DOLOPROCT 1MG/40MG REKTAALSUPOSIIDID
Toimeained: fluokortoloon+lidokaiin
Ravimi vorm: rektaalsuposiit
Ravimi tugevus: 1mg+40mg 10TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on DOLOPROCT 1MG/40MG REKTAALSUPOSIIDID ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Doloproct suposiidid ja milleks neid kasutatakse
Doloproct suposiidid sisaldavad kahte erinevat toimeainet: fluokortoloonpivalaati ja
lidokaiinvesinikkloriidi.
Toimeaine fluokortoloonpivalaat on kortikosteroid, mis vähendab teie organismis põletikku
-
tekitavate ainete tootmist. Selle tulemusel leevenduvad sellised sümptomid nagu paistetus,
sügelus ja kipitus.
Toimeaine lidokaiinvesinikkloriid on lokaalanesteetikum, mis tuimestab piirkonna, kuhu
-
ravimit manustatakse. Selle tulemusel väheneb ravitavas piirkonnas valu ja sügelustunne.
Doloproct suposiite saab kasutada järgmiste seisundite leevendamiseks:
pärakuümbruse veresoonte sõlmeline suurenemine (hemorroidid);
-
pärasoolepõletik (mitteinfektsioosne proktiit).
-
Doloproct suposiidid ei kõrvalda hemorroidide ja pärasoolepõletiku (proktiit) tekkepõhjuseid.
2. Mida on vaja teada enne DOLOPROCT 1MG/40MG REKTAALSUPOSIIDID võtmist
Mida on vaja teada enne Doloproct suposiitide kasutamist
Ärge kasutage Doloproct suposiite:
-
kui olete fluokortoloonpivalaadi, lidokaiinvesinkkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
-
kui teil on päraku ümbruses nahapõletik ja juhtudel, kui kahjustatud piirkonnas esineb
järgmiste haiguste sümptomeid:
-
spetsiifilised nahakahjustused, mis on seotud teatud sugulisel teel levivate
haiguste (süüfilis) või tuberkuloosiga;
-
tuulerõuged (varicella zoster viiruse poolt põhjustatud infektsioon);
-
vaktsinatsioonijärgsed reaktsioonid;
-
teatud viiruste poolt põhjustatud suguelundite põletik (genitaalherpes).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Doloproct suposiidide kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Doloproct suposiitide kasutamisel tuleb jälgida, et ravim ei puutuks kokku silmadega. Pärast
-
suposiitide kasutamist tuleb käsi hoolikalt pesta.
Kui te märkate, et Doloproct suposiidid on soojuse tõttu pehmenenud, asetage need enne
-
suletud fooliumümbrise avamist külma vette ja oodake kuni nad muutuvad kõvaks. Seejärel
kasutage neid, nagu arst on määranud.
Lapsed ja noorukid
Doloproct suposiite ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, kuna puuduvad
andmed selle ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Muud ravimid ja Doloproct
Palun öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate südamerütmihäirete (arütmia) ravimeid, kuna
Doloproct sisaldab toimeainena ka lidokaiini, mille annusest ligikaudu 30% imendub süsteemselt.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Palun informeerige oma arsti, kui te olete rase, võite rasestuda või arvate, et võite olla rase. Arst
annab teile nõu Doloproct suposiitide kasutamise kohta. Kaitsmaks teie sündimata last, tuleb raseduse
ajal Doloproct suposiitide kasutamisest hoiduda, seda eriti kolmel esimesel raseduskuul.
Imetamine
Palun informeerige oma arsti, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha. Arst annab teile nõu
Doloproct suposiitide kasutamise kohta. Vältimaks, et teie laps saab ravimit rinnapiima kaudu, ei tohi
te üldjuhul Doloproct suposiite pikaajaliselt kasutada. Kasutage ravimit ainult juhul, kui arst teile
seda soovitab.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Doloproct suposiitidel ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
3. Kuidas DOLOPROCT 1MG/40MG REKTAALSUPOSIIDID võtta
Kuidas Doloproct suposiite kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annus ja manustamise sagedus
Kui arst ei ole määranud teisiti, asetage üks suposiit sügavale pärakusse kaks korda päevas, üks
kord hommikul ja üks kord õhtul. Hiljem, sümptomite leevenedes, piisab paljudel juhtudel ühest
suposiidist päevas või ülepäeviti.
