ZYRTEC
Toimeained: tsetirisiin
Ravimi vorm: tablett
Ravimi tugevus: 10mg 10TK
Käsimüügiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on ZYRTEC ja milleks seda kasutatakse
Zyrtec on allergiavastane ravim, mille toimeaineks on tsetirisiindivesinikkloriid.
Täiskasvanutel ja lastel alates 6 aasta vanusest on Zyrtec näidustatud järgmistel juhtudel:
-
hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi nasaalsete ja okulaarsete sümptomite leevendamine;
-
nõgeslööbe (urtikaaria) sümptomite leevendamine.
2. Mida on vaja teada enne ZYRTEC võtmist
Mida on vaja teada enne ravimi Zyrtec kasutamist
Ärge kasutage ravimit Zyrtec:
-
kui teil on raske neeruhaigus (raske neerupuudulikkus kreatiniini kliirensiga alla 10 ml/min);
-
kui olete tsetirisiindivesinikkloriidi, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6),
hüdroksüsiini või piperasiini derivaadi (teise ravimi sarnane toimeaine) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Kui teil on neerupuudulikkus, pidage nõu oma arstiga. Vajadusel vähendab ta ravimi annust. Teie arst
määrab teile uue annuse.
Kui võib juhtuda, et te ei saa tühjendada oma põit (see võib olla lülisamba kahjustuse või suurenenud
eesnäärme korral), siis pidage nõu oma arstiga.
Kui teil on epilepsia või krambioht, peaksite oma arstiga nõu pidama.
Tsetirisiini soovituslike annuste kasutamisel ei ole teatatud märkimisväärsest kliinilisest koostoimest
alkoholiga (kontsentratsioon veres 0,5 promilli (g/l), mis vastab ühele klaasile veinile). Siiski puudub
ohutusteave tsetirisiini suuremate annuste ja alkoholi samaaegse kasutamise kohta. Seetõttu soovitatakse
Zyrtec-ravi ajal, nagu kõikide antihistamiinsete ravimitega, alkoholi samaaegset tarvitamist vältida.
* selgitus - 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ja 100 tk pakendites - retseptiravim
1, 4, 5, 7 ja 10 tk pakendites - käsimüügiravim
Palun küsige oma arstilt, kas te peate katkestama ravimi Zyrtec kasutamise paar päeva enne planeeritud
allergiatestide tegemist. See ravim võib mõjutada allergiatestide tulemusi.
Muud ravimid ja Zyrtec
Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.
Zyrtec koos toidu ja joogiga
Toit ei mõjuta ravimi Zyrtec imendumise määra.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või toidate rinnaga, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Ravimi Zyrtec kasutamist tuleb rasedatel naistel vältida. Ravimi juhuslik kasutamine rasedatel naistel ei
pruugi lootele kahjustavalt mõjuda. Siiski tuleb ravimit manustada ainult vajadusel ja peale meditsiinilist
nõustamist.
Tsetirisiin eritub rinnapiima. Seetõttu ärge kasutage ravimit Zyrtec rinnaga toitmise ajal kuni te pole oma
arstiga konsulteerinud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kliinilised uuringud ei ole näidanud tähelepanu, erksuse ja autojuhtimise võime häireid pärast ravimi
Zyrtec kasutamist ettenähtud annuses.
Peaksite hoolikalt jälgima oma reaktsiooni pärast ravimi Zyrtec kasutamist, kui kavatsete autot juhtida,
võtta ette potentsiaalselt ohtliku tegevuse või hakata tööle masinatega. Ärge ületage ettenähtud annust.
Zyrtec õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi: kui arst on teile öelnud, et te ei talu
teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
3. Kuidas ZYRTEC võtta
Kuidas ravimit Zyrtec kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tabletid tuleb alla neelata klaasitäie vedelikuga.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid
10 mg (1 tablett) üks kord päevas.
6…12-aastased lapsed
5 mg (pool tabletti) kaks korda päevas.
Neerukahjustusega patsiendid
Mõõduka neerukahjustusega patsientide soovituslik annus on 5 mg üks kord päevas.
Kui teil on raske neerukahjustus, rääkige sellest oma arsti või apteekriga, kes vajadusel muudab ravimi
annust.
Kui teie lapsel on neerukahjustus, rääkige sellest oma arsti või apteekriga, kes vajadusel muudab ravimi
annust vastavalt lapse vajadustele.
* selgitus - 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ja 100 tk pakendites - retseptiravim
1, 4, 5, 7 ja 10 tk pakendites - käsimüügiravim
Kui teil on tunne, et ravimi Zyrtec toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Ravi kestus
Ravi kestus sõltub teie kaebuste tüübist, kestusest ja haiguse kulust. Ravi kestuse määrab teie arst.
