MEDIKINET 10MG

Aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH)
Aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) ravi 6-aastastel ja vanematel lastel kompleksravi ühe osana, kui
toetavad meetmed üksi on ebapiisavad. Ravi tuleb läbi viia lapseea käitumishäirete spetsialisti
järelevalve all. Diagnoos peab vastama DSM-IV kriteeriumidele või RHK-10 juhendile ning tuginema
patsiendi haiguskäigule ja põhjalikele uuringutele. Diagnoosi ei saa panna ainult ühe või mitme
sümptomi olemasolu põhjal.
1

Sündroomi spetsiifiline etioloogia ei ole teada, mistõttu ei ole kasutusel ühtegi diagnostilist testi.
Adekvaatse diagnoosi eelduseks on meditsiinilised, eripsühholoogia, pedagoogilised ning sotsiaalsed
uuringud.

Kompleksravi hulka kuuluvad tavaliselt psühholoogilised, pedagoogilised ja sotsiaalsed meetmed ning
samuti farmakoteraapia ning see on suunatud käitumishäirega lapse stabiliseerimisele. Käitumishäiret
iseloomustavate sümptomite hulka võivad kuuluda krooniline lühike tähelepanuvõime,
tähelepanematus, emotsionaalne ebastabiilsus, impulsiivsus, mõõdukas kuni raske hüperaktiivsus,
kerged neuroloogilised nähud ja EEG (elektroentsefalogrammi) häired. Õppimine võib, kuid ei pruugi
olla kahjustatud.

Metüülfenidaatravi ei ole näidustatud kõigile ATH-ga lastele ning otsus seda ravimit kasutada peab
põhinema lapsel esinevate sümptomite raskusastme ja kestuse põhjalikul analüüsil, arvestades
sealjuures lapse vanust.

Esmatähtis on asjakohane õppekeskkond ning tavaliselt on vaja ka psühhosotsiaalset tuge. Kui
toetavad meetmed üksi on ebapiisavad, peab stimulandi määramise otsus lähtuma lapsel esinevate
sümptomite raskusastme rangest hindamisest. Metüülfenidaati tuleb alati kasutada vastavalt ametlikule
näidustusele ja vastavalt määramis-/diagnostilistele juhistele.

Ravi tuleb alustada lapse- ja/või noorukiea käitumishäirete spetsialisti järelevalve all.

Ravieelne hindamine
Enne ravi määramist on vajalik läbi viia patsiendi kardiovaskulaarsete näitajate (sh vererõhu südame löögisageduse) esialgne hindamine. Üldises terviseloos tuleb ära tuua samaaegselt kasutatavad
ravimid, praegu ja varem esinenud kaasuvad haigused ja psühhiaatrilised häired või sümptomid,
kardiaalne/teadmata põhjusel äkksurm perekonnaanamneesis ja ravieelne pikkus ja kehakaal
kasvukõveral (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Ravi ajal toimuv jälgimine
Pidevalt tuleb jälgida kasvu ning psühhiaatrilist ja kardiovaskulaarset seisundit (vt ka lõik 4.4).

-
Vererõhk ja südame löögisagedus tuleb märkida pertsentiilide tabelisse iga kord annuse
kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel;
-
Pikkust, kehakaalu ja söögiisu tuleb kontrollida vähemalt iga 6 kuu järel ja pidada ka
kasvutabelit;
-
De novo tekkinud või olemasolevate psühhiaatriliste häirete süvenemist tuleb jälgida iga kord
annuse kohandamisel ning seejärel vähemalt iga 6 kuu järel ja igal visiidil.

Patsiente tuleb jälgida metüülfenidaadi kasutamise muutuste, väärkasutamise või kuritarvitamise riski
suhtes.

Annuse tiitrimine
Ravi alguses metüülfenidaadiga on vajalik ettevaatlik annuse tiitrimine.

Soovitatav algannus on 5 mg üks või kaks korda ööpäevas (nt hommikusöögi ja lõunasöögi ajal), seda
päevaannust võib kord nädalas 5...10 mg kaupa suurendada, vastavalt talutavusele ja täheldatud
efektiivsusele.
Eesmärgiks on saavutada annustamise skeem, mis tagab sümptomite rahuldava kontrolli väikseima
päevaannusega.



Kui vajatakse annuseid, mida selle ravimiga ei ole võimalik manustada, on olemas ka selle ravimi
teised tugevused ning teised metüülfenidaati sisaldavad ravimid.

Hüperkineetilise häire/ATH ravis tuleb ajad, mil Medikinet’i annus tuleb anda, valida selliselt, et see
tagaks parima toime ajal, mil seda kõige enam vajatakse võitlemaks kooli ja sotsiaalsete
käitumisraskustega.

Vältimaks uinumishäireid ei soovitata kaht viimast annust üldiselt kuni 4 tundi enne uneaega anda.
Kuid kui ravimi toime kaob liiga vara õhtul, võib käitumishäire uuesti vallanduda. .Väike õhtune
lisaannus võib aidata seda problemi lahendada.
Väikese õhtuse lisannuse poolt- ja vastuargumente tuleb kaaluda unehäirete tekke suhtes.

Metüülfenidaadi maksimaalne ööpäevane annus on 60 mg.

