RIVOTRIL
Toimeained: klonasepaam
Ravimi vorm: tablett
Ravimi tugevus: 2mg 30TK
Retseptiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on RIVOTRIL ja milleks seda kasutatakse
Rivotril'i kasutatakse epilepsia raviks imikutel, lastel ja täiskasvanutel.
Rivotril sisaldab toimeainena klonasepaami, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
bensodiasepiinideks. Klonasepaamil on krambivastane toime.
2. Mida on vaja teada enne RIVOTRIL võtmist
Ärge kasutage Rivotril'i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine klonasepaami, mõne teise bensodiasepiini (nt
diasepaam, flurasepaam, temasepaam) või Rivotril’i mõne koostisosa (loetletud lõigus 6:
Lisainfo) suhtes;
- kui teil esineb raske hingamispuudulikkus;
- kui teil esineb raske maksapuudulikkus;
- kui te kuritarvitate ravimeid, uimasteid või alkoholi.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge Rivotril’i võtke. Kui te ei ole kindel, pidage
enne Rivotril’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Rivotril
Väikesel arvul epilepsiavastaste ravimitega, sh klonasepaamiga ravitud patsientidest on esinenud
enesevigastamise ja enesetapumõtteid. Nende mõtete tekkimisel tuleb otsekohe ühendust võtta arstiga.
Pidage enne Rivotril’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga:
- kui te põete kopsu-, maksa- või neeruhaigust;
- kui te olete eakas inimene;
- kui te tarvitate regulaarselt alkoholi või kasutate narkootikume või olete varem kuritarvitanud
alkoholi või narkootikume;
- kui teil on esinenud depressiooni;
- kui te olete kunagi teinud enesetapukatse;
- kui lähedane sõber või sugulane on hiljuti surnud;
- kui teil esineb lihaste koordinatsioonihäire, mida nimetatakse tserebellaar- ehk väikeajuataksiaks;
- kui teil on raskekujuline lihasnõrkus (müasteenia)
- 1 -
- kui teil esineb uneapnoe sündroom
- kui te põete nahka ja/või närvisüsteemi haaravat haigust, mida nimetatakse porfüüriaks.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta või kui te ei ole kindel, pidage enne Rivotril’i võtmist
nõu oma arsti või apteekriga.
Muud ravimid ja Rivotril
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on äärmiselt tähtis, kuna enam kui ühe
ravimi samaaegsel kasutamisel võib nende ravimite toime tugevneda või nõrgeneda, näiteks Rivotril’i
kombineerimisel teiste epilepsiavastaste ravimitega nagu karbamasepiin, hüdantoiinid, fenobarbitaal,
fenütoiin, primidoon või naatriumvalproaat. Ettevaatlik peab olema ravimi manustamisel koos
kesknärvisüsteemi mõjutavate ravimitega.
Rivotril’i kasutamine koos alkoholiga
Rivotril-ravi ajal ei tohi tarvitada alkoholi, kuna see võib põhjustada kõrvaltoimeid või
epilepsiahoogude vallandumist.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või võite rasestuda, tohib seda ravimit kasutada vaid arsti soovitusel. Rivotril võib
kahjustada veel sündimata last. Pidage nõu arstiga, kui te arvate, et võite olla rase või kui te planeerite
rasestuda. Kui seda ravimit peab võtma raseduse lõpus või sünnituse ajal, võivad lapsel esineda madal
kehatemperatuur, lihasnõrkus, hingamis- või imemisraskused, südame rütmihäired.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Klonasepaam eritub rinnapiima, mistõttu ei
tohi seda rinnaga toitmise ajal kasutada. Rivotril-ravi vajadusel tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Rivotril võib aeglustada reaktsioonikiirust. Seetõttu tuleb autojuhtimisest, masinate käsitsemisest või
muudest ohtlikest tegevustest hoiduda täielikult või vähemalt esimestel ravipäevadel. Olukorda võib
veelgi halvendada alkohoolsete jookide tarvitamine.
Oluline teave mõningate Rivotril’i koostisainete suhtes
Ravim sisaldab laktoosi, mis on teatud tüüpi suhkur. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole
võimeline seedima teatud suhkruid (esineb teatud suhkrute talumatus), pidage enne ravimi võtmist nõu
oma arstiga.
3. Kuidas RIVOTRIL võtta
Võtke Rivotril'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Arst määrab teile sobiva annuse. See sõltub haiguse olemusest, ravimile reageerimisest, vanusest ja
kehakaalust. Alljärgnevas tabelis on toodud erinevad annused, mille arst võib määrata teie vanusest
lähtuvalt. Arst alustab ravi väikese algannusega ja suurendab seejärel annust järk-järgult kuni soovitud
toime saavutamiseni.
