NO-SPA
Toimeained: drotaveriin
Ravimi vorm: tablett
Ravimi tugevus: 40mg 100TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on NO-SPA ja milleks seda kasutatakse
Ravim on näidustatud seedetrakti, sapi- ja kuseteede silelihasspasmide (tajutavad hootise kõhuvaluna)
korral.
2. Mida on vaja teada enne NO-SPA võtmist
Ärge võtke No-Spa'd
- kui olete drotaveriini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6.1) või sojaletsitiini
suhtes allergiline;
-
kui teil on raske neeru-, maksa- või südamepuudulikkus;
-
kui te toidate rinnaga last.
No-Spa on alla 1-aastastele lastele vastunäidustatud.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Kuna kõrvaltoimena võib tekkida vererõhu langus, tuleb madala vererõhu korral ravimit kasutada
ettevaatusega.
Muud ravimid ja No-Spa
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.
Samaaegselt teiste, pikaaegselt manustatavate ravimite kasutamise korral on soovitav enne No-Spa
võtmist oma raviarstilt nõu küsida.
Levodopa samaaegsel kasutamisel on vajalik ettevaatus, kuna levodopa parkinsonismivastane toime
võib väheneda ning lihasjäikus ja värinad süveneda.
Rasedus ja imetamine
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.
Rasedus
* selgitus 20 tk ja 24 tk pakendis - käsimüügiravim
100 tk pakendis - retseptiravim
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Imetamine
Imetamise ajal pole ravimi kasutamine soovitatav.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Soovitatud annustes ei oma No-Spa tavaliselt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb autojuhtimisvõimet hinnata individuaalselt. Peapöörituse korral tuleb
hoiduda sõidukijuhtimisest või liikuvate mehhanismidega töötamisest.
No-Spa sisaldab laktoosi
No-Spa sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
võtmist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas NO-SPA võtta
Kasutage seda ravimit täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus
Täiskasvanud: suu kaudu 3…6 tabletti ööpäevas jagatuna 2…3 manustamiskorrale.
Ärge ületage soovitatavat annust. Kui sümptomid ei leevendu, pöörduge oma arsti poole.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate No-Spa’d rohkem kui ette nähtud
Kirjanduses avaldatud andmete ja kõrvaltoime teatiste põhjal võivad drotaveriini üleannustamisel
tekkida nõrkus, halb enesetunne, pearinglus, oksendamine, peavalu, vererõhu langus ja unisus.
Teatatud on ka südame rütmi ja ülejuhtehäiretest, sh täielikust His’i kimbu blokaadist ja
südameseiskusest, mis võib lõppeda surmaga.
Juhusliku või tahtliku üleannustamise korral võtke otsekohe ühendust arstiga.
Kui te unustate No-Spa’d võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Harva võib ravimi kasutamise ajal tekkida peavalu, pearinglus, iiveldus, tahhükardia
(südamepekslemine), unetus, kõhukinnisus, vererõhu langus, allergilised reaktsioonid (lokaalne
nahaturse, nõgestõbi, lööve, naha sügelus).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
5. Kuidas NO-SPA säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
* selgitus 20 tk ja 24 tk pakendis - käsimüügiravim
100 tk pakendis - retseptiravim
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage No-Spa’d pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmeprügi hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida No-Spa sisaldab
-
Toimeaine on drotaveriinvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 40 mg drotaveriinvesinikkloriidi.
-
Abiained on magneesiumstearaat, talk, polüvidoon, maisitärklis, laktoosmonohüdraat.
Kuidas No-Spa välja näeb ja pakendi sisu
No-Spa on ümar, kollane tablett, mille ühele poolele on pressitud kirje „spa“.
Pakendid: 20 tabletti Alu/Alu või PVC/Alu blisterpakendis, 24 tabletti PVC/Alu blisterpakendis.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Eesti
Tootja
CHINOIN Pharmaceuticals and Chemical Works Private Co.Ltd.
