OSPEN
Toimeained: fenoksümetüülpenitsilliin
Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett
Ravimi tugevus: 1000000RÜ 12TK
Retseptiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on OSPEN ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Ospen ja milleks seda kasutakse
Fenoksümetüülpenitsilliin on tugeva bakteritevastase toimega penitsilliin suukaudseks manustamiseks.
Ta hävitab fenoksümetüülpenitsilliinile tundlikke paljunevaid mikroorganisme, pärssides bakterite
rakuseina sünteesi.
Maohape ei inaktiveeri fenoksümetüülpenitsilliini. Ravim imendub kiiresti, maksimaalne
kontsentratsioon vereseerumis ja tõhusa antibakteriaalse toime tagav kontsentratsioon kudedes
kujuneb välja 30...60 minutiga. Ravimi poolväärtusaeg vereplasmas on 30...45 minutit, vereplasma
valkudega seondub umbes 55% manustatud annusest. Ravim jaotub kiiresti neerudesse, kopsudesse,
maksa, nahasse, limaskestadesse, lihastesse ja enamikku kehavedelikesse, eriti aga nendesse
kudedesse, kus esineb põletikureaktsioon. Luukoesse tungib fenoksümetüülpenitsilliin halvemini.
Valdav osa manustatud annusest eritub muutumatul kujul uriiniga. Sapiga eritub manustatud ravimist
ainult väike osa.
Näidustused: Fenoksümetüülpenitsilliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid:
neelupõletik, kurgumandlipõletik, nina kõrvalurgete põletik, kõrvapõletik (välja arvatud alla 4-
aastased lapsed), naha ja pehmete kudede infektsioon, hambaümbruse infektsioon.
Kliiniliselt oluline toimespekter: Streptococcus spp (v.a penitsilliinresistentne S. pneumoniae),
Porphyromonas spp (esineb resistentseid tüvesid), Prevotella spp (esineb resistentseid tüvesid).
2. Mida on vaja teada enne OSPEN võtmist
Ärge võtke Ospen'i
-
kui teil on varem esinenud ülitundlikkus penitsilliini, sorbitooli, säilitusainete või selle ravimi
mis tahes koostisosade suhtes (kõritursena väljendunud allergia).
-
kui teil on varem esinenud allergiat tsefalosporiinide suhtes, tuleb arvestada ka ristuva allergia
võimalusega penitsilliinide suhtes.
Kui tekib mis tahes allergiline reaktsioon, tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada. Raviks
kasutatakse nt adrenaliini ja teisi katehhoolamiine, antihistamiinikume ja kortikosteroide.
-
kui teil esineb seedetrakti selliseid haiguseid, millega kaasnevad kestev kõhulahtisus või
oksendamine. Sellisel juhul võib ravimi imendumine olla vähenenud.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Opsen'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Fenoksümetüülpenitsilliini ei tohi suukaudselt manustada lisaprofülaktika eesmärgil urogenitaaltrakti
invasiivsete protseduuride ega operatsioonide, seedetrakti alumise osa operatsioonide,
sigmoidoskoopia ega sünnituse puhul. Patsientidel, kellel on anamneesis reumaatiline palavik ja kes
saavad pidevat profülaktilist ravi, võib organismis leiduda penitsilliini suhtes resistentseid
mikroorganisme. Neil patsientidel tuleb kaaluda mõne teise profülaktilise preparaadi kasutamist.
Rasket empüeemi, baktereemiat, perikardiiti, meningiiti ja artriiti ei tohi ägedas faasis
fenoksümetüülpenitsilliiniga ravida.
Ravimit tuleb ettevaatusega manustada kui teil on märgatavalt kahjustunud neerufunktsioon. Ohutu
annus võib olla väiksem tavaliselt soovitatavast annusest.
Pikaajaline ravi antibiootikumidega võib soodustada resistentsete mikroorganismide, sealhulgas seente
ülekasvu.
Muud ravimid ja Ospen
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Guarkummi: fenoksümetüülpenitsilliini imendumine väheneb.
Fenoksümetüülpenitsilliin võib häirida antikoagulantide toimet.
Probenetsiid: neerutorukeste kaudu eritumisel konkureerib probenetsiid fenoksümetüülpenitsilliiniga
ja pärsib selle eritumist.
