NALGESIN S

.

Nõrk kuni mõõdukas valu. Düsmenorröa.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja noorukid alates 16ndast eluaastast: 1 tablett iga 8 kuni 12 tunni järel (maksimaalselt 3
korda ööpäevas), kuni valu kestab. Ravi alustades võib vajadusel esimese annusena võtta 2 tabletti
korraga.
Üle 65 aastased patsiendid: 1 tablett iga 12 tunni järel (maksimaalselt 2 korda ööpäevas).
Lapsed: Ilma arstiga konsulteerimata ei tohi Nalgesin S tablette kasutada alla 16-aastastel lastel.

Ravi kestus: Ilma arstiga konsulteerimata on lubatud ravi kestus 3 päeva.

4.3 Vastunäidustused.

- Ülitundlikkus naprokseeni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine, salitsülaatide või teiste
mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes
- Äge või korduv mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand või verejooks seedetraktist
- Raske maksa- või neerukahjustus
- Raske südamepuudulikkus
- Alla 16-aastased lapsed ja noorukid
- Raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6)

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades madalaimat toimivat annust ja lühimat ravi pikkust, et
kontrollida (leevendada) sümptomeid (vt lõik

ja seedetrakti ja kardiovaskulaarseid riske eelnevalt).
Eakatele tuleb naprokseeni manustada väikseimas toimivas annuses (vt lõik 4.2).
Naprokseeni tuleb vältida raskete värskete haavade korral ja vähemalt 48 tundi enne suuri
operatsioone.


275 mg tablett sisaldab umbes 25 mg naatriumi. Seda tuleb arvestada patsientide puhul, kelle soola
tarbimine on piiratud.

Seedetrakti toimed
Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide
MSPVAde kasutamisega ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning raskete
seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.
Kuigi naprokseen on tavaliselt hästi talutav, on siiski teatatud seedetrakti verejooksudest. Seetõttu ei
tohi naprokseeni ilma arsti järelvalveta võtta patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti haigus.
Patsiendid, kelle anamneesis on gastrointestinaalne toksilisus, peaksid teatama kõikidest ebatavalistest
abdominaalsetest sümptomitest. Ettevaatlik peab olema patsientide korral, kes saavad MSPVAd koos
ravimitega, mis võivad suurendada haavandumise või veritsuse riski, nt suukaudsed kortikosteroidid,
antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide
agregatsiooni vastase toimega ained (nt atsetüülsalitsüülhape) (vt lõik 4.5).
Kui seedetrakti veritsus või haavandumine tekivad Nalgesin S ravil olevatel patsientidel, tuleb ravi
lõpetada.
Ravi ajal MSPVAdega võivad tekkida tõsised seedetrakti kõrvaltoimed mistahes ajahetkel. Ravi
pikkus ei näi muutvat kõrvaltoimete esinemise riski. Uuringud ei ole leidnud ühtegi patsiendirühma,
kellel ei oleks peptilise haavandi ja veritsuse riski. Vanemaealised ja halvas üldseisundis patsiendid
taluvad seedetrakti haavandeid või veritsusi halvemini kui teised. Enamik MSPVAdega seotud tõsiseid
seedetrakti kõrvaltoimeid on esinenud sellel patsiendirühmal.
MSPVAd tuleb anda ettevaatusega patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus
(haavandiline koliit, Crohn'i tõbi), sest nende seisund võib halveneda (vt lõik 4.8).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed
Patsiendid, kellel on anamneesis hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus, peaksid ravi alustama
hoolika kaalutluse järel (konsultatsioon arsti või apteekriga), sest MSPVAdega seoses on teatatud
järgmistest kõrvaltoimetest: vedelikupeetus, hüpertensioon ja turse.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et mõnede MSPVAde kasutamine
(eriti suurtes annustes ja pika-ajaliselt) võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt
müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga. Kuigi andmed lubavad oletada, et naprokseeni
kasutamine (1000 mg päevas) võib olla seotud madalama riskiga, ei saa lõplikku riski välistada.
Andmed on ebapiisavad madala annuse naprokseeni (275 mg) toimete kohta ja puudub kindel
kokkuvõte seoses võimaliku trombootilise riski võimalusega.