Pikaajaline (kauem kui 12 kuud) kasutamine lastel ja noorukitel
Metüülfenidaadi pikaajalise kasutamise ohutust ja tõhusust ei ole kontrollitud uuringutes
süstemaatiliselt uuritud. Metüülfenidaat-ravi kasutamise kestus ei tohiks ja ei peaks olema määramatu.
Metüülfenidaat-ravi lõpetatakse tavaliselt puberteedi ajal või pärast seda. Kui arst otsustab ATH-ga
lastel ja noorukitel metüülfenidaati pikemaajaliselt kasutada (kauem kui 12 kuud), tuleb perioodiliselt
kontrollida ravimi pikaajalise kasutuse kasu konkreetsele patsiendile, kasutades ravimivabu perioode,
mil patsiendi seisundit hinnatakse ilma farmakoteraapiata. Metüülfenidaat-ravi soovitatakse lapse
seisundi hindamiseks katkestada vähemalt üks kord aastas (eelistatult koolivaheaegadel). Paranemine
võib jätkuda, kui ravi on kas ajutiselt või jäädavalt katkestatud.

Annuse vähendamine ja ravi katkestamine
Ravi tuleb lõpetada, kui sümptomid ei parane ühe kuu jooksul pärast asjakohast annuse kohandamist.
Kui tekib sümptomite paradoksaalne ägenemine või teised tõsised kõrvaltoimed, tuleb annuseid
vähendada või ravi katkestada.

Täiskasvanud
Metüülfenidaat ei ole mõeldud kasutamiseks ATH-ga täiskasvanutel. Ohutus ja tõhusus selles
vanusegrupis ei ole kindlaks tehtud.

Eakad patsiendid
Metüülfenidaati ei tohi eakatel patsientidel kasutada. Ohutus ja tõhusus selles vanusegrupis ei ole
kindlaks tehtud.

Alla 6-aastased lapsed
Metüülfenidaati ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel. Ohutus ja tõhusus selles vanusegrupis ei ole
kindlaks tehtud.

Suukaudne
Tabletid tuleb neelata alla tervelt või poolitatult koos veega, kas koos söögiga või pärast sööki.

Söögi mõju metüülfenidaadi imendumisele Medikinet'i tablettidest ei ole uuritud; seetõttu ei saa toidu
võimalikku mõju imendumisel välistada. Seetõttu on soovitatav, et Medikinet'i tablette tuleb võtta
tavapärasel moel seoses söögiaegadega, st annused tuleb anda iga päev samadel aegadel, sõltuvalt
söögiaegadest, soovitatavalt söögi ajal või kohe pärast sööki.

-
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
-
Glaukoom.
-
Feokromotsütoom.
-
Kasutamine koos mitteselektiivsete, pöördumatu toimega monoaminooksüdaasi (MAO)
inhibiitoritega või minimaalselt 14 päeva jooksul seda tüüpi ravimitega ravi lõpetamisest, kuna

võib tekkida hüpertensiivne kriis (vt lõik 4.5).
-
Hüpertüreoidism või türeotoksikoos.
-
Depressiooni, anorexia nervosa/anorektiliste häirete, enesetapukalduvuse, psühhootiliste
sümptomite, raskekujuliste meeleoluhäirete, maania, skisofreenia või psühhopaatiliste/piirialaste
isiksushäirete diagnoos või nende häirete varasem esinemine.
-
Raske ja episoodilise (I tüüpi) bipolaarse (afektiivse) häire (mis ei ole hästi kontrollitud)

diagnoos või esinemine anamneesis.
-
Olemasolevad kardiovaskulaarsed häired, sh raske hüpertensioon, südamepuudulikkus, arterite
oklusiivne haigus, stenokardia, hemodünaamiliselt oluline südame paispuudulikkus,
kardiomüopaatiad, müokardiinfarkt, potentsiaalselt eluohtlikud arütmiad ja ioonikanalite häired
(ioonikanalite düsfunktsioonist põhjustatud häired).
-
Olemasolevad peaajuveresoonte häired, peaaju aneurüsm, veresoonte häired, sh vaskuliit või
insult.

Metüülfenidaat-ravi ei ole näidustatud kõigile ATH-ga lastele ning otsus ravimi kasutamiseks peab
põhinema sümptomite raskusastme ja kroonilisuse väga põhjalikul hindamisel, lähtudes lapse vanusest
(6...18-aastased).

Pikaajaline kasutamine (kauem kui 12 kuud) lastel ja noorukitel
Metüülfenidaadi pikaajalise kasutamise ohutust ja tõhusust ei ole kontrollitud uuringutes
süstemaatiliselt uuritud. Metüülfenidaat-ravi kasutamise kestus ei tohiks ja ei peaks olema määramatu.
Metüülfenidaat-ravi lõpetatakse tavaliselt puberteedi ajal või pärast seda. Pikaajalist ravi (s.o kauem
kui 12 kuud) saavatel patsientidel tuleb vastavalt lõikudes 4.2 ja 4.4 toodud juhistele ravi ajal hoolikalt
jälgida kardiovaskulaarset seisundit, kasvu, söögiisu, de novo tekkivaid või olemasolevate
psühhiaatriliste häirete süvenemist. Jälgimist nõudvaid psühhiaatrilisi häireid kirjeldatakse allpool ja
nende hulka võivad kuuluda (kuid mitte ainult) motoorsed või vokaalsed tikid, agressiivne või
vaenulik käitumine, agiteeritus, ärevus, depressioon, psühhoos, maania, luulud, ärrituvus,
spontaansuse puudumine, ravist loobumine ja ülemäärane perseveratsioon.

Arst, kes otsustab ATH-ga lastel ja noorukitel metüülfenidaati kasutada pikemate perioodide vältel
(üle 12 kuu), peab aeg-ajalt kontrollima ravimi pikaajalise kasutamise kasulikkust konkreetsele
patsiendile, kasutades ravimivabu perioode, mil patsiendi seisundit hinnatakse ilma farmakoteraapiata.
Metüülfenidaat-ravi soovitatakse lapse seisundi hindamiseks katkestada vähemalt üks kord aastas
(eelistatult koolivaheaegadel). Paranemine võib jätkuda, kui ravi on kas ajutiselt või jäädavalt
katkestatud.