Manustamisviis
Asetage suposiit sügavale pärakusse, pärast roojamist.
Doloproct suposiitide kasutamisel järgige allpool toodud juhiseid:
enne kasutamist puhastage hoolikalt pärakupiirkond;
-
avage fooliumümbris;
-
asetage suposiit sügavale pärakusse;
-
peske käed puhtaks.
-
Ravi kestus
Kui arst ei ole määranud teisiti, ei tohi Doloproct suposiite kasutada kauem kui 2 nädalat.
Kui te kasutate Doloproct suposiite rohkem kui ette nähtud
Suposiitide ühekordsel rektaalsel üleannustamisel ei teki ägeda mürgistuse ohtu.
Kui te olete juhuslikult neelanud alla Doloproct suposiite:
toimeaine lidokaiinvesinikkloriidi toimel võib teie südametöö muutuda (nt südamerütmi
-
aeglustumine või äärmuslikel juhtudel südameseiskus) või
teil võivad tekkida kesknärvisüsteemi häired (nt (krambi)hood, hingeldus, äärmuslikel juhtudel
-
hingamispuudulikkus).
Tekkivad sümptomid sõltuvad annusest. Hoidmaks ära ohtlike seisundite tekkimist võtke Doloproct
suposiitide allaneelamisel koheselt ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Doloproct suposiite kasutada
Kui te olete unustanud Doloproct suposiite kasutada, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Kui aga
on peaaegu kätte jõudnud järgmise annuse manustamise aeg, jätke unustatud annus vahele. Ärge
kasutage kahekordset annust kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.
Kui te lõpetate Doloproct suposiitide kasutamise
Ärge lõpetage Doloproct suposiitide kasutamist ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Doloproct suposiitide kasutamise ajal võivad pärakupiirkonnas tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Sage (esineb ühel kuni 10-l patsiendil 100-st):
põletustunne.
-
Aeg-ajalt (esineb ühel kuni 10-l patsiendil 1000-st):
nahaärritus (nt punetus).
-
Välistada ei saa allergiliste reaktsioonide (nt lööve) tekkimist Doloproct suposiitide mõne koostisaine
suhtes.
Pikaajalise Doloproct-ravi korral (kauem kui 4 nädalat) võivad teil tekkida paiksed
nahareaktsioonid, nagu:
naha õhenemine (atroofia) või
-
väikeste nahaveresoonte laienemisest tekkivad tähnid (teleangiektaasia).
-
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem
infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas DOLOPROCT 1MG/40MG REKTAALSUPOSIIDID säilitada
Kuidas Doloproct suposiite säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget Kõlblik kuni:
ja ribapakendil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui suposiidid ei ole kollakas-valged.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata
ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Doloproct suposiidid sisaldavad
-
Toimeained on fluokortoloonpivalaat ja lidokaiinvesinikkloriid (veevaba).
1 suposiit sisaldab 1 mg fluokortoloonpivalaati ja 40 mg lidokaiinvesinikkloriidi (veevaba).
-
Abiaine on tahke rasv.
Kuidas Doloproct suposiidid välja näevad ja pakendi sisu
Doloproct suposiidid on kollakas-valged.
Karbid, mis sisaldavad lamineeritud alumiiniumfooliumist ribapakendeid.
Pakendis on 3, 10 või 120 (haiglapakend) suposiiti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Doloproct on saadaval ka rektaalkreemina.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Bayer Pharma AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Saksamaa
Tootja:
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milan)
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.
Bayer OÜ
Lõõtsa 2
Tallinn
Tel: +372 655 8565
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides
järgmiste nimetustega:
Saksamaa, Taani, Island, Belgia, Luksemburg, Hispaania, Eesti, Ungari, Läti, Slovakkia, Rootsi,
Malta, Austria, Leedu, Bulgaaria, Itaalia ja Sloveenia - Doloproct.
Soome - Neoproct.
Portugal - Ultraproct.
Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2014
Soovitused
Hemorroidide tekkimist ja pärakuümbruse põletikku saab vältida lihtsate muudatustega oma
igapäevastes toimingutes.