Levai u.5
H-2112 Veresegyhaz
Ungari
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole:
sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn
Tel. 627 3488
Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2013
* selgitus 20 tk ja 24 tk pakendis - käsimüügiravim
100 tk pakendis - retseptiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
(retseptiravim*)
No-Spa 40 mg tabletid
Drotaveriinvesinikkloriid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on No-Spa ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne No-Spa võtmist
3.
Kuidas No-Spa’d võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed.
5.
Kuidas No-Spa’d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on No-Spa ja milleks seda kasutatakse
Ravim on näidustatud seedetrakti, sapi- ja kuseteede silelihasspasmide (tajutavad hootise kõhuvaluna)
korral.
2.
Mida on vaja teada enne No-Spa võtmist
Ärge võtke No-Spa’d
- kui olete drotaveriini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6.1) või sojaletsitiini
suhtes allergiline;
- kui teil on raske neeru-, maksa- või südamepuudulikkus;
- kui te toidate rinnaga last.
No-Spa on alla 1-aastastele lastele vastunäidustatud.
Hoiatused ja ettevaatusabinõudKuna kõrvaltoimena võib tekkida vererõhu langus, tuleb madala
vererõhu korral ravimit kasutada ettevaatusega.
Muud ravimid ja No-Spa
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.
Samaaegselt teiste, pikaaegselt manustatavate ravimite kasutamise korral on soovitav enne No-Spa
võtmist oma raviarstilt nõu küsida.
Levodopa samaaegsel kasutamisel on vajalik ettevaatus, kuna levodopa parkinsonismivastane toime
võib väheneda ning lihasjäikus ja värinad süveneda.
Rasedus ja imetamine
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.
Rasedus
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
* selgitus 20 tk ja 24 tk pakendis - käsimüügiravim
100 tk pakendis - retseptiravim
Imetamine
Imetamise ajal pole ravimi kasutamine soovitatav.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Soovitatud annustes ei oma No-Spa tavaliselt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb autojuhtimisvõimet hinnata individuaalselt. Peapöörituse korral tuleb
hoiduda sõidukijuhtimisest või liikuvate mehhanismidega töötamisest.
No-Spa sisaldab laktoosi
No-Spa sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
võtmist konsulteerima arstiga.
3.
Kuidas No-Spa’d võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui arsti poolt ei ole soovitatud teisiti, on tavaline annus:
Täiskasvanud: suu kaudu 3…6 tabletti ööpäevas jagatuna 2…3 manustamiskorrale.
Kui te võtate No-Spa’d rohkem kui ette nähtud
Kirjanduses avaldatud andmete ja kõrvaltoime teatiste põhjal võivad drotaveriini üleannustamisel
tekkida nõrkus, halb enesetunne, pearinglus, oksendamine, peavalu, vererõhu langus ja unisus.
Teatatud on ka südame rütmi ja ülejuhtehäiretest, sh täielikust His’i kimbu blokaadist ja
südameseiskusest, mis võib lõppeda surmaga.
Juhusliku või tahtliku üleannustamise korral võtke otsekohe ühendust arstiga.
Kui te unustate No-Spa’d võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Harva võib ravimi kasutamise ajal tekkida peavalu, pearinglus, iiveldus, tahhükardia
(südamepekslemine), unetus, kõhukinnisus, vererõhu langus, allergilised reaktsioonid (lokaalne
nahaturse, nõgestõbi, lööve, naha sügelus).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
5.
Kuidas No-Spa’d säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage No-Spa’d pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.
* selgitus 20 tk ja 24 tk pakendis - käsimüügiravim
100 tk pakendis - retseptiravim
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmeprügi hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida No-Spa sisaldab
-
Toimeaine on drotaveriinvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 40 mg drotaveriinvesinikkloriidi.
-
Abiained on magneesiumstearaat, talk, polüvidoon, maisitärklis, laktoosmonohüdraat.
Kuidas No-Spa välja näeb ja pakendi sisu
No-Spa on ümar, kollane tablett, mille ühele poolele on pressitud kirje „spa“.
