DUSPATALIN
Toimeained: mebeveriin
Ravimi vorm: toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel
Ravimi tugevus: 200mg 30TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on DUSPATALIN ja milleks seda kasutatakse
Duspatalin sisaldab mebeveriinvesinikkloriidi, mis kuulub spasmolüütiliste ravimite rühma. See ravim
leevendab soolespasme ja sellega seotud valu.
Duspatalin’i kasutatakse:
-
Soole ärritussündroomi sümptomite leevendamiseks. Soole ärritussündroomi iseloomustavad
koolika tüüpi kõhuvalu ja krambid, puhitus, gaasid ja püsiv mittespetsiifiline kõhulahtisus koos
või ilma vahelduva kõhukinnisuseta.
-
Mao- või soolespasmide leevendamiseks, mis kaasuvad muude meditsiiniliste seisunditega.
2. Mida on vaja teada enne DUSPATALIN võtmist
Ärge võtke Duspatalin'i:
-
kui olete mebeveriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Kui te ei ole ülalnimetatus kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne ravimi võtmist.
Muud ravimid ja Duspatalin
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, sh taimseid ravimeid. Lõplikult ei saa
välistada, et samaaegselt võetud ravimid ei mõjuta üksteise toimeid. Duspatalin ei peaks mõjutama
teiste ravimite toimet.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga. Duspatalin'i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Arst võib soovitada
teil Duspatalin'i võtmine lõpetada ning soovitada mõnda teist ravimit Duspatalin'i asemel.
Kui imetate või plaanite alustada imetamist, teavitage sellest oma arsti. Duspatalin'i ei ole soovitatav
kasutada imetamise ajal. Arst võib soovitada teil ravi lõpetada või ravi vahetada, kui soovite imetamist
jätkata.
Kui olete rase või imetate, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne mis tahes ravimi võtmist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tõenäoliselt see ravim ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Vajalik on ettevaatus.
Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist pidage nõu oma arstiga.
3. Kuidas DUSPATALIN võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimi võtmine
Neelake kapslid alla tervelt ühe klaasi veega. Ärge närige kapsleid.
Võtke kapsleid iga päev ühel ja samal ajal. See aitab teil nende võtmist meeles pidada.
Kui palju võtta
Täiskasvanud:
Tavaline annus on üks 200 mg kapsel kaks korda ööpäevas: üks kapsel hommikul ja teine õhtul.
Kui te võtate Duspatalin’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Duspatalin’i rohkem kui ette nähtud ja teil tekivad ebaharilikud reaktsioonid, võtke
koheselt ühendust oma arstiga või minge haiglasse. Võtke kaasa ravimi pakend ja pakendi infoleht.
Kui te unustate Duspatalin’i võtta
Kui te unustasite annuse võtmata, jätkake järgneva teile määratud annusega. Jätke ununenud annus
vahele. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Selle ravimiga võivad esineda järgnevad kõrvaltoimed:
-
Allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid: nt nahalööve, punetus, sügelus nahal.
Lõpetage Duspatalin’i võtmine ja pöörduge koheselt arsti poole, kui teil tekib mõni järgnevatest
tõsistest kõrvaltoimetest, sest te võite vajada arstiabi:
-
Hingamisraskus, näo, kaela, huulte, keele või kõri turse (tõsine allergiline reaktsioon).
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas DUSPATALIN säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Mitte hoida
külmkapis. Mitte lasta külmuda.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik
kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Duspatalin sisaldab
-
Toimeaine on mebeveriin. Üks pika toimega kapsel sisaldab 200 mg mebeveriinvesinikkloriidi.
-
Abiained on:
Kapsli sisu (graanulid): magneesiumstearaat, polüakrülaadi 30% dispersioon, talk,
hüpromelloos, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeeri (1:1) 30% dispersioon,
glütserooltriatsetaat.
Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171) ja trükitint (šellak (E904), propüleenglükool,
kontsentreeritud ammoniaagilahus, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172)).
Kuidas Duspatalin välja näeb ja pakendi sisu
Valge läbipaistmatu želatiinist kõvakapsel, millele on trükitud “245”. Kapsli pikkus on ligikaudu 19,4
mm.
PVC-Al või PVC/PVDC-Al blisterpakendis on 30 kapslit.
Müügiloa hoidja
BGP Products B.V.