Algannus imikutele ja kuni 10 aasta vanustele (või kuni 30 kg kehakaaluga) lastele on
0,01...0,03 mg/kg ööpäevas, mis manustatakse 2...3 annuseks jagatuna. Annust ei tohi suurendada
rohkem kui 0,25...0,5 mg kaupa iga kolme päeva järel, kuni on saavutatud ööpäevane säilitusannus u
0,1 mg/kg või kontroll krambihoogude üle või kõrvaltoimed välistavad annuse edasise suurendamise.
Maksimaalne annus lastele on 0,2 mg/kg ööpäevas ja seda ei tohi ületada.
NB! Annuse optimaalseks kohandamiseks tuleb lastel vajadusel kasutada väiksema toimeaine
sisaldusega tablette. Imikutele tuleks tablett manustada purustatult segatud vee, piima või mahlaga.
Kuni 10 aasta vanustele lastele (vt eespool) ja täiskasvanutele (vt allpool) sobivate annuste põhjal võib
10...16 aasta vanustele lastele soovitada järgmisi annuseid: algannus on 1...1,5 mg ööpäevas, mis
- 2 -
manustatakse 2...3 annuseks jagatuna. Annust võib suurendada 0,25...0,5 mg kaupa iga kolme päeva
järel kuni individuaalse säilitusannuse (tavaliselt 3...6 mg ööpäevas) saavutamiseni.
Algannus täiskasvanutele ei tohi ületada 1,5 mg ööpäevas, mis manustatakse 3 annuseks jagatuna.
Annust võib suurendada 0,5 mg kaupa iga kolme päeva järel kuni piisava kontrolli saavutamiseni
krambihoogude üle või kuni kõrvaltoimed välistavad annuse edasise suurendamise. Säilitusannus
tuleb määrata iga patsiendi puhul individuaalselt sõltuvalt ravivastusest. Tavaliselt piisab
säilitusannusest 3...6 mg ööpäevas. Maksimaalne raviannus täiskasvanutele on 20 mg ööpäevas ja seda
ei tohi ületada.
Tabletid tuleb koos veega alla neelata. Kui ööpäevast annust ei saa ühtlaselt jaotada, tuleb suurim
annus manustada enne magamaminekut.
Ärge muutke ise teile määratud annust. Kui teil on tunne, et Rivotril’i toime on liiga tugev või liiga
nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Kui te võtate Rivotril’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate liiga palju tablette või võtab keegi teine kogemata teie ravimit, kontakteeruge arsti või
apteekriga või pöörduge otsekohe lähimasse haiglasse. Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Kui võtate liiga palju tablette, võivad tekkida uimasus, unisus, peapööritus, koordinatsioonihäired või
reaktsioonikiiruse vähenemine.
Kui te unustate Rivotril’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Võtke lihtsalt järgmine annus
sisse selleks ettenähtud ajal.
Kui te lõpetate Rivotril’i võtmise
Arst ütleb teile, millal on aeg ravimi kasutamine lõpetada. Ravi Rivotril’iga võib kesta kogu elu.
Seetõttu peate alati arsti informeerima sellest, kui te soovite Rivotril’i või teiste ravimite kasutamise
lõpetada, kuna ravi järsk lõpetamine võib põhjustada nii krambihoogude taasteket kui
võõrutusnähtusid.
Ravi on soovitatav lõpetada annust järk-järgult vähendades. Mõnikord tekivad ravi järsu lõpetamise
järgselt võõrutusnähud, milleks võivad olla unehäired, lihasvalu, suur ärevus, pinge, rahutus, segasus,
meeleolu muutused, ärrituvus, higistamine, värisemine, peavalud ja agitatsioon. Rasketel juhtudel
võivad võõrutusnähtudeks olla ka suurenenud tundlikkus valguse, müra ja kehalise kokkupuute suhtes,
hallutsinatsioonid, tuimus ja surisemine kätes ja jalgades ning kontakti kaotamine reaalsusega.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
IMALIKUD
Nagu kõik ravimid, võib ka Rivotril põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tähtsad kõrvaltoimed, millele tuleb tähelepanu pöörata:
Allergilised reaktsioonid
Allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb kohe arsti poole pöörduda.
Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla:
•
Järsku tekkiv kõri, näo, huulte või keele turse. See võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust.
•
Järsku tekkiv käte, jalgade ja pahkluude piirkonna turse.
•
Nahalööve või sügelus.
Käitumise muutused
Kui märkate järgmisi toimeid, rääkige sellest arstile, sest ravi Rivotril’iga võib olla vaja lõpetada.
Nendeks on:
- 3 -
•
agressiivsus, erutatavus, ärritatavus, närvilisus, agiteeritus või ärevus;
•
unehäired, hirmuunenäod ja elavad unenäod;
•
asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole tegelikult olemas (hallutsinatsioonid), meelepetted
(asjade uskunine, mis ei ole tõelised) ja kõnehäired;
•
krambihoogude teke, mida ei ole varem esinenud.
Imikud ja lapsed
•
Imikutel ja väikelastel võib tekkida süljeerituse suurenemine. Lapsi tuleb seetõttu hoolikalt jälgida,
kuna see võib põhjustada hingamisraskust ja/või lämbumist ja köha.