Pakendid: 100 tabletti polüpropüleenpurgis.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Eesti
Tootja
CHINOIN Pharmaceuticals and Chemical Works Private Co.Ltd.
Levai u.5
H-2112 Veresegyhaz
Ungari
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole:
sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Tel. 627 3488
Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2012
* selgitus 20 tk ja 24 tk pakendis - käsimüügiravim
100 tk pakendis - retseptiravim
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
NO-SPA, 40 mg tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks tablett sisaldab 40 mg drotaveriinvesinikkloriidi.
INN. Drotaverinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Tablett.
NO-SPA tablett on ümar, kollane tablett, mille ühele poolele on pressitud kirje "spa".
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Seedetrakti, sapi- ja kuseteede silelihasspasmid.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud: tavaline päevaannus on 120…240 mg drotaveriinvesinikkloriidi, jagatuna 2…3
manustamiskorrale.
Lapsed: kliinilistes uuringutes ei ole drotaveriini kasutamist lastel hinnatud.
4.3. Vastunäidustused
Ravim on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
- ülitundlikkus drotaveriini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes (nagu nt sojaletsitiin),
- raske neeru- või maksapuudulikkus,
- raske südamepuudulikkus (low output syndrome),
- alla 1-aastastele lastele manustamiseks.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hüpotensiooni korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Kuna NO-SPA sisaldab laktoosi, ei tohi seda kasutada patsiendid, kellel on harvaesinevad
kaasasündinud probleemid nagu galaktoosi intolerantsus, laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi
malabsorptsioon.
Lastel pole drotaveriini kasutamist kliinilistes uuringutes hinnatud.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Fosfodiesteraasi inhibiitorid nagu papaveriin vähendavad levodopa parkinsonismivastast toimet.
Drotaveriini ja levodopa samaaegsel kasutamisel võivad süveneda rigiidsus ja treemor.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
1/4
Rasedus
Drotaveriini kasutamise kohta rasedatel on piiratud andmed. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset
kahjulikku toimet rasedusele ega embrüo/loote arengule (vt lõik 5.3).
Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Imetamine
Drotaveriini eritumist rinnapiima pole loomadel uuritud. Seepärast pole ravimi kasutamine rinnaga
toitmise ajal soovitatav.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Terapeutilistes annustes NO-SPA tabletid tavaliselt ei oma toimet autojuhtimise ja masinate
käsitsemise võimele. Kõrvaltoimete ilmnemisel (vt lõiku 4.8) tuleb autojuhtimisvõimet hinnata
individuaalselt. Peapöörituse korral tuleb hoiduda sõidukijuhtimisest või liikuvate mehhanismidega
töötamisest.
4.8. Kõrvaltoimed
Kliiniliste uuringute käigus on teatatud järgmistest võimalikest drotaveriiniga seotud kõrvaltoimetest,
mille esinemissagedus on väljendatud järgmiselt organsüsteemi klasside alusel:
Väga sage:
üle 10% (>1/10)
Sage:
1...10% (>1/100, <1/10)
Aeg-ajalt:
0,1...1% (>1/1000, <1/100)
Harv:
0.01...0,1% (>1/10 000, <1/1000)
Väga harv:
vähem kui 0,01% (<1/10 000), sh üksikjuhud
Seedetrakti häired
Harv: iiveldus, kõhukinnisus.
Närvisüsteemi häired
Harv: peavalu, pearinglus, unetus.
Südame häired
Harv: südamekloppimine, vererõhu langus
Immuunsüsteemi häired
Harv: allergiline reaktsioon (angioödeem, urtikaaria, lööve, pruritus).
4.9. Üleannustamine
Kirjanduses avaldatud andmete ja kõrvaltoime teatiste põhjal võivad drotaveriini üleannustamisel
tekkida nõrkus, halb enesetunne, pearinglus, oksendamine, peavalu, vererõhu langus ja unisus.