On leitud, et klooramfenikool, erütromütsiin ja tetratsükliinid on penitsilliinide bakteritsiidse toime
antagonistid, seepärast ei soovitata neid ravimeid koos kasutada.
Neomütsiin vähendab teadaolevalt fenoksümetüülpenitsilliini imendumist.
Penitsilliin võib vähendada kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide efektiivsust.
Fenoksümetüülpenitsilliini kasutamine koos metotreksaadiga võib põhjustada metotreksaadi eritumise
vähenemist ja sellega suurendada riski toksiliste toimete tekkeks.
Sulfiinpürasoon: pärsib penitsilliinide eritumist.
Tüüfusevastane vaktsiin (suukaudne): penitsilliinid võivad suukaudse tüüfusevastase vaktsiini
inaktiveerida.
Ospen koos toidu ja joogiga
Ravimi samaaegne manustamine koos toiduga mõjutab imendumist minimaalselt.
Rasedus,metamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga
Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst peab seda vältimatult
vajalikuks. Ravim eritub rinnapiima, mistõttu kaasneb risk kandidoosi tekkeks, samuti on oht toksilise
toime tekkeks kesknärvisüsteemile hematoentsefaalbarjääri ebaküpsuse tõttu. Teoreetiliselt on
võimalik hilisem ülitundlikkuse väljakujunemine.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Toimet reaktsioonikiirusele ei ole kirjeldatud.
3. Kuidas OSPEN võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Annused on individuaalsed ning sõltuvad konkreetse patsiendi seisundist, haigusest ning lastel ka
kehakaalust. Annused määrab alati arst. Järgige täpselt arsti antud juhiseid selle kohta, kuidas, kui
palju ja millal ravimit kasutada.
Fenoksümetüülpenitsilliini ööpäevane annus lastel on tavaliselt 50 000...100 000 RÜ 1 kg kehakaalu
kohta ning noorukitel ja täiskasvanutel 3...4,5 miljonit RÜ ööpäevas.
Penitsilliini suukaudsel manustamisel tuleb ööpäevane annus jagada 3 annustamiskorrale.
Üldine annustamisskeem
3..12- kuu vanused lapsed (6…10 kg): ½ mõõtlusikatäit (2,5 ml) suspensiooni iga 8 tunni järel.
1…6-aastased lapsed (10...22 kg): 1 mõõtlusikatäis (5 ml) suspensiooni iga 8 tunni järel.
6…12-aastased lapsed (22...38 kg): 2 mõõtlusikatäit (10 ml) suspensiooni või 1 Ospen 1 000 000 RÜ
tablett iga 8 tunni järel.
Täiskasvanud: 1 000 000 RÜ (1 Ospen 1 000 000 RÜ tablett) iga 12 või 8 tunni järel.
Annustamissoovitused patsientidele, kellel on ravimi eritumine halvenenud
Kuna fenoksümetüülpenitsilliin on üldiselt vähetoksiline aine, ei ole maksa- ja/või neerukahjustusega
patsientidel reeglina annuste vähendamine vajalik. Siiski langetatakse otsus annuste vähendamise
vajaduse üle igal konkreetsel juhul eraldi.
Manustamisviis
Ravimit võib manustada olenemata toidukordadest. Samaaegne manustamine koos toiduga mõjutab
imendumist minimaalselt.
Suspensiooni iga kord enne kasutamist loksutada.
Kui te võtate Ospen’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Ospen’i rohkem kui ette nähtud, konsulteerige oma arstiga.
Üleannustamise sümptomid kattuvad suurelt osalt kõrvaltoimetega. Võimalikud on seedetrakti nähud
ning vee ja elektrolüütide tasakaalu häired.
Kui te unustate Ospen’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kuigi selle ravimi suukaudse manustamisega seoses on ebasoovitavatest reaktsioonidest teatatud palju
harvem kui parenteraalse manustamise korral, tuleb meeles pidada, et suukaudse penitsilliiniraviga on
kaasnenud erineva raskusega ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas fataalne anafülaksia.
Kõige sagedamad kõrvaltoimed suukaudse penitsilliini manustamisel on iiveldus, oksendamine,
ebamugavustunne ülakõhus, diarröa ja mustkarvaskeel.