•
Varajane puberteet lastel. See on pöörduv pärast Rivotril-ravi lõpetamist.
Kukkumised ja luumurrud
Bensodiasepiine kasutavatel patsientidel on suurem kukkumise ja luumurdude oht, eriti vanematel
patsientidel ja rahustite (kaasa arvatud alkohoolsete jookide) samaaegsel kasutamisel.
Muud võimalikud kõrvaltoimed
Rivotril-ravi alguses võite märgata järgmisi toimeid:
•
uimasus ja väsimus;
•
pearinglus ja -pööritus;
•
lihasnõrkus või lihastoonuse langus või liigutuste koordinatsioonihäire;
•
ebakindel kõnnak.
Kui märkate nimetatud kõrvaltoimeid, rääkige oma arstiga. Arst võib määrata väiksema annuse või
suurendada annust aeglaselt.
Järgmised kõrvaltoimed võivad ilmneda mis tahes ajal ravi jooksul
Psüühika ja närvisüsteem
•
Keskendumisraskused, segasus ja orientatsiooni kadu.
•
Rahutus.
•
Uute asjade raskendatud meelespidamine.
•
Peavalu.
•
Depressioon.
•
Aeglane või segane kõne.
•
Koordinatsioonihäired, kaasa arvatud ebakindel kõnnak.
•
Krambihoogude sagenemine.
Maks, neerud ja veri
•
Maksatalitluse muutused (mida näitavad vereanalüüsid).
•
Põiekontrolli kadumine.
•
Vereprobleemid. Nendeks võivad olla väsimus, kergesti tekkivad verevalumid, õhupuudus ja
ninaverejooksud. Arst võib teile aeg-ajalt teha vereanalüüse.
Seedetrakt
•
Iiveldus.
•
Maoärritus.
Silmad
•
Kahelinägemine.
•
Silmade rütmilised liigutused (nüstagm).
Süda
•
Südamepuudulikkus, sh südameseiskus.
Hingamiselundid
- 4 -
•
Hingamise pärssumine.
Nahk ja juuksed
•
Nahalööbed ja -sügelus.
•
Naha värvuse muutused.
•
Juuste väljalangemine (juuksed kasvavad tavaliselt tagasi).
Seksuaalfunktsioon
•
Sugutungi vähenemine.
•
Raskendatud erektsiooni saavutamine või säilitamine (erektsioonihäired).
Uuringud
•
Vereliistakute arvu langus.
Füüsilise ja psühholoogilise sõltuvuse kujunemine võib raskendada pikka aega kestnud ravi jätkamist
või lõpetamist.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas RIVOTRIL säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage Rivotril'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Rivotril sisaldab
- Toimeaine on klonasepaam. 1 tablett sisaldab 2 mg klonasepaami.
- Abiained on laktoos, magneesiumstearaat, preželatiniseeritud tärklis ja mikrokristalne tselluloos.
Kuidas Rivotril välja näeb ja pakendi sisu
Valged ümmargused tabletid sisaldavad 2 mg klonasepaami, neil on markeering ROCHE 2 ja nad on
ristipoolitusjoonega, et neid saaks pooleks või neljaks jagada.
Rivotril 2 mg pakendis on 30 tabletti.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Müügiloa hoidja
Roche Eesti OÜ
Lõõtsa 2
11415 Tallinn, Eesti
- 5 -
Tel: + 372 6 177 380
Tootja
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa
Infoleht on viimati uuendatud juulis 2013
- 6 -
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
RIVOTRIL, 2 mg tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
1 tablett sisaldab 2 mg klonasepaami.
INN. Clonazepamum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Tabletid, suukaudseks manustamiseks.
Ümmargused, valget värvi tabletid, mille ühele küljele on pressitud Roche 2 ja teisele
ristipoolitusjoon.
Tableti saab jagada neljaks võrdseks osaks ('a 0,5 mg).
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Epilepsia.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Rivotril'i annust tuleb kohandada individuaalselt vastavalt patsiendi kliinilisele ravivastusele, ravimi
talutavusele ja patsiendi vanusele.
Reeglina alustatakse uute, ravile mitteresistentsete haigusjuhtude ravi Rivotril'i väikeste annustega
monoteraapiana.
Rivotril'i ühekordse suukaudse annuse toime avaldub 30...60 minuti jooksul ning kestab lastel 6...8
tundi ja täiskasvanutel 8...12 tundi.
Vältimaks kõrvaltoimete tekkimist ravi alguses, tuleb ravi alustada Rivotril’i väikeste annustega suurendada ööpäevast annust järk-järgult kuni igale patsiendile sobiva säilitusannuse leidmiseni.
Lapsed
Algannus imikutele ja kuni 10 aasta vanustele (või kuni 30 kg kehakaaluga) lastele on
0,01...0,03 mg/kg ööpäevas, mis manustatakse 2...3 annuseks jagatuna. Annust ei tohi suurendada
rohkem kui 0,25...0,5 mg kaupa iga kolme päeva järel, kuni on saavutatud ööpäevane säilitusannus u
0,1 mg/kg või kontroll krambihoogude üle või kõrvaltoimed välistavad annuse edasise suurendamise.