Kui te kasutate ravimit Zyrtec rohkem kui ette nähtud
Kui te arvate, et olete võtnud ravimit Zyrtec rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest oma arsti.
Teie arst otsustab, milliseid meetmeid (vajadusel) rakendada.
Üleannustamise korral võivad allpool kirjeldatud kõrvaltoimed ilmneda suurenenud intensiivsusega.
Kirjeldatud on järgmisi kõrvaltoimeid: segasus, kõhulahtisus, pearinglus, väsimus, peavalu, haiglane olek,
pupillide laienemine, sügelus, rahutus, uimasus, unisus, vähene reageerimine välistele ärritajatele,
südamepekslemine, värinad ja kusepeetus.
Kui te unustate ravimit Zyrtec kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgnevad kõrvaltoimed esinevad harva või väga harva, kuid peale nende sümptomite märkamist,
peate ravimi kasutamise lõpetama ning otsekohe rääkima sellest oma arstile:
allergilised reaktsioonid, k.a rasked reaktsioonid ja angioödeem (tõsine allergiline reaktsioon, mis
-
põhjustab näo- või kõriturset).
Sellised sümptomid võivad vallanduda peale esmakordset ravimi tarvitamist või ka hiljem.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte kasutajat 10-st)
Somnolentsus (unisus)
-
Pearinglus, peavalu
-
Neelupõletik, nohu (lastel)
-
Kõhulahtisus, iiveldus, suukuivus
-
Väsimus
-
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte kasutajat 100-st)
Ärevus
-
Paresteesia (nahatundlikkuse häire)
-
Kõhuvalu
-
Pruuritus (nahasügelus), lööve
-
Asteenia (jõuetus), halb enesetunne
-
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte kasutajat 1000-st)
Allergilised reaktsioonid, mõned rasked (väga harva)
-
Depressioon, hallutsinatsioonid, ärrituvus, segasus, unetus
-
Krambid
-
Tahhükardia (südamepekslemine)
-
Maksafunktsioonihäired
-
Nõgestõbi (lööve)
-
* selgitus - 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ja 100 tk pakendites - retseptiravim
1, 4, 5, 7 ja 10 tk pakendites - käsimüügiravim
Ödeem (turse)
-
Kehakaalu suurenemine
-
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte kasutajat 10 000-st)
Trombotsütopeenia (vereliistakute madal tase)
-
Tõmblused (tahtmatud tõmblused)
-
Minestamine, düskineesia (tahtmatud liigutused), düstoonia (ebanormaalselt pikenenud
-
lihaskokkutõmbed), treemor, düsgeuusia (maitsemuutus)
Nägemise hägustumine, akommodatsioonihäired (silma kohanemishäire fokuseerimisel),
-
okulogüratsioon (tahtele allumatu silmade pööritamine)
Angioödeem (tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset), ravimlööve
-
Uriini eritumise häired (voodimärgamine, valulik ja/või takistatud urineerimine)
-
Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Suurenenud söögiisu
-
Suitsidaalne mõtlemine (enesetapuga seotud mõtted)
-
Amneesia, mäluhäire
-
Vertiigo (peapööritus)
-
Kusepeetus (võimetus täielikult põit tühjendada).
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
5. Kuidas ZYRTEC säilitada
Kuidas ravimit Zyrtec säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Zyrtec sisaldab
-
Toimeaine on tsetirisiindivesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg
tsetirisiindivesinikkloriidi.
-
Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, kolloidne veevaba räni,
magneesiumstearaat, Opadry Y-1-7000 (hüdroksüpropüülmetüültselluloos (E 464), titaandioksiid
(E 171), makrogool 400).
Kuidas Zyrtec välja näeb ja pakendi sisu
Valge piklik, õhukese polümeerikattega, poolitusjoonega ja Y-Y logoga tablett.
Pakend 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 või 100 (10x10) tabletiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
* selgitus - 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ja 100 tk pakendites - retseptiravim
1, 4, 5, 7 ja 10 tk pakendites - käsimüügiravim
UCB Pharma Oy Finland
Itsehallintokuja 6
FI-02600 Espoo
Soome
Tootja:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Itaalia
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Ühendkuningriik
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Opłotek 26, 01-940 Warsaw, Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
OÜ Medfiles
Vasara 50
50113 Tartu
Telefon 730 5415
Faks 730 5401
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Austria: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Belgia: Zyrtec
Bulgaaria: Zyrtec
Küpros: Zyrtec
Tšehhi: Zyrtec
Taani: Zyrtec
Eesti: Zyrtec
Soome: Zyrtec
Prantsusmaa: Zyrtec
Saksamaa: Zyrtec
Kreeka: Ziptek
Ungari: Zyrtec filmtabletta
Iirimaa: Zirtek tablets
Itaalia: Zirtec 10 mg compresse rivestite con film
Läti: Zyrtec
Leedu: Zyrtec
Luksemburg: Zyrtec
Malta: Zyrtec
Holland: Zyrtec
Norra: Zyrtec
Poola: Zyrtec
Portugal: Zyrtec
Slovakkia: Zyrtec
Sloveenia: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Hispaania: Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula
Rootsi: Zyrlex
Ühendkuningriik: Zirtek allergy tablets
Infoleht on viimati uuendatud mais 2013
* selgitus - 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ja 100 tk pakendites - retseptiravim
1, 4, 5, 7 ja 10 tk pakendites - käsimüügiravim
Pakendi infoleht: teave kasutajale
(käsimüügiravim*)
Zyrtec, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tsetirisiindivesinikkloriid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on
teile selgitanud.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.>
-
Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma
ühendust arstiga.