Täheldatud ülitundlikkusreaktsioonid on nahalööve (makulopapuloossest lööbest kuni eksfoliatiivse
dermatiidini); urtikaaria (lööve); angioödeem; antibiootikumidest tingitud koliit; seerumhaiguse
reaktsioonidega sarnanevad reaktsioonid, sh interstitsiaalne nefriit, neutropeenia, vappekülm, palavik,
ödeem, artralgia (liigesevalu) ja prostratsioon (sügav väsimus); hüübimishäired. On teatatud ka
toksilisest toimest kesknärvisüsteemile, sh krampidest (eriti suurte annuste või raske neerukahjustuse
korral); pikemaajalisel kasutamisel paresteesiatest; kõritursest ja anafülaksiast.
Sageli on ainsad täheldatavad kõrvaltoimed palavik ja eosinofiilia.
Hemolüütiline aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, neuropaatia ja nefropaatia on harvad
kõrvaltoimed ning on harilikult seotud parenteraalse penitsilliini suuremate annustega. Hepatiidist ja
kolestaatilisest ikterusest on teatatud väga harva.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas OSPEN säilitada
Ospen õhukese polümeerikattega tabletid: hoida temperatuuril kuni 25°C, originaalpakendis, niiskuse
eest kaitstult.
Ospen suukaudne suspensioon: hoida külmkapis (2°C…8°C), originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt,
kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Ospen sisaldab
-
Toimeaine on fenoksümetüülpenitsilliin
Ospen 1 000 000 RÜ tabletid: Üks tablett sisaldab toimeainena 1 000 000 RÜ (ligikaudu 0,6 g)
fenoksümetüülpenitsilliini (kaaliumsoolana).
Ospen 400 000 RÜ / 5 ml suukaudne suspensioon: 5 ml (üks mõõtlusikatäis) suukaudset suspensiooni
sisaldab 400 000 RÜ (ligikaudu 0,25 g fenoksümetüülpenitsilliini (bensatiinsoolana).
-
Abiained on:
Tabletid: Magneesiumstearaat, makrogool 6000, polüvidoon, maltodekstriin, talk; tableti kate:
sahhariinnaatrium, piparmündiõli, titaandioksiid, talk, hüpromelloos.
Suspensioon: Simetikoon, propüülparahüdroksübensoaat, metüül- parahüdroksübensoaat, Tutti-Frutti
lõhnaaine, kollane raudoksiid, sahhariinnaatrium, karmelloosnaatrium, sidrunhappe monohüdraat,
magneesiumalumiiniumsilikaat, trinaatriumtsitraatdihüdraat, sorbitool, destilleeritud vesi.
Ospen suspensioon ei sisalda suhkrut (magustatud suhkruasendajaga).
Kuidas Ospen välja näeb ja pakendi sisu
Ospen 1 000 000 RÜ: 12 või 1000 (haiglapakend) tabletti pakendis.
Ospen 400 000 RÜ / 5 ml: 60 ml suspensiooni pudelis. Pappkarbis 1 pudel ja mõõtlusikas.
Müügiloa hoidja ja tootja
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel: +372 6652 400
Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2013
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Ospen, 400 000 RÜ / 5 ml suukaudne suspensioon
Ospen, 1 000 000 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Ospen 400 000 RÜ /5 ml suspensioon: 5 ml (üks mõõtlusikatäis) peroraalset suspensiooni sisaldab
400 000 RÜ (~250 mg) fenoksümetüülpenitsilliini (bensatiinsoolana).
Ospen 1 000 000 RÜ tabletid: 1 poolitusvaoga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 000 000 RÜ
(~600 mg) fenoksümetüülpenitsilliini (kaaliumi soolana).
INN. Phenoxymethylpenicillinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Suukaudne suspensioon.
Õhukese polümeerikattega tabletid.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Fenoksümetüülpenitsilliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid: tonsillofarüngiit,
sinusiit, otiit (v.a. alla 4.a. lapsed), naha ja pehmete kudede infektsioon, periodontaalinfektsioon.
Märkus. Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.