Kasutamine täiskasvanutel
Metüülfenidaat ei ole mõeldud kasutamiseks ATH-ga täiskasvanutel. Ohutus ja tõhusus selles
vanusegrupis ei ole kindlaks tehtud.

Kasutamine eakatel
Metüülfenidaati ei tohi kasutada eakatel. Ohutus ja tõhusus selles vanusegrupis ei ole kindlaks tehtud.

Kasutamine alla 6-aastastel lastel
Metüülfenidaati ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel. Ohutus ja tõhusus selles vanusegrupis ei ole
kindlaks tehtud.

Kardiovaskulaarne seisund
Patsientidelt, kelle puhul kaalutakse stimulantravi, tuleb võtta põhjalik anamnees (sh kardiaalse või
teadmata põhjusel äkksurma või pahaloomulise arütmia hindamine perekonnaanamneesis) ja teostada
arstlik läbivaatus, et hinnata südamehaiguse esinemist ning juhul, kui esialgsed leiud viitavad sellisele
haigusele (ka anamneesis), tuleb nende patsientide südame funktsiooni spetsialisti poolt täiendavalt
hinnata. Patsientidel, kellel tekivad metüülfenidaat-ravi ajal palpitatsioonid, pingutusel tekkiv valu
rinnus, ebaselge põhjusega minestus, düspnoe või teised südamehaigusele viitavad sümptomid, peab
spetsialist otsekohe hindama südame seisundit.



ATH-ga lastel ja noorukitel läbiviidud metüülfenidaadi kliinilistest uuringutest pärinevate andmete
analüüs näitab, et metüülfenidaati kasutavatel patsientidel võivad sageli esineda diastoolse ja süstoolse
vererõhu muutused rohkem kui 10 mmHg võrra (võrreldes kontrollgrupiga). Nende
kardiovaskulaarsete toimete lühi- ja pikaajaline mõju lastele ja noorukitele ei ole teada, kuid kliinilise
uuringu andmetes täheldatud toimete tõttu ei saa kliiniliste tüsistuste võimalust välistada. Ettevaatlik
tuleb olla, kui ravitakse patsiente, kelle kaasuvaid haigusi võivad mõjutada vererõhu tõus või südame
löögisageduse kiirenemine. Vt lõigust 4.3 teavet seisundite kohta, mille puhul metüülfenidaat-ravi on
vastunäidustatud.

Kardiovaskulaarset seisundit tuleb hoolikalt jälgida. Vererõhk ja südame löögisagedus tuleb märkida
pertsentiilide tabelisse iga kord annuse kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel.

Metüülfenidaadi kasutamine on vastunäidustatud teatud olemasolevate kardiovaskulaarsete haiguste
korral, v.a. juhul, kui nii on soovitanud spetsialist lastekardioloogia alal (vt lõik 4.3).

Äkksurm ja olemasolevad südame struktuurihäired või teised tõsised südamehaigused
Seoses kesknärvisüsteemi stimulantide tavapäraste annuste kasutamisega on lastel, kellest mõnel olid
südame struktuurihäired või teised tõsised südameprobleemid, täheldatud äkksurma. Kuigi mõned
tõsised südameprobleemid võivad ka ise suurendada äkksurma riski, ei soovitata stimulante lastele ja
noorukitele, kellel on teadaolevalt südame struktuurihäired, kardiomüopaatia, tõsised südame
rütmihäired või teised tõsised südameprobleemid, mis võivad neil suurendada stimulantide
kasutamisega seotud sümpatomimeetilisi toimeid.

Väärkasutamine ja kardiovaskulaarsed nähud
Kesknärvisüsteemi stimulantide väärkasutamine võib olla seotud äkksurma ja teiste tõsiste
kardiovaskulaarsete kõrvaltoimetega.

Peaajuveresoonte häired
Vt lõik 4.3 peaajuveresoonte seisundid, mille puhul metüülfenidaat-ravi on vastunäidustatud.
Patsiente, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid (nagu kardiovaskulaarsed haigused anamneesis,
samaaegselt kasutatavad ravimid, mis suurendavad vererõhku), tuleb pärast metüülfenidaat-ravi
alustamist igal visiidil neuroloogiliste nähtude ja sümptomite suhtes hinnata.

Tundub, et peaaju veresoonte põletik on metüülfenidaat-ravi korral väga harva esinev
idiosünkraatiline reaktsioon. On vähe tõendeid, mis viitavad sellele, et kõrgema riskiga patsiente saab
tuvastada ja sümptomite esialgne ilmnemine võib olla esimeseks viiteks kliinilisele probleemile.
Varajane diagnoosimine, mis põhineb arvestataval kahtlusel, võimaldab metüülfenidaat-ravi kiirelt
lõpetada ja vastava raviga varakult alustada. Seda diagnoosi tuleb seega kahtlustada kõigil
patsientidel, kellel tekivad metüülfenidaat-ravi ajal uued neuroloogilised sümptomid, mis on vastavad
peaaju isheemiale. Nende sümptomite hulka võivad kuuluda raske peavalu, tuimus, nõrkus, halvatus ja
koordinatsiooni-, nägemis-, kõne-, enese väljendamise või mäluhäired.

Hemipleegilise tserebraalse paralüüsiga patsientidel ei ole metüülfenidaat-ravi vastunäidustatud.

Psühhiaatrilised häired
ATH-ga kaasuvad sageli psühhiaatrilised häired ja nendega tuleb stimulantide määramisel arvestada.
Psühhiaatriliste sümptomite ilmnemisel või olemasolevate psühhiaatriliste häirete süvenemisel tohib
metüülfenidaati kasutada ainult juhul, kui ravist tulenev kasu kaalub üles potentsiaalsed ohud
patsiendile.

