METFORMIN-RATIOPHARM 500 MG
Toimeained: metformiin
Ravimi vorm: õhukese polümeerikattega tablett
Ravimi tugevus: 500mg 120TK
Retseptiravim
Seotud teemad
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on METFORMIN-RATIOPHARM 500 MG ja milleks seda kasutatakse
MIS RAVIM ON METFORMIN-RATIOPHARM JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
Metformin-ratiopharm on suukaudne antidiabeetikum (suhkurtõveravim).
Näidustused.
Insuliinsõltumatu (II tüüpi) suhkurtõve raviks, eriti soovitatav ülekaalulistel, kui ainevahetuse
reguleerimiseks ei piisa ainult dieedi korrigeerimisest ja kehalisest aktiivsusest.
Metformiin on antihüperglükeemilise toimega biguaniidi derivaat, vähendades nii basaalset kui
söömisjärgset vere glükoosisisaldust. Ta ei stimuleeri insuliini sekretsiooni ega põhjusta seetõttu
hüpoglükeemiat.
Metformiini toime põhineb tõenäoliselt kolmel mehhanismil:
1) Glükoosi produktsiooni vähenemine maksas glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi inhibeerimise
tõttu.
2) Lihaskoe insuliinitundlikkuse tõus ja seega glükoosi omastamise ning utiliseerimise tõus
perifeerselt.
3) Glükoosi imendumise aeglustumine soolest.
Täiskasvanud
Teie arst võib kirjutada teile Metformin-ratiopharm'i monoteraapiana, kombinatsioonis teiste
suukaudsete diabeedivastaste ravimite või insuliiniga.
Lapsed ja noorukid
Arst võib kirjutada Metformin-ratiopharm'i lastele alates 10-eluaastast ja noorukitele monoteraapiana
või kombineeritult insuliiniga.
Inimestel avaldab metformiin sõltumata oma toimest veresuhkru tasemele soodsat mõju rasvade
ainevahetusele, mida tõestati keskmise pikkusega ja pikaajalistes kontrollitud uuringutes raviannuste
manustamisel. Metformiin viib üldkolesterooli, LDL-kolesterooli ja triglütseriidide taseme languseni.
2. Mida on vaja teada enne METFORMIN-RATIOPHARM 500 MG võtmist
Ärge kasutage Metformin-ratiopharm'i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) metformiini või Metformin-ratiopharm'i mõne koostisosa
suhtes.
-
kui teil on suhkurtõvega seotud ketohappesus (diabeetiline ketoatsidoos), kooma eelfaas
-
kui teil on neerufunktsiooni häire või neerupuudulikkus
-
kui teil on ägedad seisundid, mis võivad viia neerufunktsiooni häireteni, nt
dehüdratatsioon (veetustumine) pikaajalise oksendamise või tugeva kõhulahtisuse tõttu
rasked infektsioonid
šokk
-
kui teile manustatakse intravaskulaarselt joodi sisaldavaid kontrastaineid, enne uuringut, uuringu
jooksul ning kuni 48 h pärast seda
-
kui teil on ägedaid või kroonilisi haigusi, mis võivad põhjustada hapnikupuudust organismi
kudedes, nagu:
südame- või hingamispuudulikkus
värske südameinfarkt
šokk
-
kui teil on maksapuudulikkus, äge alkoholimürgistus
-
alkoholismi korral
-
kui te toidate last rinnaga
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Metformin-ratiopharm
Laktatsidoos
Laktatsidoos on harva esinev, kuid siiski raskekujuline (kõrge suremus ilma kiire ravita) metaboolne
komplikatsioon, mida võib põhjustada metformiini kumuleerumine. Seni teadaolevad laktatsidoosi
juhtumid metformiiniga ravimisel puudutasid eelkõige raske neerupuudulikkusega diabeetikuid.
Laktatsidoosi juhtusid saab ja peab järgmiste riskifaktorite arvestamisel vähendama, nt halvasti
kontrollitud diabeet, ketoneemia, paastumine, ülemäärane alkoholi tarbimine, maksapuudulikkus ja
kõik teised seisundid, millega kaasneb hüpoksia, nagu bakteriaalsed või viiruslikud infektsioonid.
Neerufunktsioon
Kuna metformiin eritub neerude kaudu, tuleb nii enne ravi algust kui ka hiljem reeglipäraste
ajavahemike tagant kontrollida seerumi kreatiniini taset:
-
Vähemalt üks kord aastas normaalse neerufunktsiooniga patsientidel
-
Vähemalt 2…4 korda aastas patsientidel, kelle seerumi kreatiniini tase asub normaalvahemiku
ülemisel piiril ja ka eakatel patsientidel.
