunsüsteemi
Anafülaktilised
häired
reaktsioonid
Ravimireaktsioon koos
eosinofiilia ja süsteemsete
sümptomitega (DRESS)
Närvisüsteemi häired
Maitsetundlikkuse
häired
Südame häired
Kardiorespiratoorne
seiskus
Hüpotensioon
Vaskulaarsed häired
Tromboflebiit
Seedetrakti häired
Pseudomembranoosne Kõhulahtisus
Kõhuvalu
koliit (vt lõik 4.4)
Iiveldus
Oksendamine
Maksa ja sapiteede
Kõrvalekalded
Ikterus
häired
maksatalitluse
analüüsides
Naha ja nahaaluskoe
Makulopapulaarne
Multiformne erüteem
Toksiline epidermaalne
kahjustused
lööve
Sügelus
nekrolüüs
Urtikaaria
Stevensi-Johnsoni
sündroom
Äge generaliseerunud
eksantematoosne pustuloos
(AGEP)
Eksfoliatiivne dermatiit
Bulloosne dermatiit
Morbilliformne lööve
Üldised häired ja
Valu
Süstekoha ärritus
manustamiskoha
Abstsess
reaktsioonid
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Spetsiifiline ravi puudub.
Klindamütsiin pole hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsiga eemaldatav.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: linkoosamiidid; ATC-kood: J01FF01.
Klindamütsiini toime põhineb reageerimisel ribosoomi alaühikuga 50-S, mistõttu pidurdub
valgusüntees. Väikestes kontsentratsioonides on toime bakteriostaatiline, suurtes kontsentratsioonides
bakteritsiidne.
Klindamütsiin on aktiivne grampositiivsete mikroorganismide (streptokokid, pneumokokid ja
stafülokokid, sh penitsillinaasi tootvad tüved) ja anaeroobsete bakterite suhtes, sh bakteroidid. Klinda-
mütsiin ei toimi gramnegatiivsetesse aeroobsetesse bakteritesse, mükoplasmasse ja enterokokkidesse.
Resistentsus kujuneb aeglaselt ja järk-järgult.
DALACIN C tungib hästi kudedesse ja on ravile raskesti alluvate infektsioonide korral (pehmete
kudede infektsioonid, äge ja krooniline osteomüeliit) alternatiivne antibiootikum.
Soovitatav on määrata antibiogrammid.
Klindamütsiin ja linkomütsiin omavad ristresistentsust. Klindamütsiin ja erütromütsiin on omavahel
antagonistliku toimega.
5.2. Farmakokineetilised omadused
150 mg klindamütsiinvesinikkloriidi suukaudse annuse vereseerumi kontsentratsiooni uuringutes 24
tervel täiskasvanud vabatahtlikul ilmnes, et klindamütsiin imendub kiiresti pärast suukaudset
manustamist. Keskmine maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis saabus 45 minuti jooksul; tase
vereseerumis langes tasemele 1,51 mikrogrammi/ml 3 tunni jooksul ning tasemele 0,70 µg/ml 6 tunni
jooksul. Suukaudne annus imendus peaaegu täielikult (90%), sõltumata toidu samaaegsest
manustamisest; kontsentratsioonid vereseerumis olid ühesugused ja ennustatavad. 14-päevases
mitmeannuselises klindamütsiinvesinikkloriidi vereseerumi kontsentratsiooni uuringus ei ilmnenud
tõendeid ravimi kuhjumisest või muutunud metabolismist. Klindamütsiini seerumi poolväärtusaeg oli
veidi pikem patsientidel, kellel oli neerutalitlus oluliselt vähenenud. Vereseerumi kontsentratsioonid
ületasid MIC (minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni) enamuse näidustusteks olevate organismide
puhul vähemalt kuue tunni jooksul pärast tavalisi soovitatud annuseid. Klindamütsiin jaotub laialdaselt
kehavedelikesse ja kudedesse (k.a luud). Keskmine bioloogiline poolväärtusaeg on 2,4 tundi.