Maksimaalne annus lastele on 0,2 mg/kg ööpäevas ja seda ei tohi ületada.
Annuse optimaalseks kohandamiseks tuleb lastel vajadusel kasutada väiksema toimeaine sisaldusega
tablette.
Kuni 10 aasta vanustele lastele (vt eespool) ja täiskasvanutele (vt allpool) sobivate annuste põhjal võib
10...16 aasta vanustele lastele soovitada järgmisi annuseid: algannus on 1...1,5 mg ööpäevas, mis
manustatakse 2...3 annuseks jagatuna. Annust võib suurendada 0,25...0,5 mg kaupa iga kolme päeva
järel kuni individuaalse säilitusannuse (tavaliselt 3...6 mg ööpäevas) saavutamiseni.
Täiskasvanud
Algannus täiskasvanutele ei tohi ületada 1,5 mg ööpäevas, mis manustatakse 3 annuseks jagatuna.
Annust võib suurendada 0,5 mg kaupa iga kolme päeva järel kuni piisava kontrolli saavutamiseni
krambihoogude üle või kuni kõrvaltoimed välistavad annuse edasise suurendamise. Säilitusannus
tuleb määrata iga patsiendi puhul individuaalselt sõltuvalt ravivastusest. Tavaliselt piisab
säilitusannusest 3...6 mg ööpäevas. Maksimaalne raviannus täiskasvanutele on 20 mg ööpäevas ja seda
ei tohi ületada.
Ööpäevane annus tuleb manustada 3 võrdseks annuseks jagatuna. Kui annuseid ei saa võrdselt jagada,
tuleb suurim annus manustada enne magamaminekut. Säilitusannus saavutatakse pärast 1...3 nädalat
kestnud ravi. Pärast säilitusannuse saavutamist võib ööpäevase annuse manustada korraga õhtul.
Enne Rivotril’i lisamist kasutatavale raviskeemile tuleb arvestada sellega, et mitme antikonvulsandi
samaaegsel kasutamisel võib suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus.
Annustamise erijuhised
Annustamise lihtsustamiseks saab Rivotril’i 2 mg tablette jagada kaheks või neljaks võrdseks osaks.
Eakad patsiendid:
Eakate patsientide puhul peab eriti ettevaatlik olema annuse suurendamise ajal.
Neerukahjustus:
Neerukahjustusega patsientidel ei ole klonasepaami ohutust ja efektiivsust uuritud, kuid
farmakokineetiliste andmete põhjal ei ole nendel patsientidel vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Maksakahjustus:
Maksakahjustusega patsientidel ei ole klonasepaami ohutust ja efektiivsust uuritud. Puuduvad andmed
maksahaiguse mõju kohta klonasepaami farmakokineetikale (vt lõik 4.4).
Rivotril’i võib manustada koos ühe või mitme teise epilepsiavastase ravimiga, sellisel juhul tuleb iga
ravimi annust kohandada optimaalse toime saavutamiseks.
Nagu kõigi epilepsiavastaste ravimite puhul, ei tohi ravi Rivotril'iga lõpetada järsku, vaid annust järk-
järgult vähendades (vt lõik 4.8).
4.3. Vastunäidustused
Rivotril'i ei tohi kasutada teadaoleva ülitundlikkuse korral bensodiasepiinide või ravimi ükskõik
millise abiaine suhtes või raske hingamis- või maksapuudulikkusega patsientidel.
Rivotril'i ei tohi kasutada koomas patsientidel ega teadaoleva ravimite, uimastite või alkoholi
kuritarvitamise korral.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist on esinenud erinevatel näidustustel antiepileptikume saavatel
patsientidel. Randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute meta-analüüs näitas, et antiepileptikume
kasutavate patsientide hulgas on suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise risk vähesel määral
suurenenud. Suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise tekkemehhanism klonasepaami saavatel
patsientidel ei ole teada, kuid olemasolevate andmete põhjal ei saa seda riski ka välistada.
Seega peaks patsiente suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise osas jälgima ja vajadusel
rakendama vastavat ravi. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada, et suitsiidimõtete või
suitsidaalse käitumise tekke korral peavad nad pöörduma arsti poole.
Ravi ajal tuleb hoolikalt jälgida depressiooni ja/või suitsiidikatse anamneesiga patsiente.
Rivotril’i tohib vaid erilise ettevaatusega kasutada spinaal- või tserebellaarataksia ja ägeda mürgistuse
korral alkoholi või ravimitega, samuti uneapnoe sündroomi, myasthenia gravis’e ja raske
maksakahjustusega (nt maksatsirroos) patsientidel.
Alkoholi / kesknärvisüsteemi pärssivate ainete samaaegne kasutamine
Vältida tuleb Rivotril’i kasutamist koos alkoholi ja/või kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega.