Psühhiaatriliste häirete teket või süvenemist tuleb jälgida iga kord annuse kohandamisel, seejärel
vähemalt iga 6 kuu järel ning igal visiidil; kohane võib olla ravi lõpetamine.

Olemasolevate psühhootiliste või maniakaalsete sümptomite süvenemine
Metüülfenidaadi manustamine psühhootilistele patsientidele võib süvendada käitumis- ja

mõtlemishäirete sümptomeid.

Uute psühhootiliste või maniakaalsete sümptomite ilmnemine
Ravi käigus ilmnevad psühhootilised sümptomid (nägemis-/kompimis-/kuulmishallutsinatsioonid ja
luulud) või maania lastel ja noorukitel, kellel varasemalt psühhootilisi haigusi või maaniat ei esinenud,
võivad olla tingitud metüülfenidaadi kasutamisest tavapärastes annustes. Maniakaalsete või
psühhootiliste sümptomite ilmemisel tuleb tekkepõhjusena arvestada ka metüülfenidaadiga ja vajalik
võib olla ravi lõpetamine.

Agressiivne või vaenulik käitumine
Stimulantidega ravi võib põhjustada agressiivsuse või vaenulikkuse teket või süvenemist.
Metüülfenidaadiga ravitavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida agressiivse käitumise või vaenulikkuse
suhtes ravi alustamisel, iga kord annuse kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel ja igal
visiidil. Arst peab käitumishäiretega patsientidel hindama raviskeemi korrigeerimise vajadust, pidades
silmas, et võib olla kohane annust üles- või allapoole tiitrida. Kaaluda võib ka ravi katkestamist.

Kalduvus suitsiidile
Arstid peaksid patsiente, kellel ATH ravimise ajal tekivad suitsiidimõtted või -käitumine, otsekohe
hindama. Arvestada tuleb ka kaasuvate psühhiaatriliste seisundite süvenemisega ja metüülfenidaat-
ravi võimaliku põhjusliku rolliga. Vajalik võib olla kaasuva psühhiaatrilise seisundi ravi ja kaaluda
tuleb metüülfenidaat-ravi katkestamist.

Tikid
Metüülfenidaati seostatakse motoorsete ja verbaalsete tikkide tekke või ägenemisega. Teatatud on ka
Tourette’i sündroomi süvenemisest. Enne metüülfenidaadi kasutamist tuleb uurida perekonna
anamneesi ja last kliiniliselt hinnata tikkide või Tourette’i sündroomi suhtes. Metüülfenidaat-ravi ajal
tuleb patsiente regulaarselt jälgida tikkide tekke või süvenemise suhtes. Monitoorimine tuleb läbi viia
iga kord annuse kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel või igal visiidil.

Ärevus, agiteeritus või pingeseisund
Metüülfenidaadi kasutamist seostatakse olemasoleva ärevuse, agiteerituse või pingeseisundi
süvenemisega. Enne metüülfenidaadi kasutamist tuleb ärevust, agiteeritust või pingeseisundit
kliiniliselt hinnata ja patsiente ravi ajal nende sümptomite ilmnemise või süvenemise suhtes
regulaarselt jälgida (iga kord annuse kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel või igal
visiidil).

Bipolaarse häire vormid
Eriti ettevaatlik tuleb olla juhul, kui metüülfenidaati kasutatakse ATH raviks patsientidel, kellel on
kaasuv bipolaarne häire (sh ravimata I tüüpi bipolaarne häire või teised bipolaarse häire vormid), kuna
sellistel patsientidel on võimalik soodumus segatüüpi/maania episoodide tekkeks. Enne
metüülfenidaat-ravi alustamist tuleb patsiente hoolikalt jälgida kaasuvate depressioonisümptomite
suhtes ja teha kindlaks, kas neil patsientidel on bipolaarse häire tekke oht; sellise eelneva hindamise
hulka peavad kuuluma üksikasjalised andmed psühhiaatrilisest terviseloost, sh suitsiidi, bipolaarsete
häirete ja depressiooni esinemine perekonnaanamneesis. Nende patsientide puhul on oluline hoolikas
ja pidev jälgimine (vt ülal „Psühhiaatrilised häired“ ja lõik 4.2). Patsiente tuleb nende sümptomite
suhtes jälgida iga kord annuse kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel ja igal visiidil.

Kasvamine
Pikaajalist metüülfenidaat-ravi saanud lastel on täheldatud kehakaalu suurenemise ja pikkuskasvu
mõõdukat pidurdumist.

Metüülfenidaadi mõju lõplikule pikkusele ja kehakaalule ei ole hetkel teada ja seda uuritakse.

Metüülfenidaat-ravi ajal tuleb jälgida kasvu: pikkus, kehakaal ja söögiisu tuleb fikseerida vähemalt iga
6 kuu järel ja pidada ka kasvutabelit. Patsientidel, kes ei võta kaalus ega pikkuses ootuspäraselt juurde,
võib vajalikuks osutuda ravi katkestamine.



Krambid
Epilepsiaga patsientidel tuleb metüülfenidaati kasutada ettevaatusega. Metüülfenidaat võib alandada
krambiläve, kui patsiendil on olnud krampe, EEG häireid ilma krampideta ja harva ka siis, kui
patsiendil ei ole olnud krampe ega EEG häireid. Krampide esinemissageduse suurenemise või uute
krampide ilmnemise korral tuleb metüülfenidaadi kasutamine lõpetada.

Kuritarvitamine, väärkasutamine ja kasutamise muutused
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida metüülfenidaadi kasutamise muutuste, väärkasutamise ja
kuritarvitamise riski suhtes.