Kui teil on istuv töö, vältige liigpehmeid toole ning liikuge võimalikult palju. Vältige toiduaineid, mis
isikliku kogemuse põhjal võiksid teie vaevusi suurendada. Jätke menüüst välja rasvased, raskesti
seeditavad ning vürtsikad toidud. Samuti piirake kohvi ja alkohoolsete jookide tarbimist. Oluline on
soole regulaarne tühjendamine, mida on enamasti võimalik saavutada ilma lahtisteid kasutamata.
Sööge tasakaalustatud toitu (puu- ja juurviljad, salatid ning täisteraleib) ja vältige kontsentreeritud
toite. Hoolitsege selle eest, et tühjendaksite soolt iga päev.
Ravi ajal ärge kasutage karedat tualettpaberit. Pärast soole tühjendamist on soovitatav pärakupiirkond
leige veega pesta. Pesemisel kasutage vett või pehmetoimelist seepi. Seebi kasutamisel loputage
pärakupiirkond rohke veega, seejärel kuivatage nahk ettevaatlikult.
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Doloproct 1 mg/40 mg rektaalsuposiidid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 rektaalsuposiit sisaldab
1 mg fluokortoloonpivalaati ja
40 mg lidokaiinvesinikkloriidi (veevaba).
INN. Fluocortoloni pivalas, lidocaini hydrochloridum.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. Ravimvorm
Rektaalsuposiit.
Kollakas-valged suposiidid.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Hemorroididest ja mitteinfektsioossest proktiidist põhjustatud valu ja põletiku sümptomite
leevendamine.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Üks suposiit viiakse pärasoolde kaks korda päevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul. Sümptomite
leevenedes piisab paljudel juhtudel ühest suposiidist päevas või ülepäeviti.
Doloproct suposiite on soovitatav kasutada pärast defekatsiooni. Anaalpiirkond tuleb enne kasutamist
hoolikalt puhastada.
Sisestage suposiit sügavale pärakusse.
Ravi Doloproct suposiitidega ei tohi kesta kauem kui 2 nädalat.
Lapsed
Doloproct suposiite ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel, kuna puuduvad andmed ohutuse efektiivsuse kohta.
4.3. Vastunäidustused
Doloproct suposiidid on vastunäidustatud kahjustatud piirkonna paikse infektsiooni korral ja juhtudel,
kui kahjustatud piirkonnas esineb järgmiste haiguste sümptomeid:
- spetsiifilised nahakahjustused (süüfilis, tuberkuloos);
- tuulerõuged;
- vaktsinatsioonireaktsioonid;
- genitaalherpes.
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsientide puhul, kes võtavad südamerütmihäirete (arütmia) ravimeid tuleb arvestada sellega, et
Doloproct suposiidid sisaldavad toimeainena lidokaiini, mille annusest ligikaudu 30% imendub
süsteemselt.
Tuleb hoolitseda selle eest, et Doloproct suposiidid ei puutuks kokku silmadega. Pärast Doloproct’i
kasutamist on soovitatav käsi hoolikalt pesta.
Juhul kui suposiidid on soojuse tõttu pehmenenud, asetage need enne kasutamist suletud
alumiiniumfooliumist ribapakendis külma vette.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Uuringuid koostoimete kohta ei ole läbi viidud.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Doloproct suposiitide kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Glükokortikosteroididega
läbi viidud loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Mitmed epidemioloogilised uuringud viitavad võimalikule suurenenud suulaelõhede esinemise riskile
nende vastsündinute hulgas, kelle emad said raseduse esimesel trimestril süsteemset
glükokortikosteroidravi. Suulaelõhe on harvaesinev haigus ja juhul kui süsteemsed
glükokortikosteroidid ongi teratogeensed, võivad need põhjustada haiguse esinemissageduse tõusu
vaid ühe või kahe juhtumi võrra 1000 naise kohta, keda ravitakse raseduse ajal.
Andmed paiksete glükokortikosteroidide kasutamisest raseduse ajal on ebapiisavad, kuid paikselt
manustatavate glükokortikosteroidide väga madala süsteemse biosaadavuse tõttu võib oodata
madalamat riski. Üldjuhul ei tohi glükokortikosteroide sisaldavaid paikseid preparaate raseduse
esimesel trimestril manustada.