Koosmanustamise tulemusena võib tugevneda Rivotril’i toime, millega võib kaasneda sügav
sedatsioon, kliiniliselt oluline hingamis- ja/või kardiovaskulaarse depressioon (vt lõik 4.5).
Anamneesis alkoholism või narkomaania
Äärmiselt ettevaatlik peab olema Rivotril’i kasutamisel alkoholismi või narkomaania anamneesiga
patsientidel.
Imikutel ja väikelastel võib Rivotril suurendada süljeeritust ja bronhiaalsekretsiooni, mistõttu tuleb
jälgida, et hingamisteed oleksid vabad.
Rivotril’i peab ettevaatlikult kasutama uneapnoe, kroonilise hingamispuudulikkuse või neeru- või
maksatalitluse häirega patsientidel, samuti eakatel või nõrgestatud patsientidel. Nendel juhtudel tuleb
annust üldreeglina vähendada.
Rivotril’i annus vajab hoolikat individuaalset kohandamist olemasoleva hingamiselundite haiguse (nt
kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse) või maksahaiguse korral ning samaaegse ravi puhul teiste
tsentraalse toimega ravimite või krambivastaste (epilepsiavastaste) ravimitega (vt lõik 4.5). Toimet
hingamiselunditele võib halvendada olemasolev hingamisteede obstruktsioon või ajukahjustus või kui
on manustatud teisi hingamist pärssivaid ravimeid. Reeglina saab seda toimet vältida annust
individuaalselt kohandades.
Nagu kõik seda tüüpi ravimid, võib ka Rivotril annusest, manustamisest ja individuaalsest
tundlikkusest sõltuvalt muuta patsiendi reaktsioone (nt autojuhtimine ja liikluses osalemine) (vt lõik
4.7).
Üldreeglina ei ole epilepsiahaigetel lubatud autot juhtida. Isegi kui haigus on Rivotril’iga piisavalt
kontrolli all, tuleb meeles pidada, et igasugune annuse suurendamine või manustamisaegade muutmine
võib muuta patsiendi reaktsioonikiirust sõltuvalt individuaalsest tundlikkusest.
Epilepsiahaigetel ei tohi krambivastaste ravimite (sh Rivotril’i) manustamist katkestada järsku, vaid
status epilepticus’e ohtu silmas pidades tuleb seda teha annust järk-järgult vähendades. Sellistel
juhtudel on näidustatud kombineeritud ravi koos teiste antiepileptikumidega.
Laktoositalumatus
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi
malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Porfüüria
Arvatakse, et klonasepaamil ei ole tõenäoliselt porfürogeenset toimet, kuigi selle kohta on saadud
vastuolulisi andmeid. Seetõttu tuleb porfüüriaga patsientidel klonasepaami kasutada ettevaatlikult.
Ravimsõltuvus
Ravi bensodiasepiinidega võib põhjustada füüsilise ja psüühilise sõltuvuse teket (vt lõik 4.8). Eriti
pikaajaline ravi või ravi suurte annustega võib viia pöörduvate häirete tekkimiseni, milleks on
düsartria, liigutuste koordinatsioonihäire ja ebakindel kõnnak (ataksia), nüstagm ja kahelinägemine
(diploopia). Peale selle suureneb suuremate annuste kasutamisel risk anterograadse amneesia tekkeks,
mis võib tekkida bensodiasepiinide terapeutiliste annuste kasutamisel. Amnestilised toimed võivad
olla seotud kohatu käitumisega. Teatud epilepsiavormide puhul on võimalik hoogude
esinemissageduse suurenemine (vt lõik 4.8) pikaajalise ravi ajal.
Sõltuvuse oht on suurem suuremate annuste kasutamisel, pikaajalise ravi korral ning samuti
patsientidel, kellel on anamneesis alkoholism ja/või narkomaania.
Pärast füüsilise sõltuvuse kujunemist tekivad ravi järsul lõpetamisel võõrutusnähud. Pikaajalise ravi
ajal võivad võõrutusnähud tekkida eeskätt suurte annuste kasutamisel või kui ööpäevast annust kiiresti
vähendatakse või ravi järsku katkestatakse. Sümptomiteks on treemor, higistamine, agitatsioon,
unehäired ja ärevus, peavalud, lihasvalu, pingeseisund, rahutus, segasus ja ärrituvus ning
epilepsiahood, mis võivad olla seotud põhihaigusega. Rasketel juhtudel võivad tekkida järgmised
sümptomid: derealisatsioon, depersonalisatsioon, hüperakuusia, jäsemete tuimus ja surisemine,
suurenenud valgus-, müra- ja füüsilise kokkupuute tundlikkus või hallutsinatsioonid. Kuna
võõrutussümptomite tekke oht on suurem ravi järsu katkestamise järgselt, tuleb seda vältida isegi
pärast lühiajalist ravi ning lõpetada ravi ööpäevast annust järk-järgult vähendades.