Metüülfenidaati tuleb ettevaatusega kasutada teadaoleva ravimi- või alkoholisõltuvusega patsientidel
võimaliku kuritarvitamise, väärkasutamise või kasutamise muutuste tõttu.

Metüülfenidaadi krooniline kuritarvitamine võib viia märkimisväärse tolerantsuse ja psühholoogilise
sõltuvuse tekkeni, millega kaasnevad erinevatel astmetel käitumishäired. Tekkida võivad
psühhootilised episoodid, eriti vastusena parenteraalsele kuritarvitamisele.

ATH raviks mõeldud kuuri valimisel tuleb arvestada patsiendi iga, kaasuvate ravimite väärkasutamise
riskifaktorite (nt kaasuv tõrges-trotslik käitumine või käitumishäire ja bipolaarne häire) olemasolu
ning varasemat või praegust raviainete kuritarvitamist. Ettevaatus on vajalik emotsionaalselt
ebastabiilsete patsientide korral (nt ravimi- või alkoholisõltuvusega anamneesis), sest sellised
patsiendid võivad oma initsiatiivil annust tõsta.

Mõnedele kõrge riskiga aineid kuritarvitavatele patsientidele ei pruugi ravi metüülfenidaadi või teiste
stimulantidega sobida ja kaaluda tuleks mitte-stimulantravi võimalust.

Ravi lõpetamine
Ravimi kasutamise lõpetamisel on vajalik patsiendi hoolikas jälgimine, kuna võivad avalduda seni
varjatuna kulgenud depressioon ning krooniline üliaktiivsus. Mõnede patsientide puhul võib olla
vajalik pikemaajalisem jälgimine.

Hoolikas jälgimine on vajalik pärast kuritarvitamise lõpetamist, kuna siis võib tekkida raske
depressioon.

Väsimus
Metüülfenidaati ei tohi kasutada tavalise väsimusseisundi profülaktikaks ega raviks.

Metüülfenidaadi ravimvormi valik
Metüülfenidaati sisaldava ravimi ravimvormi valik oleneb soovitud toime kestusest ning selle teeb
spetsialist individuaalselt.

Ravimi skriining
Ravim sisaldab metüülfenidaati, mis võib anda valepositiivse tulemuse laboratoorsetes amfetamiini
tuvastamise testides (eelkõige antikehi tuvastavas testis).
Sportlased peavad teadma, et ravim võib anda anti-dopingu analüüsil positiivse tulemuse.

Neeru- või maksapuudulikkus
Puudub metüülfenidaadi kasutamise kogemus neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel.

Hematoloogilised toimed
Metüülfenidaadi kasutamise pikaajaline ohutus ei ole lõplikult teada. Leukopeenia, trombotsütopeenia,
aneemia või teiste muutuste korral, sh muutused, mis viitavad tõsistele neeru- või maksahaigustele,
tuleb kaaluda ravi katkestamist.

Abiaine: laktoos

See ravim sisaldab laktoosi: harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse ja
glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Farmakokineetilised koostoimed
Ei ole teada, mil viisil võib metüülfenidaat mõjutada samaaegselt manustatavate ravimite
plasmakontsentratsioone. Seetõttu tuleb metüülfenidaadi kombineerimisel teiste ravimitega olla
ettevaatlik, eelkõige kitsa terapeutilise vahemikuga ravimite korral.

Metüülfenidaat ei metaboliseeru tsütokroom P450 toimel kliiniliselt olulisel määral. Tsütokroom P450
indutseerijatel või inhibiitoritel eeldatavalt puudub oluline mõju metüülfenidaadi farmakokineetikale.
Ja vastupidi, metüülfenidaadi d- ja l-enantiomeerid ei inhibeeri oluliselt tsütokroom P450 1A2, 2C8,
2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A.

Siiski on teatiste põhjal saadud viiteid, et metüülfenidaat võib pärssida kumariini antikoagulantide,
antikonvulsantide (nt fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon) ja mõnede antidepressantide (tritsüklilised
ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid) metabolismi. Metüülfenidaadiga ravi alustamisel
või lõpetamisel võib olla vajalik juba kasutatavate ravimite annuste kohandamine ja
plasmakontsentratsioonide (või kumariini korral hüübimisaja) jälgimine.

Farmakodünaamilised koostoimed

Antihüpertensiivsed ravimid
Metüülfenidaat võib vähendada hüpertensiooni ravis kasutatavate ravimite tõhusust.

Kasutamine koos vererõhku tõstvate ravimitega
Ettevaatus on vajalik patsientide korral, keda ravitakse metüülfenidaadi ja mõne teise potentsiaalselt
vererõhku tõstva ravimiga (vt ka lõik 4.4, kardiovaskulaarne seisund ja peaajuveresoonte häired).

Võimaliku hüpertensiivse kriisi tõttu on metüülfenidaat vastunäidustatud patsientidel, kes saavad ravi
(praegu või eelnenud kahel nädalal) mitteselektiivsete pöördumatu toimega MAO-inhibiitoritega (vt
lõik 4.3).

Kasutamine koos alkoholiga
Alkoholi toimel võivad psühhoaktiivsete ravimite, sh metüülfenidaadi, kesknärvisüsteemi
kõrvaltoimed tugevneda. Seetõttu soovitatakse patsientidel ravi ajal alkoholi mitte kasutada.

Kasutamine koos toiduga
Uuringuid ei ole läbi viidud toidu võimaliku mõju kohta. Seepärast soovitatakse metüülfenidaadi
tablette võtta standardsel viisil seoses toidukordadega, see tähendab, et annused tuleks võtta iga päev
söögikordadega samadel aegadel, eelistatavalt koos toiduga või kohe pärast sööki (vt lõik 4.2).