Muud hoiatused
Infektsioonhaiguste korral tuleb arvesse võtta naprokseeni põletikuvastast ja palavikku alandavat
toimet, sest see võib peita nende haiguste sümptomeid.

Patsientidel, kelle anamneesis on bronhiaalastma või allergiline haigus, võib naprokseen esile kutsuda
bronhospasmi.

Kuna naprokseen ja tema metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni teel,
tuleb naprokseeni neerufunktsiooni häiretega patsientidel kasutada suure ettevaatusega.
Neerupuudulikkusega patsientide kreatiniini kliirensit tuleb ravi käigus määrata ja jälgida. Kui
kreatiniini kliirens on alla 20 ml/min, siis ei ole ravi naprokseeniga soovitatav.

Ettevaatlik tuleb olla maksakahjustusega patsientide puhul. Kroonilise alkohoolse maksahaiguse
korral, aga tõenäoliselt ka maksatsirroosi teiste vormide korral on naprokseeni totaalne
kontsentratsioon vereplasmas väiksem, kuid sidumata naprokseeni kontsentratsioon vereplasmas on
suurenenud. Soovitatav on kasutada ravimit võimalikult väikeses toimivas annuses.

Naprokseeni võtvad epilepsiaga või porfüüriaga patsiendid, vajavad põhjalikku meditsiinilist
järelvalvet.



Hematoloogilised toimed
Hüübimishäiretega või hemostaasi mõjutavat ravi saavaid patsiente peab hoolikalt jälgima, kui neile
on määratud naprokseeni sisaldavaid ravimeid.
Suure veritsusriskiga patsientidel ja neil, kes saavad hüübimisvastast ravi (nt dikumarooli derivaate),
võib veritsuse risk suureneda naprokseeni sisaldavate ravimite samaaegsel manustamisel.

Anafülaktilised (anafülaktoidsed) reaktsioonid
Ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida eelsoodumusega isikutel. Anafülaktilised (anafülaktoidsed)
reaktsioonid võivad tekkida nii neil patsientidel, kellel on või ei ole anamneesis ülitundlikkus
atsetüülsalitsüülhappe ja teiste MSPVAde vastu või kokkupuude teiste MSPVAde või naprokseeni
sisaldavate ravimitega. Reaktsioonid võivad tekkida ka isikutel, kel on anamneesis angioödeem,
bronhospastiline reaktiivsus (nt astma), riniit või ninapolüübid.
Anafülaktoidsed reaktsioonid nagu anafülaksia võivad lõppeda surmaga.
MSPVAde kasutamisega seoses on väga harva teatatud rasketest (sh surmaga lõppenud)
nahareaktsioonidest, nt eksfoliatiivsest dermatiidist, Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest
epidermaalsest nekrolüüsist (vt lõik 4.8). Ravi tuleb lõpetada kohe, kui tekivad nahalööve, limaskesta
kahjustused või mistahes teised ülitundlikkuse nähud.

Steroidid
Patsiendid, kes võtavad steroide, ei tohi võtta naprokseeni, välja arvatud juhtul, kui nad on arsti
järelevalve all. Kui steroidi kasutamine on vaja lõpetada või annust on vaja vähendada, siis tuleb seda
teha aeglaselt ja patsiente tuleb jälgida mistahes kõrvaltoime esinemise suhtes, sh adrenaalne
puudulikkus ja artriidi sümptomite ägenemine.

Toime silmadele
Uuringud ei ole näidanud muutusi silmades, mida saaks seostada naprokseeni manustamiga. Harva on
MSPVA (sh naprokseeni) kasutamisel teatatud silma kahjustustest nagu papilliit, retrobulbaarne
nägemisnärvi neuriit ja papilliödeem, kuigi põhjuslik seos ei ole selge. Patsiendid, kellel tekivad
nägemishäired naprokseenravi ajal, peaksid käima oftalmoloogilisel läbivaatusel.