Võõrutussümptomite tekkerisk suureneb bensodiasepiinide kasutamisel koos päeva ajal kasutatavate
rahustitega (ristuv tolerantsus).
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Rivotril'i võib manustada koos ühe või mitme epilepsiavastase ravimiga. Kuid uue ravimi lisamisel
patsiendi raviskeemi peab hoolikalt hindama patsiendi ravivastust, sest ilmneda võivad kõrvaltoimed
nagu sedatsioon ja apaatia. Sellistel juhtudel tuleb kohandada iga ravimi annust optimaalse soovitud
toime saavutamiseks.
Samaaegsel kasutamisel koos fenütoiini või primidooniga võib muutuda fenütoiini või primidooni
plasmakontsentratsioon (tavaliselt suureneb).
Farmakokineetilised Epilepsiavastased ravimid fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin ja valproaat võivad suurendada
klonasepaami kliirensit, vähendades kombineeritud ravi puhul seeläbi viimase
plasmakontsentratsiooni.
Klonasepaam ise ei indutseeri tema metabolismis osalevaid ensüüme.
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid sertraliin ja fluoksetiin ei mõjuta koosmanustamisel
klonasepaami farmakokineetikat.
Farmakodünaamilised koostoimed
Klonasepaami kombineerimine valproehappega võib mõnikord põhjustada petit mal tüüpi status
epilepticus’t.
Rivotril’i manustamisel koos kesknärvisüsteemi pärssivate ainete, kaasa arvatud alkoholiga võib
tugevneda ravimi sedatiivne toime, samuti toime hingamisele ja hemodünaamikale.
Rivotril'i saavad patsiendid peavad hoiduma alkoholist (vt lõigud 4.4 ja 4.9).
Tsentraalse toimega ravimite samaaegsel kasutamisel tuleb kõigi ravimite annust korrigeerida,
saavutamaks optimaalset toimet.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Prekliiniliste uuringute põhjal ei saa välistada kaasasündinud väärarengute tekke võimalust
klonasepaami kasutamisel. Epidemioloogilistes uuringutes on tõestust leidnud antikonvulsantide
teratogeenne toime. Seetõttu tohib ravimit raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui ravist oodatav kasu
ületab ohud lootele.
Raseduse ajal tohib Rivotril’i kasutada ainult äärmise vajaduse korral. Suurte annuste manustamine
kolmel viimasel raseduskuul või sünnituse ajal võib põhjustada südame rütmihäirete teket sündimata
lapsel või hüpotermiat, hüpotooniat, kerget hingamise pärssimist ja imemisnõrkust vastsündinul. Tuleb
meeles pidada, et nii rasedus ise kui ravi järsk katkestamine võivad põhjustada epilepsia süvenemist.
Kuigi Rivotril'i toimeaine eritub rinnapiima ainult väikestes kogustes, ei tohi ravi ajal last rinnaga
toita. Kui Rivotril'i manustamine on kindlasti vajalik, tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ka tavaliste raviannuste kasutamisel võib klonasepaam aeglustada reaktsioonikiirust sellisel
määral, mis mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. See toime tugevneb alkoholi
samaaegsel kasutamisel.
Sel põhjusel tuleb üldse või vähemalt esimesel paaril ravipäeval täielikult hoiduda autojuhtimisest,
masinatega töötamisest või muude ohtlike tegevuste sooritamisest. Otsuse langetab raviarst iga
patsiendi puhul individuaalselt ravile reageerimise ja manustatava annuse alusel (vt lõik 4.8).
4.8. Kõrvaltoimed
Immuunsüsteemi häired: allergilised reaktsioonid ja väga harvadel juhtudel anafülaksia.
Psühhiaatrilised häired: keskendumisraskused, rahutus, segasusseisund, desorientatsioon.
Rivotril’iga ravi saavatel patsientidel võib tekkida depressioon, kuid seda võib seostada ka
põhihaigusega.
Täheldatud on järgmisi paradoksaalseid reaktsioone: erutatavus, ärritatavus, agressiivsus, agiteeritus,
närvilisus, vaenulikkus, ärevus, unehäired, hirmuunenäod ja elavad unenäod.
Harvadel juhtudel võib tekkida libiido langus.
Ravimsõltuvus ja võõrutusnähud vt lõik 4.4.
Närvisüsteemi häired: somnolentsus, reaktsioonikiiruse aeglustumine, lihastoonuse langus, pearinglus,
ataksia (vt lõik 4.4).
Harvadel juhtudel on täheldatud peavalu.
Väga harva on täheldatud generaliseerunud hoogude teket.
Pöörduvad häired, nagu düsartria, liigutuste koordinatsioonihäire ja ebakindel kõnnak (ataksia) ning
nüstagm (vt lõik 4.4).
Anterograadne amneesia ja amnestilised toimed, mida seostatakse kohatu käitumisega (vt lõik 4.4).
Krambihoogude esinemissageduse suurenemine teatud epilepsiavormide korral (vt lõik 4.4).