Eakate patsientide puhul esineb sageli ja sümptomiteta neerufunktsiooni langus. Eriline ettevaatus on
vajalik situatsioonides, kus võivad kujuneda neerufunktsiooni häired (nt enne ravi kõrgvererõhutõve
ravimite, diureetikumide või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega).
Joodi sisaldavate kontrastainete manustamine
Radioloogiliste uuringute korral veresoontesse manustatavad joodi sisaldavad kontrastained võivad
põhjustada neerupuudulikkust, seetõttu tuleb metformiini manustamine enne uuringut, uuringu ajaks ja
selle järgselt kuni 48 tunniks katkestada. Ravi võib jätkata alles siis, kui uue läbivaatuse ajal tehakse
kindlaks normaalne neerufunktsioon.
Kirurgilised operatsioonid
Metformiinvesinikkloriidi manustamine tuleb lõpetada 48 tundi enne üldnarkoosi all läbiviidavaid
valikulisi kirurgilisi operatsioone. Teraapiat võib jätkata mitte varem kui 48 tundi pärast operatsiooni.
Lapsed ja noorukid:
Enne ravi alustamist Metformin-ratiopharm'iga lastel ja noorukitel peab arst olema eelnevalt
kinnitanud II tüüpi suhkurtõve diagnoosi.
Ühe-aastase kontrollitud kliiniliste uuringute käigus ei leitud metformiinvesinikkloriidi toimet kasvule
ja puberteedieale, kuid sellealased pikaajalised andmed puuduvad.
Vaid vähesed lapsed vanusegrupis 10 kuni 12 aastat kaasati kliinilisse uuringusse, seetõttu on eriline
ettevaatus vajalik selles vanusegrupis lastel, keda ravitakse Metformin-ratiopharm'iga.
Edasised ettevaatusabinõud
Kõik patsiendid peavad oma dieeti jätkama, jälgida tuleb süsivesikute ühtlast jaotumist terve päeva
peale. Ülekaalulised patsiendid peavad oma madala kalorsusega dieeti jätkama.
Diabeedi kontrolli all hoidmiseks tuleb korrapäraselt teostada rutiinseid laboriuuringuid.
Metformiin üksinda ei põhjusta hüpoglükeemiat; siiski tuleb kombineerimisel insuliini või
sulfonüüluureatega olla ettevaatlik, kuna see võib põhjustada hüpoglükeemiat. Sümptomiteks võivad
olla äkiline higistamine, värisemine, südamekloppimine, rahutusseisundid, hundiisu. Süveneva
hüpoglükeemia korral võib patsient teadvuse kaotada.
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Mittesoovitavad kombinatsioonid
Alkohol
Ägeda alkoholimürgistuse korral esineb suurenenud laktatsidoosi oht, eelkõige järgmistel juhtudel:
-
Paastumine või alatoitumine
-
Maksapuudulikkus
Alkoholi tarbimist ja alkoholi sisaldavaid ravimeid tuleb vältida.
Joodi sisaldavad kontrastained
Joodi sisaldavate kontrastainete intravaskulaarsel manustamisel võib tekkida neerupuudulikkus ja
seega metformiini kumulatsioon, nii et esineb suurenenud laktatsidoosi oht. Metformiini manustamine
tuleb enne uuringut, uuringu ajaks ja selle järgselt kuni 48 tunniks katkestada. Ravi võib jätkata alles
siis, kui uue läbivaatuse ajal tehakse kindlaks normaalne neerufunktsioon.
Kombinatsioonid, mille korral on vajalik eriline ettevaatus
Glükokortikoidid (süsteemseks ja lokaalseks kasutamiseks), β2-sümpatomimeetikumid (teatud
ravimid, mida kasutatakse bronhiaalastma raviks) ja diureetikumid (kuseeritust suurendavad ravimid)
omavad sisemist hüperglükeemilist aktiivsust, seetõttu tuleb kontrollida veresuhkru väärtust, eelkõige
just enne ravi. Metformin-ratiopharm’i annust tuleb ravi ajal eespoolnimetatud ravimitega vajadusel
koheselt korrigeerida, nagu ka peale nende ravimite võtmise katkestamist.
Tsimetidiin (ravim, mida kasutatakse maohappe liigse tekke vähendamiseks) võib suurendada
laktatsidoosi tekkeriski.
AKE-inhibiitorid (kõrge vererõhu vastased ravimid) võivad põhjustada veresuhkru taseme langust.