Kliiniliselt oluline toimespekter: Streptococcus spp (v.a penitsilliinresistentne S. pneumoniae),
Porphyromonas spp (esineb resistentseid tüvesid), Prevotella spp (esineb resistentseid tüvesid).
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Annused sõltuvad näidustusest ja lastel ka kehakaalust.
LAPSED:
Lastel on ööpäevane fenoksümetüülpenitsilliini annus 50 000...100 000 RÜ/kg kehakaalu kohta jagatuna 3
üksikannuseks.
Lapsed vanuses 3 kuni 12 kuud (6...10 kg):
1/2 mõõtlusikat suspensiooni iga 8 tunni järel.
Lapsed vanuses 1 kuni 6 aastat (10...22 kg):
1 mõõtlusikas suspensiooni iga 8 tunni järel.
Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat (22...38 kg):
2 mõõtlusikat suspensiooni või 1 Ospen 1 000 000 RÜ tablett iga 8 tunni järel.
TÄISKASVANUD:
1 Ospen 1 000 000 RÜ tablett 2...3 korda ööpäevas suu kaudu.
Kasutamine neerupuudulikkusega haigetel: Kuna penitsilliin on vähetoksiline, ei ole neeru- maksakahjustusega haigetel tavalisi annuseid vaja vähendada.
Manustamisviis: Ravimit manustada olenemata toidukordadest. Samaaegne manustamine koos toiduga
mõjutab imendumist minimaalselt.
4.3. Vastunäidustused
Fenoksümetüülpenitsilliin on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus penitsilliini,
selles ravimis sisalduva või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Ettevaatusega tuleb seda ravimit
kasutada patsientidel, kellel on anamneesis allergia.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Fenoksümetüülpenitsilliini tuleb kasutada ettevaatusega isikutel, kellel on anamneesis olulised allergiad
ja/või astma. Fenoksümetüülpenitsilliini ei tohi suukaudselt manustada lisaprofülaktika eesmärgil
urogenitaaltrakti invasiivsete protseduuride ega operatsioonide, seedetrakti alumise osa operatsioonide,
sigmoidoskoopia ega sünnituse puhul. Patsientidel, kellel on anamneesis reumaatiline palavik ja kes
saavad pidevat profülaktilist ravi, võib organismis leiduda penitsilliini suhtes resistentseid
mikroorganisme. Neil patsientidel tuleb kaaluda mõne teise profülaktilise preparaadi kasutamist. Rasket
empüeemi, baktereemiat, perikardiiti, meningiiti ja artriiti ei tohi ägedas faasis ravida
fenoksümetüülpenitsilliiniga.
Suukaudse penitsilliini manustamisel on täheldatud erineva raskusastmega ülitundlikkusreaktsioone,
sealhulgas fataalset anafülaksiat. On võimalik ristuva allergia tekkimine tsefalosporiinide ja teiste
beetalaktaamantibiootikumidega.
Need reaktsioonid tekivad tõenäolisemalt isikutel, kellel on anamneesis ülitundlikkus penitsilliini,
tsefalosporiini ja teiste allergeenide suhtes. Enne ravi alustamist tuleb patsienti selles suhtes küsitleda ja
tema anamneesi uurida. Kui tekib mis tahes allergiline reaktsioon, tuleb ravimi manustamine kohe
lõpetada ja patsienti ravida tema seisundi alusel tavapäraste preparaatidega (nt adrenaliin ja teised
katehhoolamiinid, antihistamiinikumid ja kortikosteroidid). Raske haigusega või iivelduse, oksendamise,
mao dilatatsiooni, akalaasia või seedetrakti hüpermotiilsusega patsientidel ei saa olla kindel suukaudse
ravi efektiivsuses. Aeg-ajalt ei omasta patsiendid suukaudselt manustatud fenoksümetüülpenitsilliini
terapeutilisi annuseid. Märgatavalt kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidele tuleb seda ravimit
manustada ettevaatusega entsefalopaatia suurenenud riski tõttu. Ohutu annus võib olla väiksem tavaliselt
soovitatavast annusest. Pikaajaline ravi antibiootikumidega võib soodustada resistentsete
mikroorganismide, sealhulgas seente ülekasvu. Superinfektsiooni tekkimisel tuleb tarvitusele võtta
vastavad meetmed.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Guarkummi: fenoksümetüülpenitsilliini imendumine väheneb.