Naiste fertiilsus
Naprokseeni kasutamine võib kahjustada naiste viljakusvõimet, mistõttu seda ei soovitata kasutada
naistel, kes planeerivad rasestuda. Viljastumisraskustega või viljastumishäirete tõttu uuringutel
olevatel naistel on soovitatav ravi naprokseeniga katkestada.

Kasutamine koos teiste MSPVAdega
Naprokseeni sisaldavate ravimite kooskasutamine teiste MSPVAde, kaasa arvatud ibuprofeeni,
tsüklooksügenaas-2 selektiivsete inhibiitorite või atsetüülsalitsüülhappega ei ole soovitatav, sest on
risk kumulatiivsete kõrvaltoimete tekkeks, kaasa arvatud rasked MSPVAdega seotud kõrvaltoimed.
Naised, kellel on esimest korda menstruaalvalud rohkem kui aasta pärast menstruatsiooni algust,
tohivad ravimit võtta ainult arsti soovitusel.

Pakendi infolehes on järgmine informatsioon:
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Ärge võtke ravimit
- kui teil on või on kunagi olnud maohaavand, perforatsioon või veritsus
- kui te olete allergiline naprokseenile või ravimi mõne koostisosa, atsetüülsalitsüülhappe,
ibuprofeeni või mõne teise sarnase valuvaigisti suhtes
- kui te võtate teisi MSPVAsid (valuvaigisteid) või atsetüülsalitsüülhapet.
Rääkige oma arstile või apteekrile enne ravimi võtmist
- kui teil on astma, maksa, südame, neerude või soolestikuga seotud probleemid
- kui on võimalik, et te olete rase.
Kui sümptomid püsivad või halvenevad, konsulteerige oma arstiga.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed



- Naprokseeni samaaegne kasutamine koos atsetüülsalitsüülhappe ja teiste mittesteroidsete
põletikuvastaste ravimitega ei ole soovitatav, kuna sel juhul suureneb kõrvaltoimete tekkeoht.
- Naprokseen võib vähendada trombotsüütide agregatsiooni ja pikendada veritsuse aega, seda
tuleb meeles pidada hüübivusaja määramisel ja kasutades koos antikoagulantidega.
- Kuna naprokseen seondub ulatuslikult plasmaproteiinidega on vajalik ettevaatlikkus samaaegsel
kasutamisel hüdantoiini derivaatidega või sulfonüüluurea derivaatidega.
- Naprokseen võib nõrgendada furosemiidi naatriureetilist toimet.
- Naprokseen võib vähendada teiste antihüpertensiivsete ravimite antihüpertensiivset toimet.
- Liitiumi ja naprokseeni samaaegsel kasutamisel suureneb plasmas liitiumi konsentratsioon.
- Naprokseen vähendab metotreksaadi tubulaarset sekretsiooni, seetõttu võib samaaegsel
manustamisel metotreksaadi toksilisus suureneda.
- Kui samaaegselt kasutada probenitsiidi, pikeneb naprokseeni bioloogiline poolestusaeg ja tema
plasma konsentratsioon suureneb.
- Samaaegsel kasutamisel tsüklosporiiniga võib suureneda neerukahjustuse tekkeoht.
- Nagu teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võib ka naprokseen samaaegset AKE
inhibiitor-ravi saavatel patsientidel suurendada neerukahjustuse tekkeohtu.
- In vitro uuringud on näidanud, et naprokseeni samaaegne kasutamine zidovudiiniga tõstab
plasmas zidovudiini konsentratsiooni.
- Kortikosteroidid: suurenenud risk seedetrakti haavandile ja veritsusele. Vt lõik 4.4.
- Serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRId): suurenenud risk seedetrakti veritsusele
- Kinoloonirühma antibiootikumid: Loomkatsetest saadud andmed näitavad, et MSPVAd võivad
tõsta kinoloonirühma antibiootikumidega seotud krambiriski. Kinoloone võtvatel patsientidel võib olla
suurenenud risk krampide tekkeks.
- Naprokseeni võtmine soovitatakse katkestada 48 tundi enne adrenaalset funktsiooni hindavate
uuringute tegemist, sest see võib segada 17-ketogeensete steroidide sisalduse mõõtmist. Naprokseen
võib mõjutada mõningaid 5-hüdroksüindoolhappe uriinist määramise teste.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
MSPVAdega seoses on teatatud kaasasündinud väärarengutest, kuigi nende esinemissagedus on madal
ja ei näi jälgivat kindlat mustrit. Teada oleva toime tõttu loote kardiovaskulaarsüsteemile
(arterioosjuha enneaegse sulgumise risk), on naprokseeni kasutamine raseduse viimasel trimestril
vastunäidustatud. Naprokseeni kasutamise tõttu võib sünnitustegevuse algus hilineda ja venida koos
suurenenud kalduvusega veritsusele nii lapsel kui emal (vt lõik