Silma kahjustused: mööduvad nägemishäired (kahelinägemine) (vt lõik 4.4).
Sage: nüstagm.
Südame häired: südamepuudulikkus, kaasa arvatud südameseiskus.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: hingamisdepressioon (vt lõik 4.4)
Seedetrakti häired: järgmisi kõrvaltoimeid on kirjeldatud harva: iiveldus ja ülakõhuvaevused.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: järgmised kõrvaltoimed võivad tekkida harva: urtikaaria, sügelus,
lööve, mööduv juuste väljalangemine, pigmentatsiooni muutused.
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: lihasnõrkus (vt lõik 4.4).
Neerude ja kuseteede häired: harvadel juhtudel võib tekkida uriinipidamatus.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: harva võivad tekkida erektsioonihäired.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väsimus (roidumus) (vt lõik 4.4).
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused: bensodiasepiine kasutavatel patsientidel on teatatud
kukkumistest ja luumurdudest. Risk on suurem rahustite (kaasa arvatud alkohoolsete jookide)
samaaegsel kasutamisel ning eakatel patsientidel.
Uuringud: harvadel juhtudel võib tekkida trombotsüütide arvu langus.
Lapsed:
Endokriinsüsteemi häired: üksikjuhtudel pöörduv teiseste sugutunnuste enneaegne väljaarenemine
lastel (mittetäielik enneaegne puberteet).
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: imikutel ja väikelastel suurenenud süljeeritus ja
bronhiaalsekretsioon (vt lõik 4.4).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Sümptomid
Bensodiasepiinid põhjustavad sageli uimasust, ataksiat, düsartriat ja nüstagme. Kui Rivotril’i võetakse
üksinda, on üleannustamine harva eluohtlik, kuid võib viia arefleksia, apnoe, hüpotensiooni,
kardiorespiratoorse depressiooni ja kooma tekkimiseni. Kooma (kui see tekib) kestab tavaliselt mõned
tunnid, kuid võib olla ka pikaajalisem ja tsükliline, eriti eakatel patsientidel. Bensodiasepiinide
hingamist pärssiv toime on tõsisem hingamiselundkonna haigusega patsientidel.
Bensodiasepiinid potentseerivad teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainete (sh alkoholi) toimet.
Ravi
Jälgida patsiendi elulisi näitajaid ja alustada toetavat ravi patsiendi kliinilisest seisundist lähtuvalt.
Patsiendid võivad sümptomaatilist ravi vajada eeskätt kardiorespiratoorsete või kesknärvisüsteemi
ilmingute tõttu.
Ravimi imendumise vältimiseks kasutada sobivat meetodit, nt aktiivsöe manustamist 1...2 tunni
jooksul pärast ravimi manustamist. Aktiivsöe manustamisel tuleb uimasusega patsientidel tagada
hingamisteede kaitse. Mitme ravimi samaaegse manustamise korral võib kaaluda maoloputust, kuid
mitte rutiinse meetodina.
Kui kesknärvisüsteemi pärssimine on tõsine, kaaluda bensodiasepiini antagonisti flumaseniili
(Anexate®) kasutamist. Seda tohib manustada ainult hoolika järelevalve tingimustes. Sellel on lühike
poolväärtusaeg (umbes 1 tund), seetõttu vajavad flumaseniili saanud patsiendid jälgimist pärast ravimi
toime kadumist. Flumaseniili tuleb väga ettevaatlikult kasutada juhul, kui samaaegselt kasutatakse
krambiläve alandavaid ravimeid (nt tritsüklilisi antidepressante). Lisainformatsioon ravimi õige
kasutamise kohta vt flumaseniili (Anexate®) ravimi omaduste kokkuvõte.
Hoiatus
Bensodiasepiini antagonisti Anexate® (toimeaine: flumaseniil) kasutamine ei ole näidustatud
bensodiasepiinidega ravitud epilepsiahaigetel. Nendel patsientidel võib bensodiasepiinide toime
antagonism põhjustada krampide teket.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: antikonvulsant, ATC-kood: N03AE01.
Toimemehhanism
Nagu ka teistel bensodiasepiinidel, on klonasepaamil krambivastane, sedatiivne, lihaseid lõõgastav ja
anksiolüütiline toime. Sarnaselt teiste bensodiasepiinidega on need toimed vahendatud peamiselt
postsünaptilise GABA poolt vahendatud aktiivsuse pärssimise kaudu, kuigi loomkatsetest on lisaks
saadud andmeid klonasepaami toime kohta serotoniinile. Loomkatsed ja elektroentsefalograafilised
uuringud inimestel on näidanud, et klonasepaam pärsib kiiresti mitut tüüpi paroksüsmaalset aktiivsust,
sealhulgas piigi ja laine vallandumist petit mal korral, aeglast piiki ja lainet, generaliseerunud piiki ja
lainet, piike temporaalses või muus piirkonnas, samuti ebakorrapäraseid piike ja laineid.