Wegalaan 9
2132 JD Hoofddorp
Holland
Tootja
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Holland
või
Abbott Healthcare SAS
Route de Belleville
Lieu dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Abbott Laboratories SA Eesti Filiaal
Liivalaia 13/15
10118 Tallinn
Tel: + 372 6363 052
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Duspatalin, 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Üks kõvakapsel sisaldab 200 mg mebeveriinvesinikkloriidi.
INN. Mebeverinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel.
Valge läbipaistmatu želatiinist kõvakapsel, millele on trükitud standardmärgistus "245". Kapsli pikkus
on ligikaudu 19,4 mm.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Soole ärritussündroomi sümptomite (kõhupuhitus, kõhulahtisus, kõhuvalu) ravi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
Üks 200 mg kapsel kaks korda ööpäevas: üks kapsel hommikul ja teine õhtul.
Ravi kestus ei ole määratud.
Ühe või enama annuse vahelejäämisel, peab patsient jätkama ettenähtud järgmise annusega.
Vahelejäänud annust ei tohi võtta lisaks tavapärasele annusele.
Eripopulatsioonid
Eakatel, neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel ei ole annustamisuuringuid läbi viidud.
Olemasolevad turuletulekujärgsed andmed ei viita eririskile eakatel, neeru- ja/või maksakahjustusega
patsientidel. Eakatel, neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohaldada.
Suukaudne.
Kapsel neelata alla koos piisava koguse veega (vähemalt 100 ml vett). Mitte närida, sest kapsli
kattekiht peab olema terve, et tagada toimeaine prolongeeritud vabanemine (vt lõik 5.2).
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ei ole teada.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud, välja arvatud alkoholiga. In vitro ja in vivo loomkatsetes ei ole esinenud
koostoimeid mebeveriini ja etanooliga.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Mebeveriini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsete
andmed on ebapiisavad, et hinnata kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Duspatalin'i ei
ole soovitatav raseduse ajal kasutada.
Imetamine
Ei ole teada kas mebeveriin või selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Eritumist rinnapiima ei ole
loomadel uuritud. Duspatalin'i ei tohi kasutada imetamise ajal.
Fertiilsus
Puuduvad kliinilised andmed ravimi mõju kohta meeste või naiste fertiilsusele, siiani läbi viidud
loomkatsed ei näita Duspatalin'i kahjulikku toimet (vt lõik 5.3).
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Farmakodünaamiline ja farmakokineetiline profiil ja turuletulekujärgne kogemus ei viita ühelegi
mebeveriini ohtlikule toimele autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Turuletulekujärgselt on täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid. Olemasolevate andmete alusel ei saa
määrata nende täpset esinemissagedust.
Täheldatud allergilised reaktsioonid on peamiselt, kuid mitte ainult, seotud nahaga.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Urtikaaria, angioödeem, näoturse, eksanteem.
Immuunsüsteemi häired
Ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Sümptomid
Teoreetiliselt võib üleannustamise korral suureneda kesknärvisüsteemi erutus.
Teadaolevate mebeveriini üleannustamisjuhtumite korral ei ole patsientidel mingeid sümptomeid
tekkinud või on need olnud väheväljendunud ning kiiresti möödunud. Üleannustamisel täheldatud
sümptomid olid neuroloogilist ja kardiovaskulaarset laadi.
Ravi
Spetsiifilist antidooti mebeveriinile ei ole ning soovitatav on sümptomaatiline ravi. Maoloputust peab
kaaluma vaid hulgimürgistuse korral, mis avastatakse ligikaudu ühe tunni jooksul. Imendumist
vähendavaid meetmeid ei ole tarvis rakendada.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Sünteetilised antikolinergilised ained, tertsiaarse aminorühmaga estrid,
ATC-kood: A03AA04
Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Mebeveriin on muskulotroopne spasmolüütikum, mis toimib otseselt seedetrakti silelihastesse, kuid ei
mõjuta soole normaalset motoorikat.
Täpne toimemehhanism on teadmata, kuid mebeveriini lokaalset toimet seedetraktis võivad
soodustada mitmed mehhanismid, näiteks ioonkanalite läbitavuse vähenemine, noradrenaliini
tagasihaarde blokeerimine, lokaalanesteetiline toime, muutused vee imendumises. Nende
mehhanismide kaudu avaldab mebeveriin antispasmoodilist toimet, mis viib soolte motoorika
normaliseerumiseni ning samal ajal puudub püsiv lõõgastav toime seedetrakti silelihastele (nn
hüpotoonia). Puuduvad süsteemsed kõrvaltoimed, mida on täheldatud tüüpiliste antikolinergiliste
ainete kasutamisel..