). Seetõttu ei tohi
naprokseeni kasutada esimesel kahel trimestril või sünnitustegevuse puhul, välja arvatud juhul, kui
potentsiaalne kasu patsiendile kaalub üles potentsiaalse riski lootele.

Imetamine
Kliinilistes uuringutes siiani saadud piiratud andmetel võivad MSPVAd väga vähestes kogustes
erituda rinnapiima. Naprokseeni kasutamisest imetamise ajal peaks hoiduma.

Fertiilsus
Vt lõik

, naiste fertiilsus.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

MSPVAde kasutamise järgselt võivad esineda pearinglus, unisus, vertiigo, unetus, depressioon või
nägemishäired. Kui seda esineb, siis ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed mis võivad ilmneda ravi ajal naprokseeniga on klassifitseeritud sageduse järjekorras
järgmistesse gruppidesse:

- väga sage: >1/10,


- sage: >1/100, <1/10,
- aeg-ajalt: >1/1,000, <1/100,
- harv: >1/10,000, <1/1,000,
- väga harv: <1/10,000, sealhulgas üksikjuhtudel.

Kõrvaltoimeid esineb sagedamini seoses suurte annuste kasutamisega.

Seedetrakti häired
- sage: kõhukinnisus, kõhuvalu, iiveldus, düspepsia, kõhulahtisus, stomatiit
- aeg-ajalt: seedetrakti verejooksud ja/või maoperforatsioon, veriokse, veriroe, oksendamine

Maksa ja sapiteede häired
- aeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse tõus, ikterus

Närvisüsteemi häired
- sage: peavalu, vertiigo, pearinglus, unisus
- aeg-ajalt: depressioon, halvad unenäod, kontsentreerumisraskus, unetus, nõrkustunne, lihasvalu
ja lihasnõrkus.

Naha ja nahaaluskoe häired
- sage: sügelus, nahalööve, ekhümoosid, higistamine, purpur
- aeg-ajalt: alopeetsia, fotosensitiivne dermatiit

Kõrva ja labürindi häired
- sage: tinnitus, kuulmishäired
- aeg-ajalt: kuulmiskahjustus

Silma kahjustused
- aeg-ajalt: nägemishäired

Kardiovaskulaarsed häired
- sage: düspnoe, palpitatsioonid
MSPVA raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest. Kliinilised
uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et mõnede MSPVA-de kasutamine (eriti
suurtes annustes ja pikaajaliselt), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt
või insult) kõrgenenud riskiga (vt lõik 4.4).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
- sage: janu
- aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, menstruaaltsüki häired, püreksia (külmavärinad ja palavik)

Neerude ja kuseteede häired
- aeg-ajalt: glomerulonefriit, hematuuria, interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom,
neerufunktsiooni häire, neerupuudulikkus, neerupapilli nekroos