Kasutamine koos halogeenitud anesteetikumidega
Operatsiooni ajal võib vererõhk järsku tõusta. Kui operatsioon on plaaniline, tuleks operatsioonipäeval
metüülfenidaati mitte kasutada.

Kasutamine koos tsentraalselt toimivate alfa-2 agonistidega (nt klonidiin)
Kooskasutamisel klonidiiniga on registreeritud tõsiseid kõrvaltoimed, sh äkksurma. Metüülfenidaadi
kasutamise ohutust kombinatsioonis klonidiini või teiste tsentraalselt toimivate alfa-2 agonistidega ei
ole süstemaatiliselt hinnatud.

Kasutamine koos dopaminergiliste ravimitega
Metüülfenidaadi manustamisel koos dopaminergiliste ravimitega, sh antipsühhootikumidega, on
soovitatav ettevaatus. Kuna metüülfenidaadi valdavaks toimeks on suurendada ekstratsellulaarse
dopamiini taset, võib metüülfenidaati seostada farmakodünaamiliste koostoimetega, kui teda


manustatakse koos otseste ja kaudsete dopamiini agonistidega (sh DOPA ja tritsükliliste
antidepressantidega) või dopamiini antagonistidega, sh antipsühhootikumidega..

Rasedus
Andmed metüülfenidaadi raseduseaegse kasutuse kohta on piiratud.

Spontaanselt on teatatud vastsündinute kardiorespiratoorse toksilisuse, eriti loote tahhükardia ja
respiratoorse distressi üksikjuhtudest.

Loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust ainult emasloomale toksiliste annuste puhul (vt
lõik 5.3).

Metüülfenidaati ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, v.a juhul, kui on kliiniliselt otsustatud, et ravi
edasilükkamine võib kujutada rasedusele suuremat ohtu.

Imetamine
Metüülfenidaati on leitud metüülfenidaadiga ravitud naiste rinnapiimast.

Ühel juhul on teatatud imikust, kellel esines ekspositsiooniperioodil täpsustamata kehakaalu langus,
kuid kelle kehakaal taastus ja suurenes pärast ema metüülfenidaat-ravi katkestamist. Riski rinnaga
toidetavale lapsele ei saa välistada.

Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada/hoiduda metüülfenidaat-ravist, võttes
arvesse rinnaga toitmisest tulenevat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.

Metüülfenidaat võib põhjustada pearinglust, unisust ja nägemishäireid, sh nägemiskohastumise
raskusi, kahelinägemist ja nägemise hägustumist. Medikinet võib omada mõõdukat toimet
autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Patsiente tuleb nende võimalike toimete suhtes
hoiatada ning soovitada, et nimetatud kõrvaltoimete tekkimisel peaksid nad vältima potentsiaalselt
ohtlikke tegevusi nagu autojuhtimine või masinate käsitsemine.

Allolev tabel näitab kõiki kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes kõrvaltoime teatistes
täheldatud Medikinet'i kõrvaltoimeid, samuti neid kõrvaltoimeid, millest on teatatud seoses teiste
metüülfenidaatvesinikkloriidi ravimvormidega. Kui Medikinet’i ja teise metüülfenidaadi ravimvormi
kõrvaltoimete esinemissagedused olid erinevad, kasutati andmebaasides olevat suurimat
esinemissagedust.

Esinemissageduse hindamine:
väga sage (≥ 1/10)
sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000)
väga harv (< 1/10000)
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Infektsioonid ja infestatsioonid
Sage: nasofarüngiit

Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, trombotsütopeeniline purpur

Teadmata: pantsütopeenia

Immuunsüsteemi häired
Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, nagu angioneurootiline turse, anafülaktilised reaktsioonid,
aurikulaarne turse, bulloossed seisundid, eksfoliatiivsed nahareaktsioonid, nõgestõbi, kihelus, lööbed
ja lööbimised

Ainevahetus- ja toitumishäired*
Sage: anoreksia, söögiisu vähenemine, kehakaalu ja pikkuse juurdekasvu mõõdukas pidurdumine
pikaajalisel kasutamisel lastel*

Psühhiaatrilised häired*
Väga sage: unetus, närvilisus
Sage: anoreksia, emotsionaalne labiilsus, agressiivsus*, agiteeritus*, ärevus*, depressioon*, ärrituvus,
ebatavaline käitumine
Aeg-ajalt: psühhootilised häired*, kuulmis-, nägemis- ja puutehallutsinatsioonid*, raev,
suitsiidimõtted*, meeleolumuutused, tujukus, rahutus, üliemotsionaalsus, tikid*, olemasolevate tikkide
või Tourette’i sündroomi süvenemine*, ülivalvsus, unehäired
Harv: maania*, desorientatsioon, libiidohäired
Väga harv: suitsiidikatsed (sealhulgas täideviidud suitsiid)*, mööduv depressiivne meeleolu*,
ebatavaline mõtlemine, apaatia, korduvkäitumine, liigne keskendumine
Teadmata: luulud*, mõtlemishäired*, segasus, sõltuvus. Kirjeldatud on kuritarvitamise ja sõltuvuse
juhte sagedamini toimeainet kiiresti vabastavate ravimvormide korral (sagedus teadmata)

Närvisüsteemi häired
Väga sage: peavalu
Sage: pearinglus, düskineesia, psühhomotoorne hüperaktiivsus, unisus
Aeg-ajalt: sedatsioon, treemor
Väga harv: krambid, koreoatetoidsed liigutused, pöörduv isheemiline neuroloogiline defitsiit
Maliigne neuroleptiline sündroom (teatatud juhud olid puudulikult dokumenteeritud ja enamikul
juhtudel said patsiendid ka teisi ravimeid, mille tõttu on metüülfenidaadi roll ebaselge).
Teadmata: tserebrovaskulaarsed häired* (sealhulgas vaskuliit, ajuhemorraagiad, tserebrovaskulaarne
insult, tserebraalne arteriit, tserebraalne oklusioon), grand mal-tüüpi krambid*, migreen