Rasedate ja imetavate naiste puhul tuleb hoolikalt üle vaadata kliiniline näidustus raviks Doloproct
suposiitidega ja võrrelda saadavat kasu võimalike riskidega. Eriti tuleb vältida ravimi pikemaajalist
kasutamist.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Doloproct suposiitidel ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissagedus on arvestatud 367 inimest kaasanud kliiniliste uuringute andmete
põhjal.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Välistada ei saa allergiliste reaktsioonide tekkimist Doloproct suposiitide toime- või abiainete suhtes.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage (>1/100 kuni <1/10): põletustunne manustamiskohal.
Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100): ärritus manustamiskohal.
Pikaajalise (üle nelja nädala kestva) Doloproct-ravi korral, võivad patsiendil tekkida paiksed
nahakahjustused nagu atroofia või teleangiektaasiad.
Kindla reaktsiooni, selle sünonüümide ja seotud seisundite kirjeldamisel on kasutatud kõige sobivamat
MedDRA terminit (versioon 13.1).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Doloproct suposiitide toimeainete ägeda toksilisuse potentsiaali uuringute tulemused näitavad, et
ühekordse tahtmatu Doloproct suposiitide rektaalse üleannustamise järgselt ei ole oodata ägedate
mürgistussümptomite teket.
Pärast preparaadi tahtmatut suukaudset manustamist (nt mitme suposiidi allaneelamine) on peamisteks
oodatavateks sümptomiteks lidokaiinvesinikkloriidi süsteemsed toimed, mis sõltuvalt annusest võivad
väljenduda raskete kardiovaskulaarsete sümptomitena (südamefunktsiooni depressioon või
äärmuslikel juhtudel südameseisak) või kesknärvisüsteemiga seotud sümptomitena (krambid, düspnoe
või äärmuslikel juhtudel hingamispuudulikkus).
Üleannustamise ravi hõlmab elutähtsate funktsioonide tähelepanelikku jälgimist, toetavat ravi sh
hapniku manustamist ning kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarsete nähtude sümptomaatilist ravi, nt
lühitoimeliste barbituraatide, beetasümpatomimeetikumide, atropiini manustamist. Dialüüs ei oma
erilist mõju.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: paiksed antihemorroidaalsed ained
ATC-kood: C05AX03
Doloproct suposiidid ei kõrvalda hemorroidide ja proktiidi tekkepõhjuseid. 241-l patsiendil, kellel
esines hemorroididest põhjustatud rektaalset verejooksu, viidi läbi turuletulekujärgne uuring, kus
võrreldi omavahel Doloproct kreemi, kreemialust ja fluokortoloonpivalaadi monoteraapiat. Kuna
efektiivsuse tulemusi ei ole võimalik täpselt hinnata, ei ole Doloproct-ravi (kombineeritud toimeained)
paremust fluokortoloonpivalaadi monoteraapia suhtes veel kinnitatud.
Kui hemorroididega kaasnevad põletik ja eksemaatilised nahasümptomid, võib soovitada Doloproct
rektaalkreemi ja Doloproct suposiitide kombineeritud kasutust.
- Fluokortoloonpivalaat
Fluokortoloonpivalaat pärsib põletikulisi ja allergilisi nahareaktsioone ning leevendab subjektiivseid
kaebusi, nagu kihelus, kipitus ja valu. Aine vähendab kapillaaride laienemist, interstitsiaalrakkude
turset ja kudede infiltratsiooni. Kapillaarne multiplikatsioon on pärsitud.
- Lidokaiinvesinikkloriid
Lidokaiinvesinikkloriid on standardne lokaalanesteetikum, mida on kasutatud mitmeid aastaid. Kuna
ainel on valuvaigistav ja kihelusevastane toime, on see osutunud tõhusaks kasutatuna suposiitides ja
kreemides, mis on mõeldud hemorroidaalsete haiguste raviks. Valu ja kipituse supressioon on tingitud
aferentsete närvikulglate inhibitsioonist.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Pärast ühe suposiidi manustamist tervetele meessoost vabatahtlikele imendus süsteemselt ligikaudu
5% fluokortoloonpivalaadi ja 24% lidokaiinvesinikkloriidi annusest.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
- Äge toksilisus
Ägeda toksilisuse konventsionaalsete uuringute tulemuste põhjal ei ole pärast terapeutilist kasutamist
oodata ühtegi spetsiifilist ohtu inimesele.
- Subkrooniline/krooniline toksilisus
Süsteemse taluvuse hindamiseks pärast toimeainete korduvat manustamist viidi läbi toksilisuse
uuringud, kus toimeaineid manustati nii naha kui ka päraku kaudu. Kõige märkimisväärsemateks
toimeteks olid glükokortikosteroidide või lokaalanesteetikumide üleannustamise tüüpilised nähud.