Vere ja lümfisüsteemi häired:
- aeg-ajalt: eosinofiilia, granulotsütopeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
- aeg-ajalt: eosinofiilne pneumoniit

Kõrvaltoimed, mille põhjuslik seos naprokseeniga ei ole kindel:
Vere ja lümfisüsteemi häired
- aplastiline aneemia, hemolüütiline aneemia

Närvisüsteemi häired:


- aseptiline meningiit, kognitiivsed häired

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
- epidermaalne nekrolüüs, multiformne erüteem, valgustundlikkusreaktsioonid, mis sarnanesid
porphyria cutanea tarda ja bulloosse epidermolüüsiga, Stevensi-Johnsoni sündroom, nõgestõbi

Seedetrakti häired
- haavandiline stomatiit

Kardiovaskulaarsed häired:
- vaskuliit

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
- angioneurootiline turse, hüperglükeemia, hüpoglükeemia

Raskete kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Peale juhuslikult või sihilikult sisse võtnud naprokseeni suurt annust, võivad tekkida kõhuvalu,
iiveldus, oksendamine, pearinglus, tinnitus, ärrituvus ning veelgi raskematel juhtudel ka veriokse,
veriroe, teadvushäired, hingamistegevuse häired, krambid ning neerupuudulikkus. Näidustatud on
maoloputus, aktiivsüsi, antatsiidid, H -retseptori inhibiitorid, prootonpumba inhibiitorid, misoprostool
2
ja teised sümptomaatilised ravivõtteid.


5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained,;ATC-kood: M01AE02

Naprokseen on mittesteroidne põletikuvastane aine. Tal on põletikuvastane, valuvaigistav ja
antipüreetiline toime.
Tema põhiline toimemehhanism on prostaglandiinide sünteesis osaleva ensüümi tsüklooksügenaasi
inhibeerimine. Selle tulemusel väheneb prostaglandiinide kontsentratsioon erinevates kehavedelikes ja
kudedes.
Sarnaselt teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele võib ka naprokseen põhjustada
seedetrakti mikroverejookse ning endoskoopiliselt kindlakstehtavaid kahjustusi seedetraktis. On
kindlaks tehtud, et naprokseen põhjustab selliseid toimeid vähem kui atsetüülsalitsüülhape või
indometatsiin, kuid rohkem kui diflunisaal, etodolak, nabumetoon ja sulindak. Kliinilistes uuringutes
oli naprokseen paremini talutav kui aspiriin või indometatsiin, kuid samas ei leitud põhimõttelisi
erinevusi selle ravimi ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite talutavuse vahel.
Sarnaselt teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele inhibeerib naprokseen trombotsüütide
agregatsiooni, kuid soovitatud annustes kasutamisel avaldab ta veritsusajale vähest toimet. Naprokseen
ei põhjusta kõrvalekaldeid normaalses neerufunktsioonis, kuid on mõningad teated funktsiooni
häiretest nendel patsientidel, kellel juba eelnevalt esines neerufunktsiooni kahjustus või
südamepuudulikkus.
Naprokseenil puudub urikosuuriline toime.

5.2 Farmakokineetilised omadused



Imendumine
Suukaudse manustamise järgselt lahustub naprokseennaatrium maomahlas. Väikesed vabanevad
naprokseeni osakesed imenduvad kiiresti ja täielikult peensooles. Selle tulemusel avaldub kiirem ja
täielikum imendumine kui naprokseenil, plasmas saavutatakse analgeetiline toime kiiremini.
Ühekordse annuse naprokseennaatriumi tablettide manustamisel saabub maksimaalne tase
vereplasmas 1...2 tunniga, ühekordse naprokseeni sisaldava annuse manustamisel kujuneb vastav tase
sõltuvalt tarvitatud toidust 2...4 tunniga. Kuigi toit aeglustab imendumise kiirust, ei vähenda ta
imenduvat kogust. Püsiseisundi kontsentratsioonid kujunevad tavaliselt 4...5 annuse manustamise
järgselt, st. 2...3 päeva jooksul. Naprokseeni tase vereplasmas suureneb proportsionaalselt annuse
suurusega kuni 500 mg annuseni. Suuremate annuste korral suureneb naprokseeni renaalne kliirens
albumiini seondumiskohtade küllastumise tõttu.

