SUDAFED

Tabletid
Nohu korral nina limaskesta turse vähendamine alates 12 aasta vanusest.

Siirup
Nohu korral nina limaskesta turse vähendamine alates 6 aasta vanusest.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1 tablett või 10 ml siirupit 3...4 korda ööpäevas, maksimaalne
päevane annus on 4 tabletti või 40 ml siirupit. Tablett ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu alla 12-
aastastele lastele.
6...12-aastased lapsed: 5 ml siirupit 3...4 korda ööpäevas, maksimaalne päevane annus 20 ml.
Sudafedi ei või ilma arsti vastava soovituseta 6...12-aastastel lastel kasutada üle 5 päeva. Kui lapse
tervis ravi ajal halveneb, tuleb viivitamatult arsti poole pöörduda.

Alla 6-aastastele lastele on Sudafed vastunäidustatud.
Eakad patsiendid võivad kasutada tavalisi täiskasvanute annuseid (vt 5.2).


Annustamine maksakahjustuse korral
Kogemused ravimiga näitavad, et maksakahjustusega patsientidel võib kasutada tavalisi täiskasvanu
annuseid. Ettevaatus on vajalik ravimi manustamisel raske maksapuudulikkuse korral.
Annustamine neerukahjustuse korral
Ettevaatus on vajalik Sudafed õhukese polümeerikattega tablettide või siirupi manustamisel mõõduka
kuni raske neerupuudulikkuse korral, eriti kui kaasneb südameveresoonkonna haigus (vt lõik 5.2).

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
SUDAFED on vastunäidustatud kardiovaskulaarhaigusi, sh hüpertooniatõbe põdevatele patsientidele.
SUDAFED on vastunäidustatud patsientidele, kes kasutavad või on eelneva 14 päeva jooksul
kasutanud monoamiino oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (sh antibakteriaalset preparaati furasolidooni).
Pseudoefedriini ja MAO inhibiitorite kooskasutamine võib aeg-ajalt põhjustada vererõhu tõusu (vt lõik
4.5).
SUDAFED on vastunäidustatud patsientidele, kellel on raske neerutalitluse häire, suhkurtõbi,
feokromotsütoom, hüpertüreoidism või kinnisenurga glaukoom.

Samaaegne mitme sümpatomimeetilise dekongestandi kasutamine on vastunäidustatud.

Samaaegne kasutamine koos beeta-blokaatoritega on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).

Tablett ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu alla 12-aastastele lastele.
Pseudoefedriini ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.

Kuigi pseudoefedriin ei avalda praktiliselt mingit pressoorset toimet normaalse vererõhuga
patsientidele, tuleb SUDAFED'i kasutades olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel esineb kerge või
mõõdukas hüpertensioon (vt lõik 4.3 ja 4.5)..
Nagu teiste sümpatomimeetiliste ainete puhul, tuleb SUDAFED'i manustamisel olla ettevaatlik
oklusiivsete vaskulaarhaiguste, kõrgenenud silmasisese rõhu ja prostata hüperplaasia korral (vt 5.2).
Patsiente tuleb informeerida, et kui tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest, tuleb Sudafed’i
kasutamine koheselt lõpetada:
- hallutsinatsioonid
- rahutus
- unehäired

SUDAFED siirup sisaldab E124 Ponceau 4R punast, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
SUDAFED siirup sisaldab sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev fruktoositalumatus, glükoosi-
galaktoosi malabsorbtsioon või sahharaas-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit kasutada.

SUDAFED õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi. Patsiendid, kes põevad
harvaesinevat pärilikku galaktoositalumatust, Lappi laktaasipuudulikkust või glükoosi-galaktoosi
malabsorptsiooni, ei tohiks seda ravimit võtta.

SUDAFED'i samaaegne kasutamine koos tritsükliliste antidepressantide, sümpatomimeetiliste ainete
(dekongestandid, söögiisu pärssijad ja amfetamiinilaadsed psühhostimulaatorid) või MAO
inhibiitoritega (sh furasolidoon) võib põhjustada vererõhu tõusu (vt lõik 4.3).