Silma kahjustused
Aeg-ajalt: kahelinägemine, hägune nägemine
Harv: silma akommodatsioonihäired, müdriaas, nägemishäired

Südame häired*
Sage: arütmia, tahhükardia, südamepekslemine
Aeg-ajalt: valu rindkeres
Harv: stenokardia
Väga harv: südameseiskus, müokardiinfarkt
Teadmata: supraventrikulaarne tahhükardia, bradükardia, ventrikulaarsed ekstrasüstolid, ekstrasüstolid

Vaskulaarsed häired*
Sage: hüpertensioon
Väga harv: tserebraalne arteriit ja/või oklusioon, perifeerne külmatunne, Raynaud' fenomen

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: köha, farüngolarüngeaalne valu
Aeg-ajalt: düspnoe

Seedetrakti häired
Sage: kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, ebamugavustunne kõhus ja oksendamine - esinevad tavaliselt
ravi alguses ja sümptomeid võib leevendada ravimi võtmine koos toiduga, suukuivus


Aeg-ajalt: kõhukinnisus

Maksa ja sapiteede häired
Aeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse tõus
Väga harv: maksatalitluse häired, sealhulgas maksakooma

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: alopeetsia, kihelus, lööve, nõgestõbi
Aeg-ajalt: angioneurootiline turse, bulloossed seisundid, eksfoliatiivsed nahareaktsioonid
Harv: hüperhidroos, makulaarne lööve, erüteem
Väga harv: multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit, paikne ravimlööve
Teadmata: kuiv nahk

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: artralgia
Aeg-ajalt: lihasvalu, lihaste tõmblus
Väga harv: lihaskrambid

Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt: hematuuria

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Harv: günekomastia

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: püreksia, lastel pikaajalisel kasutamisel kasvu pidurdumine*
Aeg-ajalt: valu rindkeres, väsimus
Väga harv: äkiline südameseiskumine*
Teadmata: ebamugavustunne rindkeres, hüperpüreksia

Uuringud
Sage: vererõhu ja südame löögisageduse muutused (tavaliselt suurenemine)*, kehakaalu langus*
Aeg-ajalt: südamekahinad*, maksaensüümide aktiivsuse tõus
Väga harv: vere alkaalse fosfataasi taseme tõus, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, trombotsüütide
arvu langus, leukotsüütide arvu muutused

* Vt lõik 4.4

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Nähud ja sümptomid
Ägeda üleannustamise (tingitud peamiselt kesknärvisüsteemi ja sümpaatilise närvisüsteemi
ülestimulatsioonist) tulemusel võib tekkida oksendamine, agiteeritus, treemorid, hüperrefleksia,
lihastõmblused, krambid (võib järgneda kooma), eufooria, segasus, hallutsinatsioonid, deliirium,
higistamine, õhetushood, peavalu, hüperpüreksia, tahhükardia, südamepekslemine, südamerütmi
häired, hüpertensioon, müdriaas ja limaskestade kuivus.

Ravi
Spetsiifiline antidoot Medikinet’i üleannustamise korral puudub.
Ravi on toetav.
Patsienti tuleb kaitsta enesevigastamise ning väliste stiimulite eest, mis võiksid olemasolevat

ülestimulatsiooni veelgi suurendada. Kui nähud ja sümptomid ei ole liiga rasked ja patsient on
teadvusel, võib maosisu eemaldada oksendamise esilekutsumise või maoloputuse teel. Enne
maoloputust kontrollida võimalikku agitatsiooni ja krambihoogude olemasolu ning kaitsta
hingamisteid. Teised soole detoksifikatsiooni meetmed on aktiveeritud söe ja lahtistite manustamine.
Raske intoksikatsiooni korral antakse enne maoloputuse läbiviimist hoolikalt tiitritud annus
bensodiasepiini.
Vereringe ja hingamisfunktsiooni säilitamiseks tuleb rakendada intensiivravi; hüperpüreksia korral
võib vajalik olla kehaväline jahutamine.
Peritoneaaldialüüsi või kehavälise hemodialüüsi tõhusus metüülfenidaadi üleannustamise korral ei ole
tõestatud.

Farmakoterapeutiline rühm: psühhoanaleptikumid, psühhostimulaatorid, aktiivsus-ja tähelepanuhäire
(ADH) raviks kasutatavad ained ja nootroopikumid; tsentraalse toimega sümpatomimeetikumid.
ATC-kood: N06BA04

Toimemehhanism: Medikinet on kerge KNS stimulant enam väljendunud toimega vaimsele kui
motoorsele aktiivsusele. Toimemehhanism inimesel ei ole veel täielikult selge, kuid toime aluseks
arvatakse olevat kortikaalne stimulatsioon ja võimalus stimuleerida retikulaarset
aktivatsioonisüsteemi.

Toimemehhanism, mille kaudu Medikinet omab mõju laste vaimsetele ja käitumuslikele omadustele,
ei ole selge, samuti puuduvad kokkuvõtvad tõenduspõhised materjalid, mis näitaks, kuidas need
toimed on seotud kesknärvisüsteemi seisundiga. Arvatakse, et ta võib blokeerida noradrenaliini ja
dopamiini tagasihaarde presünaptilistest neuronitest ning suurendada nende monoamiinide
vabastamist ekstraneuronaalsesse ruumi. Medikinet on metüülfenidaadi d- ja l-stereoisomeeride
ratseemiline segu. D-isomeer on farmakoloogiliselt aktiivsem kui l-isomeer.