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Mebeveriini erinevate ravimvormide kliinilist efektiivsust ja ohutust on hinnatud enam kui
1500 patsiendil. Võrdleva või kontroll-rühmaga kliinilistes uuringutes on kirjeldatud märkimisväärset
paranemist peamiselt soole ärritussündroomi sümptomite (nt kõhuvalu, väljaheite omadused) osas.
Soovituslikus annusevahemikus kasutatuna on mebeveriin olnud ohutu ja hästi talutav.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Tablettide või suspensiooni suukaudsel manustamisel imendub mebeveriin kiiresti ja täielikult.
Toimeainet modifitseeritult vabastav ravimvorm võimaldab manustamisrežiimi, kus ravimit võetakse
kaks korda ööpäevas.
Jaotumine
Korduva annustamise korral ei ilmne märkimisväärset akumuleerumist.
Biotransformatsioon
Mebeveriinvesinikkloriid metaboliseeritakse peamiselt esteraaside vahendusel, esmalt ester
hüdrolüüsub veratriinhappeks ja mebeveriinalkoholiks. Peamine metaboliit vereplasmas on DMAC
(demetüleeritud karboksüülhape).
DMAC eliminatsiooni poolväärtusaeg stabiilses faasis on 5,77 tundi. Korduva annustamise (200 mg
kaks korda päevas) korral on DMAC C
804 ng/ml ja t
ligikaudu 3 tundi.
max
max
Toimeainet modifitseeritult vabastava kapsli suhteline biosaadavus on optimaalselt 97%.
Eliminatsioon
Mebeveriin ei eritu sellisena, vaid metaboliseeritakse täielikult. Metaboliidid eritatakse peaaegu
täielikult. Veratriinhape eritub uriiniga, mebeveriinalkohol eritub samuti uriiniga, osaliselt
karboksüülhappena (MAC) ja osaliselt demetüleeritud karboksüülhappena (DMAC).
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Korduvannuste uuringutes suukaudsete ja parenteraalsete annuste manustamise järgselt avaldunud
toimed viitasid kesknärvisüsteemi haaratusele - erutunud käitumine, peamiselt treemor ja
konvulsioonid. Koertel (kõige tundlikumal liigil) täheldati selliseid toimeid suukaudsete annuste
juures, mis kehapindala (mg/m2) alusel läbiviidud võrdlustes vastasid 3-kordsele maksimaalsele
soovitatavale kliinilisele annusele (400 mg ööpäevas).
Mebeveriini reproduktiivtoksilisust ei ole loomkatsetes piisavalt uuritud. Rottidel ja küülikutel
puudusid teratogeensele potentsiaalile viitavad ilmingud. Rottidel märgati siiski embrüotoksilisi
toimeid (pesakonna suuruse vähenemine, resorptsioonide sagenemine) annuste juures, mis vastasid
kahekordsele maksimaalsele kliinilisele ööpäevasele annusele. Küülikutel sellist toimet ei täheldatud.
Maksimaalse kliinilise annusega võrdsete annuste kasutamisel ei täheldatud rottidel mingeid toimeid
isas- ja emasloomade fertiilsusele.
Mebeveriini konventsionaalsetes in vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringutes ei esinenud
genotoksilisi toimeid. Kartsinogeensust ei ole uuritud.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Kapsli sisu (graanulid):
magneesiumstearaat
polüakrülaadi 30% dispersioon
talk
hüpromelloos
metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), 30% dispersioon
glütserooltriatsetaat
Kapsli kest:
želatiin
titaandioksiid (E171)
Trükitint:
šellak (E904)
propüleenglükool
kontsentreeritud ammoniaagilahus
kaaliumhüdroksiid
must raudoksiid (E172)
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Mitte hoida
külmkapis. Mitte lasta külmuda.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
PVC-Al või PVC/PVDC-Al blisterpakend.
30 kapslit.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
BGP Products B.V.
Wegalaan 9
2132 JD Hoofddorp
Holland
8. Müügiloa number
465805
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.02.2005
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.01.2015
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2015