Infolehe sisukord:
1.
Mis ravim on Zyrtec ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ravimi Zyrtec kasutamist
3.
Kuidas ravimit Zyrtec kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ravimit Zyrtec säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Zyrtec ja milleks seda kasutatakse
Zyrtec on allergiavastane ravim, mille toimeaineks on tsetirisiindivesinikkloriid.
Täiskasvanutel ja lastel alates 6 aasta vanusest on Zyrtec näidustatud järgmistel juhtudel:
-
hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi nasaalsete ja okulaarsete sümptomite leevendamine;
-
nõgeslööbe (urtikaaria) sümptomite leevendamine.
2.
Mida on vaja teada enne ravimi Zyrtec kasutamist
Ärge kasutage ravimit Zyrtec:
-
kui teil on raske neeruhaigus (raske neerupuudulikkus kreatiniini kliirensiga alla 10 ml/min);
-
kui olete tsetirisiindivesinikkloriidi, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6),
hüdroksüsiini või piperasiini derivaadi (teise ravimi sarnane toimeaine) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Kui teil on neerupuudulikkus, pidage nõu oma arstiga. Vajadusel vähendab ta ravimi annust. Teie arst
määrab teile uue annuse.
Kui võib juhtuda, et te ei saa tühjendada oma põit (see võib olla lülisamba kahjustuse või suurenenud
eesnäärme korral), siis pidage nõu oma arstiga.
Kui teil on epilepsia või krambioht, peaksite oma arstiga nõu pidama.
Tsetirisiini soovituslike annuste kasutamisel ei ole teatatud märkimisväärsest kliinilisest koostoimest
alkoholiga (kontsentratsioon veres 0,5 promilli (g/l), mis vastab ühele klaasile veinile). Siiski puudub
* selgitus - 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ja 100 tk pakendites - retseptiravim
1, 4, 5, 7 ja 10 tk pakendites - käsimüügiravim
ohutusteave tsetirisiini suuremate annuste ja alkoholi samaaegse kasutamise kohta. Seetõttu soovitatakse
Zyrtec-ravi ajal, nagu kõikide antihistamiinsete ravimitega, alkoholi samaaegset tarvitamist vältida.
Palun küsige oma arstilt, kas te peate katkestama ravimi Zyrtec kasutamise paar päeva enne planeeritud
allergiatestide tegemist. See ravim võib mõjutada allergiatestide tulemusi.
Muud ravimid ja Zyrtec
Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid.
Zyrtec koos toidu ja joogiga
Toit ei mõjuta ravimi Zyrtec imendumise määra.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või toidate rinnaga, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle
ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Ravimi Zyrtec kasutamist tuleb rasedatel naistel vältida. Ravimi juhuslik kasutamine rasedatel naistel ei
pruugi lootele kahjustavalt mõjuda. Siiski tuleb ravimit manustada ainult vajadusel ja peale meditsiinilist
nõustamist..
Tsetirisiin eritub rinnapiima. Seetõttu ärge kasutage ravimit Zyrtec rinnaga toitmise ajal kuni te pole oma
arstiga konsulteerinud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kliinilised uuringud ei ole näidanud tähelepanu, erksuse ja autojuhtimise võime häireid pärast ravimi
Zyrtec kasutamist ettenähtud annuses.
Peaksite hoolikalt jälgima oma reaktsiooni peale ravimi Zyrtec kasutamist, kui kavatsete autot juhtida,
võtta ette potentsiaalselt ohtliku tegevuse või hakata tööle masinatega. Ärge ületage ettenähtud annust.
Zyrtec õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi: kui arst on teile öelnud, et te ei talu
teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
3.
Kuidas ravimit Zyrtec kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tabletid tuleb alla neelata klaasitäie vedelikuga.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid
10 mg (1 tablett) üks kord päevas.
6…12-aastased lapsed
5 mg (pool tabletti) kaks korda päevas.