Kahe toimeaine imendumise ja biosaadavuse andmed viitavad siiski sellele, et kui Doloproct suposiite
kasutatakse vastavalt ettekirjutustele, ei ole farmakodünaamiliselt efektiivset süsteemset toimet
oodata.
- Reproduktsioonitoksilisus
Fluokortolooni/fluokortoloonheksanoaadi ja lidokaiinvesinikkloriidi embrüotoksilisuse uuringute
põhjal ei ole Doloproct suposiitide kasutamisel oodata embrüotoksilist/teratogeenset toimet.
On olemas vihjeid loomkatsetest, et süsteemsete glükokortikoidide manustamine tiinuse ajal võib
põhjustada postnataalseid toimeid, nagu kardiovaskulaarsed ja/või metaboolsed haigused, ning
püsivaid muutusi glükokortikoidide retseptorite tiheduses, neurotransmitteri ülekandes ja järglaste
käitumises.
Üldiselt viivad glükokortikosteroidid sobivates testsüsteemides embrüotoksiliste ja teratogeensete
toimeteni (nt suulaelõhed, luustiku malformatsioonid, emakasisene kasvupeetus, embrüoletaalsus).
Selliseid tulemusi silmas pidades tuleb Doloproct suposiitide määramisse raseduse ajal suhtuda erilise
ettevaatusega. Epidemioloogiliste uuringute tulemuste kokkuvõte on ära toodud lõigus 4.6.
- Genotoksilisus ja kartsinogeensus
In vitro ja in vivo uuringud ei viidanud fluokortolooni genotoksilisele potentsiaalile.
Spetsiifilisi tumorigeensusuuringuid ei ole fluokortolooni/fluokortoloonpivalaadiga läbi viidud.
Farmakodünaamilise toimemehhanismi, tõendite puudumise genotoksilise potentsiaali olemasolu
kohta, keemilise struktuuri ja korduvtoksilisuse uuringute tulemuste põhjal ei ole alust kahtlustada
fluokortoloonpivalaadil tumorigeenset potentsiaali.
Hetkel ei arvata, et lidokaiin võiks olla mutageenne. Siiski on märke, et lidokaiini metaboliit 2,6-
ksülidiin, mis esineb rottidel ja võimalik et ka inimestel, võib omada mutageenset toimet. Need märgid
põhinevad in vitro uuringutel, kus metaboliiti kasutati väga kõrgetes, peaaegu toksilistes
kontsentratsioonides.
Rottidel teostatud kartsinogeensusuuringus transplatsentaarse ekspositsiooni ja kaheaastase
poegimisjärgse raviga kõrgete 2,6-ksülidiini annustega tuvastati kõrge tundlikkusega testsüsteemi
rakendamisel nii pahaloomulisi kui healoomulisi kasvajaid, eriti ninaõõnes (etmoturbinaalselt). Ei ole
absoluutselt võimatu, et see võib kehtida ka inimeste kohta. Sel põhjusel ei tohi lidokaiini manustada
kõrgetes annustes pikema perioodi vältel.
- Paikne taluvus
Naha ja limaskestade paikse taluvuse uuringud ei tuvastanud teisi muutusi peale nende paiksete
kõrvaltoimete, mis on omased glükokortikoididele.
Eksperimentaaluuringuid võimaliku sensibiliseeriva toime avastamiseks ei ole Doloproct suposiitide
toimeainetega läbi viidud. Kirjanduses olevad andmed vihjavad võimalusele, et nii preparaadi
toimeained kui ka alusained võivad põhjustada allergilisi nahareaktsioone, mida on kohati täheldatud
Doloproct suposiitide kasutamise järgselt. Siiski põhjustavad Doloproct suposiidid kontaktallergiat
vaid harvadel juhtudel.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Tahke rasv
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
4 aastat
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Karbid, mis sisaldavad lamineeritud alumiiniumfooliumist ribapakendeid.
Pakendi suurused:
3 suposiiti
10 suposiiti
120 suposiiti (haiglapakend)
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Bayer Pharma AG
MüllerstraÃe 178
13353 Berlin
Saksamaa
8. Müügiloa number
479005
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.06.2005
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.11.2011
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2014