Sudafed’i ei tohi manustada patsientidele, kes saavad või on viimase 14 päeva jooksul saanud ravi
MAO inhibiirorite ja/või pöörduvalt A tüüpi MAOd inhibeerivate antidepressantidega (RIMA), kuna
püsib hüpertensiivse kriisi / serotoniini sündroomi oht.
Sudafed võib blokeerida antihüpertensiivsete ravimite (sh adrenoblokaatorid ja beetablokaatorid)
hüpotensiivse toime.

Kooskasutamine moklobemiidiga võib suurendada hüpertensiivse kriisi ohtu.

Samaaegne manustamine koos oksütotsiiniga võib tõsta vererõhku.

Samaaegne manustamine koos südameglükosiididega võib suurendada rütmihäirete riski.

Tungaltera alkaloidide samaaegne kasutamine võib põhjustada tungalteramürgistuse.

Antikolinergilised ained: pseudoefedriin võib suurendada antikolinergiliste ravimite (nt tritsükliliste
aintidepressantide) toimet.

Andmed ravimi toimest raseduse ajal on ebapiisavad. Loomkatsetes pseudoefedriiniga kahjulikke
toimeid loote arengule leitud ei ole (vt 5.3). Pseudoefedriin eritub väikestes kogustes rinnapiima, kuid
kahjulik toime imikule on tavaliste raviannuste korral ebatõenäoline. Ravimi kasutamine raseduse ja
imetamise ajal tuleb kõne alla juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimalikud ohud lapsele.

Toime reaktsioonikiirusele puudub.

Kõrvaltoimete sagedus on esitatud järgnevalt:
Väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv (>1/10 000, <1/1000);
väga harv (<1/10 000), sealhulgas üksikjuhud

Tõsised kõrvaltoimed tekivad harva.
Väga harv
Süda ja veresoonkond
- Tahhükardia/ südamekloppimine
- Muud südame rütmihäired ja hüpertensioon
Kesknärvisüsteem
- Ärrituvus
- Ärevus
- Rahutus
- Erutus
- Unetus
- Hallutsinatsioonid ja paranoilised luulud
Nahareaktsioonid, kaasa arvatud lööve
Ülitundlikkusreaktsioonid - võivad ilmneda koos teiste sümpatomimeetikumide kasutamisega
Muud nähud
- Iiveldus ja/või oksendamine
- Peavalu
- Kusepeetus

Ägeda mürgistuse korral võib lisaks eespool nimetatud kõrvaltoimetele tekkida hüpertensioon,
südamepekslemine, ärrituvus, rahutus, treemor ja krambid.
Ravi on sümptomaatiline: hingamise toetamine, krambivastane ravi, vajadusel teha maoloputus ja põie
kateteriseerimine. Pseudoefedriini eritumist on võimalik kiirendada happelise diureesiga, kuigi selle
protseduuri potentsiaalne terapeutiline kasu on vaieldav. Ka dialüüsi tähtsus üleannustamise korral ei
ole teada, kuigi 4 tundi kestev hemodialüüs eemaldas organismist 20% pseudoefedriinist pärast 60 mg
pseudoefedriini ja 8 mg akrivastiini sisaldava kombineeritud preparaadi manustamist.

Farmakoterapeutiline grupp: Süsteemse toimega nasaalsed antikongestandid; ATC-kood. R01BA02
Pseudoefedriinil on otsene ja kaudne sümpatomimeetiline toime. Ta vähendab efektiivselt ülemiste
hingamisteede limaskestade turset. Pseudoefedriin on nõrgema toimega kui efedriin ning põhjustab
viimasest vähem tahhükardiat, süstoolse vererõhu tõusu ning kesknärvisüsteemi erutust. Limaskestade
turset vähendav toime ilmneb 30 min pärast manustamist ja kestab 4 tundi.