Neerukahjustusega patsiendid
Mõõduka neerukahjustusega patsientide soovituslik annus on 5 mg üks kord päevas.
Kui teil on raske neerukahjustus, rääkige sellest oma arsti või apteekriga, kes vajadusel muudab ravimi
annust.
* selgitus - 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ja 100 tk pakendites - retseptiravim
1, 4, 5, 7 ja 10 tk pakendites - käsimüügiravim
Kui teie lapsel on neerukahjustus, rääkige sellest oma arsti või apteekriga, kes vajadusel muudab ravimi
annust vastavalt lapse vajadustele.
Kui teil on tunne, et ravimi Zyrtec toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Ravi kestus
Ravi kestus sõltub teie kaebuste tüübist, kestusest ja haiguse kulust. Pidage palun nõu apteekriga.
Kui te kasutate ravimit Zyrtec rohkem kui ette nähtud
Kui te arvate, et olete võtnud ravimit Zyrtec rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest oma arsti.
Teie arst otsustab, milliseid meetmeid (vajadusel) rakendada.
Üleannustamise korral võivad allpool kirjeldatud kõrvaltoimed ilmneda suurenenud intensiivsusega.
Kirjeldatud on järgmisi kõrvaltoimeid: segasus, kõhulahtisus, pearinglus, väsimus, peavalu, haiglane olek,
pupillide laienemine, sügelus, rahutus, uimasus, unisus, vähene reageerimine välistele ärritajatele,
südamepekslemine, värinad ja kusepeetus.
Kui te unustate ravimit Zyrtec kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgnevad kõrvaltoimed esinevad harva või väga harva, kuid peale nende sümptomite märkamist,
peate ravimi kasutamise lõpetama ning otsekohe rääkima sellest oma arstile:
allergilised reaktsioonid, k.a rasked reaktsioonid ja angioödeem (tõsine allergiline reaktsioon, mis
-
põhjustab näo- või kõriturset).
Sellised sümptomid võivad vallanduda peale esmakordset ravimi tarvitamist või ka hiljem.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte kasutajat 10-st)
Somnolentsus (unisus)
-
Pearinglus, peavalu
-
Neelupõletik, nohu (lastel)
-
Kõhulahtisus, iiveldus, suukuivus
-
Väsimus
-
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte kasutajat 100-st)
Ärevus
-
Paresteesia (nahatundlikkuse häire)
-
Kõhuvalu
-
Pruuritus (nahasügelus), lööve
-
Asteenia (jõuetus), halb enesetunne
-
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte kasutajat 1000-st)
Allergilised reaktsioonid, mõned rasked (väga harva)
-
Depressioon, hallutsinatsioonid, ärrituvus, segasus, unetus
-
Krambid
-
* selgitus - 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ja 100 tk pakendites - retseptiravim
1, 4, 5, 7 ja 10 tk pakendites - käsimüügiravim
Tahhükardia (südamepekslemine)
-
Maksafunktsioonihäired
-
Nõgestõbi (lööve)
-
Ödeem (turse)
-
Kehakaalu suurenemine
-
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte kasutajat 10 000-st)
Trombotsütopeenia (vereliistakute madal tase)
-
Tõmblused (tahtmatud tõmblused)
-
Minestamine, düskineesia (tahtmatud liigutused), düstoonia (ebanormaalselt pikenenud
-
lihaskokkutõmbed), treemor, düsgeuusia (maitsemuutus)
Nägemise hägustumine, akommodatsioonihäired (silma kohanemishäire fokuseerimisel),
-
okulogüratsioon (tahtele allumatu silmade pööritamine)
Angioödeem (tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset), ravimlööve
-
Uriini eritumise häired (voodimärgamine, valulik ja/või takistatud urineerimine)
-
Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Suurenenud söögiisu
-
Suitsidaalne mõtlemine (enesetapuga seotud mõtted)
-
-
Amneesia, mäluhäire
Vertiigo (peapööritus)
-
Kusepeetus (võimetus täielikult põit tühjendada).
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
5.
Kuidas ravimit Zyrtec säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab
selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Zyrtec sisaldab
-
Toimeaine on tsetirisiindivesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg
tsetirisiindivesinikkloriidi.
-
Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, kolloidne veevaba räni,
magneesiumstearaat, Opadry Y-1-7000 (hüdroksüpropüülmetüültselluloos (E 464), titaandioksiid
(E 171), makrogool 400).
Kuidas Zyrtec välja näeb ja pakendi sisu
Valge piklik, õhukese polümeerikattega, poolitusjoonega ja Y-Y logoga tablett.