Metformin-ratiopharm’i annust tuleb vajadusel koheselt korrigeerida ravi ajal AKE-inhibiitoritega,
nagu ka pärast viimaste ärajätmist.
Võtmine koos toidu ja joogiga
Metformin-ratiopharm'i võtmise ajal hoiduge alkoholi sisaldavate jookide ja toiduainete tarbimisest.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga
Rasedus
Diabeediga patsiendid, kes on rasedad või soovivad rasestuda, ei tohiks seda ravimit kasutada.
Nendel juhtudel tuleks veresuhkru väärtused hoida normi piires insuliinraviga. Palun teavitage nendel
juhtudel oma raviarsti, kes viib teid üle insuliinravile.
Kontrollimata rasedusaegse diabeediga (gestatsiooni- või permanentsega) kaasneb kaasasündinud
väärarengute ja perinataalse surma riski suurenemine.
Imetamine
Metformiin eritub inimese rinnapiima. Rinnaga toidetud vastsündinutel/imikutel ei ole kõrvaltoimeid
täheldatud. Rinnaga toitmise ajal ei tohi käesolevat ravimit manustada ilma arsti loata.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine.
Monoteraapia Metformin-ratiopharm’iga ei põhjusta hüpoglükeemiat ega avalda seetõttu toimet
autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.
Kombineeritud ravi korral teiste antidiabeetikumidega (sulfonüüluurea, insuliin, repagliniid) on
hüpoglükeemia oht olemas, seetõttu võib masinate või mehhanismide käsitsemine olla häiritud.
3. Kuidas METFORMIN-RATIOPHARM 500 MG võtta
KUIDAS
METFORMIN-RATIOPHARM'I
KASUTADA
Kasutage Metformin-ratiopharm'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui ei ole teisiti määratud, kehtib järgnev annustamisskeem.
Monoteraapia ja kombineerimine teiste oraalsete antidiabeetikumidega.
-
Annustamist tuleb alustada järk-järgult. Üldiselt manustatakse õhukese polümeerikattega tablette 1
või 2 korda ööpäevas, koos toiduga või pärast toidukorda. 10 … 15 päeva pärast tuleb ravimi
annust vastavalt määratud veresuhkru väärtusele korrigeerida. Järk-järguline annuse suurendamine
võib aidata vähendada seedetrakti kõrvaltoimeid. Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 3 g
metformiini.
-
Mõne teise suukaudse antidiabeetikumi vahetamisel metformiini vastu, tuleb esmalt senine ravi
katkestada ja seejärel alustada teraapiat metformiiniga ülalnimetatud annustes.
Kombineerimine insuliiniga.
Metformiini ja insuliini võib kombineerida, et saavutada veresuhkru taseme paremat regulatsiooni.
Metformiini manustatakse tavalise skeemi järgi 1 õhukese polümeerikattega tablett 2 … 3 korda
ööpäevas, insuliini manustatakse vastavalt mõõdetud veresuhkru väärtustele.
Eakad patsiendid.
Eakatel patsientidel peab metformiini tablettide alg- ja säilitusannus nõrgenenud neerufunktsiooni
võimaluse tõttu olema väiksem. Igasugusele annuse kohandamisele peab eelnema hoolikas
neerufunktsiooni hindamine.
Annustamisjuhised lastele alates 10-eluaastast ja noorukitele
Monoteraapia ja kombineeritud ravi insuliiniga:
Tavaline algannus on üks Metformin-ratiopharm õhukese polümeerikattega tablett päevas ( mis vastab
500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidile).Annust võib suurendada maksimaalse soovitud
annuseni kuni 4 õhukese polümeerikattega tabletti (500 mg) või 2 õhukese polümeerikattega tabletti
(1000 mg) ööpäevas ( mis vastab 2 g metformiinvesinikkloriidile)
Manustamisviis
Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb alla neelata tervelt ilma närimata koos piisava koguse (nt
klaasi) veega koos söögiga või pärast sööki. Kui te peate võtma 2 õhukese polümeerikattega tabletti
ööpäevas või enam, peaksite need võtma jagatuna eraldi annusteks, nt 1 õhukese polümeerikattega
tablett pärast hommikusööki ja pärast õhtusööki.
Kui teil on tunne, et Metformin-ratiopharm'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma
arstiga.
Kui te võtate Metformin-ratiopharm'i rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise kahtluse korral informeerige koheselt arsti/kiirabi, kes võtavad kasutusele edasised
abinõud!