Fenoksümetüülpenitsilliin võib häirida antikoagulantide toimet.
Probenetsiid: neerutorukeste kaudu eritumisel konkureerib probenetsiid fenoksümetüülpenitsilliiniga ja
pärsib selle eritumist.
On leitud, et klooramfenikool, erütromütsiin ja tetratsükliinid on penitsilliinide bakteritsiidse toime
antagonistid, seepärast ei soovitata neid ravimeid koos kasutada.
Neomütsiin vähendab teadaolevalt fenoksümetüülpenitsilliini imendumist.
Penitsilliin võib vähendada kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide efektiivsust.
Fenoksümetüülpenitsilliini kasutamine koos metotreksaadiga võib põhjustada metotreksaadi eritumise
vähenemist ja sellega suurendada riski toksiliste toimete tekkeks.
Sulfiinpürasoon: pärsib penitsilliinide eritumist.
Tüüfusevastane vaktsiin (suukaudne): penitsilliinid võivad suukaudse tüüfusevastase vaktsiini
inaktiveerida.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst peab seda vältimatult vajalikuks.
Ravim eritub rinnapiima, mistõttu kaasneb risk kandidoosi tekkeks, samuti on oht toksilise toime tekkeks
kesknärvisüsteemile hematoentsefaalbarjääri ebaküpsuse tõttu. Teoreetiliselt on võimalik hilisem
ülitundlikkuse väljakujunemine.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole teatatud.
4.8. Kõrvaltoimed
Kuigi selle ravimi suukaudse manustamisega seoses on ebasoovitavatest reaktsioonidest teatatud palju
harvem kui parenteraalse manustamise korral, tuleb meeles pidada, et suukaudse penitsilliinraviga on
kaasnenud erineva raskusega ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas fataalne anafülaksia.
Kõige sagedamad kõrvaltoimed suukaudse penitsilliini manustamisel on iiveldus, oksendamine,
ebamugavustunne ülakõhus, diarröa ja mustkarvaskeel.
Täheldatud ülitundlikkusreaktsioonid on nahalööve (makulopapuloossest lööbest kuni eksfoliatiivse
dermatiidini); urtikaaria (lööve); angioödeem; antibiootikumidest tingitud koliit; seerumhaiguse
reaktsioonidega sarnanevad reaktsioonid, sh interstitsiaalne nefriit, neutropeenia, vappekülm, palavik,
ödeem, artralgia (liigesevalu) ja prostratsioon (sügav väsimus); hüübimishäired. On teatatud ka toksilisest
toimest kesknärvisüsteemile, sh krampidest (eriti suurte annuste või raske neerukahjustuse korral);
pikemaajalisel kasutamisel paresteesiatest; kõritursest ja anafülaksiast.
Sageli on ainsad täheldatavad kõrvaltoimed palavik ja eosinofiilia.
Hemolüütiline aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, neuropaatia ja nefropaatia on harvad
kõrvaltoimed ning on harilikult seotud parenteraalse penitsilliini suuremate annustega. Hepatiidist ja
kolestaatilisest ikterusest on teatatud väga harva.
4.9. Üleannustamine
Nähud ja sümptomid
Fenoksümetüülpenitsilliini suur suukaudne üleannustamine võib põhjustada iiveldust, oksendamist,
kõhuvalu, diarröad ja harva ka krambihoogusid. Kui esinevad ka muud sümptomid, tuleb arvestada
allergilise reaktsiooni võimalusega. Üleannustamise tagajärjel võib tekkida hüperkaleemia, eriti
neerupuudulikkusega patsientidel.