Pakend 1, 4, 5, 7 ja 10 tabletiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
* selgitus - 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ja 100 tk pakendites - retseptiravim
1, 4, 5, 7 ja 10 tk pakendites - käsimüügiravim
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
UCB Pharma Oy Finland
Itsehallintokuja 6
FI-02600 Espoo
Soome
Tootja:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Itaalia
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Ühendkuningriik
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Opłotek 26, 01-940 Warsaw, Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
OÜ Medfiles
Vasara 50
50113 Tartu
Telefon 730 5415
Faks 730 5401
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Austria: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Belgia: Zyrtec
Bulgaaria: Zyrtec
Küpros: Zyrtec
Tšehhi: Zyrtec
Taani: Zyrtec
Eesti: Zyrtec
Soome: Zyrtec
Prantsusmaa: Zyrtec
Saksamaa: Zyrtec
Kreeka: Ziptek
Ungari: Zyrtec filmtabletta
Iirimaa: Zirtek tablets
Itaalia: Zirtec 10 mg compresse rivestite con film
Läti: Zyrtec
Leedu: Zyrtec
Luksemburg: Zyrtec
Malta: Zyrtec
Holland: Zyrtec
Norra: Zyrtec
Poola: Zyrtec
Portugal: Zyrtec
Slovakkia: Zyrtec
Sloveenia: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Hispaania: Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula
Rootsi: Zyrlex
Ühendkuningriik: Zirtek allergy tablets
Infoleht on viimati uuendatud mais 2013
* selgitus - 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ja 100 tk pakendites - retseptiravim
1, 4, 5, 7 ja 10 tk pakendites - käsimüügiravim
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Zyrtec, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg tsetirisiindivesinikkloriidi.
INN. Cetirizinum
Teadaolevat toimet omavad abiained: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 66,40 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Õhukese polümeerikattega tabletid
Valge, piklik, õhukese polümeerikattega tablett, millel on poolitusjoon ja Y-Y logo.
Tableti saab jagada 2 võrdseks annuseks.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Täiskasvanud ja lapsed alates 6 aasta vanusest:
- hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi nasaalsete ja okulaarsete sümptomite leevendamine;
- kroonilise idiopaatilise urtikaaria sümptomite leevendamine.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
6...12-aastased lapsed
5 mg (pool tabletti) kaks korda ööpäevas.
Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid
10 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas.
Eakad patsiendid
Andmed ei viita annuse vähendamise vajadusele eakatel patsientidel tingimusel, et neerufunktsioon on
normaalne.
Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsiendid
Puuduvad dokumenteeritud andmed ravimi toime/ohutuse kohta neerukahjustusega patsientidel. Kuna
tsetirisiin eritub peamiselt neerude kaudu (vt lõik 5.2), tuleb alternatiivse ravimeetodi puudumisel
annustamine kohandada individuaalselt, arvestades neerufunktsiooni. Vaadake järgnevat tabelit
1
kohandage annus näidatud viisil. Selle annustamistabeli kasutamiseks on vaja teada patsiendi kreatiniini
kliirensit (CLcr) ml/min. CLcr (ml/min) võib määrata seerumi kreatiniinist (mg/dl) kasutades järgnevat
valemit:
[140
-
vanus (aastates) x kaal (kg)
CLcr =
____________________________(x 0,85 naiste puhul)
72 x seerumi kreatiniin (mg/dl)
Annustamise kohandamine neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel
Grupp
Kreatiniini kliirens (ml/min)
Annus ja annustamissagedus
Normaalne
≥80
10 mg üks kord päevas
Kerge
50…79
10 mg üks kord päevas
Mõõdukas
30…49
5 mg üks kord päevas
Raske
<30
5 mg üks kord päevas iga 2 päeva järel
Lõppstaadiumis neeruhaigus -
<10 Vastunäidustatud
dialüüsi saavad patsiendid
Neerukahjustusega lastel tuleb annust kohandada individuaalselt, arvestades patsiendi renaalset kliirensit,
vanust ja kehakaalu.
Maksakahjustusega patsiendid
Kui patsiendil on ainult maksakahjustus, ei ole vaja annust kohandada.
Maksa- ja neerukahjustusega patsiendid
Annust on soovitatav kohandada (vt ülal Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsiendid).
Tabletid tuleb alla neelata klaasitäie vedelikuga.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, hüdroksüsiini või mis tahes piperasiini
derivaadi suhtes.
Raske neerukahjustusega patsiendid, kelle kreatiniini kliirens on <10 ml/min.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Raviannustes ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid alkoholiga täheldatud (alkoholi sisaldus veres 0,5 g/l).
Sellest hoolimata soovitatakse alkoholi samaaegsel tarvitamisel ettevaatlik olla.
Tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on soodumus kusepeetusele (näiteks lülisamba kahjustus,
prostata hüperplaasia), kuna tsetirisiin võib suurendada kusepeetuse ohtu.
Epilepsia ja krambiohuga patsientidel on soovitatav ravimit kasutada ettevaatusega.