Jaotumine
Tavaliste annuste kasutamisel on naprokseeni tase plasmas vahemikus 23...49 µg/ml. Vereplasmas on
naprokseen kuni 50 mg/l kontsentratsioonide korral ulatuslikult seondunud proteiinidega (>99,5%).
Kõrgemate kontsentratsioonide korral suureneb seondumata fraktsiooni osakaal. Kontsentratsiooni
473 mg/ml korral esineb naprokseeni seondumata kujul 2,4% ulatuses. Suure seotuse tõttu albumiiniga
on näiv jaotusruumala väike, ulatudes vaid 0.9 l/kg kehamassist.

Biotransformatsioon
Umbes 70% preparaadist eritub metaboliseerumata kujul, 60% seondunult glükuroonhappega või
teiste konjugaatidena. Ülejäänud osa (30%) metaboliseerub 6-demetüül-naprokseeniks. See metaboliit
on praktiliselt inaktiivne, kuna tema bioloogiline aktiivsus moodustab vaid 1% toimeaine enda omast.

Eritumine
Ligikaudu 95% ulatuses eritub naprokseen uriiniga ning 5% ulatuses väljaheitega. Naprokseeni
bioloogiline poolväärtusaeg on 12...15 tundi ning see ei sõltu ravimi plasmatasemest ega annuste
suurusest. Ravimi neerukliirens sõltub naprokseeni plasmatasemest, kõige tõenäolisemalt on selle
põhjuseks vaba toimeaine osakaalu suurenemine naprokseeni suuremate vereplasma
kontsentratsioonide korral.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksilisuse uuringutes ilmnes relatiivselt madal naprokseeni toksilisus, kõrvaltoimed ilmnevad
peamiselt seedetraktis.
Peale suukaudset manustamist DL väärtused rottidel olid 0,5 g/kg kehakaalu kohta ja rohkem kui 1,0
50
g/kg kehakaalu kohta hiirtel, hamstritel ja koertel.
Toksilisuse uuringutest selgus et hiired, jänesed, ahvid ja sead taluvad naprokseeni kordusdoose hästi,
rohkem täheldati toksilisust rottidel ja osaliselt koertel. Nagu ka teiste korduvalt manustatavate
mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, esineb kõrvaltoimeid kõige sagedamini seedetraktis
ja neerudes.
Toimet viljakusele ning teratogeenset või embrüotoksilist toimet ei ole täheldatud. Naprokseeni
manustamisel hilises gestatsiooniperioodis pikenes gestatsiooniaeg ning sünnitustegevus.
Samuti võib naprokseen avaldada soovimatuid toimeid loote kardiovaskulaarsüsteemile, kuna ta
indutseerib arterioosjuha enneaegset sulgumist, kongestiooni ja pulmonaalhüpertensiooni.
Mutageenset või kartsinogeenset toimet ei ole naprokseenil leitud.
Mittekliinilised uuringud avaldasid mõju vaid juhtudel, kui inimkokkupuude ületas maksimaalset
lubatavat määra, mistõttu kliinilisel kasutamisel on see väheoluline.


6.
FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

- Povidoon


- Mikrokristalliline tselluloos
- Talk
- Magneesiumstearaat
- Hüpromelloos
- Titaandioksiid (E 171)
- Makrogool
- Indigotiin (E132).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakendis (Al/PVC-foolium): 10 või 20 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.


7.
MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Sloveenia


8.
MÜÜGILOA NUMBER

175397


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22.08 1997
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.04.2014


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud mais 2014