Metformin-ratiopharm ei vii hüpoglükeemia tekkeni, kuid võib põhjustada
laktatsidoosi. Algava laktatsidoosi sümptomid võivad sarnaneda metformiini seedetrakti
kõrvaltoimetele: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhuvalu. Täielik kliiniline pilt koos lihasvalu
ja -krampidega, sügava hingelduse ja teadvuse hägustumisega, millele järgneb kooma, võib välja
kujuneda tundidega ja vajab kiiret haiglaravi. Hemodialüüs on kõige tõhusam meetod laktaadi ja
metformiini eemaldamiseks organismist.
Kui te unustate Metformin-ratiopharm'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake ravi ettenähtud
annusega.
Kui te lõpetate Metformin-ratiopharm'i kasutamise
Kui te lõpetate ravimi kasutamise ilma arsti korralduseta, peate arvestama, et kõrgemad ja
reguleerimata veresuhkru väärtused põhjustavad pika aja vältel suhkurtõve hilistüsistuste, nagu silma-,
neeru- või veresoontekahjustuste teket.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Metformin-ratiopharm põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete esinemissagedus:
Väga sage (>1/10)
Sage (>1/100 kuni <1/10)
Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100)
Harv (>1/10000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10000, sealhulgas üksikjuhud)
Seedetrakti häired
Väga sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja söögiisu langus.
Need kõrvaltoimed esinevad enamasti teraapia alguses ja kaovad enamikel juhtudel iseenesest.
Seedetrakti vaevuste vältimiseks soovitatakse metformiini manustada peale sööki või söögi ajal 2 või
3 üksikannusena. Annuse järk-järguline suurendamine võib samuti aidata seedetrakti kõrvaltoimete
vähendamisel.
Sage: maitsetundlikkuse muutused.
Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt: peavalu, pearinglus, väsimus.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Väga harv: laktatsidoos. Sümptomiteks võivad olla oksendamine ja kõhuvalu, millele lisanduvad
lihasvalu ja -krambid või tugev üldine väsimus (vt lõik Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga
Metformin-ratiopharm).
Vitamiin B12 imendumise vähenemine ja sisalduse langus seerumis pikaajalise metformiini ravi korral.
Sellise etioloogia võimalust tuleb kaaluda juhul, kui patsiendil esineb teatud tüüpi aneemia
(megaloblastiline aneemia).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv: nahareaktsioonid nagu erüteem (naha punetus), kihelus, nõgestõbi.
Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: hepatiidi või maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded, mis pöörduvad pärast
metformiinvesinikkloriidi manustamise katkestamist
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. Kuidas METFORMIN-RATIOPHARM 500 MG säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.Ärge kasutage Metformin-
ratiopharm'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Metformin-ratiopharm sisaldab
-
Toimeaine on metformiinvesinikkloriid.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab 389,62
mg metformiinile.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 850 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab 662,36
mg metformiinile.
-
Abiained on povidoon K30, povidoon K90, kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat,
puhastatud vesi, hüpromelloos, titaandioksid, makrogool 400, isopropüülalkohol.
Kuidas Metformin-ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu
500 mg: valge kuni valkjas ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on
pressitud märge “93” ja teisel “48”. Mõõtmed: 14,7 x 8,1 mm, paksusega 5,9 - 6,9 mm.
850 mg: valge kuni valkjas ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on
pressitud märge “93” ja teisel “49”. Mõõtmed: 17,6 x 8,8 mm, paksusega 8,0 - 9,0 mm.
Läbipaistvas PVC/PVDC alumiinium blisterpakendis on 120 õhukese polümeerikattega tabletti.
OPA/PVC/PVDC alumiinium blisterpakendis on 120 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Saksamaa
Tootja
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Saksamaa
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-4042, Debrecen
Pallagi út 13
Ungari
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
ratiopharm
Lõõtsa 8
11415 Tallinn
Tel: +372 6610 801
Infoleht on viimati kooskõlastatud: oktoobris 2012
Ravimi omaduste kokkuvõte
Ravimi omaduste kokkuvõtte PDF
1. Ravimpreparaadi nimetus
Metformin-ratiopharm 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletidMetformin-ratiopharm 850 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Metformin-ratiopharm 500 mg
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab 389,62
mg metformiinile.
Metformin-ratiopharm 850 mg
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 850 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab 662,36
mg metformiinile.
INN. Metforminum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Õhukese polümeerikattega tablett
500 mg: valge kuni valkjas ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on
pressitud märge “93” ja teisel “48”. Mõõtmed: 14,7 x 8,1 mm, paksusega 5,9 - 6,9 mm.
850 mg: valge kuni valkjas ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on
pressitud märge "93" ja teisel "49". Mõõtmed: 17,6 x 8,8 mm, paksusega 8,0 - 9,0 mm.