Antihistamiinid aeglustavad allergia nahateste ja enne nende teostamist on vajalik 3-päevane
väljauhteperiood.
Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoos-galaktoosi
imendumishäirete korral ei tohi tsetirisiini õhukese polümeerikattega tablette kasutada.
2
Lapsed
Õhukese polümeerikattega tablette ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel, sest antud ravimvorm ei
võimalda sobivat annust kohandada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tulenevalt tsetirisiini farmakokineetilisest, farmakodünaamilisest ja tolerantsuse profiilist ei ole oodata
koostoimeid antihistamiinikumidega. Pseudoefedriini või teofülliini (400 mg ööpäevas) koostoime
uuringus ei täheldatud farmakodünaamilist ega olulist farmakokineetilist koostoimet.
Tsetirisiini imendumise määr toiduga ei vähenenud, kuigi imendumiskiirus langes.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Andmeid tsetirisiini toime kohta rasedusele on väga vähe. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset
kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule. Raseduse
ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Imetamine
Tsetirisiin eritub inimese rinnapiima kontsentratsioonivahemikus 25...90% mõõdetuna plasmast, mis
oleneb valimi võtmisajast peale manustamist. Imetamise ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Uuringutes, kus kasutati objektiivseid mõõtmistulemusi, ei omanud ravim soovitatud annuses 10 mg
kliinilist toimet autojuhtimise võimele, une latentsusele ega masinate käsitsemise võimele.
Patsiendid, kes soovivad juhtida autot, võtta ette potentsiaalselt ohtliku tegevuse või hakata masinaid
käsitsema, ei tohi ületada ettenähtud annust ning peavad arvesse võtma oma individuaalset reaktsiooni
ravimile.
Ravimi samaaegne manustamine alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pidurdavate ainetega võib tundlikel
patsientidel põhjustada täiendavat tähelepanu langust ja reaktsioonihäireid.
4.8. Kõrvaltoimed
Kliinilised uuringud on näidanud, et ettenähtud annuses avaldab tsetirisiin väheseid kõrvaltoimeid
kesknärvisüsteemile ning nendeks kõrvaltoimeteks on somnolentsus, väsimus, pearinglus ja peavalu.
Mõningatel juhtudel on kirjeldatud paradoksaalset kesknärvisüsteemi stimuleerivat toimet.
Kuigi tsetirisiin on perifeerse H1-retseptori selektiivne antagonist ning antikoliinergilist aktiivsust üldiselt
ei oma, on üksikutel juhtudel kirjeldatud urineerimisraskusi, silmade akommodatsioonihäireid ja
suukuivust.
Kirjeldatud on maksafunktsiooni häireid maksaensüümide ja bilirubiini aktiivsuse tõusuga. Enamasti
taandub see pärast tsetirisiindivesinikkloriidi võtmise katkestamist.
Kliinilised uuringud
Topeltpimedal meetodil tehtud kontrollitud kliinilised uuringud, kus võrreldakse tsetirisiini platseebo või
teiste antihistamiinsete preparaatidega ettenähtud annuses (10 mg tsetirisiini päevas), millest on
kättesaadavad kvantifitseeritud ohutuse andmed, hõlmasid enam kui 3200 patsienti, kellele manustati
tsetirisiini.
3
Tsetirisiini 10 mg annuse kasutamisel platseebokontrolliga uuringutes kirjeldati sellest kombinatsioonist
järgmiste kõrvaltoimete teket sagedusega 1,0% või enam:
Kõrvaltoime
Tsetirisiin 10 mg
Platseebo
(WHO-ART)
(n=3260)
(n=3061)
Organism tervikuna -üldised häired
Väsimus
1,63%
0,95%
Tsentraalse ja perifeerse närvisüsteemi
häired
Pearinglus
1,10%
0,98%
Peavalu
7,42%
8,07%
Seedetrakti häired
Kõhuvalu
0,98%
1,08%
Suukuivus
2,09%
0,82%
Iiveldus
1,07%
1,14%
Psühhiaatrilised häired
Somnolentsus
9,63%
5,00%
Respiratoorsed häired
Farüngiit
1,29%
1,34%
Kuigi platseeboga võrreldes tekkis somnolentsust statistiliselt rohkem, oli see enamusel juhtudest nõrga
kuni keskmise tugevusega. Teistes uuringutes kirjeldatud objektiivsed testid on näidanud, et tervetel
noortel vabatahtlikel ei mõjutanud ettenähtud ööpäevane annus tavalist igapäevast tegevust.