Ravi
Spetsiifilist antidooti ei tunta. Soovitatav on sümptomaatiline ja toetav ravi. Aktiivsöemanustamine koos
lahtistiga (nagu näiteks sorbitool) võib kiirendada ravimi eritumist. Fenoksümetüülpenitsilliin on
dialüüsitav.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: beetalaktamaastundlikud penitsilliinid,
ATC-kood J01CE02
Fenoksümetüülpenitsilliin on bakteritsiidse toimega suukaudne penitsilliin. Bakteritsiidne toime
penitsilliintundlikesse, prolifereerivatesse mikroorganismidesse tuleneb rakuseina biosünteesi
pärssimisest. Fenoksümetüülpenitsilliini toimespekter langeb kokku bensüülpenitsilliiniga. See hõlmab: A,
C, G, H, L ja M streptokokid, Streptococcus pneumoniae, penitsillinaasi mitteprodutseerivad stafülokokid
ja Neisseria, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeriae, korünebakterid, Bacillus anthracis, Actinomycetes,
streptokokid, Pasteurella multocida, Spirillum minus ja spiroheedid, nagu leptospiira, Treponema,
Borrelia ja teised spiroheedid, kuid samuti on tundlikud paljud anaeroobsed organismid (nt peptokokid,
peptostreptokokid, fusobakterid, klostriidid jne). Enterokokkidest on tundlikud vaid mõned esindajad (D
grupi streptokokid).
5.2. Farmakokineetilised omadused
Fenoksümetüülpenitsilliini kaaliumsool ei inaktiveeru maohappe toimel. Toimeaine imendub täielikult,
mille tulemusel saavutatakse kindlat ravitoimet andev maksimaalne seerumi ja koekontsentratsioonid
30...60 minutiga. Plasma poolväärtusaeg on 30...45 minutit, mis võib pikeneda kuni 4 tunnini raske
neerukahjustuse korral. Plasmavalkudele seondub ligikaudu 55% annusest. Ravim jaotub täielikult
neerudesse, kopsudesse, maksa, nahka, limaskesta, lihastesse ning enamikesse kehavedelikesse (seda
eelkõige põletiku olemasolul). Vähem difundeerub ravim luudesse. Enamus manustatud annusest viiakse
organismist välja neerude kaudu muutumatul kujul. Sapi kaudu eritub väike osa ravimist.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Ühe annuse toksilisus
Suukaudse kaaliumpenitsilliin V LD50 42-56 päeva vanustel rottidel on olnud üle 1040 mg/kg kehakaalu
kohta.
Kordusannuste toksilisus
Kaks kuud penitsilliin V vaba happe eri sisaldusega (kuni 2000 mg/kg kehakaalu kohta) toitu saanud
emasrottidel olid kasvukõverad samad, mis kontrollrühmas.
Kolmel koeral ei täheldatud mingeid muutusi laborianalüüsides ega organite mikroskoopilistel uuringutel,
kui kaks kuud manustati suu kaudu 200 mg/kg vaba penitsillin V hapet.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Suspensioon
Simetikoon, propüülparahüdroksübensoaat, metüül- parahüdroksübensoaat, Tutti-Frutti lõhnaaine, kollane
raudoksiid, sahhariinnaatrium, karmelloosnaatrium, sidrunhappe monohüdraat,
magneesiumalumiiniumsilikaat, trinaatriumtsitraatdihüdraat, sorbitool, destilleeritud vesi.
Ospen suspensioon ei sisalda suhkrut (magustatud suhkruasendajaga).
Tabletid
Magneesiumstearaat, makrogool 6000, polüvidoon, maltodekstriin, talk (kilekate: sahhariinnaatrium,
piparmündiõli, titaaniumdioksiid, talk, hüpromelloos).
6.2. Sobimatus
Suukaudsel penitsilliinil sobimatust teiste ainetega ei ole täheldatud.
6.3. Kõlblikkusaeg
Ospen suukaudne suspensioon: 3 aastat.
Ospen õhukese polümeerikattega tabletid : 2 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ospen suukaudne suspensioon: hoida külmkapis (2°C…8°C), originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ospen õhukese polümeerikattega tabletid: hoida temperatuuril kuni 25°C, originaalpakendis, niiskuse eest
kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ospen 400 000 RÜ / 5 ml suspensioon: 60 ml suspensiooni pudelis. Pappkarbis 1 pudel ja mõõtlusikas.
Ospen 1 000 000 RÜ: 12 tabletti blisterpakendis. Haiglapakendis 1000 tabletti.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Suspensiooni iga kord enne kasutamist loksutada.
7. Müügiloa hoidja
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
8. Müügiloa number
Ospen 400 000 RÜ/ 5 ml: 390102
Ospen 1 000 000 RÜ: 390302
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
16.08.2002/25.06.2012
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2014