Imendumine
Metüülfenidaat imendub kiiresti ja peaaegu täielikult. Tänu ulatuslikule esmasele maksapassaažile on
absoluutne biosaadavus madal, ainult 30 % (11…51 %) manustatud annusest. Imendumine kiireneb
kui ravimit võetakse koos söögiga, kuid see ei mõjuta kogu imendunud kogust. Maksimaalne
plasmakontsentratsioon 7 ng/ml saabub vahemikus 1…2 tundi pärast 10 mg manustamist.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon varieerub individuaalselt suuresti.

Plasmakontsentratsiooni väärtuses on märkimisväärsed inter- ja intraindividuaalsed varieeruvused, mis
annavad küll terapeutilise toime kohta vähe lõplikke andmeid. Suhteliselt lühike poolväärtusaeg
korreleerub hästi toimeajaga, mis on 1...4 tundi.

Jaotumine
Veres jaotuvad metüülfenidaat ja tema metaboliidid plasmasse (57%) ja erütrotsüütidesse (43%).
Metüülfenidaadil ja tema metaboliitidel on madal valkudega seonduvus (10...33%). Jaotusruumala
pärast ühekordset intravenoosse annuse manustamist on 2,2 l/kg (2,65±1,1 l/kg d-metüülfenidaadil ja
1,8 ± 0,9 l/kg l-metüülfenidaadil).

Biotransformatsioon
Metüülfenidaadi biotransformatsioon on kiire ja ulatuslik. 2-fenüül-2-piperidüül äädikhappe (PPAA)
plasmakontsentratsiooni maksimum tekib ligikaudu 2 tundi pärast metüülfenidaadi manustamist ja on
30...50 korda kõrgem kui muutumatu substantsi oma. PPAA poolväärtusaeg on ligikaudu 2 korda
pikem kui metüülfenidaadil ja keskmine süsteemne kliirens on 0,17 l/h/kg. Määratavad on ainult


väikesed kogused hüdroksüleeritud metaboliite (nt hüdroksümetüülfenidaat ja hüdroksüritaliinhape).
Terapeutiline aktiivsus avaldub ilmselt eelravimi kaudu.

Eritumine
Metüülfenidaat elimineerub plasmast poolväärtusajaga ligikaudu 2 tundi. Keskmine kliirens pärast
ühekordset intravenoosse annuse manustamist on 0,565 l/h/kg (0,40± 0,12 l/h/kg d-metüülfenidaadil ja
0,73±0,28 l/h/kg l-metüülfenidaadil). Pärast suukaudset manustamist eritub 48...96 tunni jooksul
uriiniga ligikaudu 78...97 % annusest ja 1...3 % roojaga metaboliitidena. Ainult väike osa (< 1%)
metüülfenidaati eritub uriiniga muutumatul kujul. Suur osa intravenoossest annusest (89 %)
elimineerub uriiniga 16 tunni jooksul, oletatavasti sõltumata pH väärtusest, nagu ritaliinhape.

Metüülfenidaadi farmakokineetika ei erine hüperkineetilise häire/ATHga lastel ja testitud tervetel
täiskasvanutel. Metüülfenidaadi farmakokineetilisi omadusi ei ole uuritud alla 6-aastastel lastel ja üle
65-aastastel eakatel.
Ritaliinhappe renaalne eliminatsioon võib neerufunktsioonihäire korral langeda.
Suurem osa manustatud annusest eritub uriiniga 2-fenüül-2-piperidüül-äädikhappena (PPAA,
60...86%).

Patsientide erigrupid:
Metüülfenidaadi farmakokineetilisetes omadustes märgatavaid erinevusi hüperaktiivsete laste ja
tervete täiskasvanud vabatahtlike vahel ei ole.
Normaalse neerufunktsiooniga patsientide eliminatsiooniandmed näitavad, et muutumatu
metüülfenidaadi renaalne ekskretsioon vaevalt et üldse väheneb neerufunktsiooni häire olemasolul.
Kuigi PPAA renaalne ekskretsioon võib olla langenud.

Kantserogeensus
Eluaegsetes kantserogeensuse uuringutes rottidel ja hiirtel täheldati pahaloomuliste maksatuumorite
arvu suurenemist ainult isastel hiirtel. Selle tähelepaneku tähtsus inimestele ei ole teada.

Metüülfenidaat ei mõjutanud väikese kliinilise annuse korduval kasutamisel paljunemisvõimet ega
viljakust.

Rasedus-embrüonaalne/fetaalne areng
Metüülfenidaati ei peeta rottidele ja küülikutele teratogeenseks. Lootetoksilisust (s.o kogu pesakonna
kaotus) ja toksilisust emale täheldati rottidel emasloomale toksiliste annuste kasutamisel.

Mikrokristalliline tselluloos
Preželatiniseeritud maisitärklis
Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat
Laktoosmonohüdraat
Magneesiumstearaat

Ei kohaldata.

3 aastat

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Medikinet 5 mg tabletid
Karbid, mis sisaldavad 28 või 30 tabletti, mis on pakendatud PVC/PE/PVdC läbipaistmatutesse
alumiiniumfooliumist blistritesse.

Medikinet 10 mg tabletid
Karbid, mis sisaldavad 28 või 30 tabletti, mis on pakendatud PVC/PVdC läbipaistmatutesse
alumiiniumfooliumist blistritesse.

Medikinet 20 mg tabletid
Karbid, mis sisaldavad 28 või 30 tabletti, mis on pakendatud PVC/PE/PVdC läbipaistmatutesse
alumiiniumfooliumist blistritesse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erinõuded puuduvad.