6-kuustel…12-aastastel lastel läbiviidud platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes ilmnenud
kõrvaltoimed esinemissagedusega ≥1% olid järgmised:
Kõrvaltoime
Tsetirisiin
Platseebo
(WHO-ART)
(n=1656)
(n=1294)
Seedetrakti häired
Kõhulahtisus
1,0%
0,6%
Psühhiaatrilised häired
Somnolentsus
1,8%
1,4%
Respiratoorsed häired
Riniit
1,4%
1,1%
Organism tervikuna - üldised häired
Väsimus
1,0%
0,3%
Turuletulekujärgne kogemus
Lisaks kliinilistes uuringutes ilmnenud ülalloetletud kõrvaltoimetele on teatatud ka järgmistest
turuletulekujärgse kasutamise käigus kirjeldatud juhtudest.
Kõrvaltoimed on kirjeldatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa ja nende esinemissagedus baseerub
turuletulekujärgsetel andmetel.
Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000
kuni < 1/100), harv (≥1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata ( ei saa hinnata
olemasolevate andmete alusel).
Vere ja lümfisüsteemi häired:
Väga harv: trombotsütopeenia
4
Immuunsüsteemi häired:
Harv: ülitundlikkus
Väga harv: anafülaktiline šokk
Ainevahetus- ja toitumishäired:
Teadmata: suurenenud söögiisu
Psühhiaatrilised häired:
Aeg-ajalt: agiteeritus
Harv: agressiivsus, segasus, depressioon, hallutsinatsioonid, unetus
Väga harv: tikid
Teadmata: suitsidaalsed mõtted
Närvisüsteemi häired:
Aeg-ajalt: paresteesia
Harv: krambid
Väga harv: düsgeuusia, minestamine, treemor, düstoonia, düskineesia
Teadmata: amneesia, mäluhäired
Silma kahjustused:
Väga harv: akommodatsioonihäired, nägemise hägustumine, okulogüratsioon
Kõrva ja labürindi kahjustused:
Teadmata: vertiigo
Südame häired:
Harv: tahhükardia
Seedetrakti häired:
Aeg-ajalt: kõhulahtisus
Maksa ja sapiteede häired:
Harv: maksafunktsioonihäired (transaminaaside, alkaalse fosfataasi, gamma-GT ja bilirubiini aktiivsuse
tõus)
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Aeg-ajalt: sügelus, lööve
Harv: urtikaaria
Väga harv: angioneurootiline turse, paikne ravimlööve
Neerude ja kuseteede häired:
Väga harv: düsuuria, enurees
Teadmata: kusepeetus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Aeg-ajalt: asteenia, halb enesetunne
Harv: tursed
Uuringud:
Harv: kehakaalu suurenemine.
4.9. Üleannustamine
5
Sümptomid
Tsetirisiini üleannustamise järgselt tekkivad sümptomid on seotud peamiselt kesknärvisüsteemi toimetega
või toimetega, mis võivad viidata antikoliinergilisele aktiivsusele.
Vähemalt viiekordse ettenähtud ööpäevase annuse sissevõtmise järgselt on kirjeldatud järgmisi
kõrvalnähte: segasus, kõhulahtisus, pearinglus, väsimus, peavalu, halb enesetunne, müdriaas, sügelus,
rahutus, sedatsioon, unisus, stuupor, tahhükardia, treemor ja kusepeetus.
Ravi
Spetsiifiline antidoot tsetirisiinile puudub.
Üleannustamise korral on soovitatav sümptomaatiline või toetav ravi. Vahetult pärast ravimi manustamist
tuleb kaaluda maoloputuse tegemist.
Tsetirisiin elimineerub dialüüsiga halvasti.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: piperasiini derivaadid, ATC kood: R06A E07
Inimese hüdroksüsiini metaboliit tsetirisiin on tugevatoimeline ja selektiivne perifeersete H1-retseptorite
antagonist. In vitro retseptori seonduvuse uuringud on näidanud mõõdetavat afiinsust vaid H1-retseptorite
suhtes.
Lisaks antihistamiinsele toimele on tsetirisiin näidanud antiallergilist aktiivsust: annuses 10 mg üks või
kaks korda päevas inhibeerib see eosinofiile hilises faasis allergeeniga kokkupuutunud atoopiliste isikute
nahas ja konjunktiivil.
Uuringud tervete vabatahtlikega näitavad, et annustes 5 ja 10 mg inhibeerib tsetirisiin tugevalt allergilisi
reaktsioone (kuplade ja punetuse teke), mida kutsub esile väga kõrges kontsentratsioonis histamiin nahas,
kuid korrelatsiooni tõhususes ei leitud.
35 päeva kestnud uuringus 5…12-aastaste lastega ei tekkinud tolerantsust tsetirisiini antihistamiinse toime
suhtes (kuplade ja punetuse supressioon). Tsetirisiinravi lõpetamisel korduva annustamise järel taastas
nahk oma normaalse reaktiivsuse histamiini suhtes 3 päevaga.