Ligikaudu 10% bioaktiivsest ühendist eritub uriiniga ja 3,6% väljaheidetega; ülejäänu eritatakse
inaktiivsete metaboliitide kujul. Tervete vabatahtlike seas läbi viidud uuringus taluti hästi annuseid
kuni 2 grammi klindamütsiini päevas 14 päeva jooksul; suurte annuste manustamisel esines rohkem
vaid seedesüsteemi kõrvaltoimeid. Tserebrospinaalvedelikus ei ole täheldatud klindamütsiini olulist
kontsentratsiooni tõusu, ka põletikuliste ajukelmete korral. Farmakokineetilistes uuringutes, mis viidi
läbi eakate vabatahtlike (vanuses 61…79 aastat) ning nooremate täiskasvanute (vanuses 18…39
aastat) seas, sedastati, et vanus iseenesest ei muuda klindamütsiini farmakokineetikat (kliirensit,
eritumise poolväärtusaega, jaotusruumala ning ala seerumi kontsentratsiooni ajakõvera all) preparaadi
manustamisel veenisiseselt. Klindamütsiinvesinikkloriidi manustamisel suukaudselt ilmnes, et
eritumise poolväärtusaeg pikenes eakatel kuni 4 tunnini (vahemik 3,4…5,1 h) võrreldes 3,2 tunniga
(vahemik 2,1…4,2 h) noorematel täiskasvanutel. Imendunud hulk ei ole siiski earühmade vahel erinev
ning normaalse maksa- ja normaalse (eakohase) neerutalitlusega eakatel ei ole vaja annust
korrigeerida.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Kartsinogenees
Klindamütsiiniga ei ole läbi viidud pikaajalisi uuringuid loomadel, et hinnata kartsinogeenset
potentsiaali.
Mutagenees
Geenitoksilisuse uurimiseks tehti rottidel mikronukleustest ja Ames’i salmonella reversioonitest.
Mõlemad testid olid negatiivsed.
Mõju viljakusele
Rottidel läbi viidud viljakusuuringutes, mille korral manustati kuni 300 mg/kg/päevas (ligikaudu 1,1
korda suurim soovitatav täiskasvanud inimese annus, mis põhineb mg/m2-l), ei ilmnenud toimet
viljakusele ega paaritumisvõimele.
Suukaudse manustamisega rottide loote arengu uuringutes ja subkutaanse manustamisega rottide ja
küülikute embrüo ja loote arengu uuringutes arengutoksilisust ei täheldatud, välja arvatud
emasloomale toksilistes annustes.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Kõvakapsel:
Kapsli sisu:
laktoosmonohüdraat
maisitärklis
talk
magneesium stearaat
Kapslikest:
150 mg kapslid
titaandioksiid (E171)
želatiin
Kapslikest:
300 mg kapslid
erütrosiin (E 127)
indigokarmiin (E 132)
titaandioksiid (E171)
želatiin
Trükivärv:
Šellak
must raudoksiid (E-172)
n-butüülalkohol
puhastatud vesi
propüleenglükool
tööstuslik metüülpiiritus
isopropüülalkohol
Süstelahus:
bensüülalkohol
dinaatriumedetaat
naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks
süstevesi
6.2. Sobimatus
DALACIN C süstelahusega on sobimatud: ampitsilliin, fenütoiin, aminofülliin, barbituraadid,
kaltsiumglükonaat, magneesiumsulfaat, tseftriaksoon ja tsiprofloksatsiin.
6.3. Kõlblikkusaeg
Kõvakapslid 5 aastat, süstelahus 2 aastat.
Mikrobioloogilisest vaatepunktist lähtudes tuleb lahus ära kasutada 12 tunni jooksul. Kui lahust ei
kasutata kohe, on säilitusaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
DALACIN C, 150 mg kõvakapslid pakitud 16 või 100 kaupa PVC-st või aklaarist blisterpakendisse.
DALACIN C, 300 mg kõvakapslid, pakitud 16 kaupa blisterpakendisse.
DALACIN C, 150 mg/ml süstelahus (150 mg/ml) 2 ml, 4 ml või 6 ml, I tüüpi klaasist ampullides, 1 tk
pakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
7.
MÜÜGILOA HOIDJA
Pfizer Enterprises SARL
Rond-Point du Kirchberg
51, Avenue J.F. Kennedy
L-1855
Luksemburg
8.
MÜÜGILOA NUMBRID
DALACIN C, süstelahus 150 mg/ ml: 047294.
DALACIN C, kõvakapslid 150 mg: 047094.
DALACIN C, kõvakapslid 300 mg: 047194.
9.
ESMASE MÜÜGILOAVÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
17.12.1999/03.05.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2014