Suu kaudu manustamisel imendub pseudoefedriin seedetraktist hästi. Tervetele vabatahtlikele oli
maksimaalne plasmakontsentratsioon 180 ng/ml saavutatud 2 tundi pärast tablettide ja 1,5 tundi pärast
siirupi manustamist. Pseudoefedriini jaotusmaht on ligikaudu 2,8 l/kg. Ühekordse 60 mg
pseudoefedriini doosi (siirup või tablett) manustamise järgselt on pseudoefedriini poolväärtusaeg
plasmas 5,5 tundi. Pseudoefedriin metaboliseerub osaliselt maksas norpseudoefedriiniks, mis on
aktiivne metaboliit. Pseudoefedriini kliirens on 7,5 ml/min/kg. Pseudoefedriin ja tema metaboliidid
erituvad uriiniga 55...90% muutumatul kujul. Eritumine kiireneb happelise ja aeglustub aluselise uriini
korral.
Farmakokineetika neerupuudulikkuse korral: Kapsli (8 mg akrivastiini ja 60 mg pseudoefedriini)
ühekordse manustamise järgselt erineva raskusega neerupuudulikkusega patsientidele tõusis
maksimaalne pseudoefedriini plasmakontsentratsioon 1,5 korda keskmise ja raske
neerupuudulikkusega patsientidel võrreldes tervete vabatahtlikega. Maksimaalse
plasmakontsentratsiooni saavutamise kiirust neerupuudulikkus ei mõjuta. Mõõduka ja raske
neerupuudulikkusega patsientidel tõuseb pseudoefedriini poolväärtusaeg 3…12 korda võrreldes
tervete vabatahtlikega.
Farmakokineetika maksapuudulikkuse korral: Puuduvad vastavad uuringud.
Farmakokineetika eakatel: Pärast kapsli (8 mg akrivastiini ja 60 mg pseudoefedriini) manustamist
eakatele vabatahtlikele tõusis pseudoefedriini poolväärtusaeg 1,4 korda ja kliirens 0,8 korda võrreldes
tervete noorte vabatahtlikega. Pseudoefedriini jaotusmaht ei muutunud.
Spetsiifilised uuringud eakatel puuduvad.

Prekliinilised ohutuse andmed
Puudub küllaldane informatsioon selle kohta, kas pseudoefedriin võib soodustada kantserogeneesi. In
vivo ja in vitro testides ei leitud pseudoefedriini genotoksilist toimet. Pseudoefedriinil ei olnud
teratogeenset toimet suukaudsete annuste kuni 432 mg/kg/ööpäevas manustamisel rottidele või 200
mg/kg/ööpäevas manustamisel küülikutele. Pseudoefedriini korduv manustamine rottidele (20
mg/kg/ööpäevas emastele ja 100 mg/kg/ööpäevas isastele) ei pärssinud viljakust ega põhjustanud ka
muutusi loote arengus ja elulemuses.




6. FARMATSEUTILISED ANDMED

Õhukese polümeerikattega tabletid:
Tableti sisu: laktoos monohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud maisitärklis,
veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, punane raudoksiid (E172). talk, makrogool 400
Siirup: sidrunhappe monohüdraat, sahharoos, glütserool, metüülparahüdroksübensoaat (E218),
naatriumbensoaat, värvi- ja lõhnaained (Ponceau 4R (E124), vaarikaessents), destilleeritud vesi.

Ei ole kohaldatav.

Õhukese polümeerikattega tabletid: 2 aastat.
Siirup: 3 aastat.

Õhukese polümeerikattega tabletid:
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC, originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Siirup:
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC, originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

60 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 12 tk karbis (PVC/PVDC alumiiniumfooliumist
blisterpakendis).
Siirup (30 mg/5 ml), 100 ml keeratava metallkorgiga, merevaigukarva klaaspudelis koos plastikust
mõõtelusikaga 5ml.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.