Kuus nädalat kestnud platseebokontrollitud uuringus, kus osales 186 allergilise riniidi ja samaaegse kerge
kuni mõõduka astmaga patsienti, parandas tsetirisiin annuses 10 mg üks kord päevas riniidi sümptomeid
ning ei mõjutanud kopsufunktsiooni. See uuring toetab tsetirisiini annustamise ohutust kerge kuni
mõõduka astmaga allergilistel patsientidel.
Platseebokontrollitud uuringus ei põhjustanud tsetirisiin kõrges annuses (60 mg päevas) 7 päeva jooksul
statistiliselt olulist QT-intervalli pikenemist.
Ettenähtud annuses näitas tsetirisiin aastaringse ja hooajalise allergilise riniidiga patsientide elukvaliteedi
paranemist.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Maksimaalne plasma tasakaalukontsentratsioon on ligikaudu 300 ng/ml ning see saabub 1,0 ± 0,5 tunni
jooksul. Tsetirisiini kasutamisel 10 päeva jooksul 10 mg annusena ravimi kuhjumist ei täheldatud.
Farmakokineetiliste parameetrite, nagu maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsiooni
kõveraalune pindala (AUC), jaotus on vabatahtlikel uuritavatel unimodaalne.
6
Tsetirisiini imendumise määr toiduga ei muutu, kuigi imendumiskiirus väheneb. Biosaadavus on sarnane
tsetirisiini manustamisel lahuse, kapslite või tablettidena.
Ilmne jaotusruumala on 0,50 l/kg. Tsetirisiini plasmavalkudega seonduvus on 93 ± 0,3%. Tsetirisiin ei
muuda varfariini valkudega seonduvust.
Tsetirisiin ei metaboliseeru esmasel maksapassaažil ulatuslikult. Ligikaudu â
annusest eritub muutumatul
kujul uriiniga. Terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 10 tundi.
Tsetirisiini farmakokineetika on lineaarne vahemikus 5...60 mg.
Patsientide erirühmad
Eakad: ühekordse 10 mg suukaudse annuse manustamise järel suurenes poolväärtusaeg ligikaudu 50%
ning kliirens langes 40% 16 eakal tervetega võrreldes. Tsetirisiini kliirensi vähenemine eakatel
vabatahtlikel näis olevat seotud nende vähenenud renaalse funktsiooniga.
Lapsed, imikud ja väikelapsed: tsetirisiini poolväärtusaeg oli 6...12-aastastel lastel ligikaudu 6 tundi ja
2...6-aastastel lastel 5 tundi. 6...24-kuustel imikutel ja väikelastel on see vähenenud 3,1 tunnile.
Neerukahjustusega patsiendid: ravimi farmakokineetika oli kerge neerukahjustusega patsientidel
(kreatiniini kliirens suurem kui 40 ml/min) ja tervetel vabatahtlikel sarnane. Mõõduka neerukahjustusega
patsientidel tõusis tervete vabatahtlikega võrreldes poolväärtusaeg 3 korda ning kliirens langes 70%.
Hemodialüüsi saavad patsiendid (kreatiniini kliirens väiksem kui 7 ml/min), kes said suukaudselt
tsetirisiini ühekordse 10 mg annusena, tõusis poolväärtusaeg tervetega võrreldes 3 korda ning kliirens
langes 70%. Tsetirisiin oli hemodialüüsi teel halvasti eemaldatav. Mõõduka või raske neerukahjustusega
patsientidel on vajalik annust kohandada (vt lõik 4.2).
Maksakahjustusega patsiendid: kroonilise maksahaigusega (hepatotsellulaarne, kolestaatiline ja biliaarne
tsirroos) patsientidel, kes said 10 või 20 mg tsetirisiini ühekordse annusena, tõusis tervete isikutega
võrreldes poolväärtusaeg 50% ning kliirens langes 40%.
Annuse kohandamine on vajalik ainult maksakahjustusega patsientidel, kellel samaaegselt esineb
neerukahjustus.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja
reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
- Mikrokristalne tselluloos
- Laktoosmonohüdraat
- Kolloidne veevaba räni
- Magneesiumstearaat
- Opadry Y-1-7000, mis koosneb
- Hüdroksüpropüülmetüültselluloos (E 464)
- Titaandioksiid (E 171)
-
Makrogool
400
7
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
5 aastat
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tabletid on pakitud läbipaistva, värvitu, inertse PVC blisterribana, mis on kaetud kuumtihendatud lakitud
alumiiniumfooliumiga. Blisterribad on pakendatud pappkarpi.
Karp 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 või 100 (10x10) tabletiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
UCB Pharma Oy Finland
Itsehallintokuja 6
FI-02600 Espoo
Soome
8. Müügiloa number
162097
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.02.1997
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.01.2012
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud novembris 2012
8