Generaliseerunud EEG kõrvalekalded on regulaarsemalt pärsitud kui fokaalsed muutused. Nende
leidude põhjal on klonasepaam efektiivne nii generaliseerunud kui fokaalse epilepsia korral.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast Rivotril'i tablettide suukaudset manustamist imendub klonasepaam kiiresti ja peaaegu täielikult.
Klonasepaami maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 1...4 tundi pärast manustamist.
Imendumise poolväärtusaeg on ligikaudu 25 minutit. Absoluutne biosaadavus on 90%.
Klonasepaami plasmakontsentratsioon püsikontsentratsiooni faasis ravimi üks kord päevas
manustamisel on 3 korda suurem kui pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist; prognoositav
akumulatsiooni suhe ravimi kaks korda ja kolm korda päevas manustamisel on vastavalt 5 ja 7. Pärast
2 mg kolm korda päevas korduvat suukaudset manustamist oli klonasepaami manustamisele eelnev
püsikontsentratsiooni faasi plasmakontsentratsioon keskmiselt 55 ng/ml. Klonasepaami
plasmakontsentratsiooni-annuse suhe on lineaarne. Krambivastase toime tagav klonasepaami
plasmakontsentratsioon jääb vahemikku 20...70 ng/ml.
Jaotumine
Klonasepaam jaotub väga kiiresti erinevatesse organitesse ja kudedesse, eelistatult ajustruktuuridesse.
Jaotumise poolväärtusaeg on ligikaudu 0,5..1 tund. Jaotusruumala on 3 l/kg. Seonduvus
plasmavalkudega on 82...86%.
Metabolism
Klonasepaam metaboliseerub ulatuslikult reduktsiooni teel 7-aminoklonasepaamiks ja N-atsetüülimise
teel 7-atsetaminoklonasepaamiks. Aset leiab ka hüdroksüülimine positsioonis C-3. Maksa tsütokroom
P450 3A4 osaleb klonasepaami nitroreduktsioonis farmakoloogiliselt inaktiivseteks metaboliitideks.
Metaboliite leidub nii uriinis vabade ja konjugeeritud metaboliitidena (glükuroniid- ja
sulfaatkonjugaadid).
Eliminatsioon
Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 30...40 tundi. Kliirens on 55 ml/min.
50...70% annusest eritub uriiniga ja 10...30% roojaga metaboliitide kujul. Uriiniga eritub muutumatul
kujul tavaliselt alla 2% manustatud annusest.
Eliminatsiooni kineetika on sarnane lastel ja täiskasvanutel.
Farmakokineetika erijuhtudel
Neerupuudulikkus:
Neeruhaigus ei mõjuta klonasepaami farmakokineetikat. Farmakokineetiliste andmete põhjal ei ole
neeruhaigusega patsientidel vaja annust korrigeerida.
Maksapuudulikkus:
Maksahaiguse mõju klonasepaami farmakokineetikale ei ole uuritud.
Eakad patsiendid:
Klonasepaami farmakokineetika on eakatel patsientidel kindlaks tegemata.
Vastsündinud:
Vastsündinutel on eliminatsiooni poolväärtusaeg ja kliirensi väärtused samas suurusjärgus nagu
täiskasvanutel.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Kartsinogeensus
Klonasepaamiga ei ole 2-aastase kestusega kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud. Kuid 18-kuulises
pikaajalise manustamise uuringus rottidel ei leitud raviga seotud patohistoloogilisi muutusi kuni
suurima uuritud annuseni 300 mg/kg/päevas.
Mutageensus
Genotoksilisuse uuringud bakteriaalsete süsteemidega in vitro või peremeesorganismi poolt
vahendatud metaboolse aktivatsiooniga ei näidanud klonasepaami genotoksilist potentsiaali.
Viljakuse langus
Viljakust ja üldist reproduktsioonivõimet hindavad uuringud rottidel näitasid tiinuste vähenemist ja
poegade elulemuse lühenemist annuste 10 ja 100 mg/kg/päevas puhul.
Teratogeensus
Kui klonasepaami manustati suukaudselt organogeneesi perioodil hiirtele või rottidele (vastavalt
annustes kuni 20 või 40 mg/kg/päevas), ei täheldatud soovimatuid toimeid emasloomale ega
embrüole/lootele.
Mitmes küülikutega läbiviidud uuringus täheldati klonasepaami kuni 20 mg/kg/päevas annuste
manustamise järgselt sarnaste väärarengute (suulaelõhe, avatud silmalaud, kokkukasvanud
rinnakulülid ja jäsemete väärarengud) esinemissageduse vähest, annusega mitteseotud suurenemist (vt
lõik 4.6).
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Laktoos; preželatiniseeritud tärklis; magneesiumstearaat; mikrokristalne tselluloos.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
2 mg tabletid, 30 tk merevaik-kollases klaaspudelis.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Roche Eesti OÜ
Lõõtsa 2
11415 Tallinn, Eesti
8. Müügiloa number
053694
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
14.06.1999/27.06.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud juulis 2014