Teatatud on ka südame rütmi ja ülejuhtehäiretest, sh täielikust His’i kimbu blokaadist ja
südameseiskusest, mis võib lõppeda surmaga.
Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning kohaldada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: sünteetilised spasmolüütilised ja antikolinergilised ained, papaveriin ja
selle derivaadid; ATC-kood: A03AD02.
Drotaveriin on isokinoliini derivaat, mille spasmolüütiline toime põhineb ensüüm fosfodiesteraasi IV
(PDE IV) aktiivsuse pärssimisel. Fosfodiesteraasi aktiivsuse pärssimine põhjustab cAMP
2/4
kontsentratsiooni suurenemist, mis inaktiveerides müosiini kerge ahela kinaasi (MLCK) viib
silelihase lõõgastumisele. Drotaveriin inhibeerib in vitro isoensüümi fosfodiesteraas (PDE) IV,
mõjutamata isoensüüme PDE III ja PDE V. PDE arvatakse olevat funktsionaalselt väga oluline
silelihaste kontraktiilsuse pärssimises, mis võimaldab selektiivseid PDE IV inhibiitoreid kasutada
hüpermotiilsete häirete ja seedetrakti haigustega seotud spastiliste seisundite raviks.
Müokardi ja veresoonte silelihaste rakkudes cAMP-d hüdrolüüsib PDE III isoensüüm, mis seletab
drotaveriini kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete vähesust.
Sõltumata vegetatiivse innervatsiooni tüübist on drotaveriini lõõgastav toime võrdselt efektiivne nii
seede- kui ka kuse-suguelundkonna suhtes. Veresooni laiendava toime tõttu paraneb kudede
verevarustus.
Võrreldes papaveriiniga on NO-SPA toime tugevam, imendumine kiirem ja täielikum, seondumine
plasmavalkudega vähesem. Pärast NO-SPA manustamist pole täheldatud hingamishäireid, mis
kõrvaltoimena ilmnevad pärast papaveriini parenteraalset manustamist, kuna drotaveriin ei oma
hingamist stimuleerivat toimet.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Drotaveriini imendumine on kiire ja täielik nii peroraalsel kui parenteraalsel manustamisel. Plasmas
seondub albumiinidega, alfa- ja beeta-globuliinidega.
Drotaveriin metaboliseeritakse maksas. Poolväärtusaeg on 16...22 tundi. Maksimaalne
plasmakontsentratsioon pärast ravimi suukaudset manustamist saabub 45…60 minuti jooksul. 65%
manustatud annusest jõuab muutumatul kujul süsteemsesse vereringesse. Üle 50% (peamiselt
metaboliitidena) eritub uriiniga ning 30% väljaheitega. Muutumatul kujul uriinis drotaveriini pole
leitud. 72 tundi pärast manustamist on organismist peaaegu täielikult eritunud.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Järgnevates farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei
ilmnenud prekliinilisi toimeid mis oleksid inimesele eriliselt ohtlikud:
- Drotaveriin ei põhjustanud in vitro ega in vivo uuringutes ventrikulaarse repolarisatsiooni
hilinemist.
- Drotaveriinil puudus genotoksiline potensiaal in vitro ja in vivo mutageensuse uuringutes, s.o.
Ames'i test, hiire lümfoomi katse (Mouse Lymphoma Assay) ja Micronucleus rottidel.
- Drotaveriin ei mõjuta rottide fertiilsust ega rottide ja küülikute embrüo/loote arengut.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Magneesiumstearaat,
talk,
polüvidoon,
maisitärklis,
laktoosmonohüdraat.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
3/4
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
NO-SPA tabletid: 20 tk Alu/Alu või PVC/Alu blisterpakendis; 24 tk PVC/Alu blisterpakendis või 100
tk polüpropüleenpurgis.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
sanofi-aventis Estonia OÜ
Pärnu mnt. 139 E/2
11317 Tallinn
Eesti
8. Müügiloa number
306000
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
26.04.2000/27.09.2010
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2013
4/4